| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌辐射 | 辐射:区域淋巴结辐射辐射:WBI辐射:胸壁XRT | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1834年参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 重新膜指导避免淋巴结阳性乳腺癌的区域淋巴结照射 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2029年8月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2030年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:ARM I(临床高风险,Recurindex低风险) 分别为乳腺癌患者和全乳房切除术患者提供了区域淋巴照射(RNI)以及全乳房照射(WBI)或胸壁照射(CWI)。 | 辐射:区域淋巴结照射 外束放射疗法(XRT) 辐射:WBI 整个乳房照射 辐射:胸壁XRT 胸壁辐照 |
| 实验:ARM II(临床高风险,Recurindex低风险) 没有区域淋巴结照射(RNI),全乳房照射(WBI),用于乳腺癌患者,没有用于全乳房切除术患者的胸壁辐照(CWI)。 | 辐射:WBI 整个乳房照射 |
| 主动比较器:ARM III(临床低风险,Recurindex高风险) 没有区域淋巴结照射(RNI),全乳房照射(WBI),用于乳腺癌患者,没有用于全乳房切除术患者的胸壁辐照(CWI)。 | 辐射:WBI 整个乳房照射 |
| 实验:ARM IV(临床低风险,雷环高风险) 分别为乳腺癌患者和全乳房切除术患者提供了区域淋巴照射(RNI)以及全乳房照射(WBI)或胸壁照射(CWI)。 | 辐射:区域淋巴结照射 外束放射疗法(XRT) 辐射:WBI 整个乳房照射 辐射:胸壁XRT 胸壁辐照 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:马医学博士Xiaobo Huang | 8613556080080 | huangxb@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:棕褐色 | 8615913198466 | tanyt3@mail.sysu.edu.cn |
| 中国,广东 | |
| 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | |
| 中国广东的广州,510120 | |
| 联系人:Xiaobo Y Huang,MD 8613556080080 EXT 8613556080080 HUANGXB@mail.sysu.edu.edu.cn | |
| 联系人:yuting y tan 8615913198466 ext 8613556080080 tanyt3@mail.sysu.edu.edu.cn | |
| 首席研究员:马医学博士Xiaobo Huang | |
| 次评论家:晒黑棕褐色 | |
| 子注视器:Fengxi SU,医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无侵入性生存期(IDF)[时间范围:5年] 定义为随机反复发生,遥远转移或死亡之间的时间 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重新膜指导避免淋巴结阳性乳腺癌的区域淋巴结照射 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 重新膜指导避免淋巴结阳性乳腺癌的区域淋巴结照射 | ||||||||||
| 简要摘要 | 该研究分为两个随机对照试验。这项研究的目的是验证临床高风险和恢复性低风险N1患者是否省略了区域淋巴结放射疗法可以很好地进行预后,或者临床低风险和重新伴随的高风险N1患者接受区域淋巴。节点放疗可以进一步改善临床结果。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1834年 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069884 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 严格 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital Hospital Fengxi SU | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Xiaobo Huang | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||