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出境医 / 临床实验 / 手术前的立体定向辐射疗法治疗可切除的脑转移
手术前的立体定向辐射疗法治疗可切除的脑转移
研究描述
简要摘要：
该试验研究了手术前的立体定向放射疗法在治疗已扩散到大脑（脑转移酶）的癌症患者方面的工作效果如何，并且可以通过手术（可切除）去除。立体定向辐射疗法是一种专门的辐射疗法，可直接向肿瘤提供单一的高剂量辐射，并可能对正常组织造成较小的损害。手术前进行立体定向放射疗法可能会使脑转移的恢复可能性降低，并帮助患者与手术相比，然后再进行放射治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性肿瘤，脑脑肿瘤 | 其他：生活质量评估其他：问卷管理辐射：立体定向放射外科手术：治疗常规手术 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定新辅助放射疗法（NART）与术后立体定向放射外科（SRS）/立体定向放射治疗（SRT）相对于（VS）的瘦脑衰竭率。
次要目标：
I.局部控制脑转移。 ii。救助治疗率，包括手术，SRS，SRT或整个脑放射疗法（WBRT）。
iii。辐射的剂量和辐射量对邻近的正常脑实质。 iv。有症状的辐射坏死/类固醇依赖性率。 V.远处的脑衰竭速率。 vi。比较两组之间的总体生存（OS）。 vii。确定因神经系统原因而死亡的患者数量。 viii。使用癌症治疗的功能评估评估生活质量？大脑（事实？BR）。
ix。评估和比较辐射后与PRE与肿瘤组织的分子构成，并确定分子和种系标记的差异。
X.评估预测反应的生物标志物和种系标记物。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：患者接受1、5或10个SRS/SRT辐射的比例。手术在放射治疗的72小时内进行。
手臂B：在护理手术标准后的2-5周内，患者接受1、5或10个SRS/SRT的比例。
完成研究治疗后，每3个月随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助立体定向辐射疗法，用于可切除的脑转移 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（SRS/SRT，手术） 患者接受1、5或10个SRS/SRT辐射的比例。手术在放射治疗的72小时内进行。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 辐射：立体定向放射外科手术 接受SRS/SRT 其他名称：
程序：治疗常规手术 接受护理手术标准 |
| 主动比较器：ARM B（手术，SRS/SRT） 在护理手术标准后的2-5周内，患者接受了1、5或10个SRS/SRT。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 辐射：立体定向放射外科手术 接受SRS/SRT 其他名称：
程序：治疗常规手术 接受护理手术标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瘦脑衰竭的速率[时间范围：最多2年]具有汇总方差的双面Z检验将在显着性水平= 0.1下使用，以测试两个治疗组之间的瘦脑失败率是否有差异。
次要结果度量 ：
- 进展时间[时间范围：最多2年]局部对脑转移的控制定义为肿瘤尚未进行或重复进行，没有射线照相或有症状的进展。使用脑转移神经肿瘤学（RANO）标准的反应评估，进行性疾病将被定义为靶病变最长直径的总和增加了20％。增强非目标病变的明确进展；新病变；或大量临床下降。将使用t检验进行连续结果，时间级测试的时间？事件结果和二进制结果的z测试。
- 救助治疗率，包括手术，SRS，SRT或WBRT [时间范围：最多2年]将使用t检验进行连续结果，时间级测试的时间？事件结果和二进制结果的z测试。
- 辐射的剂量（GY）和体积（CC）到相邻正常脑实质[时间范围：最多2年]将使用t检验进行连续结果，对事件时间结果的日志等级测试以及二进制结果的Z检验进行比较。
- 有症状的辐射坏死/类固醇依赖性的速度[时间范围：最多2年]将使用t检验进行连续结果，时间级测试的时间？事件结果和二进制结果的z测试。
- 远处的大脑衰竭率[时间范围：最多2年]将使用t检验进行连续结果，时间级测试的时间？事件结果和二进制结果的z测试。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]将使用t检验进行连续结果，时间级测试的时间？事件结果和二进制结果的z测试。
- 由于神经系统原因而导致的死亡[时间范围：最多2年]将使用t检验进行连续结果，时间级测试的时间？事件结果和二进制结果的z测试。
- 生活质量评估：FACTBR [时间范围：最多2年]使用癌症治疗脑（FACTBR）的功能评估进行评估。将使用t检验进行连续结果，时间级测试的时间？事件结果和二进制结果的z测试。比例为0-4，0 =“完全不”，4 =“非常”。总体上更高的评分意味着更高的生活质量。
