第二阶段:探索不同剂量的SH229片剂与固定剂量DACLATASVI二氢氯化物(DCV)片剂在成年慢性乙型肝炎患者治疗12周中的功效和安全性,为III期设计和实施提供了基础临床试验。
第三阶段:确认SH229片剂与Daclatasvi二氢氯化物(DCV)片剂在成年慢性肝炎患者治疗12周中的功效和安全性,为药物注册和临床使用提供了足够的基础。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乙型肝炎,慢性 | 药物:SH229片剂药物:DACLATASVIR DIHYDROIDE | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 440名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 阶段2是平行的;第3阶段是单一组 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,开放标签研究,用于评估SH229片剂与Daclatasvir Dihydrochride片相结合的慢性肝炎患者的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SH229/DCV 400mg/60mg HCV GT 1-6参与者用SH229平板电脑进行400毫克的药物治疗,DCV片剂每天60毫克QD(n = 40),12周(n = 40) | 药物:SH229平板电脑 提供SH229 400毫克4片,每片100mg,每6片sh229 600毫克,每片6片,每片100mg ;SH229 800毫克,以8tablets提供,每个100mg,每种。 其他名称:Holybuvir 药物:daclatasvir二盐酸盐 DACLATASVIR二盐酸盐是在60 mg的单片中提供的。 其他名称:daklinza |
实验:SH229/DCV 600mg/60mg HCV GT 1-6参与者用SH229片600毫克的SH229片剂,DCV片剂每天一次60 mg(n = 40)。 | 药物:SH229平板电脑 提供SH229 400毫克4片,每片100mg,每6片sh229 600毫克,每片6片,每片100mg ;SH229 800毫克,以8tablets提供,每个100mg,每种。 其他名称:Holybuvir 药物:daclatasvir二盐酸盐 DACLATASVIR二盐酸盐是在60 mg的单片中提供的。 其他名称:daklinza |
实验:SH229/DCV 800mg/60mg HCV GT 1-6参与者用SH229片剂进行800毫克的SH229片剂,DCV片剂每天一次60 mg(n = 40)。 | 药物:SH229平板电脑 提供SH229 400毫克4片,每片100mg,每6片sh229 600毫克,每片6片,每片100mg ;SH229 800毫克,以8tablets提供,每个100mg,每种。 其他名称:Holybuvir 药物:daclatasvir二盐酸盐 DACLATASVIR二盐酸盐是在60 mg的单片中提供的。 其他名称:daklinza |
实验:SH229/DCV HCV GT 1-6参与者用SH229片剂400毫克,600毫克或800毫克的SH229片剂和DCV平板电脑每天每天60毫克 | 药物:SH229平板电脑 提供SH229 400毫克4片,每片100mg,每6片sh229 600毫克,每片6片,每片100mg ;SH229 800毫克,以8tablets提供,每个100mg,每种。 其他名称:Holybuvir 药物:daclatasvir二盐酸盐 DACLATASVIR二盐酸盐是在60 mg的单片中提供的。 其他名称:daklinza |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
分类为幼稚或治疗的治疗(大约20%的受试者可能是治疗):
肝硬化的确定(大约20%的受试者可能患有肝硬化):
排除标准:
中国,江苏 | |
吉林大学的第一家医院 | |
吉林,江苏,中国,130021年 |
首席研究员: | Junqi Niu博士 | 吉林大学的第一家医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月11日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月29日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗结束后12周(SVR12)[时间范围:治疗结束后12周]持续的病毒学反应 血浆HCV受试者的百分比未检测到或低于定量的下限(15 IU/mL) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | SH229片剂与DACLATASVIR二氢氯化物片结合在治疗成人患有慢性肝炎的成年患者中 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签研究,用于评估SH229片剂与Daclatasvir Dihydrochride片相结合的慢性肝炎患者的功效和安全性 | ||||||
简要摘要 | 第二阶段:探索不同剂量的SH229片剂与固定剂量DACLATASVI二氢氯化物(DCV)片剂在成年慢性乙型肝炎患者治疗12周中的功效和安全性,为III期设计和实施提供了基础临床试验。 第三阶段:确认SH229片剂与Daclatasvi二氢氯化物(DCV)片剂在成年慢性肝炎患者治疗12周中的功效和安全性,为药物注册和临床使用提供了足够的基础。 | ||||||
详细说明 | 据估计,中国的人口超过1000万,感染了HCV,也有高度可变的HCV基因型地理分布。在临床实践和公共卫生中,首选一种简单的,普遍的,非基因型特异性的治疗方案。预计SH229和DCV的组合方案将完全抑制患有HCV长期感染的受试者的HCV复制,并实现持续的病毒学反应。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 阶段2是平行的;第3阶段是单一组 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 乙型肝炎,慢性 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 440 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04070235 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | SHC005-II/III-01 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical,Co.,Ltd。 | ||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |