| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝炎c | 药物:干扰素药物:利巴韦林药物:DAAS |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 慢性丙型肝炎患者抗病毒治疗后临床结果的观察队列研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年8月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干扰素与利巴韦林组结合 干扰素与利巴韦林(PR)抗病毒治疗(PR治疗6个月或更长时间)在慢性肝炎患者中,在抗病毒治疗前收集基本数据,在PR抗逆转录病毒治疗期间,每3-6个月进行一次随访在1月,3月,戒断随访以及临床生物化学,HCV RNA和血清学标记期间,在3月,6月,9月,12月,DAAS抗病毒治疗期间(抗HCV),AFP和肝脏成像(使用)(AFP和肝脏成像)(肝超声检查。 | 药物:干扰素 干扰素与利巴韦林抗病毒疗法结合 药物:利巴韦林 干扰素与利巴韦林抗病毒疗法结合 |
| DAAS治疗组 慢性丙型肝炎患者接受了直接作用抗病毒药(DAAS)治疗,在抗病毒药疗法前收集基本数据,以及在PR抗病毒药治疗期间,1月,3月,6月,6月,9月,12月的随访每3-6个月进行一次。 1月,3月和DAAS抗病毒治疗期间的撤回随访。随访时进行了临床生物化学,HCV RNA和血清学标记(抗HCV),AFP和肝脏成像。肝超声检查。 | 药物:daas DAA抗病毒治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yao Xie,医生 | 8613501093293 | xieyao00120184@sina.com |
| 中国,北京 | |
| 北京迪坦医院肝病中心 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100015 | |
| 联系人:Yao Xie,博士/MD 8610-84322200 EXT 2489 xieyao@public.nta.net.cn | |
| 研究主任: | Yao Xie,博士/MD | 北京迪坦医院 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2019年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 抗病毒治疗后慢性丙型肝炎后临床结局的观察队列研究 | ||||
| 官方头衔 | 慢性丙型肝炎患者抗病毒治疗后临床结果的观察队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是对双向,无干预的长期动态随访的临床观察队列研究。首都医科大学北京迪坦医院肝病部门招募,干扰素与Irabavirin(PR)抗病毒药疗法结合(公关治疗大于或等于6个月)和/或直接表演抗病毒药(DAA)(DAAS)肝炎,基线,抗病毒治疗和戒断随访数据收集抗病毒药物治疗,然后随访患者3-6个月。在研究期间,收集了临床数据,例如临床生物化学,HCV RNA和血清学标记(抗HCV),AFP和肝脏成像(肝脏超声)。至少有144周观察慢性丙型肝炎的病毒学反应和临床结局,慢性肝炎,肝癌的主要评估指数和失去肝硬化的肝硬化,停止药物并探索患者长期病毒学治疗反应和临床结果,阐明其影响因素。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是对双向,无干预的长期动态随访的临床观察队列研究。首都医科大学北京迪坦医院肝病部门招募,干扰素与Irabavirin(PR)抗病毒药疗法结合(公关治疗大于或等于6个月)和/或直接表演抗病毒药(DAA)(DAAS)肝炎,基线,抗病毒治疗和戒断随访数据收集抗病毒药物治疗,然后随访患者3-6个月。在研究期间,收集了临床数据,例如临床生物化学,HCV RNA和血清学标记(抗HCV),AFP和肝脏成像(肝脏超声)。至少有144周观察慢性丙型肝炎的病毒学反应和临床结局,慢性肝炎,肝癌的主要评估指数和失去肝硬化的肝硬化,停止药物并探索患者长期病毒学治疗反应和临床结果,阐明其影响因素。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 用干扰素加利巴韦蛋白(PR)抗病毒治疗(PR治疗大于或等于6个月)和/或直接抗病毒药物(DAAS)治疗的慢性丙型肝炎患者(PR)抗病毒治疗(PR治疗)。所有患有慢性丙型肝炎的患者均符合中国预防和治疗慢性丙型肝炎的诊断标准(2015年)。 | ||||
| 健康)状况 | 慢性肝炎c | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04071353 | ||||
| 其他研究ID编号 | DTXY021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yao Xie,北京迪坦医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京迪坦医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京迪坦医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||