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出境医 / 临床实验 / 随机，双盲，安慰剂对照的试点研究，研究卢克米拉在阿片类锥度治疗戒断（锥度）期间的安全性和有效性（锥度）
随机，双盲，安慰剂对照的试点研究，研究卢克米拉在阿片类锥度治疗戒断（锥度）期间的安全性和有效性（锥度）
研究描述
简要摘要：
由于戒断症状，停止处方阿片类止痛药可能很难。这项研究将测试Lucemyra是否有助于减轻戒断症状，并帮助更多的人减少与安慰剂相比的阿片类药物剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物戒断（疾病） | 药物：Lofexidine药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项随机，双盲，安慰剂对照的初步研究将评估Lucemyra在患有慢性非癌症疼痛的受试者中阿片类锥度期间阿片类药物戒断过程中的安全性和有效性。
受试者将开始计划的14天完整锥度的阿片类药物，并将随机分配（1：1）到Lucemyra或匹配的安慰剂中。研究药物将通过阿片类锥度进行给药，并在完成阿片类药物锥后5天。然后，研究药物将在4天的时间内逐渐变细，总共暴露于研究药物约21天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有受试者，研究人员（包括研究人员，研究协调员，药剂师/指定人员）和赞助商将对对受试者的研究药物（活动或安慰剂）的身份视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的试点研究，以评估Lucemyra在阿片类药物锥度治疗阿片类药物在患有慢性非癌症疼痛的受试者中的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lofexidine | 药物：Lofexidine Lofexidine 0.18 mg片剂。剂量将从每5-6个小时一次管理1片开始，最多4次。剂量可能会滴定，但每天不超过4片4次。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂平板电脑。剂量将从每5-6个小时一次管理1片开始，最多4次。剂量可能会滴定，但每天不超过4片4次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 按系统器官类和首选术语按系统器官类别的AES和SAE的治疗数[时间范围：第1天到第28天]
- 报告茶具的受试者的数量和百分比数量和百分比导致研究药物停用[时间范围：第1天至第28天]
- 肝功能测试升高的受试者的百分比[时间范围：第1天至第28天]
- 哥伦比亚自杀严重程度评级量表的被确定为自杀风险的受试者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
- 血压的变化[时间范围：基线到第1、2、3、7、8、14、18、19、20、21、21、22、23、23、24、26、26、27和28]
- 脉冲[时间范围：基线至第1、2、3、7、8、14、18、20、21、21、22、23、23、24、25、26、27和28]的基线。
次要结果度量 ：
- 成功完成每项定期减少剂量的受试者的百分比和完成阿片类药物停产的阿片类药物的百分比[时间范围：第1天到第28天]
- 更改临床鸦片戒断量表（COW）[时间范围：第1天（第1剂）为第3、8、15、22和28天]
- 更改Gossop（SOWS-G）的短片戒断量表[时间范围：第1天（第1剂量）到第1天（在睡前），2、3、4、5、6、6、7、8、9， 10,11、113、14、15、16、17、19、20、21、21、22、23、23、24、25、26、27和28]
- 更改Handelsman（SOWS-H）的主观鸦片戒断量表[时间范围：第1天（前剂量）到第1天（在睡前），2、3、4、5、6、6、7、8、9、10 ，11、12,13、14、15、16、17、18、20、21、21、22、23、23、24、25、26、27和28]
- 修改的临床全球印象 - 评估者版本（MCGI -R）[时间范围：每个计划的评估（第1天至第28天）]
- 修改的临床全球印象 - 主题版本（MCGI -S）[时间范围：每个计划的评估（第1天至第28天）]
- 研究药物停用的时间[时间范围：第1天到第28天]
- 学习日使用的非阿片类药物伴随药物的戒断症状数量[时间范围：第1天至第28天]
- 更改Euroqol 5维度5级（EQ-5D-5L）量表[时间范围：基线至第28天和51天]
- 更改简短的健康调查（SF-36）量表[时间范围：基线到第28天]
- 失眠严重程度指数（ISI）的变化[时间范围：基线为第15和28天]
- 医院焦虑和抑郁量表的变化（HADS）[时间范围：基线到第28天]
- 通过数字等级量表（NRS）[时间范围：基线到第51天（评估每日评估）]测量的平均慢性疼痛变化。
- 通过数字评分量表（NRS）测量的平均总疼痛变化[时间范围：第1天到第28天（每天评估）]
- 通过数字评分量表（NRS）[时间范围：基线到第51天（评估每天评估）]测量的最严重的慢性疼痛变化。
- 通过数字评分量表（NRS）[时间范围：第1天到第28天（每天评估）]测量的最严重的总疼痛变化。
- 每日阿片剂量的变化表示为吗啡等效剂量（MED）[时间范围：基线至第28天]
- 每日阿片剂量的变化占基线医学的百分比[时间范围：基线到第28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题可以提供书面知情同意。
- 慢性非癌症疼痛诊断，例如腰痛，慢性颈部疼痛，骨关节炎和术后疼痛长时间，每天疼痛至少6个月。
- 自我报告使用的口服阿片类药物（S）（片剂，药丸或胶囊）至少50个吗啡毫克等效物（MME），但至少每天或每天（每天≥5天）不高于240 mg MME（≥5天） 12周，试图停止其阿片类药物。
- 愿意接受非阿片类药物治疗的疼痛治疗（除阿片类药物外，还可以在研究期间进行治疗。
- 愿意在研究期间戒酒。
- 在研究期间，愿意与以主题为中心的疼痛管理计划合作。
- 在调查员认为，除了潜在的慢性疼痛综合症之外，通常健康状况良好
