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出境医 / 临床实验 / Pinnacle RSA研究
Pinnacle RSA研究
研究描述
简要摘要：
主要目的是在植入后的头两年中，使用基于模型的RSA建立顶峰髋臼壳的平均上杯迁移。主要终点是用RSA测量的2年时在2年时的平均垂直沉降（Y翻译，也称为上杯迁移）。这将分别为每种手术方法和组合总结。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎退化关节炎 | 设备：tha | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心的，非控制的，前瞻性放射线计分析，对顶峰髋壳壳 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：后方法 顶峰髋臼壳（扇形，握力，无螺钉），通过后近进近植入的altrx聚乙烯衬里和股牛股茎 | 设备：tha 顶峰髋臼外壳（扇形，握力，无螺钉），altrx聚乙烯衬里和股牛股茎 |
| 实验：横向方法 顶峰髋臼外壳（扇形，握力，无螺钉），通过横向接近植入的Altrx聚乙烯衬里和Corail股骨茎 | 设备：tha 顶峰髋臼外壳（扇形，握力，无螺钉），altrx聚乙烯衬里和股牛股茎 |
| 实验：前方法 顶峰髋臼外壳（扇形，握力，无螺钉），通过前进近植入的Altrx聚乙烯衬里和股牛股茎 | 设备：tha 顶峰髋臼外壳（扇形，握力，无螺钉），altrx聚乙烯衬里和股牛股茎 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年的平均上级杯迁移（沉降）[时间范围：2年]RSA分别在2年中分别测量了2年的平均上杯迁移（沉降：y翻译），并合并
次要结果度量 ：
- RSA测量在3个月[时间范围：3个月]的杯子沉降RSA测量的梯度髋臼壳的沉降（以毫米为单位）
- 3个月的髋臼外壳的X轴翻译[时间范围：3个月]RSA测量了MM中髋臼外壳的X轴翻译
- 3个月的髋臼外壳的Z轴翻译[时间范围：3个月]RSA测量了MM中髋臼外壳的Z轴翻译
- 髋臼外壳在3个月[时间范围：3个月]的X轴旋转RSA测量以度为单位的髋臼壳的X轴旋转
- 髋臼壳在3个月[时间范围：3个月]的Y轴旋转RSA测得的actabular壳的Y轴旋转以度为单位
- 髋臼壳在3个月[时间范围：3个月]的Z轴旋转RSA测量的髋臼壳的z轴旋转以度为单位
- 髋臼外壳在3个月[时间范围：3个月]的最大总点运动RSA测量了mm中髋臼外壳的最大总点运动
- Harris HIP在3个月[时间范围：3个月]用哈里斯髋关节得分测量的功能和健康状况。这是髋关节验证的评分系统，其结果范围为0-100；分数越高，患者结果越好。
- 小霍斯（Hoos Jr.）在3个月（时间范围：3个月）得分Jr.评分测量的功能和健康状况。这是HOOS的简短版本（髋关节残疾和骨关节炎结果评分），其结果范围为0-100。得分为0表示总髋关节残疾，100表示完美的髋关节健康。
- FJS-12在3个月[时间范围：3个月]通过被遗忘的关节得分（FJS-12）测量的功能和健康状况。这是评估患者预后的经过验证的分数。结果范围是0-100，较高的分数意味着更有利的结果。
- RSA测量在6个月[时间范围：6个月]的杯子沉降RSA测量的梯度髋臼壳的沉降（以毫米为单位）
- 6个月时髋臼外壳的X轴翻译[时间范围：6个月]RSA测量了MM中髋臼外壳的X轴翻译
- 6个月时髋臼外壳的Z轴翻译[时间范围：6个月]RSA测量了MM中髋臼外壳的Z轴翻译
- 髋臼外壳在6个月[时间范围：6个月]的X轴旋转RSA测量以度为单位的髋臼壳的X轴旋转
- 髋臼外壳在6个月[时间范围：6个月]的Y轴旋转RSA测得的actabular壳的Y轴旋转以度为单位
- 髋臼壳在6个月[时间范围：6个月]的Z轴旋转RSA测量的髋臼壳的z轴旋转以度为单位
- 髋臼外壳在6个月[时间范围：6个月]的最大总点运动RSA测量了mm中髋臼外壳的最大总点运动
- Harris HIP在6个月[时间范围：6个月]用哈里斯髋关节得分测量的功能和健康状况。这是髋关节验证的评分系统，其结果范围为0-100；分数越高，患者结果越好。
- 小蹄小时在6个月[时间范围：6个月]得分Jr.评分测量的功能和健康状况。这是HOOS的简短版本（髋关节残疾和骨关节炎结果评分），其结果范围为0-100。得分为0表示总髋关节残疾，100表示完美的髋关节健康。
- 6个月的FJS-12 [时间范围：6个月]通过被遗忘的关节得分（FJS-12）测量的功能和健康状况。这是评估患者预后的经过验证的分数。结果范围是0-100，较高的分数意味着更有利的结果。
