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出境医 / 临床实验 / 台湾切除的胰腺癌患者的S-1辅助化疗的II期研究

台湾切除的胰腺癌患者的S-1辅助化疗的II期研究

研究描述
简要摘要：

为了验证S-1辅助化疗在可切除的胰腺癌中的功效。

  • 主要终点：无复发生存（RFS）
  • 次要终点：2年生存率，2年无复发生存率（RFS）率，安全性概况

病情或疾病 干预/治疗阶段
切除的胰腺癌胰腺癌辅助化疗药物：S-1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 58名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：台湾切除的胰腺癌患者的S-1辅助化疗的II期研究
实际学习开始日期 ： 2019年7月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：S-1
单臂
药物：S-1
合格的患者将在6周的周期中1至28天接受S-1口服80-120 mg/天（取决于患者的身体表面积（BSA））。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无复发生存（RFS）[时间范围：2年]
    从注册到初始检测到复发或死亡的时间的时间，任何原因都首先评估了2年


次要结果度量 ：
  1. 2年生存率[时间范围：2年]
    从任何原因中复发或死亡的患者人数，以2年结束前先生

  2. 2年无复发生存率（RFS）率[时间范围：2年]
    在研究后两年或治疗开始后还活着的研究人数的百分比

  3. 安全概况[时间范围：2年]
    根据最严重的NCI-CTCAE v5.0年级，将包括至少一项首选期限的患者的发病率和百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 被切除的腺癌胰腺癌患者经过组织学验证。
  2. 对原发性肿瘤进行宏观总切除术的患者，并证实局部残留肿瘤分类为R0/R1。
  3. 没有远处转移和恶性腹水
  4. 足够的口服摄入量
  5. 年龄20岁或以上
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）0 OR1

  7. 适当的造血，定义如下，

    • 白细胞计数：3,000/mm3，≤12,000/mm3
    • 血小板计数：100,000/mm3
    • 血红蛋白：8.0 g/dl
    • ANC：1500/mm3
  8. CA19-9≤100U/ml
  9. 缺乏化学疗法或放疗
  10. 切除胰腺癌后的10周内
  11. 书面知情同意

排除标准：

  1. 先前接受胰腺癌辅助治疗的患者
  2. 患者先前使用其他氟嘧啶组抗癌药物（例如Folinate Plus Tegafur-uracil联合疗法）接受了S-1治疗和并发
  3. 注册前复发
  4. 腹部CT时中度或更严重的胸膜积液或腹水

  5. 肝功能不足，定义如下：

    • 总胆红素大于ULN的1.5倍
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于ULN的2.5倍

  6. 肾功能不足，定义如下：

    肌酐清除率（CCR）<60 mL/min

  7. III级的心力衰竭（体育锻炼的明显限制。静止舒适，但小于普通活动会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。）或IV级（无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。休息时心力衰竭的症状。如果进行任何体育锻炼，请增加不适。）
  8. 其他严重的并发症，例如活跃的消化性溃疡，肠道单或任何其他并发症
  9. 肺纤维化或间质性肺炎清楚地观察到
  10. 不受控制的水状腹泻是否每天接受腹泻4次或更多次接受足够的支持治疗，将用作确定水状腹泻是否不充分控制的指标。
  11. 注册前2周内输血
  12. 胰腺癌记录后6个月内的心肌梗塞

  13. 活跃的传染病（38°C或更高等），包括活跃的丙型肝炎或C。

    • 主动HBV：HBEAG阳性或HBEAG阴性，但HBV DNA> 2000 IU/mL。
    • 主动HCV：抗HCV AB阳性

  14. 控制不良的糖尿病：

    禁食血糖≥200mg/dl或HBA1C≥10.0％

  15. 由于精神障碍或心理症状，患者参与研究的参与很难判断
  16. 患者正在使用排水。
  17. 严重的药物过敏或对S-1成分过敏
  18. 除非非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌外，其他恶性肿瘤在注册前的5年内就原位
  19. 孕妇或护理母亲，或育有生育潜力的妇女妊娠试验阳性。除非在整个治疗期间使用可靠且适当的避孕方法以及停止治疗后三个月，否则有生育潜力的肥沃妇女。
  20. 愿意在治疗期间孕育孩子的人。
  21. 关于氟胞嘧啶，苯妥英钠或华法林钾的治疗。
  22. 在注册前30天内，参加了其他任何研究药物的临床试验。
  23. 被判断为研究人员不合格作为本研究主题的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung Memorial Hospital_linkou招募
林克图，台湾
联系人：研究协调员03-328-1200 lanhsiang416@nhri.org.tw
国家郑大学医院招募
台南，台湾
联系人：研究协调员06-7000123 jeanyang@nhri.edu.tw
台湾国家医院招募
台北，台湾
联系人：研究协调员02-23123456 lhy5471@nhri.edu.tw
台湾台北退伍军人综合医院招募
台北，台湾
联系人：研究协调员02-2871-2121 jasminelin@nhri.edu.tw
赞助商和合作者
TTY Biopharm
台湾台北退伍军人综合医院
台湾国家医院
Chang Gung纪念医院
国家成孔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2019年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月11日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月25日）		无复发生存（RFS）[时间范围：2年]
从注册到初始检测到复发或死亡的时间的时间，任何原因都首先评估了2年
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月25日）
  • 2年生存率[时间范围：2年]
    从任何原因中复发或死亡的患者人数，以2年结束前先生
  • 2年无复发生存率（RFS）率[时间范围：2年]
    在研究后两年或治疗开始后还活着的研究人数的百分比
  • 安全概况[时间范围：2年]
    根据最严重的NCI-CTCAE v5.0年级，将包括至少一项首选期限的患者的发病率和百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE台湾切除的胰腺癌患者的S-1辅助化疗的II期研究
官方标题ICMJE台湾切除的胰腺癌患者的S-1辅助化疗的II期研究
简要摘要

