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出境医 / 临床实验 / 心率变异性作为与温暖脚步后痛经相关的指标

心率变异性作为与温暖脚步后痛经相关的指标

研究描述
简要摘要:

先前很少研究热水脚底在改善原发性痛经(PD)方面的影响。我们旨在检验以下假设:温水足部有效减轻PD的疼痛,其影响与自主神经系统(ANS)活性的变化有关。

准实验研究是通过PD进行了68名大学生的招生。在月经第1天和第2天,每天与仅坐(n = 33)相对于仅坐(n = 33)而仅坐着20分钟的参与者分为两组,并接受干预措施(footbath(n = 35))。

干预后,我们分析了干预措施之间的关联(与脚底相对于没有足部的脚步),心率变异性(HRV)变化和疼痛量表的变化(疼痛视觉模拟量表和短形式的McGill疼痛调查表)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性痛经程序:温暖的脚步不适用

详细说明:

痛经是影响16%至95%的青少年和年轻女性的最常见妇科状况,并降低了其生活质量。原发性痛经(PD)是在没有潜在病理的情况下表示痛经的术语,通常被外行媒体和公众称为时期疼痛或月经痉挛。

先前很少研究热水脚底在改善原发性痛经(PD)方面的影响。我们旨在检验以下假设:温水足部有效减轻PD的疼痛,其影响与自主神经系统(ANS)活性的变化有关。

这项研究得到了圣玛丽医院Luodong(SMHIRB102015)的机构审查委员会的批准。

这项具有准实验设计的研究是在2013年12月1日至2014年6月30日的研究期间在台湾北部的一所护理学院进行的。参与者有资格入学。护理学院20年; (2)有常规的月经周期; (3)在入学前的6个月内经历了痛经; (4)痛经,严重程度高于疼痛视觉模拟量表(PVA)的五个分数; (5)没有怀孕的经验。排除标准包括:(1)具有不规则的月经周期; (2)存在腿部循环问题,例如周围动脉闭塞性疾病或深静脉血栓形成; (3)腿部有伤口或皮肤病变; (4)服用了影响ANS活动的任何药物。当将计算出的功率设置为0.8和α为0.05时,建议参与者估计的参与者的数量为34。考虑到研究过程中的参与者损失,我们决定招募68名参与者。

所有注册参与者都被随机分为足够的脚垫组(n = 35)和对照组(n = 33)。入学时记录了基线人口统计数据以及有关所有参与者的月经周期和痛经的相关信息。所有参与者都被安排在月经第1天和第2天的下午5:30至6:30的空调,安静的房间中。从脚跟到Sanyinjiao(SP6)穴位(在脚踝上方)24在42℃水中,有气泡和鞋底振动20分钟,而“对照组”中的参与者保持静静地坐着,静静地坐着,没有双腿在没有腿的过程中额外的20分钟。

所有参与者两次都对PVA和短形式McGill疼痛问卷(SF-MPQ)进行了疼痛评估,包括在月经第1天干预之前进行“预测试”和月经日干预后的“后测试” 2。

在四个时间点(第1天和第2天的干预措施之前和之后)测量HRV,以评估所有参与者的ANS功能。

干预措施是“脚底小组”的“温水脚底”和“对照组”的“脚底小组”和“安静地坐着20分钟”。然后,我们评估了温水足部对痛经的影响和几个变量,包括HRV指数和刚度指数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:心率变异性作为与温暖脚步后痛经相关的指标
实际学习开始日期 2013年12月15日
实际的初级完成日期 2014年6月30日
实际 学习完成日期 2014年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:脚底小组
所有参与者都被安排在月经第1天和第2天的下午5:30至6:30的空调,安静的房间中。从脚跟到Sanyinjiao(SP6)螺旋点(脚踝上方)24在42℃水中,有气泡和鞋底振动20分钟,
程序:温暖的脚步
干预小组的所有参与者都安排在月经第1天和第2天的下午5:30至6:30的空调,安静的房间中。 “从脚后跟浸泡到sanyinjiao(SP6)的尖端(脚踝上方)在42℃水中24座,带有气泡和鞋底振动持续了20分钟,而“对照组”中的参与者保持安静地坐着。在额外的20分钟内没有腿部浸泡。

没有干预:对照组
所有参与者都被安排在月经第1天和第2天的下午5:30至6:30的空调,安静的房间里。在额外的20分钟内,安静地坐着没有腿浸泡。
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛视觉模拟量表,预测试[时间范围:月经第1天的干预之前]
    疼痛视觉模拟量表是按照月经的干预之前进行的。 “最糟糕的疼痛”(得分为10)。

