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出境医 / 临床实验 / 化学疗法和骨盆次级辐射,然后进行宫颈癌的近距离放射治疗

化学疗法和骨盆次级辐射,然后进行宫颈癌的近距离放射治疗

研究描述
简要摘要:
该试验的主要目的是评估临床III期宫颈癌患者的伴随化疗和外部降压放射疗法的安全性和反应率。该试验将在国家癌症研究所(INCAN)举行。患者将被随机分为两组:化学疗法接受外标准分馏放疗(45 Gy,25个馏分),然后进行近距离疗法或化疗外部疗法(37.5 Gy,15个馏分),然后进行近距离放射治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌辐射:次级疗法辐射:标准治疗不适用

详细说明:

主要终点是评估伴随化学放疗的安全性和疗效,然后在宫颈癌临床第三阶段进行近距离放射治疗。次要终点包括安全性概况,生存率,生活质量和相关成本。

该协议获得的数据将允许确定次级放射治疗及其可能的不良影响的影响。副作用将根据CTCAE指南的4.03版对副作用进行分类。每种类型的事件将获得最高的CTCAE等级,每种患者将应用放射疗法肿瘤组(RTOG)量表,以评估与常规和低分化放射疗法以及近距离尿治疗相关的事件。

将使用EORTC QLQ-CX24和EORTC QLQ-C30评估生活质量(QOL),均已经过验证并在墨西哥西班牙语中获得。

与治疗相关的直接和间接费用将根据机构规定的治疗费用以及社会工作者获得的信息进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 82名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与降量替代性化学疗法相比,II期伴随化学疗法的随机对照试验与标准分级相比进行了化学疗法,然后进行近距离放射治疗,用于临床III期宫颈癌患者
实际学习开始日期 2019年7月1日
估计的初级完成日期 2022年7月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准处理
顺铂40mg/m2每周和随之而来的骨盆放射疗法(45灰色/25个级分),其次是A。
辐射:标准疗法
所有患者将在25个馏分(1.8-2灰色 /分数)中用50灰色的外束放疗治疗。他们将每周5天每天接受一次治疗。如果使用光子能量为6 mV或10 mV,则应使用前/后场和2个横向场对患者进行4场技术治疗。剂量的规范是根据剂量到目标体积中心或附近的点。对于所有野外处置,剂量规范点是所有光束的共同同龄人。

实验:实验治疗
顺铂40mg/m2每周和降压伴随的外部放射疗法(37,50灰色/15个馏分),其次是近距离近距离疗法28灰色。
辐射:次级治疗
所有患者将在15个部分(2.5灰色 /分数)中用外束为37.5灰色的外束治疗。他们将每周5天每天接受一次治疗。如果使用光子能量为6 mV或10 mV,则应使用前/后场和2个侧向场对患者进行4场技术治疗。剂量的规范是根据剂量到目标体积中心或附近的点。对于所有野外处置,剂量规范点是所有光束的共同同龄人。

结果措施
主要结果指标
  1. 急性和晚期毒性[时间范围:2年]
    RTOG评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


