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出境医 / 临床实验 / 双侧前庭病患者的放射学病变与前庭功能的相关性
双侧前庭病患者的放射学病变与前庭功能的相关性
研究描述
简要摘要：
2014年，使用CT和MR成像在Coch中携带P.P51S突变的受试者中使用CT和MR成像在一个或多个半圆形管处检测到放射线病变。据信这些病变呈现在听力和前庭恶化的更高级阶段。从那时起，其他作者也描述了晚期非遗传听力和前庭障碍中的类似病变。
因此，这项研究的目的是与P.P51S种群相比，使用Barany标准对所有具有双侧前庭病的受试者进行颞骨的放射学研究和MR成像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 听力损失，感觉性双侧前庭缺乏DFNA9放射学 | 诊断测试：前庭测试1诊断测试：前庭测试2诊断测试：前庭引起的肌源潜力诊断测试：听力测定诊断测试：颞骨遗传的CT和MR成像：P.P51S突变 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 双侧前庭病患者的放射学病变与前庭功能的相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 根据Barany标准 | 诊断测试：前庭测试1 录像模拟 诊断测试：前庭测试2 视频脉冲测试 诊断测试：前庭引起的肌遗传电位 前庭引起的肌源潜力，以测量耳石器官的功能 诊断测试：听力测试 音调林纳尔听力学阈值 诊断测试：颞骨的CT和MR成像 颞骨的CT和MR成像 遗传：P.P51S突变 COCH中P.P51S突变的存在分析 |
| 控制组 根据Barany标准，携带P.P51S突变的DFNA9患者呈现双侧前庭病的患者 | 诊断测试：前庭测试1 录像模拟 诊断测试：前庭测试2 视频脉冲测试 诊断测试：前庭引起的肌遗传电位 前庭引起的肌源潜力，以测量耳石器官的功能 诊断测试：听力测试 音调林纳尔听力学阈值 诊断测试：颞骨的CT和MR成像 颞骨的CT和MR成像 遗传：P.P51S突变 COCH中P.P51S突变的存在分析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CT和MR调查结果[时间范围：招募时]在一个或多个半圆形管下CT和MR上存在局灶性硬化或信号损失
- 基因测试[时间范围：在招募时]Coch基因中的P.P51S突变
次要结果度量 ：
- 前庭测试1 [时间范围：在招募时]使用热量测试的视频眼震震原；热量测试：°/S
- 前庭测试2 [时间范围：招募时]视频脉冲测试；每个SCC以°/s获取
- 前庭测试3 [时间范围：招募时]前庭引起的肌遗传潜力：分贝正常听力损失的阈值（DB NHL）
- 听力计[时间范围：在招募时]使用校准的听力计，DB HL中的阈值的音调Liminar听力测定法
生物测量保留率：DNA样品
将采用所有出现双侧前庭病样本的患者，以研究Coch中的P.P51S突变的存在
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有在ENT部门出现的患有前庭或平衡疾病的患者，其中视频播放，视频头脉冲测试和VEMP测试符合双侧前庭病的Barany标准。
标准
纳入标准：
- 必须符合双侧前庭病的Barany标准：双侧病理水平静态增益<0.6，通过视频hit5或巩膜线圈技术和/或
- 减少热量响应6（每侧的Bither-Mal-Male-Max峰值SPV <6°/sec7）和/或
- 在旋转椅上（0.1 Hz，Vmax = 50° /sec）和相位铅> 68度（时间常数<5 sec）上，在旋转椅上（0.1 Hz，Vmax = 50° /sec）上降低了水平的VOR <0.1。
- 必须年满18岁
排除标准：
- <18 y
- 不符合BV的Barany标准
- CT和MR成像的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sebastien P Janssensdevarebeke，医学博士 | 011337420 | drsjanssens@gmail.com |
位置
| 比利时 | |
| 杰莎医院 | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时林堡，3500 | |
| 联系人：Sebastien P Janssens，MD 011 337420 drsjanssens@gmail.com | |
| 首席研究员：塞巴斯蒂安PF Janssens，医学博士 | |
赞助商和合作者
杰莎医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 双侧前庭病患者的放射学病变与前庭功能的相关性 | ||||
| 官方头衔 | 双侧前庭病患者的放射学病变与前庭功能的相关性 | ||||
| 简要摘要 | 2014年，使用CT和MR成像在Coch中携带P.P51S突变的受试者中使用CT和MR成像在一个或多个半圆形管处检测到放射线病变。据信这些病变呈现在听力和前庭恶化的更高级阶段。从那时起，其他作者也描述了晚期非遗传听力和前庭障碍中的类似病变。 因此，这项研究的目的是与P.P51S种群相比，使用Barany标准对所有具有双侧前庭病的受试者进行颞骨的放射学研究和MR成像。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将采用所有出现双侧前庭病样本的患者，以研究Coch中的P.P51S突变的存在 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有在ENT部门出现的患有前庭或平衡疾病的患者，其中视频播放，视频头脉冲测试和VEMP测试符合双侧前庭病的Barany标准。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04070937 | ||||
| 其他研究ID编号 | 杰莎4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 塞巴斯蒂安·詹森斯·德·瓦雷贝克（Jessa Hospital） | ||||
| 研究赞助商 | 杰莎医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