- RSA在1年[时间范围：1年]时测量杯子沉降RSA测量的梯度髋臼壳的沉降（以毫米为单位）
- 1年髋臼外壳的X轴翻译[时间范围：1年]RSA测量了MM中髋臼外壳的X轴翻译
- 1年的髋臼外壳的Z轴翻译[时间范围：1年]RSA测量了MM中髋臼外壳的Z轴翻译
- 髋臼外壳在1年的X轴旋转[时间范围：1年]RSA测量以度为单位的髋臼壳的X轴旋转
- 髋臼外壳在1年[时间范围：1年]的Y轴旋转RSA测得的actabular壳的Y轴旋转以度为单位
- 髋臼壳在1年[时间范围：1年]的Z轴旋转RSA测量的髋臼壳的z轴旋转以度为单位
- 髋臼外壳在1年[时间范围：1年]的最大总点运动RSA测量了mm中髋臼外壳的最大总点运动
- 哈里斯髋关节得分为1年[时间范围：1年]用哈里斯髋关节得分测量的功能和健康状况。这是髋关节验证的评分系统，其结果范围为0-100；分数越高，患者结果越好。
- 小霍斯（Hoos Jr.Jr.评分测量的功能和健康状况。这是HOOS的简短版本（髋关节残疾和骨关节炎结果评分），其结果范围为0-100。得分为0表示总髋关节残疾，100表示完美的髋关节健康。
- FJS-12在1年[时间范围：1年]通过被遗忘的关节得分（FJS-12）测量的功能和健康状况。这是评估患者预后的经过验证的分数。结果范围是0-100，较高的分数意味着更有利的结果。
- 髋臼壳在2年的X轴翻译[时间范围：2年]RSA测量了MM中髋臼外壳的X轴翻译
- 髋轴壳壳2年的Z轴翻译[时间范围：2年]RSA测量了MM中髋臼外壳的Z轴翻译
- 髋臼外壳在2年[时间范围：2年]的X轴旋转RSA测量以度为单位的髋臼壳的X轴旋转
- 髋臼外壳在2年[时间范围：2年]的Y轴旋转RSA测得的actabular壳的Y轴旋转以度为单位
- 髋臼壳在2年[时间范围：2年]的Z轴旋转RSA测量的髋臼壳的z轴旋转以度为单位
- 髋臼外壳在2年[时间范围：2年]的最大总点运动RSA测量了mm中髋臼外壳的最大总点运动
- 哈里斯髋关节得分在2年[时间范围：2年]用哈里斯髋关节得分测量的功能和健康状况。这是髋关节验证的评分系统，其结果范围为0-100；分数越高，患者结果越好。
- 小霍斯（Hoos Jr.Jr.评分测量的功能和健康状况。这是HOOS的简短版本（髋关节残疾和骨关节炎结果评分），其结果范围为0-100。得分为0表示总髋关节残疾，100表示完美的髋关节健康。
- FJS-12在2年[时间范围：2年]通过被遗忘的关节得分（FJS-12）测量的功能和健康状况。这是评估患者预后的经过验证的分数。结果范围是0-100，较高的分数意味着更有利的结果。
- 在3个月的杯子定位[时间范围：3个月]线性头穿透是通过检查股骨头中心与髋臼外壳中心之间的距离的变化来确定的，在6周检查和3个月之间。
- 杯子定位在6个月[时间范围：6个月]线性头穿透是通过检查股骨头中心与髋臼外壳中心之间的距离变化在6周和6个月之间的变化。
- 1年的杯子定位[时间范围：1年]线性头穿透是通过检查股骨头中心与髋臼外壳中心之间的距离的变化来确定的，在6周的考试和1年之间。
- 2年的杯子定位[时间范围：2年]线性头穿透是通过检查股骨头中心与髋臼外壳中心之间的距离变化在6周和2年之间的变化。
其他结果措施：
- 髋臼杯沉降之前，在排出基线之前[时间范围：2年]在出院前获得RSA数据的受试者子集的沉降
- 功能和健康状况结果与RSA的相关性[时间范围：2年]可以探讨检查功能和健康状况结果与RSA观察的分析
- 杯子位置在6周和杯子迁移时的相关性[时间范围：2年]杯子位置在6周时的相关性与杯子迁移与所有手术技术的迁移相关。该测量将确定6周的杯子位置是否存在与2年杯的迁移（如果有）的相关性。
- 6周的杯子位置与杯迁移的相关性 - 前方法[时间范围：2年]6周的杯子位置以及杯子迁移的相关性与接受前方法的受试者的迁移。该测量将确定6周的杯子位置是否存在与2年杯的迁移（如果有）的相关性。
- 杯子位置在6周和杯子迁移时的相关性 - 后距离[时间范围：2年]杯子位置在6周时的相关性以及杯子迁移与接受后方法的受试者的相关性。该测量将确定6周的杯子位置是否存在与2年杯的迁移（如果有）的相关性。
- 6周杯位置与杯迁移的相关性 - 横向进近[时间范围：2年]杯子位置在6周时的相关性以及杯子迁移与接受横向接近的受试者的相关性。该测量将确定6周的杯子位置是否存在与2年杯的迁移（如果有）的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要主要因骨关节炎，创伤性关节炎，类风湿关节炎或先天性髋关节发育不良，股骨头或急性颈部头部或颈部颈部颈部骨折的AVN而严重疼痛和/或残疾关节的人
- 能够讲话，阅读和理解知情的患者同意文件的个人，并愿意并能够提供知情的患者同意参加研究，并已授权将其信息转移到Depuy Synthes
- 愿意并且能够按照研究协议指定的后续行动返回的个人
- 同意时至少21岁的个人
- 愿意并且能够按照研究协议指定的髋关节结果调查表的个人
排除标准：
- 个人有活跃的本地或全身感染
- 失去肌肉，神经肌肉折衷或血管妥协的人会影响手术后的康复
- 骨质质量较差的人，例如骨质疏松症，在外科医生看来，假体可能会发生相当大的迁移，或者需要使用螺钉额外的髋臼杯固定，或者很大的骨折骨折和/或缺乏足够的骨折。支撑植入物的骨头
- 患有charcot或paget病的人
- 根据调查员的判断，个人不会成为允许组件的候选人
- 怀孕或哺乳的女性
- 在同意本研究之前少于6个月植入的对侧髋关节的个体或期望在接受本研究同意后的6个月内植入对侧髋关节的个体
- 在手术后会影响康复的两腿截肢的个体
- 卧床不起的人。
- 在过去三个月中与研究产品（药物或设备）进行临床研究的个人
- 目前参与任何人身伤害诉讼，医疗法律或工人赔偿索赔的个人
- 调查员认为，个人是毒品或滥用毒品或患有心理疾病，可能会影响其完成患者报告的问卷或符合后续要求的能力
- 诊断和服用处方药治疗肌肉疾病的个体限制了由于严重的僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多数肌痛）而引起的迁移率
- 受试者的医疗状况不到2年的预期寿命
- 个人的BMI> 45 kg/m2。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·帕诺佐（Mary Panozzo） | 574-372-5939 | mpanozzo@its.jnj.com |
位置
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| Concordia联合替代小组，Concordia Hip and Knee Institute＆Manitoba大学 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省 | |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| QEII健康科学中心与达尔豪西大学 | 尚未招募 |
| 哈利法克斯，加拿大新斯科舍省 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | 招募 |
| 伦敦，加拿大安大略省 | |
赞助商和合作者
Depuy骨科
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年的平均上级杯迁移（沉降）[时间范围：2年] RSA分别在2年中分别测量了2年的平均上杯迁移（沉降：y翻译），并合并 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Pinnacle RSA研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心的，非控制的，前瞻性放射线计分析，对顶峰髋壳壳 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目的是在植入后的头两年中，使用基于模型的RSA建立顶峰髋臼壳的平均上杯迁移。主要终点是用RSA测量的2年时在2年时的平均垂直沉降（Y翻译，也称为上杯迁移）。这将分别为每种手术方法和组合总结。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：tha 顶峰髋臼外壳（扇形，握力，无螺钉），altrx聚乙烯衬里和股牛股茎 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070989 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DSJ_2018_02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Depuy骨科 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Depuy骨科 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Depuy骨科 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
