免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 体育锻炼和心室心律不齐
体育锻炼和心室心律不齐
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定有氧运动间隔训练对植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）患者的影响，对短期和长期的严重心室心律失常事件的身体健康，长期和严重的心室心律失常事件的量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心动过速，心室除颤器，可植入 | 行为：间隔运动 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，参与者将被随机分配参加练习计划，或者作为控制并照常生活。在基线研究访问中，研究研究人员将审查医疗记录以收集各种信息，包括需要ICD的原因，ICD的类型和设置，用药和病史等评估生活质量并通过超声心动图和心电图进行检查。在每个参与者完成运动跑步机测试以确定VO2峰之前，将对ICD进行相应地编程有关ICD治疗和最佳监测的国际准则。他们将佩戴Holter Monitor在测试前48小时和测试前24小时记录心脏活动。然后，将观察所有参与者2个月，然后将其随机分配给干预或对照。在此观察期间，他们将佩戴健身活动跟踪器腕带，以评估体育活动的程度，并进行抛光监测仪，以注册过早的心室收缩次数。参加间隔培训小组参加的参与者将进行有氧运动间隔训练4 x 4分钟间隔4次，每周3次，持续12周（第1-12周），而参加对照组的参与者将继续日常生活，没有生活方式建议。然后，所有参与者将经历一个新的观察期（第13-20周），并在干预/对照前的基线和观察期间重复测试和检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体育锻炼和心室心律不齐 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间隔训练组 有氧间隔训练在12周内每周3次。 | 行为：间隔运动 有氧间隔训练在12周内每周3次：间隔4 x 4分钟，其强度为90-95％的VO2峰值，间隔间隔为3分钟。 其他名称：
|
| 没有干预：对照组 没有生活方式的建议。通常的日常生活。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体适应性/有氧运动能力的变化[时间范围：从基线和结束干预期（12周）变化]用最大氧气（VO2峰）表达并测量
- 生活质量评估的变化[时间范围：从基线和干预期（12周）变化]患者报告的患者健康调查SF-36
次要结果度量 ：
- 心室心律失常的负担从基线到第9-12周[时间范围：基线和干预期的最后4周（第9-12周）]通过ICD排放次数进行评估（在ICD上注册）
- 室性心律失常的负担从基线到13-16周[时间范围：基线和干预期后的前4周（第13-16周）]通过ICD排放次数进行评估（在ICD上注册）
- 心室心律不齐的负担从基线到第9-16周的负担[时间范围：基线和干预期的最后4周加上干预期之后的第4周（第9-16周）]通过ICD排放次数进行评估（在ICD上注册）
- 心室心律失常的负担从基线到第9-12周[时间范围：基线和干预期的最后4周（第9-12周）]通过抗心动心脏节奏的发作数量进行评估（在ICD上注册）
- 室性心律失常的负担从基线到13-16周[时间范围：基线和干预期后的前4周（第13-16周）]通过抗心动心脏节奏的发作数量进行评估（在ICD上注册）
- 心室心律不齐的负担从基线到第9-16周的负担[时间范围：基线和干预期的最后4周加上干预期之后的第4周（第9-16周）]通过抗心动心脏节奏的发作数量进行评估（在ICD上注册）
- 心室心律失常的负担从基线到第9-12周[时间范围：基线和干预期的最后4周（第9-12周）]通过未经ICD疗法的心室心动过速进行监测的发作数量（在ICD上注册）
- 室性心律失常的负担从基线到13-16周[时间范围：基线和干预期后的前4周（第13-16周）]通过未经ICD疗法的心室心动过速进行监测的发作数量（在ICD上注册）
- 心室心律不齐的负担从基线到第9-16周的负担[时间范围：基线和干预期的最后4周加上干预期之后的第4周（第9-16周）]通过未经ICD疗法的心室心动过速进行监测的发作数量（在ICD上注册）
- 心室心律失常的负担从基线到第9-12周[时间范围：基线和干预期的最后4周（第9-12周）]通过过早的心室收缩数量进行评估（在72小时监控中注册）
- 室性心律失常的负担从基线到13-16周[时间范围：基线和干预期后的前4周（第13-16周）]通过过早的心室收缩数量进行评估（在72小时监控中注册）
- 心室心律不齐的负担从基线到第9-16周的负担[时间范围：基线和干预期的最后4周加上干预期之后的第4周（第9-16周）]通过过早的心室收缩数量进行评估（在72小时监控中注册）
- 心脏功能[时间范围：基线和结束干预期（12周）]通过左心室维度的变化以及通过超声心动图和血值评估的收缩/舒张功能（NT-Probnp和Troponin t）评估