次要结果度量
  1. 治疗功效[时间范围:2年]
    与标准外束治疗相比

  2. 无病生存率[时间范围:2年]
    根据Kaplan-Meyer分析,两年来疾病的参与者人数

  3. 总生存率[时间范围:2年]
    根据Kaplan-Meyer分析,PPPARTIPANT的数量在两年后死亡

  4. EORTC评估的满意度[时间范围:2年]
    评估个人对生活的总体满意度以及ERTC QLQ-C30和QLQ-CX24问题的总体满意度

  5. 与治疗有关的直接和间接成本。 [时间范围:2年]
    与治疗有关的直接成本。与治疗有关的间接费用(运输,住房,食物等)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的妇女
  • IIIA的宫颈癌,IIIB Y IIIC1 FIGO的临床阶段
  • 组织学:鳞状,腺突或腺癌
  • 没有以前的治疗方法
  • 无距离转移,通过正电子发射断层扫描(PET)/CT丢弃
  • 功能状态ECOG(东部合作肿瘤学组)0-2
  • 在接受研究前至少14天获得的完全血细胞计数,其适当的骨髓功能定义为:
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500细胞/mm3
  • 血小板≥100,000电池/mm3
  • 血红蛋白≥10.0g/dl
  • 白细胞计数≥4000细胞/mm3
  • 足够的肾功能定义为:
  • 在入学前14天内,血清肌酐≤1.5mg/dL
  • HIV感染(人类免疫缺陷病毒)的患者必须在研究进入前14天内测量的CD4细胞计数≥350细胞 / mm3(无需HIV检测)
  • 患者必须理解协议并在入学前提供研究的具体知情同意
  • 阴性妊娠试验

排除标准:

  • 接受化学治疗,外科和/或放射治疗的患者用于女性生殖道病理
  • 除非完全缓解3年的疾病(例如,例如乳腺癌或口腔癌),否则先前的浸润性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌除外)除非
  • 先前治疗当前宫颈癌的全身化疗,只要已经接受了至少3年
  • 严重的主动或非控制的合并症,定义为:
  • 不稳定的心绞痛和/或充血性心力衰竭,在过去6个月中需要住院。
  • 在过去的6个月中,透壁心肌梗塞。
  • 研究开始时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
  • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或禁忌入院时试验治疗的呼吸道疾病。
  • 克罗恩病或溃疡性结肠炎。
  • 基于铂的先前对顺铂或其他药物的过敏反应。
  • 其他因素,这些因素禁忌实验疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大卫·坎ú-deLeón,医学博士。博士学位+525537093156 dfcantu@gmail.com
联系人:Lenny N Gallardo-Alvarado,医学博士,MSC +52553702118 dra.ngallardo@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
戴维·坎图·德·莱昂招募
墨西哥墨西哥城,墨西哥,14080年
联系人:大卫F Cantu-De Leon,医学博士。 MSC。博士学位+5215537093116 dfcantu@gmail.com
赞助商和合作者
癌症国家研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: DavidFanú-Deleón研究cancerología
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月22日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
估计的初级完成日期2022年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
急性和晚期毒性[时间范围:2年]
RTOG评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 治疗功效[时间范围:2年]
    与标准外束治疗相比
  • 无病生存率[时间范围:2年]
    根据Kaplan-Meyer分析,两年来疾病的参与者人数
  • 总生存率[时间范围:2年]
    根据Kaplan-Meyer分析,PPPARTIPANT的数量在两年后死亡
  • EORTC评估的满意度[时间范围:2年]
    评估个人对生活的总体满意度以及ERTC QLQ-C30和QLQ-CX24问题的总体满意度
  • 与治疗有关的直接和间接成本。 [时间范围:2年]
    与治疗有关的直接成本。与治疗有关的间接费用(运输,住房,食物等)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法和骨盆次级辐射,然后进行宫颈癌的近距离放射治疗
官方标题ICMJE与降量替代性化学疗法相比,II期伴随化学疗法的随机对照试验与标准分级相比进行了化学疗法,然后进行近距离放射治疗,用于临床III期宫颈癌患者
简要摘要该试验的主要目的是评估临床III期宫颈癌患者的伴随化疗和外部降压放射疗法的安全性和反应率。该试验将在国家癌症研究所(INCAN)举行。患者将被随机分为两组:化学疗法接受外标准分馏放疗(45 Gy,25个馏分),然后进行近距离疗法或化疗外部疗法(37.5 Gy,15个馏分),然后进行近距离放射治疗。
详细说明

主要终点是评估伴随化学放疗的安全性和疗效,然后在宫颈癌临床第三阶段进行近距离放射治疗。次要终点包括安全性概况,生存率,生活质量和相关成本。

该协议获得的数据将允许确定次级放射治疗及其可能的不良影响的影响。副作用将根据CTCAE指南的4.03版对副作用进行分类。每种类型的事件将获得最高的CTCAE等级,每种患者将应用放射疗法肿瘤组(RTOG)量表,以评估与常规和低分化放射疗法以及近距离尿治疗相关的事件。

