免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 重新膜指导避免了淋巴结阳性乳腺癌(Rigain)的区域淋巴结照射

重新膜指导避免了淋巴结阳性乳腺癌(Rigain)的区域淋巴结照射

研究描述
简要摘要:
该研究分为两个随机对照试验。这项研究的目的是验证临床高风险和恢复性低风险N1患者是否省略了区域淋巴结放射疗法可以很好地进行预后,或者临床低风险和重新伴随的高风险N1患者接受区域淋巴。节点放疗可以进一步改善临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌辐射辐射:区域淋巴结辐射辐射:WBI辐射:胸壁XRT不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1834年参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:重新膜指导避免淋巴结阳性乳腺癌的区域淋巴结照射
估计研究开始日期 2019年8月20日
估计的初级完成日期 2029年8月20日
估计 学习完成日期 2030年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:ARM I(临床高风险,Recurindex低风险)
分别为乳腺癌患者和全乳房切除术患者提供了区域淋巴照射(RNI)以及全乳房照射(WBI)或胸壁照射(CWI)。
辐射:区域淋巴结照射
外束放射疗法(XRT)

辐射:WBI
整个乳房照射

辐射:胸壁XRT
胸壁辐照

实验:ARM II(临床高风险,Recurindex低风险)
没有区域淋巴结照射(RNI),全乳房照射(WBI),用于乳腺癌患者,没有用于全乳房切除术患者的胸壁辐照(CWI)。
辐射:WBI
整个乳房照射

主动比较器:ARM III(临床低风险,Recurindex高风险)
没有区域淋巴结照射(RNI),全乳房照射(WBI),用于乳腺癌患者,没有用于全乳房切除术患者的胸壁辐照(CWI)。
辐射:WBI
整个乳房照射

实验:ARM IV(临床低风险,雷环高风险)
分别为乳腺癌患者和全乳房切除术患者提供了区域淋巴照射(RNI)以及全乳房照射(WBI)或胸壁照射(CWI)。
辐射:区域淋巴结照射
外束放射疗法(XRT)

辐射:WBI
整个乳房照射

辐射:胸壁XRT
胸壁辐照

结果措施
主要结果指标
  1. 无侵入性生存期(IDF)[时间范围:5年]
    定义为随机反复发生,遥远转移或死亡之间的时间


次要结果度量
  1. 任何第一次复发(AFR)[时间范围:5年]
    定义为同侧胸部,乳房,区域淋巴结复发或远处转移的任何复发。

  2. 局部区域复发无生存(LRFS)[时间范围:5年]
    定义为随机分配和同侧胸部,乳房,区域淋巴结复发,远处转移或死亡的任何复发时间之间的时间

  3. 远处转移生存(DMFS)[时间范围:5年]
    定义为随机化和遥远转移时间或死亡的时间之间的时间

  4. 无复发生存(RFS)[时间范围:5年]
    定义为随机分配和同侧胸部,乳房,区域淋巴结复发,远处转移或死亡的任何复发时间之间的时间

  5. 总体生存(OS)[时间范围:5年]
    定义为随机分之间和死亡时间之间的时间

  6. 无疾病生存(DFS)[时间范围:5年]
    定义为随机化和疾病复发或死亡的时间之间的时间

  7. 野兽癌特异性死亡率(BCSM)[时间范围:5年]
    定义为由于乳腺癌而发生的随机时间和死亡时间之间的时间

  8. 患者生活质量测量[时间范围:5年]
    在放射治疗的筛查期和结束后,每组患者均被纳入欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查(QLQ)癌症30(C30)(C30)

  9. 患者生活质量测量[时间范围:5年]
    在放射治疗的筛查期间和结束后,每组患者均被纳入欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查(QLQ)乳房23(BR23)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,≤70岁。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)≤2。
  • 术后病理清楚被诊断为侵入性乳腺癌。
  • 腋窝淋巴结状态的术后病理诊断是以下任何一项:哨兵淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术(N1MIC),b。 1-2个淋巴结宏观症(N1SLN)的前哨淋巴结活检,c。前哨淋巴结活检 +腋窝淋巴结清扫术或简单的腋窝淋巴结清除1-3个淋巴结转移(N1)。
  • 原发性肿瘤和乳房接受乳腺癌手术或全部切除±乳房重建(自体/假肢)。
  • 在放射疗法随机化之前的3个月内,必须进行足够的全身检查(例如胸部X射线,B-脱毛,CT等),以确认没有遥远的转移。
  • 术前或放疗应在随机分组的12个月内进行,并且必须具有乳房X线摄影和/或MRI,以确认没有对侧乳腺癌。
  • 手术后应完成至少4种使用蒽环类或紫杉烷的辅助化疗。
  • 辅助化疗完成后,必须依次进行放疗,这是从化学疗法结束后不迟于8周开始的。
  • 该患者必须具有足够的原发性新鲜冷冻标本或par蛋白后组织切片以进行弯环测试。
  • 除了皮肤的基底细胞癌外,没有先前的恶性肿瘤病史。
  • 签署了一份知情同意书。