  2. 疼痛视觉模拟量表,测试后[时间范围:月经第2天的干预后]
    月经第2天的干预后疼痛评估时,疼痛视觉模拟量表是满足的。疼痛视觉模拟量表使用10 cm的水平量表带有口头描述,可以从“无疼痛”(分数0)到“到0)”到疼痛强度。 “最糟糕的疼痛”(得分为10)。

  3. 短形式的麦吉尔疼痛问卷,预测试[时间范围:月经第1天的干预之前]
    在月经第1天的干预之前,将对短形式的McGill疼痛问卷作为疼痛评估,由15个描述符组成,其中包括感官子量表中的11个描述符和情感量表中的4个描述符。每个描述符的疼痛强度从“无”(得分0)到“严重”(得分3),总结总疼痛率指数得分为0-45。

  4. 短形式麦吉尔疼痛问卷,测试后[时间范围:月经第2天的干预后]
    月经第2天的干预后,短形式的McGill疼痛问卷是疼痛评估的,由15个描述符组成,其中包括感官子量表中的11个描述符和情感量表中的4个描述符。每个描述符的疼痛强度从“无”(得分0)到“严重”(得分3),总结总疼痛率指数得分为0-45。

  5. 心率变异性,第1天的预测试[时间范围:在第1天的干预之前]
    在第1天的干预措施之前测量心率变异性,以评估所有参与者的自主神经功能。在512 Hz的采样速率下,通过8位类似物到数字转换器记录了铅I心电图的信号。快速傅立叶变换用于执行功率谱分析,该分析将功率谱定量为标准频域测量值,包括LF(0.04-0.15 Hz),HF(0.15-0.40 Hz)和LF/HF比。

  6. 心率变异性,第1天的测试后[时间范围:在第1天进行干预之后]
    在第1天的干预措施后测量心率变异性,以评估所有参与者的自主神经功能。在512 Hz的采样速率下,通过8位类似物到数字转换器记录了铅I心电图的信号。快速傅立叶变换用于执行功率谱分析,该分析将功率谱定量为标准频域测量值,包括LF(0.04-0.15 Hz),HF(0.15-0.40 Hz)和LF/HF比。

  7. 心率变异性,第2天的预测试[时间范围:在第2天的干预之前]
    在第2天的干预措施之前测量心率变异性,以评估所有参与者的自主神经功能。在512 Hz的采样速率下,通过8位类似物到数字转换器记录了铅I心电图的信号。快速傅立叶变换用于执行功率谱分析,该分析将功率谱定量为标准频域测量值,包括LF(0.04-0.15 Hz),HF(0.15-0.40 Hz)和LF/HF比。

  8. 心率变异性,第2天的测试后[时间范围:第2天的干预后]
    在第2天的干预措施后测量心率变异性,以评估所有参与者的自主神经功能。在512 Hz的采样速率下,通过8位类似物到数字转换器记录了铅I心电图的信号。快速傅立叶变换用于执行功率谱分析,该分析将功率谱定量为标准频域测量值,包括LF(0.04-0.15 Hz),HF(0.15-0.40 Hz)和LF/HF比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至20岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:健康的女学生16-20岁
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 护理学院16-20岁的健康女学生;
  2. 有常规的月经周期;
  3. 在入学前的6个月内经历了痛经;
  4. 痛经的严重程度高于疼痛视觉模拟量表(PVA)的五分。和
  5. 没有怀孕的经验。

排除标准:

  1. 月经周期不规则;
  2. 存在腿部循环问题,例如周围动脉闭塞性疾病或深静脉血栓形成;
  3. 腿部有伤口或皮肤病变;和
  4. 服用了任何影响ANS活动的药物。
联系人和位置