将使用EORTC QLQ-CX24和EORTC QLQ-C30评估生活质量(QOL),均已经过验证并在墨西哥西班牙语中获得。

与治疗相关的直接和间接费用将根据机构规定的治疗费用以及社会工作者获得的信息进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 辐射:次级治疗
    所有患者将在15个部分(2.5灰色 /分数)中用外束为37.5灰色的外束治疗。他们将每周5天每天接受一次治疗。如果使用光子能量为6 mV或10 mV,则应使用前/后场和2个侧向场对患者进行4场技术治疗。剂量的规范是根据剂量到目标体积中心或附近的点。对于所有野外处置,剂量规范点是所有光束的共同同龄人。
  • 辐射:标准疗法
    所有患者将在25个馏分(1.8-2灰色 /分数)中用50灰色的外束放疗治疗。他们将每周5天每天接受一次治疗。如果使用光子能量为6 mV或10 mV,则应使用前/后场和2个横向场对患者进行4场技术治疗。剂量的规范是根据剂量到目标体积中心或附近的点。对于所有野外处置,剂量规范点是所有光束的共同同龄人。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准处理
    顺铂40mg/m2每周和随之而来的骨盆放射疗法(45灰色/25个级分),其次是A。
    干预:辐射:标准治疗
  • 实验:实验治疗
    顺铂40mg/m2每周和降压伴随的外部放射疗法(37,50灰色/15个馏分),其次是近距离近距离疗法28灰色。
    干预:辐射:降压治疗
出版物 *
  • Ferlay J,Soerjomataram I,Dikshit R,Eser S,Mathers C,Rebelo M,Parkin DM,Forman D,Bray F. Globocan 2012的全球癌症发病率和死亡率:Int J Cancer。 2015年3月1日; 136(5):E359-86。 doi:10.1002/ijc.29210。 EPUB 2014年10月9日。
  • Gosvig CF,Huusom LD,Andersen KK,Duun-Henriksen AK,Frederiksen K,Iftner A,Svare E,Iftner T,Kjaer SK。长期随访颈椎上皮内肿瘤2级或锥体后HPV阴性妇女的风险。 Int J癌。 2015年12月15日; 137(12):2927-33。 doi:10.1002/ijc.29673。 Epub 2015年7月25日。
  • Morris M,Eifel PJ,Lu J,Grigsby PW,Levenback C,Stevens RE,Rotman M,Gershenson DM,Mutch DG。与高风险宫颈癌的骨盆和para-Aortic辐射相比,骨盆辐射与并发化疗相比。 N Engl J Med。 1999年4月15日; 340(15):1137-43。
  • Carlson RW,Scavone JL,Koh WJ,McClure JS,Greer BE,Kumar R,McMillian NR,Anderson BO。 NCCN资源分层框架:提供和改善全球质量肿瘤护理的框架。 J NATL Compr Canc Netw。 2016年8月; 14(8):961-9。
  • Robin TP,Amini A,Schefter TE,Behbakht K,Fisher CM。局部晚期宫颈癌患者的护理标准治疗和相关存活率的差异。 Gynecol Oncol。 2016年11月; 143(2):319-325。 doi:10.1016/j.ygyno.2016.09.009。 EPUB 2016年9月16日。
  • Greenup RA,Blitzblau RC,Houck KL,Sosa JA,Horton J,Peppercorn JM,Taghian AG,Smith BL,Hwang ES。肿块切除术对早期乳腺癌后的基于证据的辐射治疗方法的成本影响。 J Oncol实践。 2017年4月; 13(4):E283-E290。 doi:10.1200/jop.2016.016683。 Epub 2017 3月14日。
  • Muckaden MA,Budrukkar AN,Tongaonkar HB,Dinshaw KA。宫颈癌IIIB中的放射疗法:塔塔纪念医院的经验。印度J癌。 2002年10月 - 12月; 39(4):127-34。
  • Zhang H,Wang JZ,Mayr N,Kong X,Yuan J,Gupta N,Lo S,Grecula J,Montebello J,Montebello J,Martin D,Yuh W.治疗宫颈癌的分级网格疗法:常规分解或少量分割? Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2008年1月1日; 70(1):280-8。 Epub 2007年10月29日。
  • Hoffman Ke,Voong KR,Pugh TJ,Skinner H,Levy LB,Takiar V,Choi S,Du W,Frank SJ,Johnson J,Kanke J,Kudchadker RJ,Lee AK,Mahmood U,McGuire U,McGuire SE,Kuban DA。接受剂量提出的降压强度调节前列腺辐射疗法的男性毒性晚期毒性的风险:随机试验的结果。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2014年4月1日; 88(5):1074-84。 doi:10.1016/j.ijrobp.2014.01.015。
  • Antoni S,Soerjomataram I,MøllerB,Bray F,FerlayJ。对Globocan方法的评估,用于推导全国性的癌症发病率。公牛世界健康器官。 2016年3月1日; 94(3):174-84。 doi:10.2471/blt.15.164384。 Epub 2016年1月28日。
  • Bray F,Ferlay J,Soerjomataram I,Siegel RL,Torre LA,JemalA。2018年全球癌症统计:Globocan在185个国家 /地区36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月; 68(6):394-424。 doi:10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。 2020 Jul; 70(4):313。
