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出境医 / 临床实验 / ATG在HLA匹配的同胞HSCT中作为GVHD预防
ATG在HLA匹配的同胞HSCT中作为GVHD预防
研究描述
简要摘要：
包括ciclosporin A（CSA）的方案 +甲氨蝶呤（MTX） +霉酚酸酯（MMF）已广泛用于同种异体造血干细胞在HLA-HLA-HLA-HLA-Matched Donor（Mssi）donor（MSSI）中的同种异体造血干细胞中的抗移植物宿主病（GVHD）预防症。然而，严重的慢性移植抗宿主病（CGVHD）仍然是MSD HSCT的障碍。越来越多的研究表明，抗杀菌细胞球蛋白（ATG）可以降低CGVHD的发生率。这项研究的目的是评估包括CSA，MTX，MMF和ATG在MSD HSCT接受者中的协议的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血干细胞移植 | 药物：ATG药物：CSA药物：MTX药物：MMF | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 来自HLA匹配的兄弟姐妹供体的同种异体造血干细胞的ATG作为GVHD预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ATG组 ATG组用一项方案进行处理，包括低剂量ATG，CSA，短期MTX和MMF作为GVHD预防。 | 药物：ATG 在ATG组中，ATG将以2.5mg/kg的剂量在-1中通过中央静脉导管静脉注入。 药物：CSA 在这两组中，CSA将从第-9天静脉注入，并根据浓度调整剂量。 药物：MTX 在这两组中，MTX将在+1（15mg），+3（10mg）和+6（10mg）的天静脉内静脉注射。 药物：MMF 在这两组中，MMF将以1.0g/d的剂量进行管理。 |
| 主动比较器：非ATG组 非ATG组是指有关CSA，短期MTX和MMF在内的方案的治疗，作为GVHD预防。 | 药物：CSA 在这两组中，CSA将从第-9天静脉注入，并根据浓度调整剂量。 药物：MTX 在这两组中，MTX将在+1（15mg），+3（10mg）和+6（10mg）的天静脉内静脉注射。 药物：MMF 在这两组中，MMF将以1.0g/d的剂量进行管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CGVHD的发病率[时间范围：移植后2年]CGVHD的分级为有限或广泛。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：移植后2年]
- 无病生存期[时间范围：移植后2年]
- AGVHD的发病率[时间范围：100天1年后1年]根据1994年关于急性GVHD分级的共识会议，定义了AGVHD，并从I到IV分级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁的患者
- MSD移植受体
- 受试者（或其法律上可接受的代表）必须签署一份知情同意文件，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如，心率，呼吸率或血压）
- 任何条件不适合试验的患者（调查人员的决定）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ren Lin，医学博士 | +86-020-62787883 | lansinglinren@hotmail.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南医科大学南方医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Ren Lin +86-020-62787883 lansinglinen@hotmail.com | |
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
调查人员
| 首席研究员： | Qifa Liu | 南医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CGVHD的发病率[时间范围：移植后2年] CGVHD的分级为有限或广泛。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ATG在HLA匹配的同胞HSCT中作为GVHD预防 | ||||
| 官方标题ICMJE | 来自HLA匹配的兄弟姐妹供体的同种异体造血干细胞的ATG作为GVHD预防 | ||||
| 简要摘要 | 包括ciclosporin A（CSA）的方案 +甲氨蝶呤（MTX） +霉酚酸酯（MMF）已广泛用于同种异体造血干细胞在HLA-HLA-HLA-HLA-Matched Donor（Mssi）donor（MSSI）中的同种异体造血干细胞中的抗移植物宿主病（GVHD）预防症。然而，严重的慢性移植抗宿主病（CGVHD）仍然是MSD HSCT的障碍。越来越多的研究表明，抗杀菌细胞球蛋白（ATG）可以降低CGVHD的发生率。这项研究的目的是评估包括CSA，MTX，MMF和ATG在MSD HSCT接受者中的协议的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 造血干细胞移植 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 266 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203108 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATG在HLA匹配的HSCT-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