赞助商和合作者
卡米尔人圣玛丽医院卢登
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:吴西赫·朱圣玛丽医院Luodong
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2019年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2013年12月15日
实际的初级完成日期2014年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 疼痛视觉模拟量表,预测试[时间范围:月经第1天的干预之前]
    疼痛视觉模拟量表是按照月经的干预之前进行的。 “最糟糕的疼痛”(得分为10)。
  • 疼痛视觉模拟量表,测试后[时间范围:月经第2天的干预后]
    月经第2天的干预后疼痛评估时,疼痛视觉模拟量表是满足的。疼痛视觉模拟量表使用10 cm的水平量表带有口头描述,可以从“无疼痛”(分数0)到“到0)”到疼痛强度。 “最糟糕的疼痛”(得分为10)。
  • 短形式的麦吉尔疼痛问卷,预测试[时间范围:月经第1天的干预之前]
    在月经第1天的干预之前,将对短形式的McGill疼痛问卷作为疼痛评估,由15个描述符组成,其中包括感官子量表中的11个描述符和情感量表中的4个描述符。每个描述符的疼痛强度从“无”(得分0)到“严重”(得分3),总结总疼痛率指数得分为0-45。
  • 短形式麦吉尔疼痛问卷,测试后[时间范围:月经第2天的干预后]
    月经第2天的干预后,短形式的McGill疼痛问卷是疼痛评估的,由15个描述符组成,其中包括感官子量表中的11个描述符和情感量表中的4个描述符。每个描述符的疼痛强度从“无”(得分0)到“严重”(得分3),总结总疼痛率指数得分为0-45。
  • 心率变异性,第1天的预测试[时间范围:在第1天的干预之前]
    在第1天的干预措施之前测量心率变异性,以评估所有参与者的自主神经功能。在512 Hz的采样速率下,通过8位类似物到数字转换器记录了铅I心电图的信号。快速傅立叶变换用于执行功率谱分析,该分析将功率谱定量为标准频域测量值,包括LF(0.04-0.15 Hz),HF(0.15-0.40 Hz)和LF/HF比。
  • 心率变异性,第1天的测试后[时间范围:在第1天进行干预之后]
    在第1天的干预措施后测量心率变异性,以评估所有参与者的自主神经功能。在512 Hz的采样速率下,通过8位类似物到数字转换器记录了铅I心电图的信号。快速傅立叶变换用于执行功率谱分析,该分析将功率谱定量为标准频域测量值,包括LF(0.04-0.15 Hz),HF(0.15-0.40 Hz)和LF/HF比。
  • 心率变异性,第2天的预测试[时间范围:在第2天的干预之前]
    在第2天的干预措施之前测量心率变异性,以评估所有参与者的自主神经功能。在512 Hz的采样速率下,通过8位类似物到数字转换器记录了铅I心电图的信号。快速傅立叶变换用于执行功率谱分析,该分析将功率谱定量为标准频域测量值,包括LF(0.04-0.15 Hz),HF(0.15-0.40 Hz)和LF/HF比。
  • 心率变异性,第2天的测试后[时间范围:第2天的干预后]
    在第2天的干预措施后测量心率变异性,以评估所有参与者的自主神经功能。在512 Hz的采样速率下,通过8位类似物到数字转换器记录了铅I心电图的信号。快速傅立叶变换用于执行功率谱分析,该分析将功率谱定量为标准频域测量值,包括LF(0.04-0.15 Hz),HF(0.15-0.40 Hz)和LF/HF比。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 疼痛视觉模拟量表(PVA),预测试[时间范围:月经1天的干预之前]
    月经第1天干预之前,PVA被作为疼痛评估。
  • 疼痛视觉模拟量表(PVA),测试后[时间范围:月经第二天的干预后]
    月经第2天干预后,PVA作为疼痛评估得到满足
  • 短形式的麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ),预测试[时间范围:月经第1天的干预之前]
    在月经第1天干预之前,SF-MPQ作为疼痛评估得到了实现
  • 短形式麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ),测试后[时间范围:月经第2天的干预后]
    月经第2天干预后,SF-MPQ作为疼痛评估实现
  • 心率变异性(HRV),第1天的预测试[时间范围:在第1天的干预之前]
    在第1天的干预措施之前测量HRV,以评估所有参与者的自主神经功能。
  • 心率变异性(HRV),第1天的测试后[时间范围:第1天的干预之后]
    在第1天进行干预后测量HRV,以评估所有参与者的自主神经功能。
  • 心率变异性(HRV),第2天的预测试[时间范围:在第2天的干预之前]
    在第2天的干预措施之前测量HRV,以评估所有参与者的自主神经功能。
  • 心率变异性(HRV),第2天的测试后[时间范围:第2天的干预之后]
    在第2天的干预措施后测量HRV,以评估所有参与者的自主神经功能。
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心率变异性作为与温暖脚步后痛经相关的指标
官方标题ICMJE心率变异性作为与温暖脚步后痛经相关的指标
简要摘要

先前很少研究热水脚底在改善原发性痛经(PD)方面的影响。我们旨在检验以下假设:温水足部有效减轻PD的疼痛,其影响与自主神经系统(ANS)活性的变化有关。

准实验研究是通过PD进行了68名大学生的招生。在月经第1天和第2天,每天与仅坐(n = 33)相对于仅坐(n = 33)而仅坐着20分钟的参与者分为两组,并接受干预措施(footbath(n = 35))。

