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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab用于复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者
CAMRelizumab用于复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在提高复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的CAMRelizumab治疗的客观反应率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 药物：CAMRELIZUMAB | 阶段2 |
详细说明：
原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）是罕见的非霍奇金淋巴瘤的B细胞变体，局限于大脑，瘦素，脊髓和眼睛。复发性PCNSL患者的最佳治疗仍然具有挑战性，目前尚无普遍接受的治疗方法。这项研究的目的是评估CAMRelizumab [程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂]对原发性CNS淋巴瘤复发患者的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的CAMRelizumab（SHR-1210）的探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab CAMRELIZUMAB（SHR-1210）200mg，每2周一次，每4周是1循环。 | 药物：CAMRELIZUMAB CAMRELIZUMAB（SHR-1210）200mg，每2周一次，每4周是1循环。 其他名称：SHR-1210 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR（客观响应率）[时间范围：最多三年]肿瘤大小减少预定量和最短时间的患者比例
次要结果度量 ：
- CR（完全反应）、PR（部分反应）、SD（稳定反应）和PD（进行性疾病）[时间范围：最多三年]的最佳治疗反应（稳定反应）描述用CAMRelizumab治疗的患者的最佳治疗反应
- PFS（无进展生存）[时间范围：最多三年]从随机分组到客观肿瘤进展或死亡的时间
- OS（总生存）[时间范围：最多三年]从随机分组到任何原因的死亡的时间，并在意图对治疗人群中进行衡量
- ADE（不良事件）[时间范围：最多三年]NCI CTCAE v5.0在每次访问中的不良事件都用作严重程度评分的指南。
- KPS（Karnofsky性能状态）[时间范围：最多三年]稳定/改善Karnofsky性能状态的持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 最初的诊断是通过组织病理学证实的中枢神经系统的主要弥漫性大B细胞淋巴瘤。
- 在基于甲氨蝶呤的一线治疗之前（有或不进行放射疗法），MRI证实了肿瘤复发。
- MRI（> 10x10mm）中的可测量重点；
- 年龄> 18岁；
- 预期寿命至少12周；
- 患者的Karnofsky性能状态至少为50％；
- 主要器官通常没有严重的血液，心脏，肺，肝脏，肾脏和免疫缺陷疾病。特定测定指标要求：白细胞> 3.0×10^9/L;血小板> 80×10^9/L;血红蛋白> 10g/dl;血清胆红素≤1.5×uln; alt; alt and alt and alt andast≤2×uln;血清肌酐; ≤1.5mg/dl;
- 生育年龄的女性必须排除怀孕，并且愿意在研究期间以及上一次研究药物管理后的3个月内使用经过医学批准的高效避孕药（例如，宫内节育器，避孕或避孕套）；
- 该受试者应意识到研究的目的以及研究和志愿者在签署知情同意书之前参加研究的行动；
排除标准：
- 同时给予任何其他抗肿瘤疗法；
- 对研究药物的成分过敏；
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗
- 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，肝炎，垂体炎症，垂体炎症，血管炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能低下，甲状腺功能减少，甲状腺功能减少
- 全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在首次试验治疗前的7天内，除了最大剂量为4 mg/天地塞米松或同等剂量的其他皮质类固醇或对脑湿肿的控制纳入前至少减少1周；
- 主动感染；
- 出血的风险；
- 艾滋病毒阳性；
- 怀孕和泌乳；
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| Sanbo Brain医院首都医科大学 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Jun-Ping Zhang 86-010-62856783 doczhjp@hotmail.com | |
赞助商和合作者
北京Sanbo脑医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR（客观响应率）[时间范围：最多三年] 肿瘤大小减少预定量和最短时间的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab用于复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关于复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的CAMRelizumab（SHR-1210）的探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在提高复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的CAMRelizumab治疗的客观反应率。 | ||||
| 详细说明 | 原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）是罕见的非霍奇金淋巴瘤的B细胞变体，局限于大脑，瘦素，脊髓和眼睛。复发性PCNSL患者的最佳治疗仍然具有挑战性，目前尚无普遍接受的治疗方法。这项研究的目的是评估CAMRelizumab [程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂]对原发性CNS淋巴瘤复发患者的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性中枢神经系统淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CAMRELIZUMAB CAMRELIZUMAB（SHR-1210）200mg，每2周一次，每4周是1循环。 其他名称：SHR-1210 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab CAMRELIZUMAB（SHR-1210）200mg，每2周一次，每4周是1循环。 干预：药物：CAMRelizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070040 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhang Junping Zhang，北京Sanbo Brain医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Sanbo脑医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Sanbo脑医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