- 体育锻炼程度的变化[时间范围：基线和结束干预期（12周）]按每天注册的步骤数量进行评估，并用健身活动跟踪器腕带（佩戴1周）
- 肥胖的变化[时间范围：基线和结束干预期（12周）]通过腰围（CM）和BMI（kg/m^2）的变化作为肥胖度的评估
- 胆固醇值的变化[时间范围：基线和结束干预期（12周）]通过总胆固醇，HDL-胆固醇，LDL-胆固醇（全部以MMOL/L）的变化评估，以衡量心脏风险
- 甘油三酸酯值的变化[时间范围：基线和结束干预期（12周）]通过甘油三酸酯的变化（以MMOL/L）的变化作为心脏风险评估
- 心率变异性的变化[时间范围：基线和结束干预期（12周）]通过测量SDNN，SDANN 5，ASDNN 5和RMSSD的变化进行评估
- 一次高强度运动（VO2峰值测试）期间的过早心室收缩数量的变化[时间范围：基线和结束干预期（12周）]通过在VO2峰值测试期间的过早心室收缩数的变化来衡量
- 信号平均ECG（SA-ECG）的变化[时间范围：基线和结束干预期（12周）]通过量化心室去极化后的晚期电位来测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有ICD和扩张心肌病或冠状动脉疾病的患者是植入的原因
- ICD植入了Trondheim的St Olavs医院
如果患者纳入研究的困难，则可能会扩大标准，以包括特发性心室心律不齐的患者作为植入的原因。
排除标准：
- 由于合并症的严重合并症或由于其他原因而无法在未来3个月内参加定期培训，因此无法完成锻炼计划
- 个性化跑步机峰值测试期间严重心脏缺血或持续性心室心动过速的迹象
- 合并症，不建议以中等强度的耐力训练
- 严重的心瓣疾病
- 在接下来的3个月内计划进行的手术
- 无法给予知情同意
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 圣奥拉夫医院 | |
| 挪威特隆海姆 | |
赞助商和合作者
圣奥拉维斯医院
挪威科技大学
调查人员
| 研究主任： | 医学博士符文·怀特斯（Rune Wiseth）教授 | 圣奥拉维斯医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 体育锻炼和心室心律不齐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 体育锻炼和心室心律不齐 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定有氧运动间隔训练对植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）患者的影响，对短期和长期的严重心室心律失常事件的身体健康，长期和严重的心室心律失常事件的量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，参与者将被随机分配参加练习计划，或者作为控制并照常生活。在基线研究访问中，研究研究人员将审查医疗记录以收集各种信息，包括需要ICD的原因，ICD的类型和设置，用药和病史等评估生活质量并通过超声心动图和心电图进行检查。在每个参与者完成运动跑步机测试以确定VO2峰之前，将对ICD进行相应地编程有关ICD治疗和最佳监测的国际准则。他们将佩戴Holter Monitor在测试前48小时和测试前24小时记录心脏活动。然后，将观察所有参与者2个月，然后将其随机分配给干预或对照。在此观察期间，他们将佩戴健身活动跟踪器腕带，以评估体育活动的程度，并进行抛光监测仪，以注册过早的心室收缩次数。参加间隔培训小组参加的参与者将进行有氧运动间隔训练4 x 4分钟间隔4次，每周3次，持续12周（第1-12周），而参加对照组的参与者将继续日常生活，没有生活方式建议。然后，所有参与者将经历一个新的观察期（第13-20周），并在干预/对照前的基线和观察期间重复测试和检查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：间隔运动 有氧间隔训练在12周内每周3次：间隔4 x 4分钟，其强度为90-95％的VO2峰值，间隔间隔为3分钟。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如果患者纳入研究的困难，则可能会扩大标准，以包括特发性心室心律不齐的患者作为植入的原因。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070300 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/1592 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 挪威科技大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣奥拉维斯医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
