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自动调整Mobiderm®在维护阶段的上肢淋巴水肿（淋巴结）自动夜间压缩臂
这项研究旨在评估在乳腺癌后继发性上肢淋巴水肿的患者进行3个月的维护期治疗后，对上肢的过量过量的自动调节性Mobiderm®自动武器臂级影响过量。
在维护阶段，一半的患者将穿白天和夜间压缩服装（Mobiderm autofit）3个月，而另一半只会穿白天的压缩服装。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上臂的淋巴水肿 | 设备：对照组：日间压缩套筒设备：干预组：日间压缩套和夜间Mobiderm®自动 | 不适用 |
黄金标准治疗以减少淋巴水肿的体积减少是基于充血性淋巴水肿治疗（DLT）的。该淋巴水肿（DLT）由两个连续阶段组成：旨在获得最大程度减少淋巴水肿的初始强化阶段，第二个阶段，第二个阶段，第二个阶段，第二个阶段，维持阶段，维持阶段，维持阶段，该阶段的维持阶段，该阶段是该阶段目的是尽可能长时间保持在第1阶段实现的初始体积减少。第二个维护阶段主要是基于患者对治疗的自我管理，并不是严格编码，而包括压缩疗法，营养建议，皮肤护理，体育锻炼和手动淋巴引流。
使用服装或绷带的24小时压缩似乎对于长期管理淋巴水肿至关重要。
服装和每日治疗的绷带处方是维护阶段的常见做法，但通常不适合夜间治疗，因为绷带在应用时有效，但高度依赖于患者的技能，并且由于其性质而导致的服装可能是耐受性不佳导致患者依从性较低。最后，在维护阶段有未满足的医疗需求。 。
在这种情况下，Thuasne开发了特定的夜间服装，用于维持淋巴水肿。它是使用MobiderM®技术的标准自动调整武器。
MobiderM®自动Fofit是一种标准的自调整的压缩Mobiderm®套筒，带有手套。套筒在外部由聚酰胺和弹性烷制成，内部由粘合的非织造织物和聚乙烯泡沫制成。
整个产品中都放置了几条小刚性带，以促进手臂的通过，以使服装适应每个患者的形态并拧紧。 Mobiderm®泡沫正方形的拇指比手臂上的较小，以促进肢体迁移率。该产品是根据尺寸网格的6种不同尺寸，2个长度，左/右臂制造的现成服装。
压力水平约为10-15mmHg。然后，患者将能够在日常生活中或多或少地调整产品。
该产品目前在许多国家 /地区销售，并在以下各国偿还：荷兰，英国，斯堪的纳维亚半岛，斯洛伐克，韩国，日本，CZ Republic，以表明淋巴水肿的治疗。
第一个试点随机对照研究证明，在夜间使用Mobiderm Autofit作为每日压缩服装的辅助处理。
这项新研究的目的是使用一种更强大的方法来确认自动调整的Mobiderm®自动武器武器对维护阶段治疗的影响，在夜间穿着，在此期间处于危险中，可能会遇到所谓的回弹效应几项观察性研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性开放标签RIPH 2研究多中心，受控，随机，有两个平行组。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 对于同一患者，所有不了解患者组的卫生专业人员将尽可能地进行所有测量。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，受控，随机，开放标签，临床研究，以评估自动调节性Mobiderm®自动式夜间压缩武器在上肢淋巴水肿管理中的疗效：淋巴结研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组：白天压缩套筒 对照组：患者将穿白天压缩套筒：90天内的Thuasne淋巴结杆（±Mitten）。 | 设备：对照组：白天压缩套筒 在对照组中，患者仅穿日间压缩服装：3个月内淋巴结杆菌。 该协议将在维护阶段需要3次访问。 在第0天（医院结束后5天）访问1：包括接受设备和一些评估的纳入访问（临床检查，淋巴水肿量，问卷调查，对患者的超声检查）。 访问纳入后的30天：包括一些评估（临床检查，淋巴水肿量，问卷调查，对患者亚组的超声检查） 纳入后90天的VISITE 3：包括一些评估（临床检查，淋巴水肿，问卷调查，对患者亚组的超声检查）。 |
| 实验：白天压缩套和夜间Mobiderm Autofit 干预组：患者将穿白天压缩套筒：Thuasne淋巴结杆（±手套） +夜间自动调整Mobiderm®自动武器装置设备，如果患者在90中有手指水肿，则有可能佩戴额外的Mobiderm®手套天。 | 设备：干预组：白天压缩套和夜间Mobiderm®autofit 在干预组中，患者穿着一天的压缩服装：淋巴结杆和夜间压缩服装：Mobiderm Autofit在3个月内。 该协议将在维护阶段需要3次访问。 在第0天（医院结束后5天）访问1：包括接受设备和一些评估的纳入访问（临床检查，淋巴水肿量，问卷调查，对患者的超声检查）。 访问纳入后的30天：包括一些评估（临床检查，淋巴水肿量，问卷调查，对患者亚组的超声检查） 纳入后90天的VISITE 3：包括一些评估（临床检查，淋巴水肿，问卷调查，对患者亚组的超声检查）。 |
- 体积多余的变化[时间范围：90天]这项研究的主要终点是比较两组从D0到D90之间上肢之间的体积过剩变化。与对侧上肢相比，体积过量定义为受影响的上肢之间的体积差，该尺寸是用截短的锥形公式计算得出的。
- 生活质量（QOL）：Lymqol Arm自我询问词[时间范围：30和90天]QOL的演变是通过Lymqol ARM自我询问词和特定问题来衡量的。该工具被设计为患者完成的问卷。问题涵盖了四个领域：症状，身体形象/外观，功能，情绪。每个域中的每个项目都得到了评分：根本不是（1），一点（2），相当多（3），很多（4）。具体问题是关于患者对利益的看法。
- 运动范围[时间范围：30和90天]手臂运动范围的演变由恒定得分测量。该问卷由4个领域组成：主动移动性，疼痛，当前的移动性，功率。主动移动性为40分，疼痛为15分，当前移动性为20点，功率为25分。总分数为100分（0分=不良状态：非功能性肩膀，100 =良好状态：功能性肩膀）
- 体积多余的变化[时间范围：30天]与对侧上肢相比，体积过量定义为受影响的上肢之间的体积差，该尺寸是用截短的锥形公式计算得出的。
- 患者对全球变化印象（PGI-C）的看法[时间范围：30和90天]改良的PGI-C问卷（患者对全球变化印象的意见）来衡量患者对全球变化印象的看法。该量表从“没有变化或状况恶化”（结果更糟）到“更好的更好，并且取得了很大的改进，这一切都带来了一切不同（更好的结果）”。中级级别是：“几乎相同，几乎没有任何变化”； “好一点，但没有明显的变化”，“更好，但变化并没有真正差异”； “中等程度更好，并且有轻微但明显的变化”； “更好，而且有明确的改进，这使得真正有价值。
- 医生对改善患者健康状况的看法（临床全球改善印象）[时间范围：30和90天]CGI-I修改问卷（临床全球改善印象）衡量了医生对改善淋巴水肿引起的患者健康状况的看法。该问卷允许医生评估患者的改善。该量表从“非常强烈的改进”（更好的结果）到“非常严重的结果”（效果较差）的7个级别。间歇性水平为：“显着改善”； “略微改善”； “ 没提升 ” ; “有些加重”； “严重加重”。
- 医生对淋巴水肿的严重性（CGI-S）[时间范围：30和90天]医生对淋巴水肿的严重程度的看法是通过CGI-S测量的。该问卷评估了淋巴水肿的严重程度。该量表从“正常，根本不生病”（更好的结果）到“最严重的患者中”（结果更糟）有7个级别。中级级别为：“边界生病”； “有点病”； “中度病”； “显然生病了”； “严重生病”。
- 白天/晚上的数量：遵守治疗[时间范围：30和90天]根据患者日记，医生在E-CRF中报告了对治疗的依从性（仅用于干预组的白天和夜间）。合规性在佩戴设备时的天数和或晚上（组），平均磨损时间为：全天/晚上，白天/夜晚的50％> 50％，<50％的白天/夜晚<50％
- 睡眠质量的演变：詹金斯自我询问词[时间范围：30和90天]睡眠质量的演变由詹金斯（Jenkins）自我询问词测量。该量表由有关睡眠质量的四个问题组成。
- 对设备的满意度：问卷[时间范围：90天]患者对干预组患者的Mobiderm®自动诉讼的满意度仅通过满意调查表。该问卷专注于产品定位和舒适性。
- 严重和非严重的不良设备效果的数量和类型[时间范围：90天]在研究期间，将报道严重和非严重的不良设备效应（ADE）的数量和类型，重点是皮肤ADE。
- 弹性测定法[时间范围：30和90天]比较超声波对患者亚组的皮肤厚度，弹性，柔软性的演变。
- 出现维持失败的患者百分比[时间范围：30和90天]出现维持阶段失败的患者百分比，这是由体积增加的30％的体积减少的30％，在补习淋巴水肿疗法（DLT）的强化阶段观察到的体积减少的比例≥30％
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 妇女对DLT结束时淋巴水肿降低≥30％定义的淋巴水肿还原阶段的反应正
- 根据国际淋巴科学会定义的标准，单方面的第二级上肢淋巴水肿，乳腺癌之后的标准
- 受影响的手臂，与提供的自动调整Mobiderm®自动武器的6个标准尺寸之一一起提供
- 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书
- 隶属于社会保障的一般政权或类似的健康保险系统所涵盖的
非包含标准：
- I期淋巴水肿或位于多个地方
- 活性蜂窝织炎 /感染性皮肤炎性皮肤炎
- 与需要急性化学疗法的活性癌相关的淋巴水肿
- 运动和敏感的神经缺陷 /精神病或成瘾性疾病
- 术后水肿（IE急性水肿发生在乳腺癌相关手术后的几天）
- 禁忌压缩的患者，例如未处理的感染，皮肤刺激，血栓形成，在臂leeve位置上存在皮肤病变
- 怀孕或母乳喂养患者
- 先前对Mobiderm®技术或淋巴结服装一般条件过敏的历史
- 参与对不同端点有影响的任何其他临床研究
- 根据调查员的判断，最多可跟踪3个月的临床评估
- 根据《法国公共卫生法》第1121-6条的脆弱患者，成年人是法律保护措施的对象，或者根据《法国公共卫生法》第1121-8条表示其同意
| 联系人：Isabelle Quere，Puph，医学博士 | +33467337028 | i-quere@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Astrid Picolet | +33640392490 | astrid.picolet@thuasne.fr |
| 法国 | |
| 朱·蒙彼利埃（Chu Montpellier） | 尚未招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 首席研究员：伊莎贝尔·奎尔（Isabelle Quere） | |
| GHR Mulhouse | 尚未招募 |
| 法国穆尔豪斯 | |
| 首席研究员：医学博士Amer Hamade | |