- 生育潜力的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试。
- 绝经后，自然或手术无菌的非诊断，非诊断妇女，或者在整个研究过程中同意使用可接受的避孕方法。
- 其他标准将详细讨论现场调查员的潜在主题
排除标准：
- 对复杂的区域疼痛综合征，中枢神经性疼痛，躯体基质疼痛综合征，急性神经根压缩，任何急性或进行性传染性，炎症或神经系统过程的主要诊断。
- 服用美沙酮，丁丙诺啡，芬太尼快速表演产品，Tapentadol，Tramadol，Butorphanol，Mepredidine或Levorphanol的任何原因
- 需要药物或药物治疗的肝病，/或AST或ALT水平大于3 x ULN。
- 胃肠道或肾脏疾病会大大损害研究药物的吸收，代谢或排泄，或者需要药物或治疗。
- 诊断为癫痫病或癫痫病史。
- 筛查和随机化之前的心血管异常（允许稳定的高血压）
- 过去12个月内自我报告或阿片类药物使用障碍（OUD）或其他药物使用障碍的证据
- 研究人员确定的任何严重或不稳定的精神疾病，包括创伤后应激障碍，精神分裂症，躁郁症，严重抑郁症，药物滥用或自杀性。
- 主题在前24个月内对C-SSR上的任何项目1到5的主题“是”的答案，或者对C-SSR上任何终身“自杀行为”项目的主题答案。
- 在研究期间或筛查前30天内的任何预期或计划的手术。
- 其他标准将详细讨论现场调查员的潜在主题
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Westview Clinical Research，LLC | |
| 胎盘，加利福尼亚，美国，92870 | |
| 维护研究 | |
| 美国加利福尼亚州兰乔·米奇（Rancho Mirage），美国92270 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 黄金海岸研究有限责任公司 | |
| 佛罗里达州种植园，美国，33317 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 佐治亚州临床研究有限责任公司 | |
| 劳伦斯维尔，佐治亚州，美国，30044 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 伤害护理研究 | |
| 博伊西，爱达荷州，美国，83713 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 全球科学创新 | |
| 美国印第安纳州埃文斯维尔，美国47714 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 综合临床试验服务公司 | |
| 美国爱荷华州西得梅因，美国50265 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| Otrimed Corporation（Otrimed临床研究中心） | |
| 美国肯塔基州埃奇伍德，美国41017 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14624年 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Brier Creek的Duke Innovation痛苦疗法诊所 | |
| 美国北卡罗来纳州罗利，美国27617 | |
| 临床研究中心有限责任公司 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
赞助商和合作者
美国WorldMeds LLC
调查人员
| 研究主任： | 约翰·佩平，做 | 美国WorldMeds合同医疗监护仪 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照的试点研究，关于阿片类药物锥度在戒断治疗时的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的试点研究，以评估Lucemyra在阿片类药物锥度治疗阿片类药物在患有慢性非癌症疼痛的受试者中的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 由于戒断症状，停止处方阿片类止痛药可能很难。这项研究将测试Lucemyra是否有助于减轻戒断症状，并帮助更多的人减少与安慰剂相比的阿片类药物剂量。 | ||||
| 详细说明 | 这项随机，双盲，安慰剂对照的初步研究将评估Lucemyra在患有慢性非癌症疼痛的受试者中阿片类锥度期间阿片类药物戒断过程中的安全性和有效性。 受试者将开始计划的14天完整锥度的阿片类药物，并将随机分配（1：1）到Lucemyra或匹配的安慰剂中。研究药物将通过阿片类锥度进行给药，并在完成阿片类药物锥后5天。然后，研究药物将在4天的时间内逐渐变细，总共暴露于研究药物约21天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 所有受试者，研究人员（包括研究人员，研究协调员，药剂师/指定人员）和赞助商将对对受试者的研究药物（活动或安慰剂）的身份视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物戒断（疾病） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070157 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | USWM-LX1-2010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 美国WorldMeds LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国WorldMeds LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 美国WorldMeds LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
