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在转移性胃癌患者中对阿诺菲的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项非随机的多中心1B临床试验的安全性和药代动力学的临床试验，也是一种单疗疗法的初步疗效，Alofanib是一种变构成纤维细胞生长因子受体2抑制剂，患有晚期胃癌的患者，这些患者耗尽了标准资源的资源治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：阿洛菲尼 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段Alofanib的安全性和药代动力学的临床研究对转移性胃癌的患者具有抗性标准治疗性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量队列 第1部分（剂量升级）：将使用“ 3+3”设计。每天将静脉输液（每周1-5天，6-7天，每周1-7天，每周1-5天，每周1-5天），直到进展或不可接受的毒性。 第2部分（剂量膨胀）：之后第1部分中确定的剂量方案将在以临床疗效为重点的单臂研究中评估。 | 药物：阿洛菲尼 将包括五个剂量队列和扩展的队列 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）或建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：6个月]最高剂量的Alofanib不会引起不可接受的副作用并建议
次要结果度量 ：
- CMAX [时间范围：1个月]峰血浆浓度（CMAX），记录的最大浓度
- tmax [时间范围：1个月]观察到最大浓度的时间
- AUC [时间范围：1个月]血浆浓度与时间曲线下的面积
- T1/2 [时间范围：1个月]消除半衰期，等离子浓度的时间下降了其原始值的一半
- CL [时间范围：1个月]血液清除
- VD [时间范围：1个月]分布量，理论体积，即以与血浆中观察到的相同浓度的总量包含Alofanib的总量
- 患有治疗急剧不良事件（AES）或严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：12个月]根据不良事件（CTCAE）v5.0的共同术语标准，AE和SAE的速率
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月]PFS定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的时间
- 总生存（OS）[时间范围：12个月]OS定义为从任何原因开始到死亡的时间
- 客观响应率（ORR）[时间范围：12个月]ORR是减少肿瘤大小的患者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的胃癌（腺癌）
- 先前标准的全身疗法的疾病进展（临床和/或放射学）
- 根据RECIST 1.1标准可测量的病变
- 评估FGFR2的扩增，FGFR2基因融合，FGFR2的过表达，FRS2的磷酸化的可能性
- ECOG PS 0-2
- 年龄> = 18岁
- 器官的足够功能
- 没有任何心理，家庭，社会或地理环境，可能有可能成为实施研究的障碍
- 能够生育的患者应使用有效的避孕方法
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 参与另一项临床研究和任何研究药物或任何抗肿瘤疗法的研究（包括辐射）的治疗，在纳入本研究之前的28天内
- 在纳入研究时，中枢神经系统中存在转移和 /或脑膜癌
- 任何条件，治疗或实验室异常的存在或历史，这些迹象可能限制对本研究结果的解释
- 除了充分治愈的宫颈癌或鳞状细胞皮肤癌或基础细胞皮肤癌外，在过去5年内的任何恶性肿瘤，但生长有限，在这种疾病过程中受到足够的控制
- 怀孕
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或主动性疾病B和C的已知阳性状态
- 在研究药物的第一个剂量之前的7天内手术
- 出血或出血性临床的迹象
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ilya Tsimafeyeu，医学博士 | +79265646581 | office@ruspharm.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| NNBLOKHIN俄罗斯癌症研究中心，临床药理学和化疗系 | 活跃，不招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115478 | |
| OMSK区域癌症中心 | 招募 |
| OMSK，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Galina B Statsenko，MD +7（3812）60-19-07 | |
| 首席研究员：Galina B Statsenko，医学博士 | |
| 罗斯托夫肿瘤学研究所 | 通过邀请注册 |
| 俄罗斯联邦罗斯托夫（Rostov-on） | |
| 圣彼得堡市癌症中心 | 活跃，不招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
俄罗斯制药技术
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Ilya Tsimafeyeu | 科学顾问 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）或建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：6个月] 最高剂量的Alofanib不会引起不可接受的副作用并建议 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性胃癌患者中对阿诺菲的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段Alofanib的安全性和药代动力学的临床研究对转移性胃癌的患者具有抗性标准治疗性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非随机的多中心1B临床试验的安全性和药代动力学的临床试验，也是一种单疗疗法的初步疗效，Alofanib是一种变构成纤维细胞生长因子受体2抑制剂，患有晚期胃癌的患者，这些患者耗尽了标准资源的资源治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：阿洛菲尼 将包括五个剂量队列和扩展的队列 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量队列 第1部分（剂量升级）：将使用“ 3+3”设计。每天将静脉输液（每周1-5天，6-7天，每周1-7天，每周1-5天，每周1-5天），直到进展或不可接受的毒性。 第2部分（剂量膨胀）：之后第1部分中确定的剂量方案将在以临床疗效为重点的单臂研究中评估。 干预：药物：阿洛菲尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04071184 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RPT835GC1B | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯制药技术 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯制药技术 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯制药技术 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
