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出境医 / 临床实验 / 认知行为干预以减少具有预定剖宫产的高风险怀孕女性的程序焦虑

认知行为干预以减少具有预定剖宫产的高风险怀孕女性的程序焦虑

研究描述
简要摘要:
这项研究的目标是确定短暂的,单课的认知行为干预的可行性和功效,以减轻术前和术后焦虑,并确定因妊娠而安排的术怀孕的孕妇的满意。这将通过心理教育和曝光疗法的结合来完成,在那里,参与者将在模仿患者实际交付的手术室中剖析剖宫产的台阶。随访将在产后直接和延长的期间发生,以确定满意度和焦虑水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
程序性焦虑高风险怀孕胎儿并发症行为:暴露干预其他:通常护理不适用

详细说明:

由于胎儿并发症引起的高风险怀孕的妇女的压力风险比单纯怀孕的妇女更高。在科罗拉多州,与心理健康挑战,焦虑和压力有关的自我伤害是孕产妇死亡率的最常见形式。母体或胎儿并发症的存在以及对手术程序的预期会增加患者的焦虑症,特别是围手术期焦虑的可能性。孕妇围手术期焦虑的存在与术后疼痛的更高报道和对分娩的孕产妇满意度更低有关。此外,手术患者的术前焦虑与其他生理症状和并发症有关,包括增加心率,血压和温度,出汗,恶心以及增强的感觉意识(以及对止痛药的需求),对出生的情感回忆,心理学的回忆创伤性,以及增加产后情绪和焦虑症的风险。在手术前,状态(围手术期)焦虑症升高,与一般医疗/外科患者的其他规范相似。

建议对与医疗程序有关的成年人进行教育和心理干预措施。对于轻度,急性的程序焦虑,这包括有关该程序中任何焦虑感的程序,确认和正常化的教育,并允许机会在手术过程中促进控制感。对于那些焦虑症的人,短暂的认知行为疗法被确定为有效治疗。简短的认知行为疗法干预措施通常涉及以下一些或所有组成部分:心理教育(关于思想,行为和情绪之间的关联,以及这些与程序如何与程序的联系),认知重组(发展自我陈述,会减少焦虑 - - - 在过程中诱导反应),体内暴露于设置和/或放松训练。在接受手术程序的成年患者中,短暂的认知行为疗法(CBT)(通常为4个1小时)与干预后和几周后的焦虑和抑郁症状降低有关,并且住院时间较短。此外,即使是涉及暴露疗法的简短干预措施也对其他与医疗相关的恐惧症(例如牙齿恐惧症)有效。可以在一次60分钟的一次会议上进行暴露疗法,但可能需要更多的会议才能激发焦虑。最后,在那些对先前干预措施不反应的严重焦虑的人中,有时会表明抗焦虑药的药物,尽管在手术过程中可能与急性同类失忆和嗜睡有关,并需要增加新生儿复苏的需求,因为它们很容易越过。胎盘。因此,大多数患有焦虑症的妇女通常会在提供这些药物时拒绝使用这些药物。

鉴于经历了剖腹产伴随母体或胎儿并发症的妇女术前焦虑的高患病率,鉴定低成本干预措施以减轻焦虑并增加对分娩过程的满意度。迄今为止,还没有随机对照试验调查选修剖宫产的简短认知行为干预措施。这项研究旨在建立短暂的单一会话干预的可行性和有限的功效,该干预结合了心理教育和暴露疗法,以减少术前焦虑和对剖腹产妇女的交付过程的满意度

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:认知行为干预措施的可行性和有限的疗效试验,以减少具有预定剖宫产的高风险怀孕女性的程序焦虑
实际学习开始日期 2020年7月23日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:暴露干预
随机接受暴露干预措施的参与者将安排去诊所进行1小时的干预措施。在此期间,他们将获得心理教育和行为暴露于剖宫产程序。
行为:暴露干预
心理教育 +对手术室的暴露处理和剖宫产的程序步骤的单一会话干预

通常的护理
像往常一样,参与者将随机进行护理,将获得中心提供的典型护理标准。这涉及在交付计划会议期间与患者的麻醉师会议,以为患者提供审查麻醉技术并提出问题的机会。
其他:通常的护理
关于剖宫产 /送货计划的教育标准在两家医院之间各不相同。在科罗拉多州儿童医院,麻醉师被包括在送货计划会议中,患者有机会审查麻醉技术并提出问题。

结果措施
主要结果指标
  1. 可接受性:问卷[时间范围:<交货后14天]

    为了确定干预措施判断为适合计划接受者的程度,可接受性将通过以下问题来衡量,这与其他研究的研究相似,研究了可行性试验中对干预措施的满意度(例如,Rabin,Pinto,Dunsiger,Dunsiger,Nash, &Trask,2009年):

    “通常,您对提供有关剖宫产的信息有多满意?”

    (1 =根本不是,7 =非常满意)


  2. 需求[时间范围:<交货后14天]

    为了确定目标人群可能在何处使用干预措施的程度,将以以下问题来衡量需求:

    “您是否建议其他接受剖宫产的妇女接受这种干预?”

    (1 =根本不建议,7 =强烈建议)


  3. 实用性[时间范围:1-2周的交付前]
    为了确定可以在高风险的妇产科环境中进行干预的程度,对于每个机构,将受到监测和报告以下数据:(a)接受干预措施的治疗的患者比例; (b)没有按预期收到干预措施的原因(例如,没有可用的临床医生,干预之前分娩的患者,否或可用); (c)每个干预课程的时间长度。

  4. 焦虑[时间范围:3-4周预交换]
    州特征焦虑量表(Stai,Spielberger,1983)是全球研究中最常用的焦虑量表,根据MacArthur基金会,被认为是标准。自我报告清单由20个项目组成,以评估国家焦虑症,还有20个评估特质焦虑的项目。这两个部分在项目措辞,响应格式(强度与频率)以及有关响应的说明中有所不同。国家和特征版本都将在注册/基线上进行管理,并且状态版本仅在随后的评估中给出,以衡量时间点焦虑(有关时间点摘要,请参见下面的程序)。

  5. 焦虑[时间范围:交货时]
    州特征焦虑量表(Stai,Spielberger,1983)是全球研究中最常用的焦虑量表,根据MacArthur基金会,被认为是标准。自我报告清单由20个项目组成,以评估国家焦虑症,还有20个评估特质焦虑的项目。这两个部分在项目措辞,响应格式(强度与频率)以及有关响应的说明中有所不同。国家和特征版本都将在注册/基线上进行管理,并且状态版本仅在随后的评估中给出,以衡量时间点焦虑(有关时间点摘要,请参见下面的程序)。

  6. 焦虑[时间范围:交通后6-8周]
    州特征焦虑量表(Stai,Spielberger,1983)是全球研究中最常用的焦虑量表,根据MacArthur基金会,被认为是标准。自我报告清单由20个项目组成,以评估国家焦虑症,还有20个评估特质焦虑的项目。这两个部分在项目措辞,响应格式(强度与频率)以及有关响应的说明中有所不同。国家和特征版本都将在注册/基线上进行管理,并且状态版本仅在随后的评估中给出,以衡量时间点焦虑(有关时间点摘要,请参见下面的程序)。

  7. 术前焦虑[时间范围:交货时]
    术前焦虑将使用视觉模拟量表(VAS)进行测量。目前已经对VAS进行了验证以衡量焦虑。参与者通过在0-100 mm的视觉模拟量表上进行标记来量化他们的焦虑。量表的一端被标记为“无焦虑”,另一端为“最大焦虑可以想象”。

  8. 交付满意:问卷[时间范围:<交货后14天]
    将使用剖宫产(MSSC)的母体满意度量表来测量交付的满意度。 22项问卷调查得出的总满意度得分,以及对麻醉,插入针头,副作用和OR氛围的满意度的子量表得分(包括促进舒适性,与提供者的交流,与伴侣互动的自由等) 。所有项目均以7分制(1 =完全不同意,7 =完全同意)的评分,得分较高,表明满意度更好。这将在产后立即进行。

  9. 创伤后压力症状[时间范围:送达后6-8周]
    与交付有关的创伤后应力症状将在延长的后期使用事件规模修订(IES-R)的影响来衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:入学率只会向孕妇提供
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 胎儿异常/并发症
  • 计划的剖腹产

排除标准:

  • 在医院外计划的送货
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
儿童医院科罗拉多州
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾莉森·登普西(Allison Dempsey),博士儿童医院科罗拉多州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 可接受性:问卷[时间范围:<交货后14天]
    为了确定干预措施判断为适合计划接受者的程度,可接受性将通过以下问题来衡量,这与其他研究的研究相似,研究了可行性试验中对干预措施的满意度(例如,Rabin,Pinto,Dunsiger,Dunsiger,Nash, &Trask,2009年):“总的来说,您对提供有关剖宫产的信息有多满意?” (1 =根本不是,7 =非常满意)
  • 需求[时间范围:<交货后14天]
    为了确定目标人群可能使用干预措施的程度,将以以下问题来衡量需求:“您是否建议其他接受剖宫产的妇女接受此干预措施?” (1 =根本不建议,7 =强烈建议)
  • 实用性[时间范围:1-2周的交付前]
    为了确定可以在高风险的妇产科环境中进行干预的程度,对于每个机构,将受到监测和报告以下数据:(a)接受干预措施的治疗的患者比例; (b)没有按预期收到干预措施的原因(例如,没有可用的临床医生,干预之前分娩的患者,否或可用); (c)每个干预课程的时间长度。
  • 焦虑[时间范围:3-4周预交换]
    州特征焦虑量表(Stai,Spielberger,1983)是全球研究中最常用的焦虑量表,根据MacArthur基金会,被认为是标准。自我报告清单由20个项目组成,以评估国家焦虑症,还有20个评估特质焦虑的项目。这两个部分在项目措辞,响应格式(强度与频率)以及有关响应的说明中有所不同。国家和特征版本都将在注册/基线上进行管理,并且状态版本仅在随后的评估中给出,以衡量时间点焦虑(有关时间点摘要,请参见下面的程序)。
  • 焦虑[时间范围:交货时]
    州特征焦虑量表(Stai,Spielberger,1983)是全球研究中最常用的焦虑量表,根据MacArthur基金会,被认为是标准。自我报告清单由20个项目组成,以评估国家焦虑症,还有20个评估特质焦虑的项目。这两个部分在项目措辞,响应格式(强度与频率)以及有关响应的说明中有所不同。国家和特征版本都将在注册/基线上进行管理,并且状态版本仅在随后的评估中给出,以衡量时间点焦虑(有关时间点摘要,请参见下面的程序)。
  • 焦虑[时间范围:交通后6-8周]
    州特征焦虑量表(Stai,Spielberger,1983)是全球研究中最常用的焦虑量表,根据MacArthur基金会,被认为是标准。自我报告清单由20个项目组成,以评估国家焦虑症,还有20个评估特质焦虑的项目。这两个部分在项目措辞,响应格式(强度与频率)以及有关响应的说明中有所不同。国家和特征版本都将在注册/基线上进行管理,并且状态版本仅在随后的评估中给出,以衡量时间点焦虑(有关时间点摘要,请参见下面的程序)。
  • 术前焦虑[时间范围:交货时]
    术前焦虑将使用视觉模拟量表(VAS)进行测量。目前已经对VAS进行了验证以衡量焦虑。参与者通过在0-100 mm的视觉模拟量表上进行标记来量化他们的焦虑。量表的一端被标记为“无焦虑”,另一端为“最大焦虑可以想象”。
  • 交付满意:问卷[时间范围:<交货后14天]
    将使用剖宫产(MSSC)的母体满意度量表来测量交付的满意度。 22项问卷调查得出的总满意度得分,以及对麻醉,插入针头,副作用和OR氛围的满意度的子量表得分(包括促进舒适性,与提供者的交流,与伴侣互动的自由等) 。所有项目均以7分制(1 =完全不同意,7 =完全同意)的评分,得分较高,表明满意度更好。这将在产后立即进行。
  • 创伤后压力症状[时间范围:送达后6-8周]
    与交付有关的创伤后应力症状将在延长的后期使用事件规模修订(IES-R)的影响来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE认知行为干预以减少具有预定剖宫产的高风险怀孕女性的程序焦虑
官方标题ICMJE认知行为干预措施的可行性和有限的疗效试验,以减少具有预定剖宫产的高风险怀孕女性的程序焦虑
简要摘要这项研究的目标是确定短暂的,单课的认知行为干预的可行性和功效,以减轻术前和术后焦虑,并确定因妊娠而安排的术怀孕的孕妇的满意。这将通过心理教育和曝光疗法的结合来完成,在那里,参与者将在模仿患者实际交付的手术室中剖析剖宫产的台阶。随访将在产后直接和延长的期间发生,以确定满意度和焦虑水平。
详细说明

由于胎儿并发症引起的高风险怀孕的妇女的压力风险比单纯怀孕的妇女更高。在科罗拉多州,与心理健康挑战,焦虑和压力有关的自我伤害是孕产妇死亡率的最常见形式。母体或胎儿并发症的存在以及对手术程序的预期会增加患者的焦虑症,特别是围手术期焦虑的可能性。孕妇围手术期焦虑的存在与术后疼痛的更高报道和对分娩的孕产妇满意度更低有关。此外,手术患者的术前焦虑与其他生理症状和并发症有关,包括增加心率,血压和温度,出汗,恶心以及增强的感觉意识(以及对止痛药的需求),对出生的情感回忆,心理学的回忆创伤性,以及增加产后情绪和焦虑症的风险。在手术前,状态(围手术期)焦虑症升高,与一般医疗/外科患者的其他规范相似。

