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出境医 / 临床实验 / 一项针对预防免疫效应细胞治疗诱导的细胞因子释放综合征的研究

一项针对预防免疫效应细胞治疗诱导的细胞因子释放综合征的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估每天一次预防12岁或12岁以上的男性或女性参与者,每天一次预防itacitinib口服的安全性和功效(IEC)血液系统恶性肿瘤的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
细胞因子释放综合征药物:Itacitinib药物:免疫效应细胞疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 62名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题: ITACINIB的第2阶段,单臂开放标签研究,用于预防由免疫效应细胞疗法诱导的细胞因子释放综合征
实际学习开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2022年3月15日
估计 学习完成日期 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:itacitinib药物:itacitinib
itacitinib每天200毫克持续30天。
其他名称:incb039110

药物:免疫效应细胞疗法
参与者将获得IEC治疗,该治疗已获得为任何批准的血液学指示进行研究的国家批准。

结果措施
主要结果指标
  1. 发展≥2级CR的参与者的比例[时间范围:第14天]
    使用美国血液和骨髓移植学会(ASBMT)CRS共识分级评估。


次要结果度量
  1. IEC治疗后具有免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICAN)的参与者的比例[时间范围:第28天]
    使用ICANS共识分级进行评估。

  2. ICAN的持续时间不论CRS [时间范围:第28天]
    使用ICANS共识分级进行评估。

  3. CRS的所有等级的持续时间[时间范围:第28天]
    使用ASBMT CRS共识分级评估。

  4. IEC治疗后任何等级CR的参与者比例[时间范围:48小时]
    使用ASBMT CRS共识分级评估。

  5. 第一次IEC治疗后接受≥2级CR的参与者的比例[时间范围:第28天]
    使用ASBMT CRS共识分级评估。

  6. 治疗生气不良事件的数量[时间范围:第-3天通过安全随访,大约60天。这是给出的
    定义为第一次报告的不良事件或在伊替尼首次剂量后发生的事件恶化。

  7. 患有CRS和/或ICAN的参与者的住院人数[时间范围:通过学习结束,长达180天。这是给出的
  8. 患有CRS和/或ICANS参与者的住院时间[时间范围:通过学习结束,长达180天。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有资格接受一项由研究正在进行研究的国家的卫生机构批准的IEC疗法,以进行血液学适应症。
  • 东方合作肿瘤学小组绩效状态0至1。
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准:

