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出境医 / 临床实验 / 放射疗法（Risirlc）治疗复发性肺癌的I-125种子植入（Risirlc）
放射疗法（Risirlc）治疗复发性肺癌的I-125种子植入（Risirlc）
研究描述
简要摘要：
放疗后复发的患者经常在临床实践中遇到。放射治疗后复发的患者不太可能接受手术或继发性放疗，而指南仅建议进行全身治疗，尽管有效率相对较低。转移，局部治疗仍然很明显。非动作用I-125种子植入（RISI）处理是直接在植入肿瘤内的I-125放射性核素，使其在肿瘤高剂量的高剂量内，使其射线持续破坏肿瘤细胞，低剂量。从理论上讲，正常组织的剂量及其辐射是低剂量的速率，更有利于保护正常组织，更适合放射疗法病变后的复发治疗。一些关于NSCLC的RISI治疗的回顾性研究表明，局部表明局部控制率高达25％-80％，几乎没有关于有毒和副作用的报道，表明它具有良好的效率和安全性。因此，对于胸部放射疗法后经常性NSCLC的患者，可以考虑RISI。 ，3 d打印是近年来的一种新型技术，可以是个性化和人体表面，可以准确控制穿刺针的方向的指南柱实体瘤的准确性也明显更高，因为术后基本术后的实际目标剂量可以达到术前计划的设计请求，因此3D打印模板的应用有助于进一步提高操作效率和安全性，也具有潜在的促进效应，以提高促进效应这项研究的目的是：（1）在3D打印模板辅助CT的指导下，观察RISI在放疗后复发NSCLC的功效，毒性和副作用，并评估其安全性和有效性； （2）探索放射治疗后RISI剂量在治疗复发性NSCLC治疗的功效，毒性和副作用之间的关系；（3）分析雷si疗法后RISI治疗RISI效果/毒性的相关影响因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 近距离放射疗法非小细胞肺癌 | 辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 |
详细说明：
这项研究的目的是观察RISI在放射疗法后对复发性NSCLC治疗的功效和不良反应，并评估其安全性和效力。探讨用不同的NSCLC处理的效力，毒性和副作用之间的关系。放射治疗后的RISI剂量。分析影响RISI在放射治疗后复发NSCLC治疗的相关影响因素。
这项研究是一项非随机的，前瞻性的单臂队列研究。符合纳入标准的患者连续入学和治疗顺序入学，预计总共有30名患者。 I-125是140-160GY，规定的剂量旨在分别分别为15例140-150病和150-160GY。具体情况受到实际术后验证剂量的约束。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 3D打印模板的安全性和功效辅助CT引导的放射性I-125种子在外部束放疗后复发性肺癌治疗中植入：一种多中心，前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| I-125种子植入 所有注册的患者均用CT引导的放射性I-125种子植入了3D打印模板的植入。处方剂量140-160。 | 辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 （1）定位和术前计划设计；（2）3D打印模板设计和生产；（3）重置和种子植入;（4）术中优化；术后剂量验证。Dosimetric参数包括：剂量D90和D100达到一定百分比的目标体积;目标体积V100，V150和V200达到一定百分比的处方剂量；以及有风险的器官剂量：DMean，D2CC，D0.5CC，D0.1cc。治疗后定期进行随访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部肿瘤控制率[时间范围：入学后每2-3个月进行一次结果。总随访时间为2年。这是给出的从种子植入日期到植入肿瘤复发的日期或上次观察日期的时间。
- 不良事件的发病率[时间范围：入学后每2-3个月的结果每2-3个月进行。总随访时间为2年。这是给出的不良事件通过不良事件（CTCAE）的共同术语标准评估。每个不良事件的速率将被衡量。
次要结果度量 ：
- 总体生存时间[时间范围：入学后每2-3个月的结果每2-3个月进行。总随访时间为2年]从种子植入日期到任何原因或上次观察日期死亡日期的时间。
- 无进展生存期[时间范围：招生后2-3个月的结果每2-3个月进行。总随访时间为2年]由于任何原因或上次观察日期，治疗开始与疾病进展日期或死亡日期之间的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合标准的外束放射疗法后的可再生NSCLC患者可以参与研究。
标准
纳入标准：
- （1）18-75岁
- （2）NSCLC的病理诊断，放疗后复发，病变直径小于5 cm
- （3）没有全身转移或转移，已通过预处理控制了转移
- （4）在种子植入之前，不应停止至少一个星期
- （5）没有严重或不受控制的潜在疾病（例如严重或不受控制的高）。血压，糖尿病，心血管和脑血管疾病和器官功能障碍等。
- （6）有一个合适的穿刺路径，预计将达到治疗剂量
- （7）KPS> 70点，预计能够耐受穿刺/RISI治疗，预期的生存时间超过3个月。
排除标准：
- （1）严重的肺气肿，大桶和间质性肺炎的基本肺功能不良
