该协议的目的是回答以下问题:1)在护士教育和家庭远程监控方面,财务激励是否在长期改善新陈代谢控制方面仅在护士教育和家庭远程监控方面进行层次? 2)一旦撤回激励措施,财务激励措施对代谢控制的影响是否会持续? 3)在种族/族裔群体中,财务激励措施是否有效并保持一致?这项研究为解决文献中的这些差距提供了独特的机会。调查人员提出了一项随机对照试验,以测试经济激励措施和护士教练的功效,以增强包括:1)护士教育的糖尿病结果(Finance-DM)干预措施,2)家庭远程女谈判者和3)结构化财务激励措施;与主动对照组(仅护士教育和家庭远程监控)相比。该研究还将评估在撤回经济激励措施后6个月持续的干预效应(即随机分组后18个月);以及在种族/族裔群体之间的干预是否有效。
主要目的1:测试12个月(长期效应)和18个月(可持续性效应)的金融DM干预对T2DM控制较差的成年人(合并种族/族裔组的总体疗效)的疗效。
假设1:与主动对照组相比,在12个月(长期效果)(长期效应)和18个月(可持续性效应)时,随机分配给Finance-DM干预的患者将显着改善血糖控制(HBA1C)。
主要目的2:测试三个种族/族裔群体(白人,AAS,有)在12和18个月时金融-DM对血糖控制的影响是否一致,并且如果发现干预的差异效应,以估算大小以及三个种族/族裔群体的影响方向(种族/族裔群体内的功效)。
假设2:虽然与主动相比,所有种族/族裔(白人,AAS,AAS)将在12个月(长期效应)和18个月(可持续性效应)的血糖控制(HBA1C)方面得到更大的改善。对照组,与白人相比,在少数民族患者(AAS和HAS)中,对金融DM干预的影响将显着更大。
主要目的3:确定金融DM干预的成本效益。
假设3.与一个主动对照组相比计划成本和资源利用。
次要目的:在12个月和18个月中测试包括BP,LDL,QOL和自我保健行为(饮食,运动和药物依从性)在内的次要终点的疗效。
假设4:与一项相比主动对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为:金融-DM行为:主动比较器 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 450名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | 经济激励措施和护士教练以增强糖尿病结果-DM Finance -DM |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Finance-DM干预 Finance-DM干预措施包括:1)护士教育,2)家庭远程监控和3)结构化的经济激励措施。 | 行为:金融-DM Finance-DM干预措施包括:1)护士教育,2)家庭远程监控和3)结构化的经济激励措施。随机分配给Finance-DM的患者将分配Fora 2合1远程医疗系统,并提供葡萄糖测试条,以每天至少进行一次测试。 BG和BP将每天测量,结果将上传到安全服务器。护士教育者将审查葡萄糖和BP读数,并在每周电话交付的糖尿病教育和技能培训课程中使用它们来量身定制和增强行为的改变。参与者还将获得以下方面的经济奖励:1)上传葡萄糖测量; 2)参加电话交付的教育课程; 3)在每个3个月的随访间隔内,HBA1C的绝对百分比下降。 |
| 主动比较器:潮汐干预 将随机分配给主动比较组的患者将分配给Fora 2合1远程医疗系统。护士教育者将审查葡萄糖和BP读数,并使用它们来量身定制和增强行为的改变。 | 行为:主动比较器 将随机分配给主动比较组的患者将分配给Fora 2合2远程医疗系统,并提供葡萄糖测试条,以每天至少进行一次测试。 BG和BP将每天测量,结果将上传到安全服务器。护士教育者将审查葡萄糖和BP读数,并在每周电话交付的糖尿病教育和技能培训课程中使用它们来量身定制和增强行为的改变。 |
| 有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Elise A Mosley-Johnson,MPH | 414-955-8810 | emosley@mcw.edu |
| 美国,威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
| 联系人:Elise Mosley-Johnson,MPH 414-955-8810 emosley@mcw.edu | |
| 首席研究员: | 伦纳德·埃格德(Leonard E Egede),医学博士,MS | 威斯康星州医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经济激励措施和护士教练以增强糖尿病成果(Finance-DM)-1 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经济激励措施和护士教练以增强糖尿病结果-DM Finance -DM | ||||