  • 任何起源的主动不受控制/未处理感染(病毒,细菌,真菌,机会主义)的证据。
  • 活跃的丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的证据。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒。
  • 需要全身治疗的活性急性或慢性移植物抗宿主疾病。
  • 同时使用慢性全身类固醇或免疫抑制剂药物。
  • 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性≥2级(除稳定的2级外周神经病或脱发)。
  • 已知病史或事先诊断出影响中枢神经系统(CNS)的免疫或炎症/自身免疫性疾病,与正在研究或先前治疗的疾病无关。
  • 具有临床意义或不受控制的心脏病。
  • 具有方案定义的中枢神经系统状态的急性淋巴细胞白血病参与者仅在没有CNS白血病的神经系统症状的情况下才有资格。
  • 弥漫性大B细胞淋巴瘤参与者必须没有中枢神经系统疾病的迹象或症状或CNS疾病的可检测证据。以前接受过中枢神经系统疾病但没有筛查迹象的参与者符合条件。
  • 在协议定义的范围之外进行筛选时的实验室值。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密西尔维斯特大学综合癌症中心招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
莫菲特癌症中心招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学癌症中心尚未招募
堪萨斯州韦斯特伍德,美国66205
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
美国,纽约
哥伦比亚大学医学中心招募
纽约,纽约,美国,10032
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约,纽约,美国,10065
美国,俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
美国,威斯康星州
威斯康星州医学院招募
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
赞助商和合作者
Incyte Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:彼得·兰穆尔(Peter Langmuir),医学博士Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
发展≥2级CR的参与者的比例[时间范围:第14天]
使用美国血液和骨髓移植学会(ASBMT)CRS共识分级评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • IEC治疗后具有免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICAN)的参与者的比例[时间范围:第28天]
    使用ICANS共识分级进行评估。
  • ICAN的持续时间不论CRS [时间范围:第28天]
    使用ICANS共识分级进行评估。
  • CRS的所有等级的持续时间[时间范围:第28天]
    使用ASBMT CRS共识分级评估。
  • IEC治疗后任何等级CR的参与者比例[时间范围:48小时]
    使用ASBMT CRS共识分级评估。
  • 第一次IEC治疗后接受≥2级CR的参与者的比例[时间范围:第28天]
    使用ASBMT CRS共识分级评估。
  • 治疗生气不良事件的数量[时间范围:第-3天通过安全随访,大约60天。这是给出的
    定义为第一次报告的不良事件或在伊替尼首次剂量后发生的事件恶化。
  • 患有CRS和/或ICAN的参与者的住院人数[时间范围:通过学习结束,长达180天。这是给出的
  • 患有CRS和/或ICANS参与者的住院时间[时间范围:通过学习结束,长达180天。这是给出的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对预防免疫效应细胞治疗诱导的细胞因子释放综合征的研究
官方标题ICMJE ITACINIB的第2阶段,单臂开放标签研究,用于预防由免疫效应细胞疗法诱导的细胞因子释放综合征
简要摘要这项研究的目的是评估每天一次预防12岁或12岁以上的男性或女性参与者,每天一次预防itacitinib口服的安全性和功效(IEC)血液系统恶性肿瘤的治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE细胞因子释放综合征
干预ICMJE
  • 药物:itacitinib
    itacitinib每天200毫克持续30天。
    其他名称:incb039110
  • 药物:免疫效应细胞疗法
    参与者将获得IEC治疗,该治疗已获得为任何批准的血液学指示进行研究的国家批准。
研究臂ICMJE实验:itacitinib
干预措施:
  • 药物:itacitinib
  • 药物:免疫效应细胞疗法
出版物 * Huarte E,O'Connor RS,Peel MT,Nunez-Cruz S,Leferovich J,Juvekar A,Yang Yo,Truong L,Huang T,Naim A,Naim A,Milone MC,Smith PA。 JAK1抑制剂ITACITINIB(INCB039110)减少了与CAR T细胞疗法诱导的细胞因子释放综合征相关的细胞因子。 Clin Cancer Res。 2020年12月1日; 26(23):6299-6309。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-20-1739。 EPUB 2020年9月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月26日)
62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有资格接受一项由研究正在进行研究的国家的卫生机构批准的IEC疗法,以进行血液学适应症。
  • 东方合作肿瘤学小组绩效状态0至1。
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准:

  • 任何起源的主动不受控制/未处理感染(病毒,细菌,真菌,机会主义)的证据。
  • 活跃的丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的证据。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒。
  • 需要全身治疗的活性急性或慢性移植物抗宿主疾病。
  • 同时使用慢性全身类固醇或免疫抑制剂药物。
  • 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性≥2级(除稳定的2级外周神经病或脱发)。
  • 已知病史或事先诊断出影响中枢神经系统(CNS)的免疫或炎症/自身免疫性疾病,与正在研究或先前治疗的疾病无关。
  • 具有临床意义或不受控制的心脏病。
  • 具有方案定义的中枢神经系统状态的急性淋巴细胞白血病参与者仅在没有CNS白血病的神经系统症状的情况下才有资格。
  • 弥漫性大B细胞淋巴瘤参与者必须没有中枢神经系统疾病的迹象或症状或CNS疾病的可检测证据。以前接受过中枢神经系统疾病但没有筛查迹象的参与者符合条件。
  • 在协议定义的范围之外进行筛选时的实验室值。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04071366
其他研究ID编号ICMJE INCB 39110-211
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:彼得·兰穆尔(Peter Langmuir),医学博士Incyte Corporation
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院