为了验证S-1辅助化疗在可切除的胰腺癌中的功效。

  • 主要终点：无复发生存（RFS）
  • 次要终点：2年生存率，2年无复发生存率（RFS）率，安全性概况
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 切除的胰腺癌
  • 胰腺癌
  • 辅助化疗
干预ICMJE药物：S-1
合格的患者将在6周的周期中1至28天接受S-1口服80-120 mg/天（取决于患者的身体表面积（BSA））。
研究臂ICMJE实验：S-1
单臂
干预：药物：S-1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月25日）		 58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 被切除的腺癌胰腺癌患者经过组织学验证。
  2. 对原发性肿瘤进行宏观总切除术的患者，并证实局部残留肿瘤分类为R0/R1。
  3. 没有远处转移和恶性腹水
  4. 足够的口服摄入量
  5. 年龄20岁或以上
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）0 OR1

  7. 适当的造血，定义如下，

    • 白细胞计数：3,000/mm3，≤12,000/mm3
    • 血小板计数：100,000/mm3
    • 血红蛋白：8.0 g/dl
    • ANC：1500/mm3
  8. CA19-9≤100U/ml
  9. 缺乏化学疗法或放疗
  10. 切除胰腺癌后的10周内
  11. 书面知情同意

排除标准：

  1. 先前接受胰腺癌辅助治疗的患者
  2. 患者先前使用其他氟嘧啶组抗癌药物（例如Folinate Plus Tegafur-uracil联合疗法）接受了S-1治疗和并发
  3. 注册前复发
  4. 腹部CT时中度或更严重的胸膜积液或腹水

  5. 肝功能不足，定义如下：

    • 总胆红素大于ULN的1.5倍
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于ULN的2.5倍

  6. 肾功能不足，定义如下：

    肌酐清除率（CCR）<60 mL/min

  7. III级的心力衰竭（体育锻炼的明显限制。静止舒适，但小于普通活动会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。）或IV级（无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。休息时心力衰竭的症状。如果进行任何体育锻炼，请增加不适。）
  8. 其他严重的并发症，例如活跃的消化性溃疡，肠道单或任何其他并发症
  9. 肺纤维化或间质性肺炎清楚地观察到
  10. 不受控制的水状腹泻是否每天接受腹泻4次或更多次接受足够的支持治疗，将用作确定水状腹泻是否不充分控制的指标。
  11. 注册前2周内输血
  12. 胰腺癌记录后6个月内的心肌梗塞

  13. 活跃的传染病（38°C或更高等），包括活跃的丙型肝炎或C。

    • 主动HBV：HBEAG阳性或HBEAG阴性，但HBV DNA> 2000 IU/mL。
    • 主动HCV：抗HCV AB阳性

  14. 控制不良的糖尿病：

    禁食血糖≥200mg/dl或HBA1C≥10.0％

  15. 由于精神障碍或心理症状，患者参与研究的参与很难判断
  16. 患者正在使用排水。
  17. 严重的药物过敏或对S-1成分过敏
  18. 除非非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌外，其他恶性肿瘤在注册前的5年内就原位
  19. 孕妇或护理母亲，或育有生育潜力的妇女妊娠试验阳性。除非在整个治疗期间使用可靠且适当的避孕方法以及停止治疗后三个月，否则有生育潜力的肥沃妇女。
  20. 愿意在治疗期间孕育孩子的人。
  21. 关于氟胞嘧啶，苯妥英钠或华法林钾的治疗。
  22. 在注册前30天内，参加了其他任何研究药物的临床试验。
  23. 被判断为研究人员不合格作为本研究主题的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04070313
其他研究ID编号ICMJE TTYTG1709
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方TTY Biopharm
研究赞助商ICMJE TTY Biopharm
合作者ICMJE
  • 台湾台北退伍军人综合医院
  • 台湾国家医院
  • Chang Gung纪念医院
  • 国家成孔大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户TTY Biopharm
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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