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出境医 / 临床实验 / 经济激励措施和护士教练以增强糖尿病成果(Finance-DM)-1(Finance-DM)

经济激励措施和护士教练以增强糖尿病成果(Finance-DM)-1(Finance-DM)

研究描述
简要摘要:

该协议的目的是回答以下问题:1)在护士教育和家庭远程监控方面,财务激励是否在长期改善新陈代谢控制方面仅在护士教育和家庭远程监控方面进行层次? 2)一旦撤回激励措施,财务激励措施对代谢控制的影响是否会持续? 3)在种族/族裔群体中,财务激励措施是否有效并保持一致?这项研究为解决文献中的这些差距提供了独特的机会。调查人员提出了一项随机对照试验,以测试经济激励措施和护士教练的功效,以增强包括:1)护士教育的糖尿病结果(Finance-DM)干预措施,2)家庭远程女谈判者和3)结构化财务激励措施;与主动对照组(仅护士教育和家庭远程监控)相比。该研究还将评估在撤回经济激励措施后6个月持续的干预效应(即随机分组后18个月);以及在种族/族裔群体之间的干预是否有效。

主要目的1:测试12个月(长期效应)和18个月(可持续性效应)的金融DM干预对T2DM控制较差的成年人(合并种族/族裔组的总体疗效)的疗效。

假设1:与主动对照组相比,在12个月(长期效果)(长期效应)和18个月(可持续性效应)时,随机分配给Finance-DM干预的患者将显着改善血糖控制(HBA1C)。

主要目的2:测试三个种族/族裔群体(白人,AAS,有)在12和18个月时金融-DM对血糖控制的影响是否一致,并且如果发现干预的差异效应,以估算大小以及三个种族/族裔群体的影响方向(种族/族裔群体内的功效)。

假设2:虽然与主动相比,所有种族/族裔(白人,AAS,AAS)将在12个月(长期效应)和18个月(可持续性效应)的血糖控制(HBA1C)方面得到更大的改善。对照组,与白人相比,在少数民族患者(AAS和HAS)中,对金融DM干预的影响将显着更大。

主要目的3:确定金融DM干预的成本效益。

假设3.与一个主动对照组相比计划成本和资源利用。

次要目的:在12个月和18个月中测试包括BP,LDL,QOL和自我保健行为(饮食,运动和药物依从性)在内的次要终点的疗效。

假设4:与一项相比主动对照组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病行为:金融-DM行为:主动比较器不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:经济激励措施和护士教练以增强糖尿病结果-DM Finance -DM
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2024年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Finance-DM干预
Finance-DM干预措施包括:1)护士教育,2)家庭远程监控和3)结构化的经济激励措施。
行为:金融-DM
Finance-DM干预措施包括:1)护士教育,2)家庭远程监控和3)结构化的经济激励措施。随机分配给Finance-DM的患者将分配Fora 2合1远程医疗系统,并提供葡萄糖测试条,以每天至少进行一次测试。 BG和BP将每天测量,结果将上传到安全服务器。护士教育者将审查葡萄糖和BP读数,并在每周电话交付的糖尿病教育和技能培训课程中使用它们来量身定制和增强行为的改变。参与者还将获得以下方面的经济奖励:1)上传葡萄糖测量; 2)参加电话交付的教育课程; 3)在每个3个月的随访间隔内,HBA1C的绝对百分比下降。

主动比较器:潮汐干预
将随机分配给主动比较组的患者将分配给Fora 2合1远程医疗系统。护士教育者将审查葡萄糖和BP读数,并使用它们来量身定制和增强行为的改变。
行为:主动比较器
将随机分配给主动比较组的患者将分配给Fora 2合2远程医疗系统,并提供葡萄糖测试条,以每天至少进行一次测试。 BG和BP将每天测量,结果将上传到安全服务器。护士教育者将审查葡萄糖和BP读数,并在每周电话交付的糖尿病教育和技能培训课程中使用它们来量身定制和增强行为的改变。

结果措施
主要结果指标
  1. 血糖控制(HBA1C)[时间范围:干预后12个月的基线HBA1C变化]
    血液标本(10cc的血液)将由训练有素的静脉杂交学家或HBA1C护士获得。

  2. 资源利用率和成本[时间范围:从基线资源利用率和干预后12个月的成本变化]
    将管理先前验证的有关资源利用的问题。问卷捕获了有关住院,医师/专业就诊和药物的信息。


次要结果度量
  1. LDL-胆固醇[时间范围:干预后12个月的基线胆固醇从基线胆固醇变化]
    训练有素的静脉混血症患者将抽取约10cc的血液,并送往实验室进行LDL-胆固醇。

  2. 通过SF-12衡量的生活质量[时间范围:在干预后12个月的生活质量量度从基线的生活质量量度变化]
    SF-12(Ware 1996)是一种有效且可靠的工具,可衡量功能状态,并重现PCS-36和MCS-36分数中差异的90%。

  3. 收缩压和舒张压[时间范围:干预后12个月的基线血压从基线血压变化]
    血压读数将使用自动BP显示器(Omron Intellisensetm Hem-907XL)获得。该设备将被编程为以2分钟的间隔进行3次读数,并平均提供3 bp读数。

  4. 自我保健行为[时间范围:从基线自我护理在干预后12个月的随访中改变]
    行为技能将通过糖尿病自我护理活动(SDSCA)量表(TOUBERT 2000)的摘要进行评估,这是一份简短的,经过验证的糖尿病自我护理问卷。 。

  5. 自我保健行为Brooks药物依从性量表(BMA)[时间范围:在干预后12个月的基线自我护理从基线自我护理变化]
    用6项验证的自我报告布鲁克斯药物依从性量表(BMA)来衡量药物依从性(Brooks 1994)。 6个项目中的每一个都测量了特定的药物治疗行为。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 21岁;
  2. 筛查访问时T2DM和HBA1C的临床诊断> = 8%;
  3. 自我识别为白色,AA或HA;
  4. 受试者必须愿意使用FORA监控系统12个月;
  5. 在研究期间,受试者必须可以使用座机,以太网或手机来上传。 6)能够用英语交流的能力。

排除标准:

  1. 面试的精神混乱表明痴呆症明显;
  2. 参加其他糖尿病临床试验;
  3. 酒精或滥用药物/依赖;
  4. 主动精神病或急性精神障碍;和
  5. 预期寿命<18个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elise A Mosley-Johnson,MPH 414-955-8810 emosley@mcw.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星州医学院招募
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
联系人:Elise Mosley-Johnson,MPH 414-955-8810 emosley@mcw.edu
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伦纳德·埃格德(Leonard E Egede),医学博士,MS威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月26日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 血糖控制(HBA1C)[时间范围:干预后12个月的基线HBA1C变化]
    血液标本(10cc的血液)将由训练有素的静脉杂交学家或HBA1C护士获得。
  • 资源利用率和成本[时间范围:从基线资源利用率和干预后12个月的成本变化]
    将管理先前验证的有关资源利用的问题。问卷捕获了有关住院,医师/专业就诊和药物的信息。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • LDL-胆固醇[时间范围:干预后12个月的基线胆固醇从基线胆固醇变化]
    训练有素的静脉混血症患者将抽取约10cc的血液,并送往实验室进行LDL-胆固醇。
  • 通过SF-12衡量的生活质量[时间范围:在干预后12个月的生活质量量度从基线的生活质量量度变化]
    SF-12(Ware 1996)是一种有效且可靠的工具,可衡量功能状态,并重现PCS-36和MCS-36分数中差异的90%。
  • 收缩压和舒张压[时间范围:干预后12个月的基线血压从基线血压变化]
    血压读数将使用自动BP显示器(Omron Intellisensetm Hem-907XL)获得。该设备将被编程为以2分钟的间隔进行3次读数,并平均提供3 bp读数。
  • 自我保健行为[时间范围:从基线自我护理在干预后12个月的随访中改变]
    行为技能将通过糖尿病自我护理活动(SDSCA)量表(TOUBERT 2000)的摘要进行评估,这是一份简短的,经过验证的糖尿病自我护理问卷。 。
  • 自我保健行为Brooks药物依从性量表(BMA)[时间范围:在干预后12个月的基线自我护理从基线自我护理变化]
    用6项验证的自我报告布鲁克斯药物依从性量表(BMA)来衡量药物依从性(Brooks 1994)。 6个项目中的每一个都测量了特定的药物治疗行为。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经济激励措施和护士教练以增强糖尿病成果(Finance-DM)-1
官方标题ICMJE经济激励措施和护士教练以增强糖尿病结果-DM Finance -DM
简要摘要

该协议的目的是回答以下问题:1)在护士教育和家庭远程监控方面,财务激励是否在长期改善新陈代谢控制方面仅在护士教育和家庭远程监控方面进行层次? 2)一旦撤回激励措施,财务激励措施对代谢控制的影响是否会持续? 3)在种族/族裔群体中,财务激励措施是否有效并保持一致?这项研究为解决文献中的这些差距提供了独特的机会。调查人员提出了一项随机对照试验,以测试经济激励措施和护士教练的功效,以增强包括:1)护士教育的糖尿病结果(Finance-DM)干预措施,2)家庭远程女谈判者和3)结构化财务激励措施;与主动对照组(仅护士教育和家庭远程监控)相比。该研究还将评估在撤回经济激励措施后6个月持续的干预效应(即随机分组后18个月);以及在种族/族裔群体之间的干预是否有效。

主要目的1:测试12个月(长期效应)和18个月(可持续性效应)的金融DM干预对T2DM控制较差的成年人(合并种族/族裔组的总体疗效)的疗效。

假设1:与主动对照组相比,在12个月(长期效果)(长期效应)和18个月(可持续性效应)时,随机分配给Finance-DM干预的患者将显着改善血糖控制(HBA1C)。

主要目的2:测试三个种族/族裔群体(白人,AAS,有)在12和18个月时金融-DM对血糖控制的影响是否一致,并且如果发现干预的差异效应,以估算大小以及三个种族/族裔群体的影响方向(种族/族裔群体内的功效)。

假设2:虽然与主动相比,所有种族/族裔(白人,AAS,AAS)将在12个月(长期效应)和18个月(可持续性效应)的血糖控制(HBA1C)方面得到更大的改善。对照组,与白人相比,在少数民族患者(AAS和HAS)中,对金融DM干预的影响将显着更大。

主要目的3:确定金融DM干预的成本效益。

假设3.与一个主动对照组相比计划成本和资源利用。

次要目的:在12个月和18个月中测试包括BP,LDL,QOL和自我保健行为(饮食,运动和药物依从性)在内的次要终点的疗效。

假设4:与一项相比主动对照组。

详细说明

研究概述。该提案的总体目的是测试结构化财务激励措施(Finance-DM)的功效:1)护士教育,2)家庭远程监控和3)结构化的财务激励措施;与一个积极的对照组(仅护士教育和家庭远程监控)相比,有关血糖控制。该研究还将评估在撤回经济激励措施后6个月持续的干预效应(即随机分组后18个月);以及在种族/族裔群体之间的干预是否有效。来自三个种族/族裔的患者数量相等数量(150名白人,150个AA和150个患者,总样本为450)将被随机分为融资-DM干预(n = 225)或一个主动比较者组(n = 225),因此在每个种族/族裔群体中,一半(75名患者)将随机分为金融DM干预组,另一半(75例)将随机分为主动比较者组。主要目的是测试跨种族/族裔群体的总体疗效;种族/族裔群体内的功效以及主要终点(血糖控制)的成本效益。次要目的是测试包括BP,LDL,QOL和自我护理行为在内的次要终点的功效。每个患者将进行12个月(长期效果)和18个月(可持续性效应),并在基线3、6、9、12和18个月时进行研究访问。

患者随机分组。排列的块随机化方法将用于将受试者分配给两个干预组之一:(a)健身干预; (b)主动比较器。此方法将确保在时间招募序列中的治疗组之间保持平衡。块大小将有所不同,以防止选择偏差并保护盲目。随机分组将分别为每个种族/族裔进行,并通过临床站点(MCW,VA和社区),基线HBA1C水平(8-10%vs.> 10%)和收入水平(<$ 50,000 vs $ 50,000 vs $ 50,000)进行分层+)。使用REDCAP,RAS将收集资格信息,并通过安全研究网站将信息输入研究数据库。一旦确认资格,将通过预先编程的随机化方案进行干预分配。所有随机分析的受试者将被输入研究数据库,并根据Consort指南进行分析。

Finance-DM干预的描述。 Finance-DM干预措施包括:1)护士教育,2)家庭远程监控和3)结构化的经济激励措施(请参阅手册附录)。

  1. 护士提供的糖尿病教育和技能培训:受过训练的护士教育工作者将通过电话提供手动糖尿病教育和技能培训干预措施。受试者将每周举行8次糖尿病教育和技能培训课程,以及第3-12月的每月助推器会议。每个课程将持续约30分钟,包括基于ADA指南的先前测试的糖尿病教育干预措施15分钟,并使用动机增强方法进行15分钟的糖尿病卫生技能培训干预措施。技能培训课程将在采用生活方式修改时强调个性化的解决问题和自我监控策略,并将集中于4种行为 - 身体活动,饮食,药物依从性和葡萄糖自我监测。
  2. Fora 2合1家用远程监控系统:为了支持行为技能培训,将为患者分配Fora 2合1远程医疗系统,并提供葡萄糖测试条,以每天至少进行一次测试。该设备在执行时会自动将读数上传到安全服务器。护士教育工作者将可以实时存储上载测量的安全服务器。葡萄糖和BP读数将用于在每周电话交付的糖尿病教育和技能培训课程以及随后的助推器课程中量身定制和增强行为改变。

    对设备使用和跑步期参与者的培训将接受有关Fora系统使用的详细培训,以及如何解决研究护士教育工作者在家庭监控设备方面解决问题的问题。调查人员已经确定了患者从我们先前的研究中使用和正在进行的系统使用和持续使用该系统的常见问题,并将将其纳入参与者的培训过程中。此外,参与者将有两个星期的跑步期,以熟悉Fora系统,并与学习护士教育者一起解决可能出现的连接问题和其他问题。在最初的两周跑步期之后,参与者将继续访问护士,以解决与技术相关的问题。

  3. 高频财务激励措施:除了护士提供的糖尿病教育和技能培训外,参与者还将根据我们的飞行员RCT中测试的结构获得高频财务激励措施。

激励结构:

参与者将获得以下奖励:1)上传葡萄糖测量; 2)参加电话交付的教育课程; 3)在每个3个月的随访间隔中,HBA1C的绝对百分比下降,如下:

  1. 每周参与者可以收到高达$ 10的上传葡萄糖测量,并在整个星期内获得良好的葡萄糖控制。对于参与者每天至少上传葡萄糖测量,参与者将获得1美元(在一周结束时最高7美元)。如果参与者每天的每一天上传测量,并且参与者在周末结束时的平均葡萄糖测量值为150或以下,则参与者将获得额外的$ 3。每个3个月的每周最多每周10美元。
  2. 如果参加电话交付的教育课程,参与者也可以每周赚取5美元。教育课程将持续8周,因此参与者可以每周最多可获得5周的$ 5。参与者还可以从3-12个月开始参加每月助推器会议$ 5。
  3. 每个3个月间隔之后,如果他们的HBA1C从基线下降了2%,或者绝对HBA1C <7%,则参与者将获得130美元的奖励;对于1%的下降或7至8名参与者之间的绝对HBA1C,将获得65美元的奖励。

因此,在12个月的干预持续时间内,每个受试者上传每日葡萄糖读数最高可获得520美元,参加电话交付的教育课程为85美元,以及520美元的HBA1C绝对下降2%或保持HBA1C的绝对下降或保持HBA1C低于7%,用于最大激励措施为$ 1,125。

主动比较组(潮汐干预)。将随机分配给主动比较组的患者将分配给Fora 2合2远程医疗系统,并提供葡萄糖测试条,以每天至少进行一次测试。 BG和BP将每天测量,结果将上传到安全服务器。护士教育者将审查葡萄糖和BP读数,并在每周电话交付的糖尿病教育和技能培训课程中使用它们来量身定制和增强行为的改变。从本质上讲,主动比较小组将按照同一时间表和相同的持续时间获得与Finance-DM组相同的护士教育和家庭远程监视干预(请参阅附录中的手册)。唯一的区别是,参与者将无法获得结构化的经济激励措施。

个人治疗课程的内容。在入学,随机分组和基线评估之后,每个受试者都将参加与护士糖尿病教育者面对面的会议。面对面访问的主要目的是让护士教育者建立融洽的关系,详细介绍研究,获取患者联系信息,主电话和替代电话号码,并为后续电话建立准则。此外,受试者将收到特定于小组的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 行为:金融-DM
    Finance-DM干预措施包括:1)护士教育,2)家庭远程监控和3)结构化的经济激励措施。随机分配给Finance-DM的患者将分配Fora 2合1远程医疗系统,并提供葡萄糖测试条,以每天至少进行一次测试。 BG和BP将每天测量,结果将上传到安全服务器。护士教育者将审查葡萄糖和BP读数,并在每周电话交付的糖尿病教育和技能培训课程中使用它们来量身定制和增强行为的改变。参与者还将获得以下方面的经济奖励:1)上传葡萄糖测量; 2)参加电话交付的教育课程; 3)在每个3个月的随访间隔内,HBA1C的绝对百分比下降。
  • 行为:主动比较器
    将随机分配给主动比较组的患者将分配给Fora 2合2远程医疗系统,并提供葡萄糖测试条,以每天至少进行一次测试。 BG和BP将每天测量,结果将上传到安全服务器。护士教育者将审查葡萄糖和BP读数,并在每周电话交付的糖尿病教育和技能培训课程中使用它们来量身定制和增强行为的改变。
研究臂ICMJE
  • 实验:Finance-DM干预
    Finance-DM干预措施包括:1)护士教育,2)家庭远程监控和3)结构化的经济激励措施。
    干预:行为:金融-DM
  • 主动比较器:潮汐干预
    将随机分配给主动比较组的患者将分配给Fora 2合1远程医疗系统。护士教育者将审查葡萄糖和BP读数,并使用它们来量身定制和增强行为的改变。
    干预:行为:主动比较器
出版物 * Egede LE,Walker R,Williams JS,Knapp R,Dismuke CE,Davidson T,Campbell JA。经济激励措施和护士教练以增强糖尿病结果(金融DM):试验方案。 BMJ开放。 2020年12月22日; 10(12):E043760。 doi:10.1136/bmjopen-2020-043760。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> = 21岁;
  2. 筛查访问时T2DM和HBA1C的临床诊断> = 8%;
  3. 自我识别为白色,AA或HA;
  4. 受试者必须愿意使用FORA监控系统12个月;
  5. 在研究期间,受试者必须可以使用座机,以太网或手机来上传。 6)能够用英语交流的能力。

排除标准:

  1. 面试的精神混乱表明痴呆症明显;
  2. 参加其他糖尿病临床试验;
  3. 酒精或滥用药物/依赖;
  4. 主动精神病或急性精神障碍;和
  5. 预期寿命<18个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elise A Mosley-Johnson,MPH 414-955-8810 emosley@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04203173
其他研究ID编号ICMJE 1R01DK120861(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃格德,威斯康星州医学院伦纳德E
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伦纳德·埃格德(Leonard E Egede),医学博士,MS威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素