早期的正畸疼痛通常是由弹性体分离器插入牙齿的牙齿和远端的插入而引起的,以创造足够的空间以适当放置。最近的研究表明,疼痛在24小时时达到了峰值,然后在7天内逐渐降低这种疼痛的强度有时被认为是极高的,以使大量患者停止治疗。
非甾体类抗炎药通过抑制环氧酶活性阻断前列腺素合成,是用于管理正畸疼痛的最常见方法之一。据报道,除了许多全身性副作用(例如胃和十二指肠溃疡,凝结疾病,充血性心脏问题和过敏作用)外,这些药物还降低了正畸牙齿运动率。
低水平激光治疗(LLLT)的应用也报告还有效地加速了正畸牙齿运动,并减轻了正畸疼痛而没有任何明显的副作用。人们认为LLLT可以通过增加局部血流,抑制炎症物质的分泌,诱导神经递质的释放,改变周围神经的传导和激发并刺激内啡肽释放,从而减轻疼痛。另一方面,关于LLLT在减轻弹性分离器放置后观察到的正畸疼痛(ESP)后,文献综述表现出矛盾的结果。尽管发现LLLT在某些研究中有效,但其他研究则驳斥了其有效性。
当对ESP后观察到的缓解正畸疼痛的研究进行了审查时,确定许多药物和LLLT的作用是通过VA主观评估的。此外,仅在一项研究中,使用GCF和VAS中的PGE2水平比较了布洛芬和LLLT的效果。基于此,这项研究的目的是比较布洛芬和LLLT在GCF和VAS中通过IL-1β和SP水平观察到的布洛芬和LLLT对正畸疼痛的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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拥挤,牙齿 | 药物:400 mg布洛芬设备:激光应用程序其他:安慰剂片 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 通过白介素1-beta和牙龈裂孔液中的物质P水平比较布洛芬和低级激光疗法对正畸疼痛的影响 |
实际学习开始日期 : | 2017年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年8月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:布洛芬组 布洛芬组在弹性分离器放置前1小时接受1剂400毫克布洛芬 | 药物:400毫克布洛芬 1剂量400毫克布洛芬1小时前弹性分离器放置前1小时 |
主动比较器:激光组 弹性分离器放置后,激光组立即接受了低级激光的单一辐照。 | 设备:激光应用程序 弹性分离器放置后激光的单个辐照 |
安慰剂比较器:对照组 对照组在弹性体分离器放置前1小时接收了安慰剂脂肪片。 | 其他:安慰剂平板电脑 安慰剂乳糖片1小时前弹性分离器放置 |
有资格学习的年龄: | 18年至30年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
范·尤祖库·约尔大学,牙科学院 | |
Van,Tuşba,土耳其,65050 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 布洛芬和激光对正畸疼痛的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 通过白介素1-beta和牙龈裂孔液中的物质P水平比较布洛芬和低级激光疗法对正畸疼痛的影响 | ||||||
简要摘要 | 早期的正畸疼痛通常是由弹性体分离器插入牙齿的牙齿和远端的插入而引起的,以创造足够的空间以适当放置。最近的研究表明,疼痛在24小时时达到了峰值,然后在7天内逐渐降低这种疼痛的强度有时被认为是极高的,以使大量患者停止治疗。 非甾体类抗炎药通过抑制环氧酶活性阻断前列腺素合成,是用于管理正畸疼痛的最常见方法之一。据报道,除了许多全身性副作用(例如胃和十二指肠溃疡,凝结疾病,充血性心脏问题和过敏作用)外,这些药物还降低了正畸牙齿运动率。 低水平激光治疗(LLLT)的应用也报告还有效地加速了正畸牙齿运动,并减轻了正畸疼痛而没有任何明显的副作用。人们认为LLLT可以通过增加局部血流,抑制炎症物质的分泌,诱导神经递质的释放,改变周围神经的传导和激发并刺激内啡肽释放,从而减轻疼痛。另一方面,关于LLLT在减轻弹性分离器放置后观察到的正畸疼痛(ESP)后,文献综述表现出矛盾的结果。尽管发现LLLT在某些研究中有效,但其他研究则驳斥了其有效性。 当对ESP后观察到的缓解正畸疼痛的研究进行了审查时,确定许多药物和LLLT的作用是通过VA主观评估的。此外,仅在一项研究中,使用GCF和VAS中的PGE2水平比较了布洛芬和LLLT的效果。基于此,这项研究的目的是比较布洛芬和LLLT在GCF和VAS中通过IL-1β和SP水平观察到的布洛芬和LLLT对正畸疼痛的影响。 | ||||||
详细说明 | 疼痛被定义为一种复杂的体验,其中包括引起的感觉和对有害刺激的反应。在正畸治疗的不同阶段,疼痛是根据施加力后牙周韧带中产生的张力和压力区的响应而产生的。这导致了炎症介质的分泌,例如组胺,5-羟色胺,多巴胺,甘氨酸,细胞因子,白细胞三烯,前列腺素和物质P,刺激自由神经结尾,从而刺激自由神经结尾,从而导致疼痛感知。 早期的正畸疼痛通常是由弹性体分离器插入牙齿的牙齿和远端的插入而引起的,以创造足够的空间以适当放置。最近的研究表明,疼痛在24小时时达到峰值,然后在7天内逐渐减少。这种疼痛的强度有时被认为是极高的,可以导致大量患者停止治疗。 非甾体类抗炎药通过抑制环氧酶活性阻断前列腺素合成,是用于管理正畸疼痛的最常见方法之一。据报道,除了许多全身性副作用(例如胃和十二指肠溃疡,凝结疾病,充血性心脏问题和过敏作用)外,这些药物还降低了正畸牙齿运动率。 