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T2DM低收入老年人（家庭DM-BAT）的家庭糖尿病改性行为激活治疗
该协议的目的是评估8个室内，电话交付，文化改良，手动糖尿病改良，行为激活治疗（Home DM-BAT）的疗效和成本效益。在低收入中，少数族裔老年人受控T2DM。
这项随机对照疗效试验的目的是：
目标1：测试家用DM-bat对临床结果的功效（血红蛋白A1C，血压和LDL-胆固醇）。
假设1：与对照组相比，在12个月的随访中，低收入的少数族裔老年人，随机与家用DM-BAT随机dm-bat的T2DM较差（血压蛋白A1C，血压和LDL-胆固醇）在随访中的随访相比，将有明显改善（在家中，电话提供支持疗法-ST）。
目标2：测试家庭DM-bat对行为结果（家庭血糖监测，饮食，运动和药物依从性）和生活质量的功效。
假设2：低收入，少数族裔老年人控制较差的T2DM随机与家用DM-BAT的行为结果（家庭血糖监测，饮食，运动和药物遵守）和生活质量（身心健康的质量（身体和精神健康组成部分与对照组相比，SF-12）随访12个月。
目标3：确定糖尿病家庭DM-bat干预的成本效益。
假设3：与对照组相比，在12个月随访时改善血红蛋白A1c水平的家庭DM-BAT将更具成本效益，这是通过程序成本，资源利用率和血红蛋白A1C水平的差异来衡量的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为：支持疗法（对照）行为：家庭DM-bat | 不适用 |
研究概述。两百名参与者将被随机分为1：1与家用DM-bat（n = 100）或控制条件（n = 100）以控制注意力。干预包括每周8次干预课程和10个每月助推器会议。研究评估将由盲目的研究助手在基线，3-，6，9-和12个月的随访中进行。主要分析将在随机后12个月进行。
家庭DM-bat干预的描述：训练有素的护士教育者将通过电话提供手动的家用DM-bat干预。受试者将从第3-12个月开始进行8周的行为激活和每月助推器会议。所有干预课程都将通过电话进行，并将包括基于ADA指南，糖尿病量的行为激活的先前测试的糖尿病教育/技能培训干预措施，并将解决对健康问题的社会决定因素。
对照组（GHE+ST）：随机分配给对照组的患者将在家中进行8周的电话，综合医疗教育（GHE）和支持疗法（ST）和每月3-12个月的每月助推器会议匹配内容和注意力的干预组。对照组将无法接受糖尿病教育，解决健康的社会决定因素或行为激活。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 家庭DM-BAT：基于家庭的糖尿病改良行为激活治疗，用于低收入老年人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭DM-bat干预 训练有素的护士教育者将提供手动的家庭DM-bat干预。受试者将通过电话进行8周的行为激活和每月的助推器会议。 | 行为：家庭DM蝙蝠 描述：在室内，文化修饰，手动糖尿病改造，行为激活处理（家庭DM-BAT）和每月3-12月3-12月的每月助推器会议的室内，手动糖尿病修饰，行为激活治疗（Home DM-BAT）进行了8个星期。 |
| 主动比较器：对照组（GHE+ST） 随机分配给对照组的患者将通过电话进行8周的一般健康教育（GHE）和支持疗法（ST）和每月3-12个月的助推器疗法的综合课程。 | 行为：支持治疗（对照） 描述：通过电话，第3-12个月的室内，支持疗法和每月助推器会议进行8周。 |
- 血糖控制（HBA1C）[时间范围：干预后12个月的基线HBA1C变化]训练有素的静脉混血症患者将吸引大约10cc的血液，并送往实验室进行HBA1C。
- 收缩和舒张压[时间范围：干预后12个月的基线血压变化]血压读数将使用自动BP显示器（Omron Intellisensetm Hem-907XL）获得。该设备将被编程为以2分钟的间隔进行3次读数，并平均提供3 bp读数。
- LDL-胆固醇[时间范围：干预后12个月时基线胆固醇的变化]训练有素的静脉混血症患者将抽取约10cc的血液，并送往实验室进行LDL-胆固醇。
- SF-12衡量的生活质量[时间范围：干预后12个月的基线生活质量测量的变化]SF-12（Ware 1996）是一种有效且可靠的工具，可衡量功能状态，并重现PCS-36和MCS-36分数中差异的90％。
- 自我保健行为[时间范围：干预后12个月的基线自我保健行为的变化]行为技能将通过糖尿病自我护理活动（SDSCA）量表（TOUBERT 2000）的摘要进行评估，这是一份简短的，经过验证的糖尿病自我护理问卷。用6项验证的自我报告布鲁克斯药物依从性量表（BMA）来衡量药物依从性（Brooks 1994）。 6个项目中的每一个都测量了特定的药物治疗行为。
- 通过EQ-5D衡量的质量调整的寿命[时间范围：干预后12个月的基线生活质量量度变化]EQ-5D是评估国际研究人员Euroqol Group开发的健康状况的验证措施。该量表使用26个项目评估5个维度的健康状况（Herdman 2011）。
- 资源利用率和成本[时间范围：基线基线基准资源利用率和干预后12个月的成本]将管理先前验证的有关资源利用的问题。问卷捕获了有关住院，医师/专业就诊和药物的信息。
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> = 65岁；
- 自我识别为黑人/非裔美国人或西班牙裔；
- 在筛查评估时，通过HBA1C> = 8％验证的T2DM的临床诊断；
- 能够用英语或西班牙语进行交流；和
- 在大密尔沃基地区及其周边县的独立，补贴，辅助住房设施或社区居住成年人的居民居民，这些县的非洲裔美国/西班牙裔人口较高。
排除标准：
- 筛查评估时的精神混乱表明痴呆症明显；
- 参与其他糖尿病研究；
- 酒精或滥用药物/依赖；
- 主动精神病或急性精神障碍；和
- 预期寿命<12个月的筛查评估。
| 联系人：Elise A Mosley-Johnson，MPH | 414-955-8810 | emosley@mcw.edu |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：医学博士伦纳德·埃格德 | |
| 首席研究员： | 伦纳德·埃格德（Leonard E Egede），医学博士，MS | 威斯康星州医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | T2DM低收入老年人的家庭基于家庭糖尿病改造的行为激活治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 家庭DM-BAT：基于家庭的糖尿病改良行为激活治疗，用于低收入老年人 | ||||
| 简要摘要 | 该协议的目的是评估8个室内，电话交付，文化改良，手动糖尿病改良，行为激活治疗（Home DM-BAT）的疗效和成本效益。在低收入中，少数族裔老年人受控T2DM。 这项随机对照疗效试验的目的是： 目标1：测试家用DM-bat对临床结果的功效（血红蛋白A1C，血压和LDL-胆固醇）。 假设1：与对照组相比，在12个月的随访中，低收入的少数族裔老年人，随机与家用DM-BAT随机dm-bat的T2DM较差（血压蛋白A1C，血压和LDL-胆固醇）在随访中的随访相比，将有明显改善（在家中，电话提供支持疗法-ST）。 目标2：测试家庭DM-bat对行为结果（家庭血糖监测，饮食，运动和药物依从性）和生活质量的功效。 假设2：低收入，少数族裔老年人控制较差的T2DM随机与家用DM-BAT的行为结果（家庭血糖监测，饮食，运动和药物遵守）和生活质量（身心健康的质量（身体和精神健康组成部分与对照组相比，SF-12）随访12个月。 目标3：确定糖尿病家庭DM-bat干预的成本效益。 假设3：与对照组相比，在12个月随访时改善血红蛋白A1c水平的家庭DM-BAT将更具成本效益，这是通过程序成本，资源利用率和血红蛋白A1C水平的差异来衡量的。 | ||||
| 详细说明 | 研究概述。两百名参与者将被随机分为1：1与家用DM-bat（n = 100）或控制条件（n = 100）以控制注意力。干预包括每周8次干预课程和10个每月助推器会议。研究评估将由盲目的研究助手在基线，3-，6，9-和12个月的随访中进行。主要分析将在随机后12个月进行。 家庭DM-bat干预的描述：训练有素的护士教育者将通过电话提供手动的家用DM-bat干预。受试者将从第3-12个月开始进行8周的行为激活和每月助推器会议。所有干预课程都将通过电话进行，并将包括基于ADA指南，糖尿病量的行为激活的先前测试的糖尿病教育/技能培训干预措施，并将解决对健康问题的社会决定因素。 对照组（GHE+ST）：随机分配给对照组的患者将在家中进行8周的电话，综合医疗教育（GHE）和支持疗法（ST）和每月3-12个月的每月助推器会议匹配内容和注意力的干预组。对照组将无法接受糖尿病教育，解决健康的社会决定因素或行为激活。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203147 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1R01DK118038-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 埃格德，威斯康星州医学院伦纳德E | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
