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在治疗的第一周，阿莫西林的血浆浓度（Max-Amox）（Max-Amox）（Max-Amox）
研究描述
简要摘要：
阿莫西林是法国规定的抗生素。高剂量的静脉内阿莫西林（剂量大于或等于150 mg / kg / day或80 kg的患者每天12 g）用于治疗，尤其是感染性链球菌心内膜炎。口服，链球菌的Gallolyticus和肠球菌，中枢神经系统感染具有敏感的细菌，包括肺炎链球菌和单核细胞增生李斯特菌，骨关节感染。该抗生素与剂量相关的不良反应是肾脏学（结晶可能导致急性肾衰竭）和神经系统。最近，向药物和健康产品安全机构（ANSM）提高了向药物守护中心报告的阿莫西林结晶尿症的数量增加了，建议在这些患者治疗的第一周确定阿莫西林的残留水平。然而，除重症监护外，接受高剂量阿莫西林治疗的患者没有精确的治疗靶点。作者认为，基于体外疗效研究的最小抑制浓度（MIC）的目标的兴趣在4到10倍之间，以及对毒性病例的回顾性观察。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染，细菌 | 药物：阿莫西林 | 第4阶段 |
详细说明：
患者将持续8天。包含后（（引入高剂量阿莫西林治疗日），残留的阿莫西林血浆浓度将在第1天，第4天+/- 1天和第7天和 - 开始治疗开始时。将在同一天进行尿液收集，以搜索结晶尿液并测量pH和尿密度。
如果Kdigo（肾脏疾病改善了全球结局）2或3阶段的肾衰竭或与过量的神经系统衰竭，则在发现肾衰竭的日期，将测量与服用过量，残留的阿莫西林和结晶尿症以及尿密度和尿道pH值。
在KDIGO 1期肾衰竭的情况下，第二天将进行剩余的Amoxicillin和Crystalluria搜索以及尿密度和尿液pH值的测量，当时将根据通常的实践检查血清肌酐。
在第7天，将收集患者的临床和传染性生物学演化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在治疗的第一周，阿莫西林的血浆浓度大量施用：内部和个体间的变异性，与用药过量和不良事件相关的因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者重新维持阿莫西林 所有患者包括本研究 | 药物：阿莫西林 阿莫西林血浆浓度的剂量 其他名称：阿莫西林治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高剂量阿莫西林施用的残留血浆浓度[时间范围：第7天]残留血浆浓度的阿莫西林浓度
- 高剂量阿莫西林施用的残留血浆浓度[时间范围：第4天]残留血浆浓度的阿莫西林浓度
- 高剂量阿莫西林施用的残留血浆浓度[时间范围：第1天]残留血浆浓度的阿莫西林浓度
次要结果度量 ：
- 搜索囊肿，晶体的描述和红外光谱拷贝，以确定晶体组成[时间范围：第7天]新鲜早晨尿液样品的研究，通过显微镜检查，然后在Crystalluria的情况下进行红外光谱
- 搜索囊肿，晶体的描述和红外光谱拷贝，以确定晶体组成[时间范围：第4天]新鲜早晨尿液样品的研究，通过显微镜检查，然后在Crystalluria的情况下进行红外光谱
- 搜索囊肿，晶体的描述和红外光谱拷贝，以确定晶体组成[时间范围：第1天]新鲜早晨尿液样品的研究，通过显微镜检查，然后在Crystalluria的情况下进行红外光谱
- 残留等离子体浓度高于10最小抑制浓度（MIC）的比例[时间范围：第7天]血液样品的血浆浓度
- 残留等离子体浓度高于10最小抑制浓度（MIC）的比例[时间范围：第4天]血液样品的血浆浓度
- 残留等离子体浓度高于10最小抑制浓度（MIC）的比例[时间范围：第1天]血液样品的血浆浓度
- g/ml中的尿液密度[时间范围：第7天]新鲜尿液样本中的研究
- 尿液的pH [时间范围：第7天]新鲜尿液样本中的研究
- g/ml中的尿液密度[时间范围：第4天]新鲜尿液样本中的研究
- 尿液的pH [时间范围：第4天]新鲜尿液样本中的研究
- g/ml中的尿液密度[时间范围：第1天]新鲜尿液样本中的研究
- 尿液的pH [时间范围：第1天]新鲜尿液样本中的研究
- 混淆状态[时间范围：第1天]格拉斯哥昏迷量表
- 混淆状态[时间范围：第4天]格拉斯哥昏迷量表
- 混淆状态[时间范围：第7天]格拉斯哥昏迷量表
- 脑体征[时间范围：第1天]局灶性神经迹象
- 脑体征[时间范围：第4天]局灶性神经迹象
- 脑体征[时间范围：第7天]局灶性神经迹象
- 癫痫[时间范围：第1天]异常运动障碍，癫痫发作和状态癫痫病
- 癫痫[时间范围：第4天]异常运动障碍，癫痫发作和状态癫痫病
- 癫痫[时间范围：第7天]异常运动障碍，癫痫发作和状态癫痫病
- 与阿莫西林血浆浓度进化相关的年龄[时间范围：第0天]多年
- 与阿莫西林血浆浓度进化相关的体重指数[时间范围：第0天]kg的重量和米的高度将合并为以kg/m^2报告BMI
- 与阿莫西林血浆浓度进化相关的治疗启动时的肾功能[时间范围：第0天]CKD EPI清除，基于µmol/L中的血清肌酐
- 治疗期间的肾功能障碍[时间范围：第1天]急性肾脏损伤的阶段（基于KDIGO指南，使用µmol/L中血清肌酐的变化与基线相比，尿量输出的量度）
- 治疗期间的肾功能障碍[时间范围：第4天]急性肾脏损伤的阶段（基于KDIGO指南，使用µmol/L中血清肌酐的变化与基线相比，尿量输出的量度）
- 治疗期间的肾功能障碍[时间范围：第7天]急性肾脏损伤的阶段（基于KDIGO指南，使用µmol/L中血清肌酐的变化与基线相比，尿量输出的量度）
- 细菌涉及[时间范围：第0天]细菌的全名
- 细菌的麦克风[时间范围：第0天]MG/L的麦克风
- 感染部位[时间范围：第0天]感染器官
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主要患者，男性或女性，患有细菌感染需要高剂量的静脉注射阿莫西林抗生素疗法（大于或等于150 mg / kg / day，每天最多12克或每天12克，超过80 kg） ，根据ANSM建议。
- 能够提供知情同意参加。
- 由社会保障计划涵盖。
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或可能是孕妇，并且在没有阴性妊娠试验（血液HCGβ）的情况下。
- 受监护，策展人，剥夺自由或受到司法保障的患者。
- 化粪池休克用加压胺进行治疗。
- 在通风或循环支持下的患者。
- 基线时透析的患者或肌酐清除率小于或等于30ml / min
- 拒绝参与
- 对活性物质的超敏反应，对青霉素。对另一个β-内酰胺（例如头孢菌素，碳青霉烯或Monobactam）的严重直接高敏反应（例如过敏反应）的病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lise Laclautre | +334.73.751.195 | drci@chu-clermontferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Clermont-Ferrand | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：lise laclautre +334.73.751.195 drci@chu-clermontferrand.fr | |
| 首席研究员：Magali Vidal | |
| 次级评论者：Henri Laurichesse | |
| 次级评估者：Olivier Lesens | |
| 次级评论者：马克·安德烈（MarcAndré） | |
| 次级评论者：纪律处分 | |
| 次级评论者：ClémenceDeville | |
| 子注视器：Xavier Moisset | |
| 次级评论者：马克·鲁瓦德（Marc Ruivard） | |
| 次级评论者：马丁·苏布里尔（Martin Soubrier） | |
| 次级评论者：Bertrand Souweine | |
赞助商和合作者
大学医院，克莱蒙·弗兰德
调查人员
| 首席研究员： | Magali Vidal | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗的第一周，阿莫西林的血浆浓度高剂量施用（Max-Amox） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗的第一周，阿莫西林的血浆浓度大量施用：内部和个体间的变异性，与用药过量和不良事件相关的因素 | ||||
| 简要摘要 | 阿莫西林是法国规定的抗生素。高剂量的静脉内阿莫西林（剂量大于或等于150 mg / kg / day或80 kg的患者每天12 g）用于治疗，尤其是感染性链球菌心内膜炎。口服，链球菌的Gallolyticus和肠球菌，中枢神经系统感染具有敏感的细菌，包括肺炎链球菌和单核细胞增生李斯特菌，骨关节感染。该抗生素与剂量相关的不良反应是肾脏学（结晶可能导致急性肾衰竭）和神经系统。最近，向药物和健康产品安全机构（ANSM）提高了向药物守护中心报告的阿莫西林结晶尿症的数量增加了，建议在这些患者治疗的第一周确定阿莫西林的残留水平。然而，除重症监护外，接受高剂量阿莫西林治疗的患者没有精确的治疗靶点。作者认为，基于体外疗效研究的最小抑制浓度（MIC）的目标的兴趣在4到10倍之间，以及对毒性病例的回顾性观察。 | ||||
| 详细说明 | 患者将持续8天。包含后（（引入高剂量阿莫西林治疗日），残留的阿莫西林血浆浓度将在第1天，第4天+/- 1天和第7天和 - 开始治疗开始时。将在同一天进行尿液收集，以搜索结晶尿液并测量pH和尿密度。 如果Kdigo（肾脏疾病改善了全球结局）2或3阶段的肾衰竭或与过量的神经系统衰竭，则在发现肾衰竭的日期，将测量与服用过量，残留的阿莫西林和结晶尿症以及尿密度和尿道pH值。 在KDIGO 1期肾衰竭的情况下，第二天将进行剩余的Amoxicillin和Crystalluria搜索以及尿密度和尿液pH值的测量，当时将根据通常的实践检查血清肌酐。 在第7天，将收集患者的临床和传染性生物学演化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 感染，细菌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：阿莫西林 阿莫西林血浆浓度的剂量 其他名称：阿莫西林治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者重新维持阿莫西林 所有患者包括本研究 干预：药物：阿莫西林 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070469 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RBHP 2019 Vidal（Max-Amox） 2019-002824-34（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