  • Ferlay J,Colombet M,Soerjomataram I,Mathers C,Parkin DM,PiñerosM,Znaor A,BrayF。估计2018年全球癌症的发病率和死亡率:Globocan来源和方法。 Int J癌。 2019年4月15日; 144(8):1941-1953。 doi:10.1002/ijc.31937。 Epub 2018 12月6日。
  • Bhatla N,Aoki D,Sharma DN,Sankaranarayanan R.子宫颈子宫癌的癌症。国际J Gynaecol产科。 2018年10月; 143 Suppl 2:22-36。 doi:10.1002/ijgo.12611。
  • FIGO妇科肿瘤学委员会。外阴,子宫颈和子宫肠球菌癌的FIGO分期。国际J Gynaecol产科。 2014年5月; 125(2):97-8。 doi:10.1016/j.ijgo.2014.02.003。 EPUB 2014年2月22日。
  • Chuang LT,Temin S,Camacho R,Dueñas-Gonzalez A,Feldman S,Gultekin M,Gupta V,Horton S,Jacob G,Kidd EA,Lishimpi K,Nakisige K,Nakisige C,Nam JH,Nam JH,Ngan Hys,Ngan Hys,Ngan Hys,Small W,Thomas G,Thomas G,Thomas G,Thomas G,,Thomas G,,Thomas G,,G,Thomas G,, Berek JS。侵入性宫颈癌的妇女的管理和护理:美国临床肿瘤学会资源分离的临床实践指南。 J Glob Oncol。 2016年5月25日; 2(5):311-340。 doi:10.1200/jgo.2016.003954。 2016年10月。
  • Leath Ca 3rd,Monk BJ。二十一世纪的宫颈癌管理:过去二十年来妇科肿瘤学组/NRG肿瘤学的历史观点。 Gynecol Oncol。 2018年9月; 150(3):391-397。 doi:10.1016/j.ygyno.2018.06.023。 Epub 2018 Jun 27.评论。
  • Kirwan JM,Symonds P,Green JA,Tierney J,Collingwood M,Williams CJ。对宫颈癌的急性化学放疗的急性和晚期毒性的系统评价。 Radiother Oncol。 2003年9月; 68(3):217-26。审查。
  • Koh WJ,Abu-Rustum NR,Bean S,Bradley K,Campos SM,Cho Kr,Chon HS,Chu C,Chu C,Clark R,Cohn D,Cohn D,Crispens MA,Damast S,Dorigo O,Dorigo O,Eifel PJ,Fisher CM,Fisher CM,Frederick P,Frederick P,P,,Frederick P,, Gaffney DK,Han E,Huh WK,Lurain JR,Mariani A,Mutch D,Nagel C,Nekhlyudov L,Fader AN,Remmenga SW,Reynolds RK,Tillmanns T,Ueda S,Ueda S,Ueda S,Wyse E,Wyse E,Wyse E,Yashar Cm,McMillian nr,McMillian nr,vacavone jl,vacavone jl jl jl 。宫颈癌,版本3.2019,NCCN肿瘤学临床实践指南。 J NATL Compr Canc Netw。 2019年1月; 17(1):64-84。 doi:10.6004/jnccn.2019.0001。
  • Das S,Subhashini J,Rami Reddy JK,Kantipal S,Isiah R,OommenR。在子宫宫颈的局部晚期癌之前,低剂量的分馏放射和化学疗法:前瞻性II期临床试验的结果。 Gynecol Oncol。 2015年8月; 138(2):292-8。 doi:10.1016/j.ygyno.2015.05.020。 Epub 2015 5月23日。
  • Dueñas-GonzálezA,ZarbáJJ,Patel F,Alcedo JC,Beslija S,Casanova L,Casanova L,Pattaranutaporn P,Hameed S,Blair JM,Barraclough H,Orlando M. III期,开放性研究,随机研究,比较同时的gemcrent gemcitabine Plus Cisplatin和Cisplatin and Cisplatin and Cisplatin and Cisplatin and Cisplatin and Cisplatin和辐射是IIB期与子宫颈IIB癌患者的辅助吉西他滨和顺铂与并发顺铂的辐射。 J Clin Oncol。 2011年5月1日; 29(13):1678-85。 doi:10.1200/jco.2009.25.9663。 Epub 2011 3月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月26日)
82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的妇女
  • IIIA的宫颈癌,IIIB Y IIIC1 FIGO的临床阶段
  • 组织学:鳞状,腺突或腺癌
  • 没有以前的治疗方法
  • 无距离转移,通过正电子发射断层扫描(PET)/CT丢弃
  • 功能状态ECOG(东部合作肿瘤学组)0-2
  • 在接受研究前至少14天获得的完全血细胞计数,其适当的骨髓功能定义为:
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500细胞/mm3
  • 血小板≥100,000电池/mm3
  • 血红蛋白≥10.0g/dl
  • 白细胞计数≥4000细胞/mm3
  • 足够的肾功能定义为:
  • 在入学前14天内,血清肌酐≤1.5mg/dL
  • HIV感染(人类免疫缺陷病毒)的患者必须在研究进入前14天内测量的CD4细胞计数≥350细胞 / mm3(无需HIV检测)
  • 患者必须理解协议并在入学前提供研究的具体知情同意
  • 阴性妊娠试验