干预后,我们分析了干预措施之间的关联(与脚底相对于没有足部的脚步),心率变异性(HRV)变化和疼痛量表的变化(疼痛视觉模拟量表和短形式的McGill疼痛调查表)。

详细说明

痛经是影响16%至95%的青少年和年轻女性的最常见妇科状况,并降低了其生活质量。原发性痛经(PD)是在没有潜在病理的情况下表示痛经的术语,通常被外行媒体和公众称为时期疼痛或月经痉挛。

先前很少研究热水脚底在改善原发性痛经(PD)方面的影响。我们旨在检验以下假设:温水足部有效减轻PD的疼痛,其影响与自主神经系统(ANS)活性的变化有关。

这项研究得到了圣玛丽医院Luodong(SMHIRB102015)的机构审查委员会的批准。

这项具有准实验设计的研究是在2013年12月1日至2014年6月30日的研究期间在台湾北部的一所护理学院进行的。参与者有资格入学。护理学院20年; (2)有常规的月经周期; (3)在入学前的6个月内经历了痛经; (4)痛经,严重程度高于疼痛视觉模拟量表(PVA)的五个分数; (5)没有怀孕的经验。排除标准包括:(1)具有不规则的月经周期; (2)存在腿部循环问题,例如周围动脉闭塞性疾病或深静脉血栓形成; (3)腿部有伤口或皮肤病变; (4)服用了影响ANS活动的任何药物。当将计算出的功率设置为0.8和α为0.05时,建议参与者估计的参与者的数量为34。考虑到研究过程中的参与者损失,我们决定招募68名参与者。

所有注册参与者都被随机分为足够的脚垫组(n = 35)和对照组(n = 33)。入学时记录了基线人口统计数据以及有关所有参与者的月经周期和痛经的相关信息。所有参与者都被安排在月经第1天和第2天的下午5:30至6:30的空调,安静的房间中。从脚跟到Sanyinjiao(SP6)穴位(在脚踝上方)24在42℃水中,有气泡和鞋底振动20分钟,而“对照组”中的参与者保持静静地坐着,静静地坐着,没有双腿在没有腿的过程中额外的20分钟。

所有参与者两次都对PVA和短形式McGill疼痛问卷(SF-MPQ)进行了疼痛评估,包括在月经第1天干预之前进行“预测试”和月经日干预后的“后测试” 2。

在四个时间点(第1天和第2天的干预措施之前和之后)测量HRV,以评估所有参与者的ANS功能。

干预措施是“脚底小组”的“温水脚底”和“对照组”的“脚底小组”和“安静地坐着20分钟”。然后,我们评估了温水足部对痛经的影响和几个变量,包括HRV指数和刚度指数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE原发性痛经
干预ICMJE程序:温暖的脚步
干预小组的所有参与者都安排在月经第1天和第2天的下午5:30至6:30的空调,安静的房间中。 “从脚后跟浸泡到sanyinjiao(SP6)的尖端(脚踝上方)在42℃水中24座,带有气泡和鞋底振动持续了20分钟,而“对照组”中的参与者保持安静地坐着。在额外的20分钟内没有腿部浸泡。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:脚底小组
    所有参与者都被安排在月经第1天和第2天的下午5:30至6:30的空调,安静的房间中。从脚跟到Sanyinjiao(SP6)螺旋点(脚踝上方)24在42℃水中,有气泡和鞋底振动20分钟,
    干预:步骤:温水足部
  • 没有干预:对照组
    所有参与者都被安排在月经第1天和第2天的下午5:30至6:30的空调,安静的房间里。在额外的20分钟内,安静地坐着没有腿浸泡。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月26日)
68
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年6月30日
实际的初级完成日期2014年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 护理学院16-20岁的健康女学生;
  2. 有常规的月经周期;
  3. 在入学前的6个月内经历了痛经;
  4. 痛经的严重程度高于疼痛视觉模拟量表(PVA)的五分。和
  5. 没有怀孕的经验。

排除标准:

  1. 月经周期不规则;
  2. 存在腿部循环问题,例如周围动脉闭塞性疾病或深静脉血栓形成;
  3. 腿部有伤口或皮肤病变;和
  4. 服用了任何影响ANS活动的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:健康的女学生16-20岁
年龄ICMJE 16年至20岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04071028
其他研究ID编号ICMJE SMHL_HRVNFB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡米尔人圣玛丽医院卢登
研究赞助商ICMJE卡米尔人圣玛丽医院卢登
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:吴西赫·朱圣玛丽医院Luodong
PRS帐户卡米尔人圣玛丽医院卢登
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院