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出境医 / 临床实验 / 弯曲动静脉访问注册表

弯曲动静脉访问注册表

研究描述
简要摘要:
在治疗动静脉狭窄的治疗方面,评估Flex血管准备系统与血管成形术结合。

病情或疾病 干预/治疗
外周动脉疾病动脉瘘狭窄设备:Flex Weast Prep系统,然后进行血管成形术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 250名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:弯曲动静脉访问注册表
实际学习开始日期 2018年5月28日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
屈曲血管准备,然后进行血管成形术设备:Flex Weast Prep系统,然后进行血管成形术
合格的动静脉瘘(AVF)/动静脉移植(AVG)将用Flex血管准备系统进行处理,然后进行血管成形术。
其他名称:气球血管成形术

结果措施
主要结果指标
  1. 解剖成功[时间范围:完成索引过程时]
    定义为狭窄后的血管造影百分比为<30%


次要结果度量
  1. 设备的技术成功[时间范围:在索引过程中]
    交付到目标病变,治疗元件的部署和检索

  2. 临床成功[时间范围:6个月]
    恢复正常透析至少一个会话。

  3. 程序成功[时间范围:6个月]
    解剖和临床成功的综合

  4. 目标病变初级通畅[时间范围:6、9和12个月]
    从初始研究治疗到下一个对目标病变进行的下一个血栓形成或干预措施的不间断通畅的时间间隔

  5. 电路初级通畅[时间范围:6、9和几个月]
    从初始研究治疗到在血管接入电路中进行的下一次进入血栓形成或干预措施的时间间隔。

  6. 辅助初级通畅[时间范围:6、9和12个月]
    从初始研究治疗到血管通路电路的闭塞(血栓形成)的时间间隔。

  7. 访问次要通畅[时间范围:6、9和12个月]
    从初始研究治疗到放弃血管通路电路的时间间隔。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
动静脉瘘或动脉移植狭窄的患者有资格接受屈曲/血管成形术。
标准

纳入标准:

  1. 血液透析患者目前原定要由于临床或血液动力学异常而接受其动静脉瘘或移植物的干预。
  2. 患者年龄≥18岁。患者在法律上有能力,已被告知这项研究,自愿同意参加,并已签署了信息同意书。
  3. 该患者有合理的期望在血液透析上持续12个月。
  4. 患者了解这项研究,愿意并且能够遵守后续要求。
  5. 患者愿意提供知情同意。

排除标准:

  1. 该患者患有已知或怀疑的全身感染。
  2. 该患者患有血液透析移植物的已知或怀疑感染。
  3. 患者对射线照相造影材料的过敏不可过敏。
  4. 在手术医师的看来,患者的血液透析获取不适合血管内治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:吉尔·施韦格(Jill Schweiger) 763-296-2021 EXT 6123854090 jschweiger@venturemedgroup.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
Grandview医疗中心完全的
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35243
鲜花医院完全的
美国阿拉巴马州多森,36305
阿拉巴马大学完全的
美国阿拉巴马州塔斯卡卢萨,35487
美国密歇根州
密歇根大学完全的
密歇根州安阿伯,美国,48109
亨利·福特卫生系统完全的
底特律,密歇根州,美国,48202
美国,密苏里州
SSM Health Slu招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63117
联系人:研究协调员
美国,北卡罗来纳州
Firsthealth Moore地区医院完全的
美国北卡罗来纳州派恩赫斯特,28374年
美国,俄亥俄州
乔布斯特血管研究所完全的
俄亥俄州托莱多,美国,43606
美国,南卡罗来纳州
透析通道学院招募
美国南卡罗来纳州奥兰治堡,美国29118
联系人:研究协调员
美国,弗吉尼亚州
里士满血管完全的
弗吉尼亚州里士满,美国,23235
赞助商和合作者
Venturemed Group Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·阿鲁尼(John Aruny),医学博士透析通道学院
追踪信息
首先提交日期2019年8月23日
第一个发布日期2019年8月28日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期2018年5月28日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月23日)
解剖成功[时间范围:完成索引过程时]
定义为狭窄后的血管造影百分比为<30%
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月23日)
  • 设备的技术成功[时间范围:在索引过程中]
    交付到目标病变,治疗元件的部署和检索
  • 临床成功[时间范围:6个月]
    恢复正常透析至少一个会话。
  • 程序成功[时间范围:6个月]
    解剖和临床成功的综合
  • 目标病变初级通畅[时间范围:6、9和12个月]
    从初始研究治疗到下一个对目标病变进行的下一个血栓形成或干预措施的不间断通畅的时间间隔
  • 电路初级通畅[时间范围:6、9和几个月]
    从初始研究治疗到在血管接入电路中进行的下一次进入血栓形成或干预措施的时间间隔。
  • 辅助初级通畅[时间范围:6、9和12个月]
    从初始研究治疗到血管通路电路的闭塞(血栓形成)的时间间隔。
  • 访问次要通畅[时间范围:6、9和12个月]
    从初始研究治疗到放弃血管通路电路的时间间隔。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题弯曲动静脉访问注册表
官方头衔弯曲动静脉访问注册表
简要摘要在治疗动静脉狭窄的治疗方面,评估Flex血管准备系统与血管成形术结合。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群动静脉瘘或动脉移植狭窄的患者有资格接受屈曲/血管成形术。
健康)状况
  • 周围动脉疾病
  • 动静脉瘘狭窄
  • 动静脉移植狭窄
干涉设备:Flex Weast Prep系统,然后进行血管成形术
合格的动静脉瘘(AVF)/动静脉移植(AVG)将用Flex血管准备系统进行处理,然后进行血管成形术。
其他名称:气球血管成形术
研究组/队列屈曲血管准备,然后进行血管成形术
干预:设备:弹性船只准备系统,然后进行血管成形术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月5日)
250
原始估计注册
(提交:2019年8月23日)
500
估计学习完成日期2021年8月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 血液透析患者目前原定要由于临床或血液动力学异常而接受其动静脉瘘或移植物的干预。
  2. 患者年龄≥18岁。患者在法律上有能力,已被告知这项研究,自愿同意参加,并已签署了信息同意书。
  3. 该患者有合理的期望在血液透析上持续12个月。
  4. 患者了解这项研究,愿意并且能够遵守后续要求。
  5. 患者愿意提供知情同意。

排除标准:

  1. 该患者患有已知或怀疑的全身感染。
  2. 该患者患有血液透析移植物的已知或怀疑感染。
  3. 患者对射线照相造影材料的过敏不可过敏。
  4. 在手术医师的看来,患者的血液透析获取不适合血管内治疗。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:吉尔·施韦格(Jill Schweiger) 763-296-2021 EXT 6123854090 jschweiger@venturemedgroup.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04070365
其他研究ID编号AV2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方Venturemed Group Inc.
研究赞助商Venturemed Group Inc.
合作者不提供
调查人员
首席研究员:约翰·阿鲁尼(John Aruny),医学博士透析通道学院
PRS帐户Venturemed Group Inc.
验证日期2021年4月

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