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出境医 / 临床实验 / 布洛芬和激光对正畸疼痛的影响

布洛芬和激光对正畸疼痛的影响

研究描述
简要摘要:

早期的正畸疼痛通常是由弹性体分离器插入牙齿的牙齿和远端的插入而引起的,以创造足够的空间以适当放置。最近的研究表明,疼痛在24小时时达到了峰值,然后在7天内逐渐降低这种疼痛的强度有时被认为是极高的,以使大量患者停止治疗。

非甾体类抗炎药通过抑制环氧酶活性阻断前列腺素合成,是用于管理正畸疼痛的最常见方法之一。据报道,除了许多全身性副作用(例如胃和十二指肠溃疡,凝结疾病,充血性心脏问题和过敏作用)外,这些药物还降低了正畸牙齿运动率。

低水平激光治疗(LLLT)的应用也报告还有效地加速了正畸牙齿运动,并减轻了正畸疼痛而没有任何明显的副作用。人们认为LLLT可以通过增加局部血流,抑制炎症物质的分泌,诱导神经递质的释放,改变周围神经的传导和激发并刺激内啡肽释放,从而减轻疼痛。另一方面,关于LLLT在减轻弹性分离器放置后观察到的正畸疼痛(ESP)后,文献综述表现出矛盾的结果。尽管发现LLLT在某些研究中有效,但其他研究则驳斥了其有效性。

当对ESP后观察到的缓解正畸疼痛的研究进行了审查时,确定许多药物和LLLT的作用是通过VA主观评估的。此外,仅在一项研究中,使用GCF和VAS中的PGE2水平比较了布洛芬和LLLT的效果。基于此,这项研究的目的是比较布洛芬和LLLT在GCF和VAS中通过IL-1β和SP水平观察到的布洛芬和LLLT对正畸疼痛的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
拥挤,牙齿药物:400 mg布洛芬设备:激光应用程序其他:安慰剂片不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:通过白介素1-beta和牙龈裂孔液中的物质P水平比较布洛芬和低级激光疗法对正畸疼痛的影响
实际学习开始日期 2017年8月1日
实际的初级完成日期 2018年8月1日
实际 学习完成日期 2018年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:布洛芬组
布洛芬组在弹性分离器放置前1小时接受1剂400毫克布洛芬
药物:400毫克布洛芬
1剂量400毫克布洛芬1小时前弹性分离器放置前1小时

主动比较器:激光组
弹性分离器放置后,激光组立即接受了低级激光的单一辐照。
设备:激光应用程序
弹性分离器放置后激光的单个辐照

安慰剂比较器:对照组
对照组在弹性体分离器放置前1小时接收了安慰剂脂肪片。
其他:安慰剂平板电脑
安慰剂乳糖片1小时前弹性分离器放置

结果措施
主要结果指标
  1. 评估布洛芬给药和激光应用后正畸疼痛的强度:介体的水平,例如白介素1-β和物质。这是给出的
    通过客观地评估了弹性分离物分离器放置后观察到的疼痛强度,例如白介素1-β和牙龈刺激性的物质P。

  2. 评估布洛芬给药和激光应用后正畸疼痛的强度:视觉模拟量表。 [时间范围:对研究完成研究的主要结果平均为1年。这是给出的
    通过主观视觉模拟量表评估了弹性分离器放置后观察到的疼痛强度。视觉模拟量表是10厘米的水平线,数字0代表没有疼痛,数字10代表最严重的疼痛。

  3. 布洛芬和激光疗法对缓解弹性体分离器放置后观察到的正畸疼痛的作用的比较:介体的evels,例如白介素1-β和物质。 。这是给出的
    通过客观地评估了弹性分离物分离器放置后观察到的疼痛强度,例如白介素1-β和牙龈刺激性的物质P。