建议对与医疗程序有关的成年人进行教育和心理干预措施。对于轻度,急性的程序焦虑,这包括有关该程序中任何焦虑感的程序,确认和正常化的教育,并允许机会在手术过程中促进控制感。对于那些焦虑症的人,短暂的认知行为疗法被确定为有效治疗。简短的认知行为疗法干预措施通常涉及以下一些或所有组成部分:心理教育(关于思想,行为和情绪之间的关联,以及这些与程序如何与程序的联系),认知重组(发展自我陈述,会减少焦虑 - - - 在过程中诱导反应),体内暴露于设置和/或放松训练。在接受手术程序的成年患者中,短暂的认知行为疗法(CBT)(通常为4个1小时)与干预后和几周后的焦虑和抑郁症状降低有关,并且住院时间较短。此外,即使是涉及暴露疗法的简短干预措施也对其他与医疗相关的恐惧症(例如牙齿恐惧症)有效。可以在一次60分钟的一次会议上进行暴露疗法,但可能需要更多的会议才能激发焦虑。最后,在那些对先前干预措施不反应的严重焦虑的人中,有时会表明抗焦虑药的药物,尽管在手术过程中可能与急性同类失忆和嗜睡有关,并需要增加新生儿复苏的需求,因为它们很容易越过。胎盘。因此,大多数患有焦虑症的妇女通常会在提供这些药物时拒绝使用这些药物。

鉴于经历了剖腹产伴随母体或胎儿并发症的妇女术前焦虑的高患病率,鉴定低成本干预措施以减轻焦虑并增加对分娩过程的满意度。迄今为止,还没有随机对照试验调查选修剖宫产的简短认知行为干预措施。这项研究旨在建立短暂的单一会话干预的可行性和有限的功效,该干预结合了心理教育和暴露疗法,以减少术前焦虑和对剖腹产妇女的交付过程的满意度

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 程序焦虑
  • 高风险怀孕
  • 胎儿并发症
干预ICMJE
  • 行为:暴露干预
    心理教育 +对手术室的暴露处理和剖宫产的程序步骤的单一会话干预
  • 其他:通常的护理
    关于剖宫产 /送货计划的教育标准在两家医院之间各不相同。在科罗拉多州儿童医院,麻醉师被包括在送货计划会议中,患者有机会审查麻醉技术并提出问题。
研究臂ICMJE
  • 实验:暴露干预
    随机接受暴露干预措施的参与者将安排去诊所进行1小时的干预措施。在此期间,他们将获得心理教育和行为暴露于剖宫产程序。
    干预:行为:暴露干预
  • 通常的护理
    像往常一样,参与者将随机进行护理,将获得中心提供的典型护理标准。这涉及在交付计划会议期间与患者的麻醉师会议,以为患者提供审查麻醉技术并提出问题的机会。
    干预:其他:通常的护理
出版物 *
  • Choy,Y。成人急性程序焦虑的治疗。最新。马萨诸塞州沃尔瑟姆:Uptodate Inc.可用表格:http:// www。最新。 com [最后一次于2017年10月1日访问]。
  • Hepp P,Hagenbeck C,Burghardt B,Jaeger B,Wolf OT,Fehm T,Schaal NK;魔术团体。测量剖腹产分娩的女性焦虑进程:一项前瞻性研究。 BMC怀孕分娩。 2016年5月18日; 16:113。 doi:10.1186/s12884-016-0906-Z。
  • Hobson JA,Slade P,Wrench IJ,Power L.术前焦虑和术后满意度在接受剖腹产的妇女中。 Int J Obstet Anesth。 2006年1月; 15(1):18-23。 Epub 2005年10月26日。
  • Maheshwari D,IsmailS。为选修剖宫产选择一般或区域麻醉的患者的术前焦虑症。 J Anaeesthesiol Clin Pharmacol。 2015年4月6日; 31(2):196-200。 doi:10.4103/0970-9185.155148。
  • Metz TD,Rovner P,Hoffman MC,Allshouse AA,Beckwith KM,Binswanger IA。 2004 - 2012年,科罗拉多州自杀和过量的孕产妇死亡。产科妇科。 2016年12月; 128(6):1233-1240。 doi:10.1097/aog.0000000000001695。
  • Wilson CJ,Mitchelson AJ,Tzeng TH,El-Othmani MM,Saleh J,Vasdev S,Lamontagne HJ,Saleh KJ。照顾外科手术焦虑的患者:审查干预措施和优化手术结局的指南。 Am J Surg。 2016年7月; 212(1):151-9。 doi:10.1016/j.amjsurg.2015.03.023。 Epub 2015 6月2日。评论。
  • Wyatt SS,Jones DA,Peach MJ,Gurrin L.在区域麻醉下患有剖腹产的患者的焦虑:问卷和试点研究。 Int J Obstet Anesth。 2001年10月; 10(4):278-83。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 胎儿异常/并发症
  • 计划的剖腹产

排除标准:

  • 在医院外计划的送货
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:入学率只会向孕妇提供
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04203082
其他研究ID编号ICMJE 19-1896
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾莉森·登普西(Allison Dempsey),博士儿童医院科罗拉多州
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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