- （2）在纵隔或聚焦附近的大面积的液化和坏死，刺穿或种子分布较差的高风险
- （3）穿刺部位的感染和溃疡
- （4）孕妇，哺乳妇女，儿童和精神病患者
- （5）参加其他临床研究的患者
- （6）依从性差，无法完成治疗
- （7）研究人员认为参加这项临床试验是不合适的
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhe ji，医学博士 | 008618710002823 | aschoff@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Zhe JI，医学博士+8618710002823 aschoff@163.com | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 首席研究员： | Junjie Wang，医学博士 | 北京大学第三医院辐射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月26日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 放射治疗后，I-125种子植入复发性肺癌 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 3D打印模板的安全性和功效辅助CT引导的放射性I-125种子在外部束放疗后复发性肺癌治疗中植入：一种多中心，前瞻性队列研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 放疗后复发的患者经常在临床实践中遇到。放射治疗后复发的患者不太可能接受手术或继发性放疗，而指南仅建议进行全身治疗，尽管有效率相对较低。转移，局部治疗仍然很明显。非动作用I-125种子植入（RISI）处理是直接在植入肿瘤内的I-125放射性核素，使其在肿瘤高剂量的高剂量内，使其射线持续破坏肿瘤细胞，低剂量。从理论上讲，正常组织的剂量及其辐射是低剂量的速率，更有利于保护正常组织，更适合放射疗法病变后的复发治疗。一些关于NSCLC的RISI治疗的回顾性研究表明，局部表明局部控制率高达25％-80％，几乎没有关于有毒和副作用的报道，表明它具有良好的效率和安全性。因此，对于胸部放射疗法后经常性NSCLC的患者，可以考虑RISI。 ，3 d打印是近年来的一种新型技术，可以是个性化和人体表面，可以准确控制穿刺针的方向的指南柱实体瘤的准确性也明显更高，因为术后基本术后的实际目标剂量可以达到术前计划的设计请求，因此3D打印模板的应用有助于进一步提高操作效率和安全性，也具有潜在的促进效应，以提高促进效应这项研究的目的是：（1）在3D打印模板辅助CT的指导下，观察RISI在放疗后复发NSCLC的功效，毒性和副作用，并评估其安全性和有效性； （2）探索放射治疗后RISI剂量在治疗复发性NSCLC治疗的功效，毒性和副作用之间的关系；（3）分析雷si疗法后RISI治疗RISI效果/毒性的相关影响因素。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是观察RISI在放射疗法后对复发性NSCLC治疗的功效和不良反应，并评估其安全性和效力。探讨用不同的NSCLC处理的效力，毒性和副作用之间的关系。放射治疗后的RISI剂量。分析影响RISI在放射治疗后复发NSCLC治疗的相关影响因素。 这项研究是一项非随机的，前瞻性的单臂队列研究。符合纳入标准的患者连续入学和治疗顺序入学，预计总共有30名患者。 I-125是140-160GY，规定的剂量旨在分别分别为15例140-150病和150-160GY。具体情况受到实际术后验证剂量的约束。 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 符合标准的外束放射疗法后的可再生NSCLC患者可以参与研究。 | ||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 （1）定位和术前计划设计；（2）3D打印模板设计和生产；（3）重置和种子植入;（4）术中优化；术后剂量验证。Dosimetric参数包括：剂量D90和D100达到一定百分比的目标体积;目标体积V100，V150和V200达到一定百分比的处方剂量；以及有风险的器官剂量：DMean，D2CC，D0.5CC，D0.1cc。治疗后定期进行随访。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | I-125种子植入 所有注册的患者均用CT引导的放射性I-125种子植入了3D打印模板的植入。处方剂量140-160。 干预：辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月30日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04071418 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | CNRBG-2019-rlc-risi | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
