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低剂量的全脑放射疗法在阿尔茨海默氏病中的安全性和科学有效性。
阿尔茨海默氏病是与痴呆症相关的最常见的神经认知疾病，与人口老龄化有关的患病率不断增加。淀粉样蛋白沉积被认为是阿尔茨海默氏病发作的第一个分子事件。已经证明，低剂量放射疗法能够减少阿尔茨海默氏病相关的淀粉样蛋白斑块并改善动物模型中的认知功能。在人类中，低剂量放射疗法在减少支气管淀粉样变性方面表现出有效性。
本研究的目的是通过包括10例诊断为轻度或中度严重的阿尔茨海默氏病并有淀粉样蛋白病理学的患者进行研究。此外，目的是证明低剂量放射疗法在使用分子成像（Flutemetamol（18F）PET）以及对特定靶标的治疗中使用分子成像（18F）PET来减少淀粉样蛋白沉积物的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 辐射：低剂量的全脑辐射以治疗阿尔茨海默氏病 | 不适用 |
研究人员决定使用1.8 Gy X 5和1.8 Gy X的分离的全脑辐射剂量3.受试者将在放疗后6个月后进行神经认知测试。
受试者1-5-9GY每日5分。
受试者6-10-5.4GY每日分数
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手臂1：受试者1-5-9GY每日5分。 手臂2：受试者6-10-5.4GY每日分数 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量全脑放疗对脑淀粉样变性的安全性和科学有效性在治疗轻度或中度阿尔茨海默氏病期间。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM1 最初的5例患者将入学第一个治疗方案，并在完成治疗后进行6个月，以评估安全性和与治疗相关的任何毒性事件。 受试者1-5：9 gy连续5天，5个分数为1.8 Gy | 辐射：低剂量的全脑辐射以治疗阿尔茨海默氏病 受试者1-5：9GY每日分数 受试者6-10：5.4GY每日分数 |
| 实验：ARM2 该手臂中的受试者将参加第二种治疗方案，并在完成治疗后进行6个月，以评估安全性和与治疗相关的任何毒性事件。 受试者6-10：5.4 Gy连续3天，3个分数为1.8 Gy | 辐射：低剂量的全脑辐射以治疗阿尔茨海默氏病 受试者1-5：9GY每日分数 受试者6-10：5.4GY每日分数 |
- 使用神经认知测试方法[时间范围：第一次访问后6个月，评估早期阿尔茨海默氏症患者的低剂量全脑放疗。这是给出的通过GDS检验验证放射治疗效果
- 大脑主词矿床的变化[时间范围：第一次访问后6个月]如果SUV的变化超过5％，则额叶，顶，顶，牙周和后筋膜后氟甲莫（18F）PET的变化被认为是有效的反应。
| 有资格学习的年龄： | 50年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 轻度或中度阿尔茨海默氏病的临床诊断。
- 淀粉样蛋白PET扫描阳性。
- 韩国迷你精神状态检查评分≥10和≤24。
- 临床痴呆评级量表0.5、1或2。
- 基线访问时，可以单独或由照料者陪同时接受神经认知评估的能力。
- 能够理解临床试验并给予知情同意的能力
排除标准：
- 以前的整个大脑辐照
- 癫痫活性的证据
- 头皮的主动皮肤皮肤病的证据。
- 恶性肿瘤的史。
- 怀孕或母乳喂养。
- 如果研究人员确定参与这项研究是不足的，因为其他被认为在临床上很重要的发现。
| 联系人：Weonkyu Chung，博士 | 821024187393 | wkchung@khnmc.or.kr |
| 韩国，共和国 | |
| 甘东的王海大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，05278 | |
| 联系人：Weonkyu Chung，Dr. 821024187393 wkchung@khnmc.or.kr | |
| 联系人：Mijoo Chung，mjwithu@khnmc.or.kr博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用神经认知测试方法[时间范围：第一次访问后6个月，评估早期阿尔茨海默氏症患者的低剂量全脑放疗。这是给出的 通过GDS检验验证放射治疗效果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 大脑主词矿床的变化[时间范围：第一次访问后6个月] 如果SUV的变化超过5％，则额叶，顶，顶，牙周和后筋膜后氟甲莫（18F）PET的变化被认为是有效的反应。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量的全脑放射疗法在阿尔茨海默氏病中的安全性和科学有效性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量全脑放疗对脑淀粉样变性的安全性和科学有效性在治疗轻度或中度阿尔茨海默氏病期间。 | ||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病是与痴呆症相关的最常见的神经认知疾病，与人口老龄化有关的患病率不断增加。淀粉样蛋白沉积被认为是阿尔茨海默氏病发作的第一个分子事件。已经证明，低剂量放射疗法能够减少阿尔茨海默氏病相关的淀粉样蛋白斑块并改善动物模型中的认知功能。在人类中，低剂量放射疗法在减少支气管淀粉样变性方面表现出有效性。 本研究的目的是通过包括10例诊断为轻度或中度严重的阿尔茨海默氏病并有淀粉样蛋白病理学的患者进行研究。此外，目的是证明低剂量放射疗法在使用分子成像（Flutemetamol（18F）PET）以及对特定靶标的治疗中使用分子成像（18F）PET来减少淀粉样蛋白沉积物的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员决定使用1.8 Gy X 5和1.8 Gy X的分离的全脑辐射剂量3.受试者将在放疗后6个月后进行神经认知测试。 受试者1-5-9GY每日5分。 受试者6-10-5.4GY每日分数 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 手臂1：受试者1-5-9GY每日5分。 手臂2：受试者6-10-5.4GY每日分数 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：低剂量的全脑辐射以治疗阿尔茨海默氏病 受试者1-5：9GY每日分数 受试者6-10：5.4GY每日分数 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至95年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203121 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KHNMC 2018-09-022-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 甘东的王海大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 甘东的王海大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 甘东的王海大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