- 辐射肿瘤组织PRE与PRE的遗传表达谱[时间范围：长达2年]将使用t检验进行连续结果，时间级测试的时间？事件结果和二进制结果的z测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 除小细胞肺癌，淋巴瘤和生殖细胞组织学以外的其他组织学诊断
- 1？4磁共振成像（MRI）的大脑转移，至少1个占主导地位并有资格切除
- 没有先前针对指数脑转移的辐射处理
- 在过去的8周内上演的全身性疾病，但没有迅速发展，预期寿命> 3个月
- 这些患者将由多学科团队评估，并且必须认为必须认为手术是有必要的，包括但不限于质量效应或有症状病变。神经外科医生必须将手术视为非紧急或不紧急的临床
- Karnofsky性能状态（KPS）> = 70
- 无需系统性抗生素的主动感染
- 如果女性具有生育潜力，则必须记录血清妊娠阴性测试。生育潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法的节育方法；或禁欲），并在研究治疗后长达4周
- 能够理解和愿意签署书面知情同意书的能力
排除标准：
- 患者认为医学上不适合接受脑转移的手术切除
- 先前的整个大脑放疗
- 患有MRI成像的禁忌症患者
- 由于症状或与成像有关
- 参加并发治疗方案的患者
- 在计划时，无法达到视神经/chiasm的剂量耐受性
- 肿瘤位于脑干
- 脑膜脑疾病的成像或细胞学证据
- 并发不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一项：有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，精神病
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 塔尼亚B Kaprealian，医学博士 | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 瘦脑衰竭的速率[时间范围：最多2年] 具有汇总方差的双面Z检验将在显着性水平= 0.1下使用，以测试两个治疗组之间的瘦脑失败率是否有差异。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术前的立体定向辐射疗法治疗可切除的脑转移 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助立体定向辐射疗法，用于可切除的脑转移 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了手术前的立体定向放射疗法在治疗已扩散到大脑（脑转移酶）的癌症患者方面的工作效果如何，并且可以通过手术（可切除）去除。立体定向辐射疗法是一种专门的辐射疗法，可直接向肿瘤提供单一的高剂量辐射，并可能对正常组织造成较小的损害。手术前进行立体定向放射疗法可能会使脑转移的恢复可能性降低，并帮助患者与手术相比，然后再进行放射治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定新辅助放射疗法（NART）与术后立体定向放射外科（SRS）/立体定向放射治疗（SRT）相对于（VS）的瘦脑衰竭率。 次要目标： I.局部控制脑转移。 ii。救助治疗率，包括手术，SRS，SRT或整个脑放射疗法（WBRT）。 iii。辐射的剂量和辐射量对邻近的正常脑实质。 iv。有症状的辐射坏死/类固醇依赖性率。 V.远处的脑衰竭速率。 vi。比较两组之间的总体生存（OS）。 vii。确定因神经系统原因而死亡的患者数量。 viii。使用癌症治疗的功能评估评估生活质量？大脑（事实？BR）。 ix。评估和比较辐射后与PRE与肿瘤组织的分子构成，并确定分子和种系标记的差异。 X.评估预测反应的生物标志物和种系标记物。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：患者接受1、5或10个SRS/SRT辐射的比例。手术在放射治疗的72小时内进行。 手臂B：在护理手术标准后的2-5周内，患者接受1、5或10个SRS/SRT的比例。 完成研究治疗后，每3个月随访患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 124 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069910 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-000082 NCI-2019-05337（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 17-000082（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
