病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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宫颈癌 | 辐射:次级疗法辐射:标准治疗 | 不适用 |
主要终点是评估伴随化学放疗的安全性和疗效,然后在宫颈癌临床第三阶段进行近距离放射治疗。次要终点包括安全性概况,生存率,生活质量和相关成本。
该协议获得的数据将允许确定次级放射治疗及其可能的不良影响的影响。副作用将根据CTCAE指南的4.03版对副作用进行分类。每种类型的事件将获得最高的CTCAE等级,每种患者将应用放射疗法肿瘤组(RTOG)量表,以评估与常规和低分化放射疗法以及近距离尿治疗相关的事件。
将使用EORTC QLQ-CX24和EORTC QLQ-C30评估生活质量(QOL),均已经过验证并在墨西哥西班牙语中获得。
与治疗相关的直接和间接费用将根据机构规定的治疗费用以及社会工作者获得的信息进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 82名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与降量替代性化学疗法相比,II期伴随化学疗法的随机对照试验与标准分级相比进行了化学疗法,然后进行近距离放射治疗,用于临床III期宫颈癌患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:标准处理 顺铂40mg/m2每周和随之而来的骨盆放射疗法(45灰色/25个级分),其次是A。 | 辐射:标准疗法 所有患者将在25个馏分(1.8-2灰色 /分数)中用50灰色的外束放疗治疗。他们将每周5天每天接受一次治疗。如果使用光子能量为6 mV或10 mV,则应使用前/后场和2个横向场对患者进行4场技术治疗。剂量的规范是根据剂量到目标体积中心或附近的点。对于所有野外处置,剂量规范点是所有光束的共同同龄人。 |
实验:实验治疗 顺铂40mg/m2每周和降压伴随的外部放射疗法(37,50灰色/15个馏分),其次是近距离近距离疗法28灰色。 | 辐射:次级治疗 所有患者将在15个部分(2.5灰色 /分数)中用外束为37.5灰色的外束治疗。他们将每周5天每天接受一次治疗。如果使用光子能量为6 mV或10 mV,则应使用前/后场和2个侧向场对患者进行4场技术治疗。剂量的规范是根据剂量到目标体积中心或附近的点。对于所有野外处置,剂量规范点是所有光束的共同同龄人。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:大卫·坎ú-deLeón,医学博士。博士学位 | +525537093156 | dfcantu@gmail.com | |
联系人:Lenny N Gallardo-Alvarado,医学博士,MSC | +52553702118 | dra.ngallardo@yahoo.com |
墨西哥 | |
戴维·坎图·德·莱昂 | 招募 |
墨西哥墨西哥城,墨西哥,14080年 | |
联系人:大卫F Cantu-De Leon,医学博士。 MSC。博士学位+5215537093116 dfcantu@gmail.com |
首席研究员: | DavidFanú-Deleón | 研究cancerología |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 急性和晚期毒性[时间范围:2年] RTOG评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 化学疗法和骨盆次级辐射,然后进行宫颈癌的近距离放射治疗 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 与降量替代性化学疗法相比,II期伴随化学疗法的随机对照试验与标准分级相比进行了化学疗法,然后进行近距离放射治疗,用于临床III期宫颈癌患者 | ||||||||||||
简要摘要 | 该试验的主要目的是评估临床III期宫颈癌患者的伴随化疗和外部降压放射疗法的安全性和反应率。该试验将在国家癌症研究所(INCAN)举行。患者将被随机分为两组:化学疗法接受外标准分馏放疗(45 Gy,25个馏分),然后进行近距离疗法或化疗外部疗法(37.5 Gy,15个馏分),然后进行近距离放射治疗。 | ||||||||||||
详细说明 | 主要终点是评估伴随化学放疗的安全性和疗效,然后在宫颈癌临床第三阶段进行近距离放射治疗。次要终点包括安全性概况,生存率,生活质量和相关成本。 该协议获得的数据将允许确定次级放射治疗及其可能的不良影响的影响。副作用将根据CTCAE指南的4.03版对副作用进行分类。每种类型的事件将获得最高的CTCAE等级,每种患者将应用放射疗法肿瘤组(RTOG)量表,以评估与常规和低分化放射疗法以及近距离尿治疗相关的事件。 将使用EORTC QLQ-CX24和EORTC QLQ-C30评估生活质量(QOL),均已经过验证并在墨西哥西班牙语中获得。 与治疗相关的直接和间接费用将根据机构规定的治疗费用以及社会工作者获得的信息进行评估。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 82 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04070976 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 019/036/ICI | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 戴维·坎图(David Cantu),癌症国家研究所 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 癌症国家研究所 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 癌症国家研究所 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |