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出境医 / 临床实验 / 前瞻性,受控的,随机的多中心研究关于结肠手术中囊泡导管的管理。

前瞻性,受控的,随机的多中心研究关于结肠手术中囊泡导管的管理。

研究描述
简要摘要:

简介:对膀胱渗透导管插入术的建议仍然是一个有争议的问题,因为它不是没有并发症的过程。当前的大多数建议源自开放手术数据,这些数据已被推断为手术后的恢复(ERA)或快速轨道程序在24-48小时之间。

本研究的目的是在减少探测时间和尿液中急性保留的急性保留率之间以腹腔镜进行程序性手术的患者中的急性保留率的降低与目前的证据相比,找到完美的平衡。结肠手术。

方法:多中心,前瞻性,受控的,随机的,随机的非效率研究研究对正在进行的腹腔镜结肠手术的患者的膀胱导管管理,在两个研究组中随机分组:实验组:拔出膀胱导管(手术后膀胱导管)和对照组(去除对照组)和对照组(去除对照组)手术干预后24小时的导管。

本研究的主要目的是减少膀​​胱导管的持久性,试图找到探测时间的平衡和以腹腔镜结肠手术的程序方式操作的患者中尿液急性保留的无关症我们将考虑在前30天内尿路感染发生率的降低,以及与膀胱导管相关的医院住院和发病率的降低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌步骤:手术后移除尿道导管不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 416名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项关于腹腔镜结肠手术中膀胱导管管理的多中心前瞻性,受控,随机,非效率研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性,受控的,随机的多中心研究在结肠手术中对囊泡导管的管理进行的非效率研究。 CR-Vesical CATH研究组
实际学习开始日期 2019年9月15日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
手术后24小时去除膀胱导管
实验:实验组
手术干预后去除膀胱导管
步骤:手术后移除尿道导管
手术后去除膀胱导管

结果措施
主要结果指标
  1. 结肠手术后去除膀胱导管后,急性尿液保留。 [时间范围:8小时]

    急性尿液保留定义为

    • 移除膀胱导管后8小时无法自发排尿
    • 在尿液导管插入400 cc后获得尿液或由于不可能自发排尿而需要重复探测的需要


次要结果度量
  1. 改变尿路感染的发生率[时间范围:30天]
    1或2个微生物产生的女性,男性的尿培养为每毫升的10,000多个菌落,每毫升100,000个菌落。

  2. 住院时间变化[时间范围:30天]
    在此手术中,医院的住院时间少

  3. 发病率变化[时间范围:30天]
    根据Clavien-Dindo分类


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 任何了解,同意参加并签署知情同意的患者
  • 年龄超过18岁
  • 结肠和上直肠的腹腔镜进行选举和编程,其中未打开腹膜反射
  • 手术行为的持续时间不到180分钟
  • ASA I-III的先前麻醉评估
  • 国际前列腺症状评分(IPS)小于19,bph(alpha-blocker)进行 /没有治疗。

排除标准:

  • - 开放手术或转换为开放手术
  • 进行周期性麻醉或ASA IV
  • 术前诊断复发性尿路感染(在过去6个月中通过尿文化或两种尿路感染记录了3次以上 /年);
  • 中期前列腺诊所(IPSS> 19)
  • 在术前测试中,男性中存在阳性尿培养
  • 尿培养阳性妇女的尿感染诊所
  • 急性尿液的先前病史
  • 成为永久性膀胱导管或输尿管导管,并进行间歇性自加入。
  • 接受前列腺手术的男性
  • 患有泌尿科肿瘤治疗史的患者 - 尿道狭窄,肠瘘或先前的骨盆手术的患者。
  • 尿失禁或神经源性膀胱
  • 肌酐水平大于2的慢性肾衰竭(CRF)(包括末端CRI期或透析)
  • 急诊手术怀孕
  • 已经接受了骨盆放射疗法
  • 手术时间> 2,000毫升的血清给药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xavier Serra-Aracil,医学博士,博士34-93-723-1010 EXT 21490 jserraa@tauli.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院大学parc tauli de Sabadell招募
萨巴德尔,西班牙巴塞罗那,08208
联系人:Xavier Serra-Aracil,MD 34937231010 Ext 21490 jserraa@tauli.cat
首席研究员:Xavier Serra-Aracil,医学博士
赞助商和合作者
公司PARC TAULI
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xavier Serra-Aracil,医学博士,博士Corporacio Parc Tauli。 PARC TAULI大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月23日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月15日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月24日)
结肠手术后去除膀胱导管后,急性尿液保留。 [时间范围:8小时]
急性尿液保留定义为
  • 移除膀胱导管后8小时无法自发排尿
  • 在尿液导管插入400 cc后获得尿液或由于不可能自发排尿而需要重复探测的需要
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月24日)
  • 改变尿路感染的发生率[时间范围:30天]
    1或2个微生物产生的女性,男性的尿培养为每毫升的10,000多个菌落,每毫升100,000个菌落。
  • 住院时间变化[时间范围:30天]
    在此手术中,医院的住院时间少
  • 发病率变化[时间范围:30天]
    根据Clavien-Dindo分类
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性,受控的,随机的多中心研究关于结肠手术中囊泡导管的管理。
官方标题ICMJE前瞻性,受控的,随机的多中心研究在结肠手术中对囊泡导管的管理进行的非效率研究。 CR-Vesical CATH研究组
简要摘要

简介:对膀胱渗透导管插入术的建议仍然是一个有争议的问题,因为它不是没有并发症的过程。当前的大多数建议源自开放手术数据,这些数据已被推断为手术后的恢复(ERA)或快速轨道程序在24-48小时之间。

本研究的目的是在减少探测时间和尿液中急性保留的急性保留率之间以腹腔镜进行程序性手术的患者中的急性保留率的降低与目前的证据相比,找到完美的平衡。结肠手术。

方法:多中心,前瞻性,受控的,随机的,随机的非效率研究研究对正在进行的腹腔镜结肠手术的患者的膀胱导管管理,在两个研究组中随机分组:实验组:拔出膀胱导管(手术后膀胱导管)和对照组(去除对照组)和对照组(去除对照组)手术干预后24小时的导管。

本研究的主要目的是减少膀​​胱导管的持久性,试图找到探测时间的平衡和以腹腔镜结肠手术的程序方式操作的患者中尿液急性保留的无关症我们将考虑在前30天内尿路感染发生率的降低,以及与膀胱导管相关的医院住院和发病率的降低。

详细说明

简介:对膀胱变质导管的常规建议从外科原因到控制血液动力学或个人偏好的情况不等,因此,由于它不是没有并发症的程序,因此需要一种基于证据的方法。

对于住院的患者,膀胱导管插入术的最佳持续时间仍然存在争议。对于结直肠手术,大多数作者传统上建议的证据有限,主要是基于开放手术数据,5天,范围为3至10天,这意味着医院的显着增加与并发症的风险增加有关(42--- 60%的泌尿感染)。

随着手术后的增强恢复(ERA)或最小侵入性手术的快速轨道计划,已经表明,习俗的惯性采用的旧概念是错误的,因此建议随着膀胱导管的持续时间,随着膀胱导管的持续时间已缩短。降低尿路感染的发生率而不显着增加急性尿位率。

目前,欧洲国际准则建议,除了计划结肠和直肠干预措施后的24-48小时,膀胱导管插入术,除了中间和下直肠的切除(具有广泛的会阴和直肠解剖),需要持续根据临床指示,膀胱导管长时间。

ASCR(美国结肠和直肠外科医师学会)和鼠尾草(美国胃肠道和内窥镜外科医师协会)的临床准则在选择性结肠或上直肠手术中的使用更加限制。在此之后的几个小时,他们认为在48小时内,术后尿路感染的风险增加了一倍。

假设和目标假设:尽管《时代指南》建议在24小时或2-3天时去除膀胱导管,但我们认为可以在手术结束时早些时候将其清除,而不会损害尿液急性保留以及随之增加与膀胱导管(尿液感染)相关的早期动员和发病率降低的益处。

该研究的主要目的是评估在两个研究组(24小时)和实验组(手术干预措施结束)中,在结肠手术中去除膀胱导管后尿液的急性保留程度。

作为次要目标,我们将考虑最初30天内尿路感染的发生率以及与膀胱导管相关的医院停留和发病率的减少。如果患者提出了尿路感染的诊所,则将收集尿液培养样品:排尿症,尿频,紧迫性,腹膜疼痛,血尿或睾丸疼痛。

方法 /设计研究设计该协议是按照精神陈述的标准设计的,是一项预期的,多中心的,随机的,随机的,非效率的研究,用于预定的腹腔镜结肠手术中膀胱导管的管理

纳入标准任何理解,同意参与并签署已有18岁以上的知情同意的患者,由腹腔镜结肠和上直肠进行了选举和编程,腹膜反射尚未打开,将包括在研究中。手术行为的持续时间不到180分钟。先前的麻醉评估将是ASA I-III,并且应具有BPH(Alpha-Blocker)治疗的国际前列腺症状评分(IPS)小于19。

排除标准开放手术或转换为开放手术;进行周期性麻醉或ASA IV;术前诊断尿路感染(在过去6个月中通过尿文化或两种尿路感染记录了3次以上 /年);中期前列腺诊所(IPSS> 19);在男性中,在术前测试中存在阳性尿培养;在女性中,尿感染诊所和尿液阳性培养。先前的急性尿液保留病史也将被排除在研究之外。成为永久性膀胱导管或输尿管导管的载体,并间歇性自导管。不包括接受前列腺外科手术(HOLEP,RTUP,MILLIN或前列腺蒸发)的男性;患有泌尿科肿瘤治疗史的患者(前列腺癌,膀胱肿瘤,输尿管或肾肿瘤);或有尿道狭窄,肠瘘或先前的骨盆手术的病史。排除的其他原因将是尿失禁或神经源性膀胱。肌酐水平大于2的慢性肾衰竭(CRF)(包括末端CRI期或透析);急诊手术,孕妇在手术时间> 2,000毫升的过程中接受了骨​​盆放射疗法或进行司法疗法的治疗。

研究戒断标准的术中导管插入术,尿道出血 /血尿后的难度 /可能性在创伤导管插入术或需要进行上腔囊肿的地方;在手术时因尿路感染而受到主动抗生素治疗的患者;需要术中输尿管导管放置;需要通过膀胱导管插入术,与其他手术(子宫切除术,前列腺切除术等),Clavien后手术后并发症> 2的组合进行24小时的利尿作用(需要进行比预期的更长的探针);术中尿路损伤或在术后立即进行周围的周围麻醉。

男性的术前评估将包括IPSS问卷和尿培养,因为其阳性将意味着将其排除在研究之外。如果您服用BPH药物,它也将进行评估。在女性中,如果呈尿感染诊所,将进行尿培养

根据相同的标准,将从参与研究的医院的大肠手术单位招募研究患者的招聘和范围。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项关于腹腔镜结肠手术中膀胱导管管理的多中心前瞻性,受控,随机,非效率研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE结肠癌
干预ICMJE步骤:手术后移除尿道导管
手术后去除膀胱导管
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    手术后24小时去除膀胱导管
  • 实验:实验组
    手术干预后去除膀胱导管
    干预:程序:手术后移除尿管
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月24日)
416
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何了解,同意参加并签署知情同意的患者
  • 年龄超过18岁
  • 结肠和上直肠的腹腔镜进行选举和编程,其中未打开腹膜反射
  • 手术行为的持续时间不到180分钟
  • ASA I-III的先前麻醉评估
  • 国际前列腺症状评分(IPS)小于19,bph(alpha-blocker)进行 /没有治疗。

排除标准:

  • - 开放手术或转换为开放手术
  • 进行周期性麻醉或ASA IV
  • 术前诊断复发性尿路感染(在过去6个月中通过尿文化或两种尿路感染记录了3次以上 /年);
  • 中期前列腺诊所(IPSS> 19)
  • 在术前测试中,男性中存在阳性尿培养
  • 尿培养阳性妇女的尿感染诊所
  • 急性尿液的先前病史
  • 成为永久性膀胱导管或输尿管导管,并进行间歇性自加入。
  • 接受前列腺手术的男性
  • 患有泌尿科肿瘤治疗史的患者 - 尿道狭窄,肠瘘或先前的骨盆手术的患者。
  • 尿失禁或神经源性膀胱
  • 肌酐水平大于2的慢性肾衰竭(CRF)(包括末端CRI期或透析)
  • 急诊手术怀孕
  • 已经接受了骨盆放射疗法
  • 手术时间> 2,000毫升的血清给药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xavier Serra-Aracil,医学博士,博士34-93-723-1010 EXT 21490 jserraa@tauli.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04070898
其他研究ID编号ICMJE CR-Vesical Cath-2019-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xavier Serra-Aracil,Corporacion Parc Tauli
研究赞助商ICMJE公司PARC TAULI
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xavier Serra-Aracil,医学博士,博士Corporacio Parc Tauli。 PARC TAULI大学医院
PRS帐户公司PARC TAULI
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院