排除标准:

  • 接受化学治疗,外科和/或放射治疗的患者用于女性生殖道病理
  • 除非完全缓解3年的疾病(例如,例如乳腺癌或口腔癌),否则先前的浸润性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌除外)除非
  • 先前治疗当前宫颈癌的全身化疗,只要已经接受了至少3年
  • 严重的主动或非控制的合并症,定义为:
  • 不稳定的心绞痛和/或充血性心力衰竭,在过去6个月中需要住院。
  • 在过去的6个月中,透壁心肌梗塞。
  • 研究开始时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
  • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或禁忌入院时试验治疗的呼吸道疾病。
  • 克罗恩病或溃疡性结肠炎。
  • 基于铂的先前对顺铂或其他药物的过敏反应。
  • 其他因素,这些因素禁忌实验疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:大卫·坎ú-deLeón,医学博士。博士学位+525537093156 dfcantu@gmail.com
联系人:Lenny N Gallardo-Alvarado,医学博士,MSC +52553702118 dra.ngallardo@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04070976
其他研究ID编号ICMJE 019/036/ICI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间: 2年
访问标准:数据将与研究同一主题以及需要它的监管和道德机构的科学和学术机构或研究小组共享,以确保数据的质量和准确性。
责任方戴维·坎图(David Cantu),癌症国家研究所
研究赞助商ICMJE癌症国家研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: DavidFanú-Deleón研究cancerología
PRS帐户癌症国家研究所
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院