| 简要摘要 | 该协议的目的是回答以下问题:1)在护士教育和家庭远程监控方面,财务激励是否在长期改善新陈代谢控制方面仅在护士教育和家庭远程监控方面进行层次? 2)一旦撤回激励措施,财务激励措施对代谢控制的影响是否会持续? 3)在种族/族裔群体中,财务激励措施是否有效并保持一致?这项研究为解决文献中的这些差距提供了独特的机会。调查人员提出了一项随机对照试验,以测试经济激励措施和护士教练的功效,以增强包括:1)护士教育的糖尿病结果(Finance-DM)干预措施,2)家庭远程女谈判者和3)结构化财务激励措施;与主动对照组(仅护士教育和家庭远程监控)相比。该研究还将评估在撤回经济激励措施后6个月持续的干预效应(即随机分组后18个月);以及在种族/族裔群体之间的干预是否有效。 主要目的1:测试12个月(长期效应)和18个月(可持续性效应)的金融DM干预对T2DM控制较差的成年人(合并种族/族裔组的总体疗效)的疗效。 假设1:与主动对照组相比,在12个月(长期效果)(长期效应)和18个月(可持续性效应)时,随机分配给Finance-DM干预的患者将显着改善血糖控制(HBA1C)。 主要目的2:测试三个种族/族裔群体(白人,AAS,有)在12和18个月时金融-DM对血糖控制的影响是否一致,并且如果发现干预的差异效应,以估算大小以及三个种族/族裔群体的影响方向(种族/族裔群体内的功效)。 假设2:虽然与主动相比,所有种族/族裔(白人,AAS,AAS)将在12个月(长期效应)和18个月(可持续性效应)的血糖控制(HBA1C)方面得到更大的改善。对照组,与白人相比,在少数民族患者(AAS和HAS)中,对金融DM干预的影响将显着更大。 主要目的3:确定金融DM干预的成本效益。 假设3.与一个主动对照组相比计划成本和资源利用。 次要目的:在12个月和18个月中测试包括BP,LDL,QOL和自我保健行为(饮食,运动和药物依从性)在内的次要终点的疗效。 假设4:与一项相比主动对照组。 | ||||
| 详细说明 | 研究概述。该提案的总体目的是测试结构化财务激励措施(Finance-DM)的功效:1)护士教育,2)家庭远程监控和3)结构化的财务激励措施;与一个积极的对照组(仅护士教育和家庭远程监控)相比,有关血糖控制。该研究还将评估在撤回经济激励措施后6个月持续的干预效应(即随机分组后18个月);以及在种族/族裔群体之间的干预是否有效。来自三个种族/族裔的患者数量相等数量(150名白人,150个AA和150个患者,总样本为450)将被随机分为融资-DM干预(n = 225)或一个主动比较者组(n = 225),因此在每个种族/族裔群体中,一半(75名患者)将随机分为金融DM干预组,另一半(75例)将随机分为主动比较者组。主要目的是测试跨种族/族裔群体的总体疗效;种族/族裔群体内的功效以及主要终点(血糖控制)的成本效益。次要目的是测试包括BP,LDL,QOL和自我护理行为在内的次要终点的功效。每个患者将进行12个月(长期效果)和18个月(可持续性效应),并在基线3、6、9、12和18个月时进行研究访问。 患者随机分组。排列的块随机化方法将用于将受试者分配给两个干预组之一:(a)健身干预; (b)主动比较器。此方法将确保在时间招募序列中的治疗组之间保持平衡。块大小将有所不同,以防止选择偏差并保护盲目。随机分组将分别为每个种族/族裔进行,并通过临床站点(MCW,VA和社区),基线HBA1C水平(8-10%vs.> 10%)和收入水平(<$ 50,000 vs $ 50,000 vs $ 50,000)进行分层+)。使用REDCAP,RAS将收集资格信息,并通过安全研究网站将信息输入研究数据库。一旦确认资格,将通过预先编程的随机化方案进行干预分配。所有随机分析的受试者将被输入研究数据库,并根据Consort指南进行分析。 Finance-DM干预的描述。 Finance-DM干预措施包括:1)护士教育,2)家庭远程监控和3)结构化的经济激励措施(请参阅手册附录)。
激励结构: 参与者将获得以下奖励:1)上传葡萄糖测量; 2)参加电话交付的教育课程; 3)在每个3个月的随访间隔中,HBA1C的绝对百分比下降,如下:
因此,在12个月的干预持续时间内,每个受试者上传每日葡萄糖读数最高可获得520美元,参加电话交付的教育课程为85美元,以及520美元的HBA1C绝对下降2%或保持HBA1C的绝对下降或保持HBA1C低于7%,用于最大激励措施为$ 1,125。 主动比较组(潮汐干预)。将随机分配给主动比较组的患者将分配给Fora 2合2远程医疗系统,并提供葡萄糖测试条,以每天至少进行一次测试。 BG和BP将每天测量,结果将上传到安全服务器。护士教育者将审查葡萄糖和BP读数,并在每周电话交付的糖尿病教育和技能培训课程中使用它们来量身定制和增强行为的改变。从本质上讲,主动比较小组将按照同一时间表和相同的持续时间获得与Finance-DM组相同的护士教育和家庭远程监视干预(请参阅附录中的手册)。唯一的区别是,参与者将无法获得结构化的经济激励措施。 个人治疗课程的内容。在入学,随机分组和基线评估之后,每个受试者都将参加与护士糖尿病教育者面对面的会议。面对面访问的主要目的是让护士教育者建立融洽的关系,详细介绍研究,获取患者联系信息,主电话和替代电话号码,并为后续电话建立准则。此外,受试者将收到特定于小组的信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Egede LE,Walker R,Williams JS,Knapp R,Dismuke CE,Davidson T,Campbell JA。经济激励措施和护士教练以增强糖尿病结果(金融DM):试验方案。 BMJ开放。 2020年12月22日; 10(12):E043760。 doi:10.1136/bmjopen-2020-043760。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203173 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1R01DK120861(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 埃格德,威斯康星州医学院伦纳德E | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||