  4. 布洛芬和激光疗法对减轻弹性体分离器放置后观察到的正畸疼痛的影响的比较:视觉模拟量表。 [时间范围:通过研究完成,平均1年来评估这一主要结果。这是给出的
    通过主观视觉模拟量表评估了弹性分离器放置后观察到的疼痛强度。视觉模拟量表是10厘米的水平线,数量0代表无疼痛,数字10代表最严重的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至30年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁,
  • 在正畸治疗开始时需要ESP来束带上颌第一磨牙的束带
  • 完整的上颌牙列(第三磨牙除外),
  • 完全爆发的上颌第一磨牙,没有任何治疗或未治疗的顶端病变,
  • 后牙之间紧密接触,
  • 没有怀孕和哺乳,
  • 缺乏系统性和牙周疾病以及慢性或神经疼痛,
  • 目前不使用干扰疼痛感知的镇痛药或抗生素
  • 与布洛芬的使用无矛盾,
  • 将使用激光器的牙龈色素沉着。

排除标准:

  • 以前的正畸治疗
  • 跌倒以完成问卷并继续进行后续约会。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
范·尤祖库·约尔大学,牙科学院
Van,Tuşba,土耳其,65050
赞助商和合作者
YeşimKaya
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月22日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2019年8月29日
实际学习开始日期ICMJE 2017年8月1日
实际的初级完成日期2018年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 评估布洛芬给药和激光应用后正畸疼痛的强度:介体的水平,例如白介素1-β和物质。这是给出的
    通过客观地评估了弹性分离物分离器放置后观察到的疼痛强度,例如白介素1-β和牙龈刺激性的物质P。
  • 评估布洛芬给药和激光应用后正畸疼痛的强度:视觉模拟量表。 [时间范围:对研究完成研究的主要结果平均为1年。这是给出的
    通过主观视觉模拟量表评估了弹性分离器放置后观察到的疼痛强度。视觉模拟量表是10厘米的水平线,数字0代表没有疼痛,数字10代表最严重的疼痛。
  • 布洛芬和激光疗法对缓解弹性体分离器放置后观察到的正畸疼痛的作用的比较:介体的evels,例如白介素1-β和物质。 。这是给出的
    通过客观地评估了弹性分离物分离器放置后观察到的疼痛强度,例如白介素1-β和牙龈刺激性的物质P。
  • 布洛芬和激光疗法对减轻弹性体分离器放置后观察到的正畸疼痛的影响的比较:视觉模拟量表。 [时间范围:通过研究完成,平均1年来评估这一主要结果。这是给出的
    通过主观视觉模拟量表评估了弹性分离器放置后观察到的疼痛强度。视觉模拟量表是10厘米的水平线,数量0代表无疼痛,数字10代表最严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月26日)
  • 评估布洛芬给药和激光应用后正畸疼痛的强度:介体的水平,例如白介素1-β和物质P [时间范围:对研究完成的研究完成,平均为1年。这是给出的
    弹性体分离器放置后观察到的疼痛强度通过介体的水平,例如白介素1-β和牙龈刺激性的P物质p客观地在牙龈上
  • 评估布洛芬给药和激光应用后正畸疼痛的强度:视觉模拟量表[时间范围:该主要结果被评估了研究槽的研究完成,平均1年]
    通过视觉模拟量表进行弹性分离器放置后观察到的疼痛强度
  • 布洛芬和激光疗法对缓解弹性体分离器放置后观察到的正畸疼痛的作用的比较:介质的evels(例如介体的evels),例如白介素1-β和物质P [时间范围[时间范围:这一主要结果:通过研究完成,平均1年来评估。
    弹性体分离器放置后观察到的疼痛强度通过介体的水平,例如白介素1-β和牙龈刺激性的P物质p客观地在牙龈上
  • 布洛芬和激光疗法对减轻弹性分离器放置后观察到的正畸疼痛的影响的比较:视觉模拟量表[时间范围:这一主要结果是通过研究完成,平均1年来评估的]
    通过视觉模拟量表进行弹性分离器放置后观察到的疼痛强度
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE布洛芬和激光对正畸疼痛的影响
官方标题ICMJE通过白介素1-beta和牙龈裂孔液中的物质P水平比较布洛芬和低级激光疗法对正畸疼痛的影响
简要摘要

早期的正畸疼痛通常是由弹性体分离器插入牙齿的牙齿和远端的插入而引起的,以创造足够的空间以适当放置。最近的研究表明,疼痛在24小时时达到了峰值,然后在7天内逐渐降低这种疼痛的强度有时被认为是极高的,以使大量患者停止治疗。

非甾体类抗炎药通过抑制环氧酶活性阻断前列腺素合成,是用于管理正畸疼痛的最常见方法之一。据报道,除了许多全身性副作用(例如胃和十二指肠溃疡,凝结疾病,充血性心脏问题和过敏作用)外,这些药物还降低了正畸牙齿运动率。

低水平激光治疗(LLLT)的应用也报告还有效地加速了正畸牙齿运动,并减轻了正畸疼痛而没有任何明显的副作用。人们认为LLLT可以通过增加局部血流,抑制炎症物质的分泌,诱导神经递质的释放,改变周围神经的传导和激发并刺激内啡肽释放,从而减轻疼痛。另一方面,关于LLLT在减轻弹性分离器放置后观察到的正畸疼痛(ESP)后,文献综述表现出矛盾的结果。尽管发现LLLT在某些研究中有效,但其他研究则驳斥了其有效性。

当对ESP后观察到的缓解正畸疼痛的研究进行了审查时,确定许多药物和LLLT的作用是通过VA主观评估的。此外,仅在一项研究中,使用GCF和VAS中的PGE2水平比较了布洛芬和LLLT的效果。基于此,这项研究的目的是比较布洛芬和LLLT在GCF和VAS中通过IL-1β和SP水平观察到的布洛芬和LLLT对正畸疼痛的影响。

详细说明

疼痛被定义为一种复杂的体验,其中包括引起的感觉和对有害刺激的反应。在正畸治疗的不同阶段,疼痛是根据施加力后牙周韧带中产生的张力和压力区的响应而产生的。这导致了炎症介质的分泌,例如组胺,5-羟色胺,多巴胺,甘氨酸,细胞因子,白细胞三烯,前列腺素和物质P,刺激自由神经结尾,从而刺激自由神经结尾,从而导致疼痛感知。

早期的正畸疼痛通常是由弹性体分离器插入牙齿的牙齿和远端的插入而引起的,以创造足够的空间以适当放置。最近的研究表明,疼痛在24小时时达到峰值,然后在7天内逐渐减少。这种疼痛的强度有时被认为是极高的,可以导致大量患者停止治疗。

非甾体类抗炎药通过抑制环氧酶活性阻断前列腺素合成,是用于管理正畸疼痛的最常见方法之一。据报道,除了许多全身性副作用(例如胃和十二指肠溃疡,凝结疾病,充血性心脏问题和过敏作用)外,这些药物还降低了正畸牙齿运动率。

低水平激光治疗(LLLT)的应用也报告还有效地加速了正畸牙齿运动,并减轻了正畸疼痛而没有任何明显的副作用。人们认为LLLT可以通过增加局部血流,抑制炎症物质的分泌,诱导神经递质的释放,改变周围神经的传导和激发并刺激内啡肽释放,从而减轻疼痛。另一方面,关于LLLT在减轻弹性分离器放置后观察到的正畸疼痛(ESP)后,文献综述表现出矛盾的结果。尽管发现LLLT在某些研究中有效,但其他研究则驳斥了其有效性。

在先前的研究中,通过视觉模拟量表(VAS)主观评估正畸疼痛的强度,或通过牙龈刺耳液体(GCF)的化学分析来评估。 GCF的分析是一种有用且无创的方法,用于检测具有合理敏感性在牙齿运动过程中释放的生化介体。在GCF中,促炎性介质(例如白介素1-β(IL-1β)和前列腺素E2(PGE2)和神经肽(例如P(SP))与疼痛分别相关。当对ESP后观察到的缓解正畸疼痛的研究进行了审查时,确定许多药物和LLLT的作用是通过VA主观评估的。此外,仅在一项研究中,使用GCF和VAS中的PGE2水平比较了布洛芬和LLLT的效果。基于此,这项研究的目的是比较布洛芬和LLLT在GCF和VAS中通过IL-1β和SP水平观察到的布洛芬和LLLT对正畸疼痛的影响。无效的假设是,布洛芬和lllt在正畸疼痛缓解中的影响没有差异。

这项随机对照临床试验中包括了60个受试者,他们在2017年10月至2019年1月之间提到了XXXX大学牙科学院,XXXX大学牙科学院的牙科学院。纳入标准如下:年龄超过18岁,在正畸治疗开始时需要ESP进行上颌第一磨牙的束带,完整的上颌牙列(第三磨牙除外),完全爆发了上颌第一磨牙,没有任何治疗治疗的顶部病变,后牙之间的紧密接触,没有妊娠和泌乳,缺乏全身性和牙周疾病以及慢性或神经疼痛,目前尚未使用镇痛药或抗生素,这些镇痛药或抗生素会干扰疼痛感,没有矛盾的是使用布洛芬,不矛盾的是没有牙龈色素沉着,将应用激光。排除标准是:先前的正畸治疗,落下以完成问卷并继续进行后续任命。

在本研究中,样本量计算取决于先前研究的结果标准偏差(σ)为11 mg/dl。此外,对于0.05 I型错误率,效应大小和Z值分别为5和1.96。基于此信息,根据样本量计算的方程(n =Z2σ2/d2),发现样本量至少为18.6(≅19)。

随机化使用简单的随机化技术,将受试者随机分配给布洛芬,激光和对照组。调查人员要求每个受试者选择同样分为所有组的60个封闭信封之一。在每组中,男性与女性的比例也相等。研究外的操作员进行了随机分配。弹性体分离器(3M Unitek,Monrovia,CALIC)由一名研究者(YK)插入上颌第一磨牙的中颌骨室内和远端室内室间空间。

研究小组虽然布洛芬组在ESP前1小时口服400毫克布洛芬,但激光组在ESP之后立即接受了单个低级激光的辐照。同样,安慰剂乳糖片在ESP前1小时口服给对照组。将布洛芬和安慰剂乳糖片放入相同的胶囊中,以使受试者和研究人员盲目对治疗组蒙蔽。在观察期间,受试者被告知不要接受任何其他镇痛药。

激光参数和过程是810 nm半导体铝砷化铝(Ga-al-AS)二极管激光器(Cheese二极管激光器,Wuhan Gigaa optronics Technology Co. Ltd.,中国中国)具有连续发射模式的研究。对于每个象限,将总共8剂激光照射(2 j/cm2,100MW,10 sn应用于根部的三分之一。第一磨牙的介体和远端,第二磨牙的介体和第二磨牙的远端从颊侧和pa骨侧辐射。在暴露期间,尖端保持垂直并与粘膜接触。

疼痛评估受试者的疼痛强度通过包含VAS的问卷(10厘米水平线,数字0代表无疼痛,数字10代表最严重的疼痛)评估。尽管在布洛芬和对照组中,在ESP之后立即进行了基线评估,但它是在激光组中应用后进行的。剩余的评估是在第二和第六小时以及第1、3和7天进行的。要求每个受试者在水平线上标记一条横穿水平线的垂直线,该线路最能代表感知的疼痛水平,该问卷包含所给出的评估时间点。

从第0天的上颌第一磨牙的中颌骨和二孔牙龈缝隙中收集牙龈循环液(GCF)采样GCF样品(在Ibuprofen和对照组中ESP之后,在激光组中以及在激光组中的ESP之后)以及1ST,3RD ,第七天。在GCF采样之前,将牙齿洗涤,轻轻风干,并用棉面包卷隔离。将标准化的无菌纸条(佩里皮纸,Proflow,Inc。,Amityville,NY)轻轻插入牙龈缝隙中,直到感觉到轻度电阻并保持在适当的位置30秒。卸下第一条条并等待一分钟后,将第二条带在同一侧再放置30秒。丢弃了被血液或渗出物污染的条带。然后将样品分别放入编码的密封的塑料微输出管中,覆盖有石蜡,并以-70 oC储存,直到分析当天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE拥挤,牙齿
干预ICMJE
  • 药物:400毫克布洛芬
    1剂量400毫克布洛芬1小时前弹性分离器放置前1小时
  • 设备:激光应用程序
    弹性分离器放置后激光的单个辐照
  • 其他:安慰剂平板电脑
    安慰剂乳糖片1小时前弹性分离器放置
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:布洛芬组
    布洛芬组在弹性分离器放置前1小时接受1剂400毫克布洛芬
    干预:药物:400 mg布洛芬
  • 主动比较器:激光组
    弹性分离器放置后,激光组立即接受了低级激光的单一辐照。
    干预:设备:激光应用
  • 安慰剂比较器:对照组
    对照组在弹性体分离器放置前1小时接收了安慰剂脂肪片。
    干预:其他:安慰剂片
出版物 *
  • Krishnan V.正畸疼痛:从原因到管理 - 审查。 EUR J ORTHOD。 2007年4月; 29(2):170-9。审查。
  • NóbregaC,Da Silva EM,De Macedo CR。低级激光治疗用于治疗与正畸弹性分离剂放置相关的疼痛:安慰剂对照的随机双盲临床试验。摄影激光外科手术。 2013年1月; 31(1):10-6。 doi:10.1089/pho.2012.3338。 Epub 2012 11月15日。
  • Zarif Najafi H,Oshagh M,Salehi P,Babanouri N,TorkanS。先发制人对乙酰氨基酚,布洛芬和Meloxicam对分离器放置后疼痛的比较:一项随机临床试验。 prog Orthod。 2015; 16:34。 doi:10.1186/s40510-015-0104-y。 Epub 2015年10月14日。
  • Giannopoulou C,Dudic A,KiliaridisS。儿童正畸弹性分离器引起的疼痛不适和缝隙流体变化。 J疼痛。 2006年5月; 7(5):367-76。
  • Bird SE,Williams K,Kula K.术前对乙酰氨基酚与布洛芬,以控制正畸分离器放置后的疼痛。 Am J Orthod Dentofacial Orthop。 2007年10月; 132(4):504-10。
  • Farias Rd,Closs LQ,Miguens SA Jr.对正畸患者中低级激光治疗在疼痛控制中的使用评估:一项随机分裂临床试验。角度矫正。 2016年3月; 86(2):193-8。 doi:10.2319/122214-933.1。 Epub 2015年7月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月26日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年8月1日
实际的初级完成日期2018年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过18岁,
  • 在正畸治疗开始时需要ESP来束带上颌第一磨牙的束带
  • 完整的上颌牙列(第三磨牙除外),
  • 完全爆发的上颌第一磨牙,没有任何治疗或未治疗的顶端病变,
  • 后牙之间紧密接触,
  • 没有怀孕和哺乳,
  • 缺乏系统性和牙周疾病以及慢性或神经疼痛,
  • 目前不使用干扰疼痛感知的镇痛药或抗生素
  • 与布洛芬的使用无矛盾,
  • 将使用激光器的牙龈色素沉着。

排除标准:

  • 以前的正畸治疗
  • 跌倒以完成问卷并继续进行后续约会。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至30年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04070001
其他研究ID编号ICMJE 26.07.2017/04
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方YeşimKaya,YuzuncuYıl大学
研究赞助商ICMJE YeşimKaya
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户YuzuncuYıl大学
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院