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出境医 / 临床实验 / 替诺福韦抗烯酰胺与慢性乙型肝炎中的细针吸入活检。
替诺福韦抗烯酰胺与慢性乙型肝炎中的细针吸入活检。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定慢性乙型肝炎（CHB）患者肝脏炎症正常化的免疫机制，开始了抗病毒核苷类似物，Tenofovir alafenamide（TAF）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎B，慢性 | 药物：Tenofovir Alafenamide | 第4阶段 |
详细说明：
研究者发动的，第4阶段的研究，其中招募患者每天将接受25mg的TAF，持续48周（图1和表1）。随访结束（EOF）的研究总持续时间为48周。第48周后，将为参与者提供2年的TAF治疗。选择样品收集0、12、24 W以根据ALT归一化速率分析免疫反应。这项单中心研究将在加拿大多伦多肝病中心进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估肝脏对替诺福韦胺的免疫和病毒学反应在慢性乙型肝炎中使用细针吸入活检评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tenofovir Alafenamide 替诺福韦阿拉芬酰胺25mg，口服，每天用或不食物。 | 药物：Tenofovir Alafenamide 每天口服TAF 25mg，持续48周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TAF介导的炎症基因表达的降低在异常免疫细胞中[时间范围：3年]从每个患者收集的纵向样品将用于测量肝内和周围的先天和适应性免疫组成，功能和基因表达的变化，从基线到ALT归一化。
- TAF介导的HBV复制血清学标志物的减少[时间范围：3年]
将测量HBV复制的现有和实验生物标志物，以将病毒反应与免疫反应进行比较
- Hbsag/hbeag血清清除率
- hbsag/hbeag血清转换，
- 血清定量HBSAG/HBEAG水平，
- 血清HBV DNA水平
- HBV RNA水平
- 与肝炎核心相关抗原（HBCrag）水平；
- ALT级别。
- TAF介导的肝内HBV复制中间体和CCCDNA水平的降低[时间范围：3年]HBV复制中间体和CCCDNA作为肝组织的副本/mg测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•年龄> 18岁
- 慢性肝炎B（HBSAG阳性≥六个月）
- hbeag阳性或负面
- 女性的Alt> 19，男性> 30（AASLD标准）
- HBV DNA> 4 log IU/ml，用于HBEAG阳性，HBEAG阴性患者的> 3 log
- 无口服抗病毒治疗或IFN≥6个月
- 足够的避孕。对于男性，应使用至少一种避孕方法，对于女性，应将屏障避孕方法与另一种形式的避孕方法一起使用。
- 书面知情同意
排除标准：
•在进入该协议后60天内使用任何研究药物治疗
- 在过去6个月内免疫抑制治疗
- 代偿性肝硬化的历史（定义为直接（共轭）
- 胆红素> 1.2×ULN，
- 凝血酶原时间（PT）> 1.2×ULN
- 血小板<100,000/mm3
- 血清白蛋白<3.5 g/dl
- 临床肝功能不便的先前史（在存在肝硬化，腹水，胃出血，食管静脉曲张或脑病的情况下存在黄疸病）
- 肝移植
- 与丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒或HIV共同感染
- 其他重要的肝病：酒精性肝病，与药物相关的肝病，自身免疫性肝炎，血色素沉着症，威尔逊氏病或α-1抗胰蛋白酶缺乏症
- 估计的肾小球过滤率<50 mL/min/1.73m2或任何明显的肾脏疾病。
- α-芬蛋白> 50 ng/ml
- 怀孕，母乳喂养
- 可能干扰这项研究的其他重大医学疾病：前6个月的严重肺部功能障碍，前5年的皮肤杆细胞癌以外的恶性肿瘤，免疫缺陷综合征（例如HIV阳性，自身免疫性疾病，自身免疫性疾病，有机移植剂，角膜和毛皮和毛发移植，以及移植出发症）
- 过去2年中，诸如酒精（≥80g/天），IV药物和吸入药物等药物滥用。当前允许使用美沙酮。
- 研究人员认为的任何其他条件都将使患者不适合入学，或者可能干扰参与研究的患者
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M3G 2C4 | |
| 联系人：pujitha rao 4163404800 ext 6651 pujitha.rao@uhn.ca | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 替诺福韦抗烯酰胺与慢性乙型肝炎中的细针吸入活检。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估肝脏对替诺福韦胺的免疫和病毒学反应在慢性乙型肝炎中使用细针吸入活检评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定慢性乙型肝炎（CHB）患者肝脏炎症正常化的免疫机制，开始了抗病毒核苷类似物，Tenofovir alafenamide（TAF）。 | ||||
| 详细说明 | 研究者发动的，第4阶段的研究，其中招募患者每天将接受25mg的TAF，持续48周（图1和表1）。随访结束（EOF）的研究总持续时间为48周。第48周后，将为参与者提供2年的TAF治疗。选择样品收集0、12、24 W以根据ALT归一化速率分析免疫反应。这项单中心研究将在加拿大多伦多肝病中心进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝炎B，慢性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tenofovir Alafenamide 每天口服TAF 25mg，持续48周 | ||||
| 研究臂ICMJE | Tenofovir Alafenamide 替诺福韦阿拉芬酰胺25mg，口服，每天用或不食物。 干预：药物：替诺福韦alafenamide | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070079 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Co-US-320-4667 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哈里·詹森（Harry Janssen），多伦多大学卫生网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