低水平激光治疗(LLLT)的应用也报告还有效地加速了正畸牙齿运动,并减轻了正畸疼痛而没有任何明显的副作用。人们认为LLLT可以通过增加局部血流,抑制炎症物质的分泌,诱导神经递质的释放,改变周围神经的传导和激发并刺激内啡肽释放,从而减轻疼痛。另一方面,关于LLLT在减轻弹性分离器放置后观察到的正畸疼痛(ESP)后,文献综述表现出矛盾的结果。尽管发现LLLT在某些研究中有效,但其他研究则驳斥了其有效性。 在先前的研究中,通过视觉模拟量表(VAS)主观评估正畸疼痛的强度,或通过牙龈刺耳液体(GCF)的化学分析来评估。 GCF的分析是一种有用且无创的方法,用于检测具有合理敏感性在牙齿运动过程中释放的生化介体。在GCF中,促炎性介质(例如白介素1-β(IL-1β)和前列腺素E2(PGE2)和神经肽(例如P(SP))与疼痛分别相关。当对ESP后观察到的缓解正畸疼痛的研究进行了审查时,确定许多药物和LLLT的作用是通过VA主观评估的。此外,仅在一项研究中,使用GCF和VAS中的PGE2水平比较了布洛芬和LLLT的效果。基于此,这项研究的目的是比较布洛芬和LLLT在GCF和VAS中通过IL-1β和SP水平观察到的布洛芬和LLLT对正畸疼痛的影响。无效的假设是,布洛芬和lllt在正畸疼痛缓解中的影响没有差异。 这项随机对照临床试验中包括了60个受试者,他们在2017年10月至2019年1月之间提到了XXXX大学牙科学院,XXXX大学牙科学院的牙科学院。纳入标准如下:年龄超过18岁,在正畸治疗开始时需要ESP进行上颌第一磨牙的束带,完整的上颌牙列(第三磨牙除外),完全爆发了上颌第一磨牙,没有任何治疗治疗的顶部病变,后牙之间的紧密接触,没有妊娠和泌乳,缺乏全身性和牙周疾病以及慢性或神经疼痛,目前尚未使用镇痛药或抗生素,这些镇痛药或抗生素会干扰疼痛感,没有矛盾的是使用布洛芬,不矛盾的是没有牙龈色素沉着,将应用激光。排除标准是:先前的正畸治疗,落下以完成问卷并继续进行后续任命。 在本研究中,样本量计算取决于先前研究的结果标准偏差(σ)为11 mg/dl。此外,对于0.05 I型错误率,效应大小和Z值分别为5和1.96。基于此信息,根据样本量计算的方程(n =Z2σ2/d2),发现样本量至少为18.6(≅19)。 随机化使用简单的随机化技术,将受试者随机分配给布洛芬,激光和对照组。调查人员要求每个受试者选择同样分为所有组的60个封闭信封之一。在每组中,男性与女性的比例也相等。研究外的操作员进行了随机分配。弹性体分离器(3M Unitek,Monrovia,CALIC)由一名研究者(YK)插入上颌第一磨牙的中颌骨室内和远端室内室间空间。 研究小组虽然布洛芬组在ESP前1小时口服400毫克布洛芬,但激光组在ESP之后立即接受了单个低级激光的辐照。同样,安慰剂乳糖片在ESP前1小时口服给对照组。将布洛芬和安慰剂乳糖片放入相同的胶囊中,以使受试者和研究人员盲目对治疗组蒙蔽。在观察期间,受试者被告知不要接受任何其他镇痛药。 激光参数和过程是810 nm半导体铝砷化铝(Ga-al-AS)二极管激光器(Cheese二极管激光器,Wuhan Gigaa optronics Technology Co. Ltd.,中国中国)具有连续发射模式的研究。对于每个象限,将总共8剂激光照射(2 j/cm2,100MW,10 sn应用于根部的三分之一。第一磨牙的介体和远端,第二磨牙的介体和第二磨牙的远端从颊侧和pa骨侧辐射。在暴露期间,尖端保持垂直并与粘膜接触。 疼痛评估受试者的疼痛强度通过包含VAS的问卷(10厘米水平线,数字0代表无疼痛,数字10代表最严重的疼痛)评估。尽管在布洛芬和对照组中,在ESP之后立即进行了基线评估,但它是在激光组中应用后进行的。剩余的评估是在第二和第六小时以及第1、3和7天进行的。要求每个受试者在水平线上标记一条横穿水平线的垂直线,该线路最能代表感知的疼痛水平,该问卷包含所给出的评估时间点。 从第0天的上颌第一磨牙的中颌骨和二孔牙龈缝隙中收集牙龈循环液(GCF)采样GCF样品(在Ibuprofen和对照组中ESP之后,在激光组中以及在激光组中的ESP之后)以及1ST,3RD ,第七天。在GCF采样之前,将牙齿洗涤,轻轻风干,并用棉面包卷隔离。将标准化的无菌纸条(佩里皮纸,Proflow,Inc。,Amityville,NY)轻轻插入牙龈缝隙中,直到感觉到轻度电阻并保持在适当的位置30秒。卸下第一条条并等待一分钟后,将第二条带在同一侧再放置30秒。丢弃了被血液或渗出物污染的条带。然后将样品分别放入编码的密封的塑料微输出管中,覆盖有石蜡,并以-70 oC储存,直到分析当天。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 拥挤,牙齿 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至30年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04070001 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 26.07.2017/04 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | YeşimKaya,YuzuncuYıl大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | YeşimKaya | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | YuzuncuYıl大学 | ||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |