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轻度至中度阿尔茨海默氏病（DARZAD）患者的达拉特珠单抗研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的试点研究，旨在探索达拉图珠单抗是否对轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者具有临床意义的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：daratumumab注射 | 阶段2 |
详细说明：
daratumumab是一种针对CD38的人类抗体。它是FDA批准的，用于治疗多发性骨髓瘤，对表达CD38的非仿期细胞具有广泛的免疫调节作用，并且能够越过血脑屏障。与年龄匹配的对照相比，早期AD患者的血液中CD38的CD38表达显着增加，并且活化的T细胞能够运输到中枢神经系统中并发挥有毒作用。这项研究旨在探索daratumumab的治疗是否对轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者具有临床意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签治疗组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | daratumumab SC的开放标签，轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签处理 这是一项开放标签的试点研究，旨在探讨达拉图珠单抗是否对轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者具有临床意义。在治疗阶段，符合条件的受试者将在每周3-5分钟（15毫升）中，持续8周（15毫升），持续8周，daratumumumumab SC 1800毫克每2周，每2周，每2周，符合条件SC 1800 mg（带有Rhuph20 30,000单位的Daratumumab 1800毫克）皮下注射。 。 | 药物：daratumumab注射 Daratumumab SC 1800毫克（Daratumumab 1800毫克rhuph20 30,000单位）皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ADAS-COG/11 [时间范围：25周]响应者率定义为在完成24周的治疗后一周后，标准11项阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表得分≥4点。
次要结果度量 ：
- ADAS-COG/12 [时间范围：25周]完成24周治疗后一周后，ADAS-COG/12分数（标准11项加上延迟单词召回）中基线不变或改善的受试者的比例。
- MMSE [时间范围：25周]在完成24周治疗后一周，在小型州州考试中不变或改善的受试者比例不变或改善。
- CDR-SB [时间范围：25周]在完成24周治疗后一周，在临床痴呆率评级量表中，基线不变或改善的受试者比例的比例。
- ADCOMS [时间范围：25周]在完成ADAS-COG/12，MMSE和CDR-SB的加权组合中得出的复合评分（ADCOMS）的基线不变或改进的受试者的比例，该复合评分在24个星期后获得了24个。几周的治疗。
- 治疗出现的不良反应[时间范围：35周]从初始治疗到最终随访研究访问，受试者与治疗伴随的不良反应的比例。
- 治疗出现严重的不良反应[时间范围：35周]受试者与最终后续研究有关的受试者的比例严重不良反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查访问时，每个受试者必须≥55至≤85岁。
- 根据美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）标准，每个受试者必须诊断出可能的AD痴呆症。
- 每个受试者必须在筛查访问时进行小型政府检查（MMSE）得分≥15和≤26。
- 每个受试者必须在筛选期间进行与AD诊断一致的磁共振成像（MRI）扫描。
- 每个受试者必须在筛查期间进行淀粉样正电子发射断层扫描（PET）扫描，或者先前执行的，前提是研究人员认为扫描和结果可以接受。
- 如果受试者接受胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐，ivastigmine或galantamine）和/或纪念碑，则剂量必须在筛查访问前至少稳定12周，并且该受试者必须愿意在同一剂量上保持同一剂量的试验的持续时间。
- 每个主题都必须有一个可靠且能干的学习伙伴。学习伙伴必须与该主题有密切的关系，至少3天/周至少3天的面对面接触，每周至少需要6个小时的清醒小时，并且愿意陪伴所有必需的学习访问。
- 每个受试者必须没有临床上显着的异常实验室测试结果[完整的血数（CBC），凝血酶原时间（PT）/国际归一化比率（INR），激活的部分血小板胶质素时间（APTT），综合代谢面板（CMP），甲状腺刺激的激素型激素（TSH）和维生素B12水平]在筛查访问中。
- 每个受试者必须在正常范围内进行身体和神经系统检查和生命体征的结果，或者在筛查访问时可供研究人员接受。
- 如果女性，则必须在绝经后定义为：没有其他医疗原因或永久性手术无菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术），则无需12个月或更长时间的月经。
排除标准：
- 在筛选访问中，该受试者的Hachinski缺血得分> 4。
- 该受试者具有已知的中风病史或筛选MRI的证据，这在研究人员的看法中具有临床意义。
- The subject has evidence of a clinically relevant neurological disorder other than probable AD at the screening visit, including: vascular dementia, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, amyotrophic lateral sclerosis, Huntington's disease, multiple硬化，智力低下，低氧脑损伤或头部创伤，意识丧失导致持续的认知缺陷。
- 该受试者具有基于DSM-5标准的临床相关或不稳定的精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神病，双相情感障碍，妄想或严重抑郁症。 （缓解重大抑郁症不是排他性的。）15个项目的老年抑郁量表（GDS）的分数为5或更多，需要适当的医疗保健专业人员评估，以评估是否存在重大抑郁症。该评估后未被诊断出患有严重抑郁症的人的得分为5分或更多的受试者可能包括在试验中。
- 在筛查前的过去5年中，该主题具有酒精中毒或毒品依赖/滥用的历史。
- 在筛查访问之前，该受试者已在60天或5个半衰期（以更长的速度）（以较长的速度为准）中对任何研究产品进行了处理。
- 该受试者在筛查前一年内已用抗淀粉样蛋白β或抗TAU蛋白单克隆抗体治疗。
- 该受试者已用靶向淀粉样蛋白或tau蛋白的活性疫苗治疗。
- 在筛查前3个月内，该受试者已收到了活/活的细菌或病毒疫苗。
- 该受试者已在筛查访问前2个月内接受了免疫抑制药物，例如硫唑嘌呤，环孢菌素，甲氨蝶呤，他克莫司酸或霉酚烯基治疗。
- 在筛查访问前2个月内，已对受试者进行了超过5天的皮质类固醇治疗。
- 受试者正在服用或预计需要用雌激素治疗。
- 该受试者正在服用或被预计需要用抗凝药物治疗，包括华法林，达比加特兰，里瓦罗沙班，阿apixaban，埃迪沙班，肝素或依诺沙帕林。
- 受试者正在服用或预计需要用阿司匹林治疗，每天以高于325 mg的剂量治疗。
- 该受试者有哮喘或慢性阻塞性肺部疾病的病史。
- 该受试者具有心肌梗塞，不稳定的心绞痛，中风，短暂性缺血性发作或这些条件中的任何必需干预措施（例如，冠状动脉旁路移植物，经皮冠状动脉干预，通过心脏导管插入术，嗜血率疗法，在筛查访问之前6个月内） 。
- 该受试者在筛查访问前30天内需要进行医疗干预。
- 该受试者具有基于丙型肝炎表面抗原或肝炎核心抗体血液测试的当前或先前肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据。
- 该受试者具有基于丙型肝炎抗体血液测试的丙型肝炎病毒（HCV）感染的血清学证据。
- 该受试者具有基于HIV抗原/抗体测试的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的血清学证据。
- 在筛查访问时，该受试者的血小板计数少于50,000（ML）。
- 在筛选访问时，该受试者的肌酐清除率小于30 ml/分钟。
- 该受试者具有恶性肿瘤的病史或证据（在筛查访问前的2年内，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌或局部前列腺癌）。
- 该受试者在筛查访问前的12周内有其他任何不稳定/不受控制的医疗疾病，因此，根据调查人员的判断，参加试验将对受试者构成重大的医疗风险。
- 在调查人员的看法中，该受试者具有严重的视觉或听觉障碍或有限的英语水平，这将排除收集结果指标。
- 该受试者有任何禁忌症或无法忍受脑MRI（例如，起搏器或任何其他植入的装置或条件，这将阻止靠近强磁场）。
- 该受试者对耐受PET扫描有任何禁忌症（包括当前或近期参与涉及放射性剂的程序，以使任何给定年中对受试者的总辐射剂量暴露将超过年度和总剂量的可接受限制）。
- 该受试者对地塞米松，丁丁胺，对乙酰氨基酚，蒙特鲁克斯特或阿辛克洛韦有过敏的历史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erica L Christen，MS RN | 516-562-3492 | echriste@northwell.edu | |
| 联系人：Michelle K Gong，AS | 516-562-3492 | mgong@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| Litwin-Zucker研究中心 | 招募 |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 联系人：Erica Christen，RN 516-562-3492 echriste@northwell.edu | |
| 联系人：Michelle Gong，AS 516-562-3492 mgong@northwell.edu | |
| 首席调查员：马里兰州马克·戈登（Marc L Gordon） | |
| 次级评论者：医学博士Jeremy Koppel | |
| 次级评论者：RN的Erica Christen | |
| 次评论家：彼得·戴维斯（Peter Davies），博士 | |
| 次级评论者：马里兰州卢卡·吉利伯托（Luca Giliberto） | |
| 子注视器：医学博士保罗·马蒂斯（Paul Mattis） | |
| 次级评估者：Jami Halpern博士 | |
赞助商和合作者
马里兰州马克·戈登（Marc L Gordon）
詹森科学事务有限责任公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ADAS-COG/11 [时间范围：25周] 响应者率定义为在完成24周的治疗后一周后，标准11项阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表得分≥4点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者的达拉特珠单抗研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | daratumumab SC的开放标签，轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的试点研究，旨在探索达拉图珠单抗是否对轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者具有临床意义的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | daratumumab是一种针对CD38的人类抗体。它是FDA批准的，用于治疗多发性骨髓瘤，对表达CD38的非仿期细胞具有广泛的免疫调节作用，并且能够越过血脑屏障。与年龄匹配的对照相比，早期AD患者的血液中CD38的CD38表达显着增加，并且活化的T细胞能够运输到中枢神经系统中并发挥有毒作用。这项研究旨在探索daratumumab的治疗是否对轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者具有临床意义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签治疗组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：daratumumab注射 Daratumumab SC 1800毫克（Daratumumab 1800毫克rhuph20 30,000单位）皮下注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放标签处理 这是一项开放标签的试点研究，旨在探讨达拉图珠单抗是否对轻度至中度的阿尔茨海默氏病患者具有临床意义。在治疗阶段，符合条件的受试者将在每周3-5分钟（15毫升）中，持续8周（15毫升），持续8周，daratumumumumab SC 1800毫克每2周，每2周，每2周，符合条件SC 1800 mg（带有Rhuph20 30,000单位的Daratumumab 1800毫克）皮下注射。 。 干预：药物：daratumumab注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070378 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 54767414ALZ001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马克·戈登（Marc L Gordon），医学博士，费恩斯坦医学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州马克·戈登（Marc L Gordon） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
