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儿童和青少年的马辅助康复后治疗：身体和心理影响
研究描述
简要摘要：
4至18岁儿童治疗癌症后，对马辅助康复的身体和心理影响的临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症儿童，只有儿童行为神经步态障碍神经系统并发症 | 其他：马匹辅助康复 | 不适用 |
详细说明：
随机对照开放标签试验。持续时间：6个月。组：对照组（标准随访）和干预组（由马协助的每周一次康复课程）。参与者：30名儿童，4至18岁，在神经系统受累的癌症治疗6个月后。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组和干预组对照平行的临床试验，随机，未掩盖。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 修复协助助理cavalls thaptactamentoncològicen nens i青少年：efectesfísicsipsicològics |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 定期跟进。 | |
| 实验：干预组 每周一次（1小时）的马匹辅助康复，24周。 | 其他：马匹辅助康复 一小时的河马疗法会议。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告的生活质量变化[时间范围：基线和25周]儿科生活质量清单 - 儿童自我报告（PEDSQL-C）（PEDSQL是衡量急性或慢性病理儿童生活质量的型号； PEDSQL问卷由23个项目组成，包括4个维度；将线性转换为0-100；为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上回答的项目数量；总分0-100，更高=更好）。
次要结果度量 ：
- 父级报告的生活质量变化[时间范围：基线和第25周]儿科生活质量清单 - 父母 - 股票报告（PEDSQL-PC）（PEDSQL是衡量急性或慢性病理儿童生活质量的型号； PEDSQL问卷由23个项目组成，包括4个尺寸；将线性转换为0-100；为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上回答的项目数量；总分0-100，更高=更好）。
- 一般健康状况变化[时间范围：基线和25周]巴塞罗那一般健康状况问卷2000（节：C，D，E，F，K，L，M；定性问卷，没有总分）。
- 焦虑变化[时间范围：基线和25周]儿童（Stai-CH）的状态特征厌恶症状 - 两个子量表中的每一个。 ）。
- 抑郁变化[时间范围：基线和第25周]儿童抑郁症清单（CDI），自我报告长期（28个项目），以评估儿童抑郁症状的存在和严重程度。得分范围为0-56，得分较高，表明抑郁症水平较高。
- 行为改变[时间范围：基线和25周]儿童的行为评估系统 - 父母评分量表（BASC-PRS），第二版（BASC-2）-BASC-2是父母报告的，良好的量表，用于儿童和青少年的外在化/内部化问题。评估开发人员提供了评分手册和软件；得分报告中有标准参考的分数（T分数和百分位排名），以及对干预的优势和劣势和目标行为的解释（平均50，标准偏差为10；对于行为问题量表，得分超过60个为60被认为是有问题的；对于自适应量表，40以下的分数被认为是有问题的）。
- 自我报告的身体功能变化[时间范围：基线和第25周]PEDSQL-C（子量表健康和活动：为了创建比例分数，将平均值计算为所响应项目数量的项目之和；接下来，将项目得分和除以量表中的项目数量减去NMISS）
- 父母报告的身体功能变化[时间范围：基线和25周]PEDSQL-PC（子量表的物理功能：要创建量表分数，将平均值计算为所响应项目数量的项目之和；接下来，将项目得分总和除以量表中的项目数量减去NMISS）
- 自我报告的情绪功能变化[时间范围：基线和25周]PEDSQL-C（子量表感觉：为了创建量表得分，将平均值计算为所响应项目数量的项目的总和；接下来，将项目得分和除以量表中的项目数量减去NMISS）
- 父母报告的情绪功能变化[时间范围：基线和第25周]PEDSQL-PC（子量表情绪功能：要创建量表得分，将平均值计算为所回答项目数量的项目的总和；接下来，将项目得分总和除以量表中的项目数量减去NMISS）
- 自我报告的社交功能变化[时间范围：基线和25周]PEDSQL-C（子量表与其他人相处：为了创建比例分数，将均值计算为所响应项目数量的项目的总和；接下来，将项目得分总和除以量表中的项目数， ）
- 父母报告的社交功能会改变[时间范围：基线和25周]PEDSQL-PC（子量表情绪功能：要创建量表得分，将平均值计算为所回答项目数量的项目的总和；接下来，将项目得分总和除以量表中的项目数量减去NMISS）
- 平衡变化[时间范围：基线，第六，第12周和25周]小儿平衡量表（PBS：14项，标准引用的度量，该度量在日常任务的背景下检查功能平衡；评分（0-4）基于执行特定运动或位置的时间，位置可以多长时间维持或需要多少帮助。PBS中最高的分数为56，更高）。
- 位置变化[时间范围：基线，第六，第12周和25周]坐式评估量表（SIT评估量表（SAS）是一种标准化的观察仪器，旨在评估脑瘫儿童（CP）的坐姿；该量表由评估头部，后备箱和脚部控制以及手臂和手部功能的五个项目组成，其中每个项目的分数从1到4（1 = none; 2 = dof; 3 =公平; 4 =良好）评估，并且每个分数（1,2,3,4）具有SAS每个项目的特定级别） 。
- 本体感受协调的变化[时间范围：基线和25周]发展协调障碍问卷2007（DCDQ'07：DCDQ是一份简短的问卷调查表，旨在筛选5至15岁儿童的协调障碍，并由15个项目组成，分为三个不同的因素（运动过程中的运动控制，手写和一般协调；要达到分数，请将每列总和以将数字计算到分数表上，并添加所有因子得分以计算总分：0-75，更高，更好）。
- 自主神经系统激活函数变化[时间范围：基线，第6、12和25周]心率变异性（HRV，低/高频（LH/FH）功率比；通过分析由美国和欧洲，通过HRV无线监测和Polarh7（R）胸带（R）胸腔频段（R）polarh7（r）胸腔调节来评估心率变异性的调节心脏病学会）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 4至18岁的儿童，患有癌症，并受到中枢神经系统的影响
- 由于有或没有运动，功能性和 /或认知缺陷或神经系统疾病而导致其基本问题或由于治疗程序而成为任何程度的残疾
- 收到肿瘤学（化学疗法或放疗）的六个月以上
排除标准：
- 免疫抑制
- 骨盆不稳定性严重的低调，不允许安全坐在马上
- 重量大于80公斤。
- 恐惧症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jordi Esquirol Caussa，医学博士，博士 | 935893727 | jordi.esquirol@eug.es | |
| 联系人：Teresa Xipell Prunes，PT，MSC | 935893727 | teresa.xipell@eug.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Universitari de Sant JoandeDéu | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那的埃夫拉格德·洛布雷格特（Esplugues de llobregat） | |
| 联系人：医学博士Ofelia Cruz | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：医学博士Anna Llort博士 | |
赞助商和合作者
埃斯科尔斯大学吉姆伯纳特
医院瓦尔·德·希伯伦
桑特·琼·德·杜医院
调查人员
| 研究主任： | Jordi Esquirol Caussa博士，医学博士 | EscolesUniversitàriesgimbernat | |
| 首席研究员： | Teresa XipellPrunés，PT | EscolesUniversitàriesgimbernat |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告的生活质量变化[时间范围：基线和25周] 儿科生活质量清单 - 儿童自我报告（PEDSQL-C）（PEDSQL是衡量急性或慢性病理儿童生活质量的型号； PEDSQL问卷由23个项目组成，包括4个维度；将线性转换为0-100；为了获得总分数，我们必须将所有项目得分列为所有量表上回答的项目数量；总分0-100，更高=更好）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童和青少年的马辅助康复后治疗：身体和心理影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 修复协助助理cavalls thaptactamentoncològicen nens i青少年：efectesfísicsipsicològics | ||||||||
| 简要摘要 | 4至18岁儿童治疗癌症后，对马辅助康复的身体和心理影响的临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机对照开放标签试验。持续时间：6个月。组：对照组（标准随访）和干预组（由马协助的每周一次康复课程）。参与者：30名儿童，4至18岁，在神经系统受累的癌症治疗6个月后。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组和干预组对照平行的临床试验，随机，未掩盖。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：马匹辅助康复 一小时的河马疗法会议。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070131 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 哈布 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃斯科尔斯大学吉姆伯纳特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃斯科尔斯大学吉姆伯纳特 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃斯科尔斯大学吉姆伯纳特 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
