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DTP-HB-HIB（BIO FARMA）的免疫原性和安全性与pentabio®疫苗与重组乙型肝炎的比较
研究描述
简要摘要：
DTP-HB-HIB（BIO FARMA）的免疫原性和安全性与pentabio®疫苗与重组乙型肝炎的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫原性安全 | 生物学：重组肝炎B + DTP-HB-HIB生物学：HEP B + Pentabio（注册） | 阶段3 |
详细说明：
DTP-HB-HIB（BIO FARMA）的免疫原性和安全性与生育剂量的重组乙型肝炎（使用不同来源B）在印度尼西亚婴儿中启动的Pentabio®疫苗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者新生儿：随机，双盲，2个臂平行组，前瞻性干预研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 随机，双盲，2臂平行组，前瞻性干预研究本研究将具有很大的一致性，并将与注册产品进行比较 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | DTP-HB-HIB（BIO FARMA）的免疫原性和安全性与生育剂量的重组乙型肝炎（使用不同来源B）在印度尼西亚婴儿中启动的Pentabio®疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HEPB + PENTA批次1 重组肝炎B + DTP-HB-HIB批次1 | 生物学：重组肝炎B + DTP-HB-HIB 1剂量为0.5 ml重组肝炎B + 3剂量的DTP-HB-HIB剂量 其他名称：HEP B + DTP-HB-HIB |
| 主动比较器：HEP B + Pentabio（注册） 重组肝炎B + Pentabio（注册） | 生物学：HEP B + Pentabio（注册） 1剂量为0.5 mL重组肝炎（注册） + 3剂量为0.5 ml pentabio（注册） 其他名称：重组肝炎B（Bio Farma） + Pentabio（Bio Farma） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估具有新型丙型肝炎的DTP-HB-HIB疫苗（BIO FARMA）的保护疗法[免疫后28天]抗白喉滴度和抗tetanus滴度> 0.01 IU/mL，抗HBSAG滴度> 10 miU/ml和抗Prp-t滴度> 0.15 ug/ml 28天，抗Hbsag滴度> 0.01 iu/ml，抗HBSAG滴度> 0.01 iu/mL，抗Hbsag滴度> 0.01 iu/ml的百分比百分比HIB具有不同的丙型肝炎造型疫苗组。
次要结果度量 ：
- 描述对两组的抗体反应，对两组的破伤风毒素，均具有评估标准[时间范围：免疫后28天]血清学对白喉毒素，破伤风毒素的反应：GMT，滴度> 0.01 IU/mL的婴儿百分比，> 0.1 IU/ml的抗体滴度升高> 4倍和/或婴儿百分比的婴儿百分比> 4倍和/或百分比
- 血清学对百日咳成分（凝集素）的反应[时间范围：免疫后28天]对百日咳成分（凝集素）的血清学反应：GMT，滴度> 40，> 40，> 80，> 160，> 160和> 320（1/dil）的婴儿的百分比，抗体滴度增加> 4倍的婴儿百分比
- 抗HBSAG的几何平均值[时间范围：免疫后28天]抗HBSAG的几何平均值，滴度> 10miU/ ml的婴儿的百分比，抗体滴度增加> 4倍的婴儿的百分比和/或婴儿的静脉过渡到血清蛋白阳性的婴儿百分比
- 血清学对HIB/PRP的反应[时间范围：免疫后28天]血清学对HIB /PRP的反应：GMT，滴度> 1 ug /ml的婴儿的百分比； > 0.15 ug /ml的抗体滴度增加> 4倍和 /或具有血清阳性过渡到血清阳性的婴儿百分比> 0.15 ug /ml
- 血清转化[时间范围：免疫后28天]GMT的比较，血清保护，抗体滴度增加> 4倍的受试者的百分比和/或受试者的百分比，随着主要的一系列研究产物与对照相比，血清染料向血清阳性过渡到血清阳性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多3天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康，完整的新生儿婴儿。
- 婴儿怀孕37-42周后出生。
- 出生时重2500克或更多的婴儿。
- 父亲，母亲或法律上可接受的代表适当地了解了这项研究，并签署了知情同意书。
- 父母将承诺遵守调查员的迹象以及审判时间表。
排除标准：
- 儿童同时入学或计划参加另一项审判。
- HBSAG阳性的母亲。
- 不断发展的轻度，中度或严重疾病，尤其是传染病或发烧（第0天的腋窝温度> 37.5c）。
- 怀疑对疫苗的任何成分（例如甲醛）过敏。
- 怀疑不受控制的凝血病或血液疾病禁忌肌内注射。
- 涉嫌先天性或获得的免疫缺陷（包括艾滋病毒感染）的新生儿。
- 收到或计划接受任何可能改变免疫反应的治疗方法（静脉免疫球蛋白，血液来源产物或长期皮质疗法（> 2周））。
- 除BCG和脊髓灰质炎外，接受了其他疫苗接种。
- 根据研究者的说法，任何异常或慢性疾病可能会干扰试验目标的评估。
联系人和位置
位置
| 印度尼西亚 | |
| garuda初级卫生中心 | |
| 万隆，西爪哇，印度尼西亚 | |
| 易卜拉欣·乔布拉希姆初级卫生中心 | |
| 万隆，西爪哇，印度尼西亚 | |
| 推杆初级卫生保健 | |
| 万隆，西爪哇，印度尼西亚 | |
赞助商和合作者
PT Bio Farma
调查人员
| 首席研究员： | Eddy Fadliyana | 哈桑·萨迪金综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估具有新型丙型肝炎的DTP-HB-HIB疫苗（BIO FARMA）的保护疗法[免疫后28天] 抗白喉滴度和抗tetanus滴度> 0.01 IU/mL，抗HBSAG滴度> 10 miU/ml和抗Prp-t滴度> 0.15 ug/ml 28天，抗Hbsag滴度> 0.01 iu/ml，抗HBSAG滴度> 0.01 iu/mL，抗Hbsag滴度> 0.01 iu/ml的百分比百分比HIB具有不同的丙型肝炎造型疫苗组。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | DTP-HB-HIB（BIO FARMA）的免疫原性和安全性与pentabio®疫苗与重组乙型肝炎的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | DTP-HB-HIB（BIO FARMA）的免疫原性和安全性与生育剂量的重组乙型肝炎（使用不同来源B）在印度尼西亚婴儿中启动的Pentabio®疫苗 | ||||
| 简要摘要 | DTP-HB-HIB（BIO FARMA）的免疫原性和安全性与pentabio®疫苗与重组乙型肝炎的比较 | ||||
| 详细说明 | DTP-HB-HIB（BIO FARMA）的免疫原性和安全性与生育剂量的重组乙型肝炎（使用不同来源B）在印度尼西亚婴儿中启动的Pentabio®疫苗 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者新生儿：随机，双盲，2个臂平行组，前瞻性干预研究 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 随机，双盲，2臂平行组，前瞻性干预研究本研究将具有很大的一致性，并将与注册产品进行比较 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 540 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多3天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071379 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Penta BS19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | PT Bio Farma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | PT Bio Farma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | PT Bio Farma | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
