病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
细胞因子释放综合征 | 药物:Itacitinib药物:免疫效应细胞疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | ITACINIB的第2阶段,单臂开放标签研究,用于预防由免疫效应细胞疗法诱导的细胞因子释放综合征 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:itacitinib | 药物:itacitinib itacitinib每天200毫克持续30天。 其他名称:incb039110 药物:免疫效应细胞疗法 参与者将获得IEC治疗,该治疗已获得为任何批准的血液学指示进行研究的国家批准。 |
有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密西尔维斯特大学综合癌症中心 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
莫菲特癌症中心 | 招募 |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
美国,堪萨斯州 | |
堪萨斯大学癌症中心 | 尚未招募 |
堪萨斯州韦斯特伍德,美国66205 | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229 | |
美国,俄勒冈州 | |
俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州医学院 | 招募 |
密尔沃基,威斯康星州,美国53226 |
研究主任: | 彼得·兰穆尔(Peter Langmuir),医学博士 | Incyte Corporation |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发展≥2级CR的参与者的比例[时间范围:第14天] 使用美国血液和骨髓移植学会(ASBMT)CRS共识分级评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项针对预防免疫效应细胞治疗诱导的细胞因子释放综合征的研究 | ||||
官方标题ICMJE | ITACINIB的第2阶段,单臂开放标签研究,用于预防由免疫效应细胞疗法诱导的细胞因子释放综合征 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估每天一次预防12岁或12岁以上的男性或女性参与者,每天一次预防itacitinib口服的安全性和功效(IEC)血液系统恶性肿瘤的治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 细胞因子释放综合征 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:itacitinib 干预措施:
| ||||
出版物 * | Huarte E,O'Connor RS,Peel MT,Nunez-Cruz S,Leferovich J,Juvekar A,Yang Yo,Truong L,Huang T,Naim A,Naim A,Milone MC,Smith PA。 JAK1抑制剂ITACITINIB(INCB039110)减少了与CAR T细胞疗法诱导的细胞因子释放综合征相关的细胞因子。 Clin Cancer Res。 2020年12月1日; 26(23):6299-6309。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-20-1739。 EPUB 2020年9月30日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04071366 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | INCB 39110-211 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Incyte Corporation | ||||
研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |