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出境医 / 临床实验 / 2019年抑郁症生活方式医学

2019年抑郁症生活方式医学

研究描述
简要摘要:

这项研究将研究生活方式医学对成人心理健康增强的可行性和功效。生活方式干预的主要组成部分通常包括体育锻炼,饮食,放松/正念,睡眠和社交化。这些组成部分与心理因素(例如压力管理,认知重组,动机访谈以及由临床心理学家领导的目标设定策略)编织在一起。尽管生活方式医学已被认可了几个世纪以改善身体健康的意义,但在心理健康的背景下,生活方式医学领域仍处于起步阶段。然而,越来越多的证据表明,生活方式医学的各个组成部分(例如饮食,体育活动和睡眠)对情绪和压力管理的功效。借助澳大利亚采用的经过精心研究的生活方式医学计划,香港中文大学的研究团队已定制了干预方案,以适合中国文化。

研究人员的目的是研究从整体的身体角度从多种生活方式调整对抑郁症的整合的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧行为:生活方式医学不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:抑郁症的生活方式医学:一项飞行员随机对照试验
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2020年2月29日
估计 学习完成日期 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
生活方式医学组
行为:生活方式医学
与组成部分的生活方式干预,包括体育锻炼,饮食,放松/正念,睡眠和社会化

没有干预:CAU组
照顾群体
结果措施
主要结果指标
  1. 更改患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:基线,1周的治疗和治疗后12周]
    PHQ-9是一项9个项目问卷,用于筛查,诊断,监测和衡量抑郁症的严重程度,该抑郁症的严重程度将九个DSM-IV标准中的每个标准评分为“ 0”(完全不是3个)(几乎每一个)天)。


次要结果度量
  1. 抑郁焦虑应力量表的变化(DASS-21)[时间范围:基线,1周的治疗和治疗后12周]
    DASS-21是一个21个项目量表,包括三个子量表,在过去一周中,衡量抑郁,焦虑和压力的负面情绪状态。 DAS是基于心理障碍的维度而不是分类概念,因此对患者分配离散诊断类别没有直接影响。但是,在DASS手册中给出了常规严重性标签(正常,中,严重)的建议截止分数。

  2. 失眠严重程度指数(ISI)的变化[时间范围:基线,治疗后1周和治疗后12周]
    ISI是一个7个项目量表,旨在评估感知的失眠严重程度。 5点李克特量表上的评分是在睡眠期限,睡眠维护,清晨觉醒问题,对当前睡眠方式的满意度,对每日功能的干扰,明显归因于睡眠问题的障碍的明显障碍以及水平的评分。睡眠问题引起的困扰。

  3. 更改短形式(六维)健康调查(SF-6D)[时间范围:基线,1周的治疗后和治疗后12周)
    SF-6D是基于偏好的单个指数的健康指标。六位数代表每个SF-6D健康状态,每个数字表示六个SF-6D维度之一的水平:身体功能,角色限制,社交功能,身体疼痛,心理健康和活力。

  4. 更改促进健康的生活方式概况(HPLP II)[时间范围:基线,1周后治疗和治疗后12周]
    52项HPLPII由总量表和六个子量表组成,以衡量促进健康生活方式的理论上的行为:精神成长,人际关系,人际关系,营养,体育活动,健康责任和压力管理。

  5. Sheehan残疾量表(SDS)的变化[时间范围:基线,1周后治疗和治疗后12周]
    SDS是一种简短的5项自我报告工具,可评估工作/学校,社交生活和家庭生活中的功能障碍。

  6. 可信度 - 期待问卷的更改(CEQ)[时间范围:基线和1周的治疗后]
    6项CEQ产生了治疗信誉,可接受性/满意度以及对成功期望的评级。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁的香港居民;
  • 广东话流利;
  • 患者健康问卷(PHQ-9)得分≥10;和
  • 愿意提供知情同意并遵守审判协议

排除标准:

  • 怀孕;
  • 具有自杀念头,具有PHQ-9项目9分数≥2(将向专业服务的推荐信息提供给认可自杀念头上的项目的人);
  • 使用药物或心理治疗来抑郁;
  • 病情不安全,不建议医生进行体育锻炼或饮食变化;和
  • 患有主要的精神病,医学或神经认知障碍,使参与不可行或干扰生活方式干预
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港中国大学
香港,香港
赞助商和合作者
香港中国大学
墨尔本大学
西悉尼大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2020年2月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
更改患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:基线,1周的治疗和治疗后12周]
PHQ-9是一项9个项目问卷,用于筛查,诊断,监测和衡量抑郁症的严重程度,该抑郁症的严重程度将九个DSM-IV标准中的每个标准评分为“ 0”(完全不是3个)(几乎每一个)天)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 抑郁焦虑应力量表的变化(DASS-21)[时间范围:基线,1周的治疗和治疗后12周]
    DASS-21是一个21个项目量表,包括三个子量表,在过去一周中,衡量抑郁,焦虑和压力的负面情绪状态。 DAS是基于心理障碍的维度而不是分类概念,因此对患者分配离散诊断类别没有直接影响。但是,在DASS手册中给出了常规严重性标签(正常,中,严重)的建议截止分数。
  • 失眠严重程度指数(ISI)的变化[时间范围:基线,治疗后1周和治疗后12周]
    ISI是一个7个项目量表,旨在评估感知的失眠严重程度。 5点李克特量表上的评分是在睡眠期限,睡眠维护,清晨觉醒问题,对当前睡眠方式的满意度,对每日功能的干扰,明显归因于睡眠问题的障碍的明显障碍以及水平的评分。睡眠问题引起的困扰。
  • 更改短形式(六维)健康调查(SF-6D)[时间范围:基线,1周的治疗后和治疗后12周)
    SF-6D是基于偏好的单个指数的健康指标。六位数代表每个SF-6D健康状态,每个数字表示六个SF-6D维度之一的水平:身体功能,角色限制,社交功能,身体疼痛,心理健康和活力。
  • 更改促进健康的生活方式概况(HPLP II)[时间范围:基线,1周后治疗和治疗后12周]
    52项HPLPII由总量表和六个子量表组成,以衡量促进健康生活方式的理论上的行为:精神成长,人际关系,人际关系,营养,体育活动,健康责任和压力管理。
  • Sheehan残疾量表(SDS)的变化[时间范围:基线,1周后治疗和治疗后12周]
    SDS是一种简短的5项自我报告工具,可评估工作/学校,社交生活和家庭生活中的功能障碍。
  • 可信度 - 期待问卷的更改(CEQ)[时间范围:基线和1周的治疗后]
    6项CEQ产生了治疗信誉,可接受性/满意度以及对成功期望的评级。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2019年抑郁症生活方式医学
官方标题ICMJE抑郁症的生活方式医学:一项飞行员随机对照试验
简要摘要

这项研究将研究生活方式医学对成人心理健康增强的可行性和功效。生活方式干预的主要组成部分通常包括体育锻炼,饮食,放松/正念,睡眠和社交化。这些组成部分与心理因素(例如压力管理,认知重组,动机访谈以及由临床心理学家领导的目标设定策略)编织在一起。尽管生活方式医学已被认可了几个世纪以改善身体健康的意义,但在心理健康的背景下,生活方式医学领域仍处于起步阶段。然而,越来越多的证据表明,生活方式医学的各个组成部分(例如饮食,体育活动和睡眠)对情绪和压力管理的功效。借助澳大利亚采用的经过精心研究的生活方式医学计划,香港中文大学的研究团队已定制了干预方案,以适合中国文化。

研究人员的目的是研究从整体的身体角度从多种生活方式调整对抑郁症的整合的有效性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE行为:生活方式医学
与组成部分的生活方式干预,包括体育锻炼,饮食,放松/正念,睡眠和社会化
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    生活方式医学组
    干预:行为:生活方式医学
  • 没有干预:CAU组
    照顾群体
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年2月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁的香港居民;
  • 广东话流利;
  • 患者健康问卷(PHQ-9)得分≥10;和
  • 愿意提供知情同意并遵守审判协议

排除标准:

  • 怀孕;
  • 具有自杀念头,具有PHQ-9项目9分数≥2(将向专业服务的推荐信息提供给认可自杀念头上的项目的人);
  • 使用药物或心理治疗来抑郁;
  • 病情不安全,不建议医生进行体育锻炼或饮食变化;和
  • 患有主要的精神病,医学或神经认知障碍,使参与不可行或干扰生活方式干预
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04070417
其他研究ID编号ICMJE PSY007
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fiona YY HO,香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE
  • 墨尔本大学
  • 西悉尼大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素