| 楚图卢兹 | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 首席研究员：医学博士朱莉·马洛伊泽尔（Julie Malloizel） | |
| 克鲁之旅 | 尚未招募 |
| 法国旅游，37044 | |
| 子侵犯者：Loic Vaillant，Puph，医学博士 | |
| 首席调查员：马里兰州瓦莱丽·陶弗隆（Valerie Tauveron） | |
| 首席研究员： | Isabelle Quere，Puph，医学博士 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体积多余的变化[时间范围：90天] 这项研究的主要终点是比较两组从D0到D90之间上肢之间的体积过剩变化。与对侧上肢相比，体积过量定义为受影响的上肢之间的体积差，该尺寸是用截短的锥形公式计算得出的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自动调整Mobiderm®在维护阶段的上肢淋巴水肿中的自动组织夜间压缩臂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，受控，随机，开放标签，临床研究，以评估自动调节性Mobiderm®自动式夜间压缩武器在上肢淋巴水肿管理中的疗效：淋巴结研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估在乳腺癌后继发性上肢淋巴水肿的患者进行3个月的维护期治疗后，对上肢的过量过量的自动调节性Mobiderm®自动武器臂级影响过量。 在维护阶段，一半的患者将穿白天和夜间压缩服装（Mobiderm autofit）3个月，而另一半只会穿白天的压缩服装。 | ||||||||
| 详细说明 | 黄金标准治疗以减少淋巴水肿的体积减少是基于充血性淋巴水肿治疗（DLT）的。该淋巴水肿（DLT）由两个连续阶段组成：旨在获得最大程度减少淋巴水肿的初始强化阶段，第二个阶段，第二个阶段，第二个阶段，第二个阶段，维持阶段，维持阶段，维持阶段，该阶段的维持阶段，该阶段是该阶段目的是尽可能长时间保持在第1阶段实现的初始体积减少。第二个维护阶段主要是基于患者对治疗的自我管理，并不是严格编码，而包括压缩疗法，营养建议，皮肤护理，体育锻炼和手动淋巴引流。 使用服装或绷带的24小时压缩似乎对于长期管理淋巴水肿至关重要。 服装和每日治疗的绷带处方是维护阶段的常见做法，但通常不适合夜间治疗，因为绷带在应用时有效，但高度依赖于患者的技能，并且由于其性质而导致的服装可能是耐受性不佳导致患者依从性较低。最后，在维护阶段有未满足的医疗需求。 。 在这种情况下，Thuasne开发了特定的夜间服装，用于维持淋巴水肿。它是使用MobiderM®技术的标准自动调整武器。 MobiderM®自动Fofit是一种标准的自调整的压缩Mobiderm®套筒，带有手套。套筒在外部由聚酰胺和弹性烷制成，内部由粘合的非织造织物和聚乙烯泡沫制成。 整个产品中都放置了几条小刚性带，以促进手臂的通过，以使服装适应每个患者的形态并拧紧。 Mobiderm®泡沫正方形的拇指比手臂上的较小，以促进肢体迁移率。该产品是根据尺寸网格的6种不同尺寸，2个长度，左/右臂制造的现成服装。 压力水平约为10-15mmHg。然后，患者将能够在日常生活中或多或少地调整产品。 该产品目前在许多国家 /地区销售，并在以下各国偿还：荷兰，英国，斯堪的纳维亚半岛，斯洛伐克，韩国，日本，CZ Republic，以表明淋巴水肿的治疗。 第一个试点随机对照研究证明，在夜间使用Mobiderm Autofit作为每日压缩服装的辅助处理。 这项新研究的目的是使用一种更强大的方法来确认自动调整的Mobiderm®自动武器武器对维护阶段治疗的影响，在夜间穿着，在此期间处于危险中，可能会遇到所谓的回弹效应几项观察性研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性开放标签RIPH 2研究多中心，受控，随机，有两个平行组。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 对于同一患者，所有不了解患者组的卫生专业人员将尽可能地进行所有测量。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 上臂的淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非包含标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203069 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC29 ANSM（其他标识符：2019-A02216-51） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Thuasne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Thuasne | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国际临床试验协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Thuasne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
