• 6个月的无进展生存率[时间范围：最多6个月]
  在6个月中无进展生存的患者比例
• 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：最多6个月]
  与索拉非尼的治疗相关的任何不良事件加上toripalimab

• 客观响应率[时间范围：最多6个月]
  肿瘤体积已达到预定值并可以保持最低时间限制的患者比例，包括完全反应和部分反应患者
• 疾病控制率[时间范围：最多6个月]
  稳定疾病，完全反应和部分反应的患者比例
• 无进展生存[时间范围：最多6个月]
  从索拉非尼和疾病进展（由recist 1.1定义）或任何原因死亡的疾病进展之日起，持续持续时间。
• 总体生存[时间范围：最多1年]
  从索拉非尼（Sorafenib）加上Toripalimab初次治疗的日期到由于任何原因而导致死亡日期。
• 响应持续时间[时间范围：从学习日期到任何原因的死亡日期，最多评估了1年]
  首先记录了对放射学确认的疾病进展或任何原因死亡的完整或部分反应的时间。

研究人员旨在进行探索性研究 - 开放标签，单臂和多中心 - 以评估索拉非尼加上索拉非尼的疗效和安全性，用于用门静脉静脉肿瘤肿瘤血栓（PVTT）对无法切除的肝细胞癌（HCC）。主要目标是6个月的无进展生存率（PFS）率和安全性。次要目标包括客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR），无进展生存率（PFS），总存活率（OS）和反应持续时间。该研究分为剂量升级阶段和膨胀阶段。

I阶段（升级阶段）旨在识别组合疗法的剂量限制毒性（DLT）。招募的受试者分为两个队列。每3周（每3周），同队中的受试者（n = 3）每天以400 mg的剂量接受口服索拉非尼的口服索拉非尼，并结合静脉注射toripalimab 240 mg。同类B中的受试者（n = 3）每3周（每3周），每天两次接受口服索拉非尼口服索拉非尼，并与静脉注射toripalimab 240 mg相结合。如果DLT在第一次给药后的42天内不发生，则剂量将升级。如果一个受试者经历了DLT，则在该级别上又有3名受试者。除非没有发生DLT，否则继续进行下一个剂量水平测试。

一旦在队列中≥2个受试者A经验丰富的DLT，该研究就会提前暂停。如果B中B中≥2受试者经历了DLT，则建议在扩展阶段使用A剂量A。如果DLT在B中不发生DLT或仅有DLT受试者中的1个中的1个，则建议在扩张阶段使用B剂量B。

对于经历了DLT的受试者，如果不良事件（AES）恢复不良事件的正常或常见术语标准（CTCAE）在2周内1级，并且研究人员认为，持续治疗对受试者有益，则可以在调整剂量后继续治疗。否则，建议终止治疗。

根据CTCAE 4.0版，DLT被定义为在给药的前42天内发生的任何≥3级与治疗相关的毒性发生。此阶段将包括六到十二位患者。

第二阶段（扩展阶段）：根据基于I期的膨胀剂量，受试者被扩大到39。招募的受试者与口服索拉非尼一起治疗与toripalimab（每3周）结合使用，直到患有进展性疾病（PD）或不耐受性疾病毒性。先前的文献表明，用索拉非尼处理的PVTT的HCC为6个月的PFS率约为20％。研究人员假设Sorafenib Plus Toripalimab可以将6个月的PFS率提高到40％。软件（PASS）用于计算样本量（β= 0.2，α= 0.05）。根据结果​​，应注册35名受试者。当考虑10％缺失率时，总受试者为39。

• 无法切除的肝细胞癌
• 门静脉肿瘤血栓

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纳入标准：

1. 无法切除的肝细胞癌的组织学或细胞学诊断，或根据中国肝病研究协会在临床上确认（V2017）
2. 在至少一个地点中，通过recist 1.1版本的射线照相疾病可测量的疾病
3. 门静脉癌血栓的放射学证据
4. 生存期望≥3个月
5. 东部合作肿瘤学小组：0或1
6. Child-Pugh得分A或B：得分≤7
7. 以前未接受任何全身抗癌治疗（即化学疗法，靶标，免疫检查点抑制剂）治疗；接受了局部肝疗法的受试者，例如手术，消融，放射疗法或经导管动脉化学栓塞，需要局部治疗后目标病变的进展才能增加25％，或者未治疗靶病变，局部治疗的终结超过4个以上是超过4几周。
8. 所有合格的患者均具有足够的器官功能（ANC≥1.5×10⁹ /L，PLT≥75×10⁹ /L，HGB≥90g /L（在7天内无输血或EPO耐受性），CR≤1.5倍ULN，ULN，TBN倍≤1.5倍ULN，ALT和AST≤3倍ULN，白蛋白≥30g/L（在14天内不允许补充白蛋白或分支链氨基酸），INR≤1.5倍ULN，ULN，尿液蛋白≤1+）。
9. 签名和日期书面知情同意书

排除标准：

1. 对嵌合，人类或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏反应的史。对CHO细胞衍生的制剂或JS001制备的任何组件过敏
2. 怀孕或哺乳的妇女，育龄的男人和女人不愿或无法采取有效的避孕措施
3. 过去5年中其他恶性肿瘤的历史
4. 具有临床症状的中胸膜和腹水
5. 主动出血或异常凝血功能（Pt> 16S，APTT> 43s，INR> 1.5 x ULN），或具有出血或接受溶栓，抗凝或抗血液治疗的趋势
6. 中枢神经系统转移
7. 肝性脑病
8. 胃肠道出血的病史或在入学前6个月内出血的趋势，例如局部主动溃疡病变；不应包括粪便神秘血（ + +）或以上；如果连续的粪便血液（+），则应进行胃镜检查。
9. 需要治疗的胃或食管静脉曲张
10. 未经治疗的活性丙型肝炎（即接受抗病毒疗法的受试者接受抗病毒疗法和HBV负荷<100IU/mL，允许接受抗病毒治疗，允许接受抗HBC（+），抗HBSAG（ - ），抗 - HBS（ - ）和HBV病毒负荷（ - ），预防性抗HBV治疗不需要，但应密切监测病毒激活）
11. HCV和抗HCV治疗在第一次给药后的4周内结束。值得注意的是，允许患有未处理的慢性HCV感染或未处理的HCV受试者。
12. 药物滥用或精神障碍的史
13. 器官或骨髓移植的病史或需要全身治疗的主动自身免疫性疾病发生在第一次给药的2年内
14. 免疫缺陷障碍或艾滋病毒
15. 肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，与药物有关的肺炎和严重的肺功能损害
16. 使用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部皮质类固醇来进行免疫抑制目的（泼尼松或剂量> 10 mg/天的同等用途），上面在入院前2周内使用。
17. 大肝或其他手术是在第一次管理后的4周内进行的，或者在第一次给药前的1周内进行次要操作（简单切除，拔牙等）
18. 在第一次管理后30天内接种疫苗
19. 腹瘘，胃肠道穿孔或腹部脓肿在第一次给药后4周内
20. 在第一次管理后4周内接收其他实验药物或医疗设备
21. 研究人员认为，任何重大的临床和实验室异常都将影响安全评估
22. 由于任何其他原因，都无法满足健身研究者的参与。