• 癌症治疗局的功能评估[时间范围：5年]
  使用FACT-P问卷评估治疗对患者生活质量的影响
• 生活质量 - 疲劳[时间范围：5年]
  使用短暂疲劳清单（BFI）问卷调查，评估治疗对患者生活质量的影响
• 生活质量 - 疼痛[时间范围：5年]
  使用短暂疼痛清单（BPI）问卷调查，评估治疗对患者生活质量的影响
• ODM 2011的毒性[时间范围：5年]
  为了确定ODM-201引起的急性和晚期毒性，使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）评分5.0。
• 随后进行全身性抗塑性疗法的时间[时间范围：5年]
  进行随后的抗肿瘤系统治疗的时间
• PSA响应[时间范围：5年]
  将记录PSA价值和生化衰竭的发作
• 总体生存[时间范围：5年]
  从随机分组到任何原因死亡的时间
• 特定疾病的生存[时间范围：5年]
  从随机分组到由于前列腺癌而死亡的时间
• 时间与骨骼有关的事件（SRE）[时间范围：5年]
  将记录第一个SRE的日期
• 地方控制[时间范围：5年]
  评估SBRT对射线照相成像或新抗塑性疗法的开始的寡聚酶进展的影响。

立体定向体放射治疗（SBRT）的转移指导治疗已成为一种新的治疗选择，对于复发/进展时的转移数量有限（<5）的实体瘤患者，所谓的寡促性疗法也称为寡促性疗法。因此，寡植物被定义为具有cast割耐药性的前列腺癌患者，没有转移（M0CRPC），他们正在接受ADT和新一代荷尔蒙治疗（Enzalutamide，apalutamide或darulutamide），并将其作为护理标准，并将其逐渐发展为寡量。本研究中使用的新一代激素疗法将是Darolutamide（ODM-2011）。这种方法背后的理由是延迟姑息性全身疗法的开始，这些疗法最常见于有毒，并且会对患者的生活质量产生负面影响，并且成本更高。但是，迄今为止，尚无前瞻性发布的数据或正在进行的研究，这些数据正在研究非转移性cast割前列腺癌（M0CRPC）患者，他们发展为寡聚发生酶（寡促进）。为此，我们提出了这项II阶段试验，以评估接受Darolutamide并发展为寡聚疾病（寡促性疾病）的M0CRPC患者的SBRT对无放射进展生存期（RPFS）的影响。

在本II期，将招募具有骨扫描和CT扫描或MRI诊断为诊断为骨扫描和CT扫描或MRI的前列腺癌患者（M0CRPC）（M0CRPC），并在继续进行ADT（研究的第1部分）的同时启动Darolutamide。然后，根据治疗医师，将排除并用二线治疗的患者将位于不适合消融疗法的位置的广泛传播转移或转移。如果SBRT不可行（研究的第2部分），则具有寡促性的患者（<5 Met）（<5 MetS），可用于消融疗法的患者将作为消融治疗进行治疗。所有患者将继续接受无中间的LHRH激动剂，PSA每6-12周进行一次测试，并每6个月重新成像。成像也将在症状或PSA进展中重复，以先到者为准，并且该时间表一直持续到疾病进展为止。

这是第一个试点II期试验，评估了SBRT对Darolutamide对RPF的层次的反应，并在M0CRPC中延迟了polligative polligodression在M0CRPC中延迟姑息治疗。该阶段II将由66名用Darolutamide治疗的M0CRPC患者组成，我们预计48例将有资格获得SBRT。

• 转移性前列腺癌
• cast割的前列腺癌

• 药物：darolutamide（Bay1841788）
  每天两次，每天两次，每日剂量为1200毫克，每天两次达洛丁酰胺600毫克（2片300毫克）。
  其他名称：ODM-201-201
• 辐射：SBRT
  SBRT将由每隔一天进行的2-5个高度靶向放射治疗组成。辐射组件将在4-10天内完成。

纳入标准（第1部分）：

• 组织学确认的前列腺腺癌没有神经内分泌分化或小细胞特征。

• M0CRPC在研究条目中定义为如下：

  1. 持续使用LHRH激动剂或双侧鸡蛋切除术（即手术或医学cast割）的雄激素剥夺疗法；
  2. 筛查时血清睾丸激素水平≤1.7nmol/L（50 ng/dl）；
  3. PSA进展至少为两个随后的PSA水平，每次测定之间的间隔≥1周。接受抗雄激素的患者必须在戒断后（自上次氟他胺以来≥4周或自上次Bicalutamide或Nilutamide以来≥6周）的患者。筛选访问时的PSA值应为≥2μg/L（2 ng/ml）
  4. PSA的两倍时间为10个月或更短的时间，
  5. 通过常规成像（CT/MRI +骨扫描）评估的M0。
• 允许在自由基治疗后辅助疗法的前列腺癌的先前的细胞毒性化学疗法；
• 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0-1或Karnofsky绩效状态> 80％或更高；
• 估计预期寿命≥6个月；
• 能够吞下研究药物并遵守研究的能力。
• 患者以前不应暴露于其他ARAT（阿比罗酮，enzalutamide，apalutamide）

纳入标准（第2部分）：

• ≤5个转移位点（在常规成像上）；
• 任何给定的器官系统内的≤4个肿瘤，不包括大脑（例如，多达4个骨转移或4个肺转移）；
• 所有疾病的部位都必须适合SBRT，而没有辐照转移史的病史（只要不打算用于转移的辐射暴露在转移之前，允许辐射暴露于转移之前。前列腺的辐射和随后的iliac转移在先前被辐照的骨盆辐射场内发展，然后根据机构的政策和实践，iLiac转移将有资格）；
• 如果在异常位置发生可疑病变，例如肺或胸腔淋巴结（没有其他腹部淋巴结），则强烈建议进行确认的成像或活检。

排除标准（第1部分）：

• 在研究人员的判断中，严重的并发疾病，感染或合并症将使患者不适合入学；
• 远处转移的存在，包括先前治疗的（临床阶段M1），但是在裂叶分叉以下（临床N1）下方的孤立的骨盆淋巴结疾病并不是排除标准。
• 除经过严格治疗的非黑色素瘤皮肤癌以外，在过去5年内的另一种恶性肿瘤病史；
• 筛查时，血小板计数<1,500/μL，血小板计数<100,000/μL或血红蛋白<5.6 mmol/l（9 g/dl）（注意：注意：患者可能在7天内未在7天内收到任何生长因子，或者在内部的血液转率或血液转移因子或血液转率。筛查访问时获得的血液学实验室值的28天；
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常和总胆红素的上限> 2.5倍> 1.5倍> 1.5倍于筛查访问时正常上限的1.5倍；
• 肌酐>筛查访问时正常上限的2倍；

• 临床意义的心血管疾病包括：

  1. 六个月内中风或心肌梗塞；
  2. 不受控制的心绞痛在6个月内；
  3. 6个月内冠状动脉/外周动脉旁路移植物；
  4. 充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）3或4级，或过去有充血性心力衰竭NYHA 3或4级的患者，除非在三个月内进行筛查超声心动图或多门控的收购扫描，从而导致左≥45％的心室射血分数；
  5. Mobitz II二级或三度心脏障碍的历史，没有永久性起搏器；
  6. 筛查时静止的收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg所示的不受控制的高血压。调整降压药后，可能会重新筛选患者；
  7. 心动过缓，如筛查ECG的心率小于50次的心率；
• 预计将显着干扰吸收的胃肠道疾病或程序（例如，胃切除术，在过去3个月内进行活跃的消化性溃疡疾病）；
• 在入学后4周内进行重大手术（第1天访问）；
• 活性病毒肝炎，活性人类免疫缺陷病毒（HIV）或慢性肝病
• 使用阿片类镇痛药（例如吗啡，芬太尼等）在入学后的4周内（第1天访问）内使用前列腺癌的疼痛。这不适用于可待因之类的非甲酚药物；
• 放射疗法在入学后的3周内治疗原发性肿瘤（第1天访问）；
• 辐射或放射性核素治疗用于治疗转移；
• 原发性疾病未治疗；
• 激素天真的前列腺癌患者；
• 在入学后的4周内（第1天访问）在4周内用雌激素或AR抑制剂（Bicalutamide，氟氨酰胺，Nilutamide，醋酸盐）治疗；
• 治疗前列腺癌（批准的骨靶向药物和GNRH-Analeogue疗法除外）或其他具有抗肿瘤活性的药物的治疗（第1天访问）；
• 在临床试验中，事先使用了阻断雄激素合成的研究剂（例如，乙酸阿比罗酮，乙酸酯，enzalutamide，apalutamide，tak-700，tak-683，tak-448）或靶向雄激素受体（例如，BMS 641988）在临床试验上；
• 参加了先前的Darolutamide临床试验，该试验患者接受了Darolutamide。如果患者已经接受了安慰剂，并且已知，则可能不适用；
• 已知或怀疑的禁忌症或对darolutamide或gnRH激动剂或配方的任何组成部分的过敏性或过敏性；
• 在入学后4周内使用研究代理（第1天访问）；
• 使用可能具有激素抗验证癌活性的草药产品和/或已知可以降低PSA水平（例如，SAW Palmetto）或全身性皮质类固醇高于每天在招募的四周内（第1天）在每天的每天10 mg泼尼松（第1天）访问）;
• 在调查员认为的任何条件或原因都会干扰患者参加试验的能力，这使患者处于不当风险，或使对安全数据的解释变得复杂；
• 无法吞咽学习药物并符合研究要求

排除标准（第2部分）：

• 已知或怀疑的脑转移或活性脑膜脑疾病；
• > 5转移；
• 在同一器官中超过4个转移；
• 在先前对同一地区的放射治疗史上考虑了SBRT的患者。