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出境医 / 临床实验 / 抗病毒治疗后慢性丙型肝炎后临床结局的观察队列研究

抗病毒治疗后慢性丙型肝炎后临床结局的观察队列研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是对双向,无干预的长期动态随访的临床观察队列研究。首都医科大学北京迪坦医院肝病部门招募,干扰素与Irabavirin(PR)抗病毒药疗法结合(公关治疗大于或等于6个月)和/或直接表演抗病毒药(DAA)(DAAS)肝炎,基线,抗病毒治疗和戒断随访数据收集抗病毒药物治疗,然后随访患者3-6个月。在研究期间,收集了临床数据,例如临床生物化学,HCV RNA和血清学标记(抗HCV),AFP和肝脏成像(肝脏超声)。至少有144周观察慢性丙型肝炎的病毒学反应和临床结局,慢性肝炎,肝癌的主要评估指数和失去肝硬化的肝硬化,停止药物并探索患者长期病毒学治疗反应和临床结果,阐明其影响因素。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肝炎c药物:干扰素药物:利巴韦林药物:DAAS

详细说明:
这项研究是对双向,无干预的长期动态随访的临床观察队列研究。首都医科大学北京迪坦医院肝病部门招募,干扰素与Irabavirin(PR)抗病毒药疗法结合(公关治疗大于或等于6个月)和/或直接表演抗病毒药(DAA)(DAAS)肝炎,基线,抗病毒治疗和戒断随访数据收集抗病毒药物治疗,然后随访患者3-6个月。在研究期间,收集了临床数据,例如临床生物化学,HCV RNA和血清学标记(抗HCV),AFP和肝脏成像(肝脏超声)。至少有144周观察慢性丙型肝炎的病毒学反应和临床结局,慢性肝炎,肝癌的主要评估指数和失去肝硬化的肝硬化,停止药物并探索患者长期病毒学治疗反应和临床结果,阐明其影响因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:慢性丙型肝炎患者抗病毒治疗后临床结果的观察队列研究
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2020年8月1日
估计 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
干扰素与利巴韦林组结合
干扰素与利巴韦林(PR)抗病毒治疗(PR治疗6个月或更长时间)在慢性肝炎患者中,在抗病毒治疗前收集基本数据,在PR抗逆转录病毒治疗期间,每3-6个月进行一次随访在1月,3月,戒断随访以及临床生物化学,HCV RNA和血清学标记期间,在3月,6月,9月,12月,DAAS抗病毒治疗期间(抗HCV),AFP和肝脏成像(使用)(AFP和肝脏成像)(肝超声检查。
药物:干扰素
干扰素与利巴韦林抗病毒疗法结合

药物:利巴韦林
干扰素与利巴韦林抗病毒疗法结合

DAAS治疗组
慢性丙型肝炎患者接受了直接作用抗病毒药(DAAS)治疗,在抗病毒药疗法前收集基本数据,以及在PR抗病毒药治疗期间,1月,3月,6月,6月,9月,12月的随访每3-6个月进行一次。 1月,3月和DAAS抗病毒治疗期间的撤回随访。随访时进行了临床生物化学,HCV RNA和血清学标记(抗HCV),AFP和肝脏成像。肝超声检查。
药物:daas
DAA抗病毒治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 肝癌的发生率[时间范围:长达144周]
    抗病毒治疗慢性丙型肝炎后肝癌的发生率

  2. 代偿性肝硬化的发生率[时间范围:长达144周]
    慢性丙型肝炎的抗病毒治疗后,代偿性肝硬化的发生率


次要结果度量
  1. 持续病毒学反应或复发的百分比[时间范围:长达144周]
    慢性丙型肝炎后持续的病毒学反应或复发的百分比

  2. 肝癌的相关因素[时间范围:长达144周]
    相关因素,包括病毒指标(HCV RNA含量,抗HCV),临床生化指标(ALT,AST,AST,ALB,TBIL),血液常规和凝结功能指标(PTA)以及血清AFP和肝癌后肝癌后抗肝癌的结果慢性丙型肝炎的病毒治疗

  3. 肝硬化的相关因素[时间范围:长达144周]
    相关因素包括病毒指标(HCV RNA含量,抗HCV),临床生化指标(ALT,AST,AST,ALB,TBIL),血液常规和凝结功能指标(PTA)以及血清AFP和肝脏超声超声抗偿后抗偿性肝硬化结果慢性丙型肝炎的病毒治疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
用干扰素加利巴韦蛋白(PR)抗病毒治疗(PR治疗大于或等于6个月)和/或直接抗病毒药物(DAAS)治疗的慢性丙型肝炎患者(PR)抗病毒治疗(PR治疗)。所有患有慢性丙型肝炎的患者均符合中国预防和治疗慢性丙型肝炎的诊断标准(2015年)。
标准

纳入标准:

  • 用干扰素加利巴韦林(PR)抗病毒治疗(PR治疗大于或等于6个月)和/或直接抗病毒药(DAAS)治疗的慢性丙型肝炎患者(PR)抗病毒治疗(PR治疗)(DAAS)

排除标准:

  • 与丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒共同感染
  • 患有自身免疫性疾病,肝肿瘤或严重的心脏病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yao Xie,医生8613501093293 xieyao00120184@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京迪坦医院肝病中心招募
北京,北京,中国,100015
联系人:Yao Xie,博士/MD 8610-84322200 EXT 2489 xieyao@public.nta.net.cn
赞助商和合作者
北京迪坦医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yao Xie,博士/MD北京迪坦医院
追踪信息
首先提交日期2019年8月18日
第一个发布日期2019年8月28日
上次更新发布日期2019年8月28日
实际学习开始日期2019年8月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月25日)
  • 肝癌的发生率[时间范围:长达144周]
    抗病毒治疗慢性丙型肝炎后肝癌的发生率
  • 代偿性肝硬化的发生率[时间范围:长达144周]
    慢性丙型肝炎的抗病毒治疗后,代偿性肝硬化的发生率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月25日)
  • 持续病毒学反应或复发的百分比[时间范围:长达144周]
    慢性丙型肝炎后持续的病毒学反应或复发的百分比
  • 肝癌的相关因素[时间范围:长达144周]
    相关因素,包括病毒指标(HCV RNA含量,抗HCV),临床生化指标(ALT,AST,AST,ALB,TBIL),血液常规和凝结功能指标(PTA)以及血清AFP和肝癌后肝癌后抗肝癌的结果慢性丙型肝炎的病毒治疗
  • 肝硬化的相关因素[时间范围:长达144周]
    相关因素包括病毒指标(HCV RNA含量,抗HCV),临床生化指标(ALT,AST,AST,ALB,TBIL),血液常规和凝结功能指标(PTA)以及血清AFP和肝脏超声超声抗偿后抗偿性肝硬化结果慢性丙型肝炎的病毒治疗
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题抗病毒治疗后慢性丙型肝炎后临床结局的观察队列研究
官方头衔慢性丙型肝炎患者抗病毒治疗后临床结果的观察队列研究
简要摘要这项研究是对双向,无干预的长期动态随访的临床观察队列研究。首都医科大学北京迪坦医院肝病部门招募,干扰素与Irabavirin(PR)抗病毒药疗法结合(公关治疗大于或等于6个月)和/或直接表演抗病毒药(DAA)(DAAS)肝炎,基线,抗病毒治疗和戒断随访数据收集抗病毒药物治疗,然后随访患者3-6个月。在研究期间,收集了临床数据,例如临床生物化学,HCV RNA和血清学标记(抗HCV),AFP和肝脏成像(肝脏超声)。至少有144周观察慢性丙型肝炎的病毒学反应和临床结局,慢性肝炎,肝癌的主要评估指数和失去肝硬化的肝硬化,停止药物并探索患者长期病毒学治疗反应和临床结果,阐明其影响因素。
详细说明这项研究是对双向,无干预的长期动态随访的临床观察队列研究。首都医科大学北京迪坦医院肝病部门招募,干扰素与Irabavirin(PR)抗病毒药疗法结合(公关治疗大于或等于6个月)和/或直接表演抗病毒药(DAA)(DAAS)肝炎,基线,抗病毒治疗和戒断随访数据收集抗病毒药物治疗,然后随访患者3-6个月。在研究期间,收集了临床数据,例如临床生物化学,HCV RNA和血清学标记(抗HCV),AFP和肝脏成像(肝脏超声)。至少有144周观察慢性丙型肝炎的病毒学反应和临床结局,慢性肝炎,肝癌的主要评估指数和失去肝硬化的肝硬化,停止药物并探索患者长期病毒学治疗反应和临床结果,阐明其影响因素。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群用干扰素加利巴韦蛋白(PR)抗病毒治疗(PR治疗大于或等于6个月)和/或直接抗病毒药物(DAAS)治疗的慢性丙型肝炎患者(PR)抗病毒治疗(PR治疗)。所有患有慢性丙型肝炎的患者均符合中国预防和治疗慢性丙型肝炎的诊断标准(2015年)。
健康)状况慢性肝炎c
干涉
  • 药物:干扰素
    干扰素与利巴韦林抗病毒疗法结合
  • 药物:利巴韦林
    干扰素与利巴韦林抗病毒疗法结合
  • 药物:daas
    DAA抗病毒治疗
研究组/队列
  • 干扰素与利巴韦林组结合
    干扰素与利巴韦林(PR)抗病毒治疗(PR治疗6个月或更长时间)在慢性肝炎患者中,在抗病毒治疗前收集基本数据,在PR抗逆转录病毒治疗期间,每3-6个月进行一次随访在1月,3月,戒断随访以及临床生物化学,HCV RNA和血清学标记期间,在3月,6月,9月,12月,DAAS抗病毒治疗期间(抗HCV),AFP和肝脏成像(使用)(AFP和肝脏成像)(肝超声检查。
    干预措施:
    • 药物:干扰素
    • 药物:利巴韦林
  • DAAS治疗组
    慢性丙型肝炎患者接受了直接作用抗病毒药(DAAS)治疗,在抗病毒药疗法前收集基本数据,以及在PR抗病毒药治疗期间,1月,3月,6月,6月,9月,12月的随访每3-6个月进行一次。 1月,3月和DAAS抗病毒治疗期间的撤回随访。随访时进行了临床生物化学,HCV RNA和血清学标记(抗HCV),AFP和肝脏成像。肝超声检查。
    干预:毒品:daas
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月25日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年8月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 用干扰素加利巴韦林(PR)抗病毒治疗(PR治疗大于或等于6个月)和/或直接抗病毒药(DAAS)治疗的慢性丙型肝炎患者(PR)抗病毒治疗(PR治疗)(DAAS)

排除标准:

  • 与丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒共同感染
  • 患有自身免疫性疾病,肝肿瘤或严重的心脏病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yao Xie,医生8613501093293 xieyao00120184@sina.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04071353
其他研究ID编号DTXY021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Yao Xie,北京迪坦医院
研究赞助商北京迪坦医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Yao Xie,博士/MD北京迪坦医院
PRS帐户北京迪坦医院
验证日期2019年8月