排除标准:

  • 术后放疗被证实为T3-4,N0,N2-3,M1病变分期。
  • 手术前接受任何新的辅助治疗,包括化学疗法,内分泌治疗,靶向治疗或放射治疗。
  • 接受总乳房切除术和仅哨兵淋巴结活检的患者。
  • 有对侧乳腺癌病史。
  • 胸部放射疗法的病史。
  • 结合严重的心脏,肺,肝,肾脏,造血,神经系统疾病和精神疾病。
  • 自身免疫性疾病的病史,例如硬皮病或活跃的红斑狼疮。
  • 怀孕和哺乳的患者。
  • 无法或不愿签署知情同意书。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马医学博士Xiaobo Huang 8613556080080 huangxb@mail.sysu.edu.cn
联系人:棕褐色8615913198466 tanyt3@mail.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
中国广东的广州,510120
联系人:Xiaobo Y Huang,MD 8613556080080 EXT 8613556080080 HUANGXB@mail.sysu.edu.edu.cn
联系人:yuting y tan 8615913198466 ext 8613556080080 tanyt3@mail.sysu.edu.edu.cn
首席研究员:马医学博士Xiaobo Huang
次评论家:晒黑棕褐色
子注视器:Fengxi SU,医学博士
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
Xiaobo Huang
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2019年8月28日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月20日
估计的初级完成日期2029年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月24日)
无侵入性生存期(IDF)[时间范围:5年]
定义为随机反复发生,遥远转移或死亡之间的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月24日)
  • 任何第一次复发(AFR)[时间范围:5年]
    定义为同侧胸部,乳房,区域淋巴结复发或远处转移的任何复发。
  • 局部区域复发无生存(LRFS)[时间范围:5年]
    定义为随机分配和同侧胸部,乳房,区域淋巴结复发,远处转移或死亡的任何复发时间之间的时间
  • 远处转移生存(DMFS)[时间范围:5年]
    定义为随机化和遥远转移时间或死亡的时间之间的时间
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:5年]
    定义为随机分配和同侧胸部,乳房,区域淋巴结复发,远处转移或死亡的任何复发时间之间的时间
  • 总体生存(OS)[时间范围:5年]
    定义为随机分之间和死亡时间之间的时间
  • 无疾病生存(DFS)[时间范围:5年]
    定义为随机化和疾病复发或死亡的时间之间的时间
  • 野兽癌特异性死亡率(BCSM)[时间范围:5年]
    定义为由于乳腺癌而发生的随机时间和死亡时间之间的时间
  • 患者生活质量测量[时间范围:5年]
    在放射治疗的筛查期和结束后,每组患者均被纳入欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查(QLQ)癌症30(C30)(C30)
  • 患者生活质量测量[时间范围:5年]
    在放射治疗的筛查期间和结束后,每组患者均被纳入欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查(QLQ)乳房23(BR23)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重新膜指导避免淋巴结阳性乳腺癌的区域淋巴结照射
官方标题ICMJE重新膜指导避免淋巴结阳性乳腺癌的区域淋巴结照射
简要摘要该研究分为两个随机对照试验。这项研究的目的是验证临床高风险和恢复性低风险N1患者是否省略了区域淋巴结放射疗法可以很好地进行预后,或者临床低风险和重新伴随的高风险N1患者接受区域淋巴。节点放疗可以进一步改善临床结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 辐射
干预ICMJE
  • 辐射:区域淋巴结照射
    外束放射疗法(XRT)
  • 辐射:WBI
    整个乳房照射
  • 辐射:胸壁XRT
    胸壁辐照
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:ARM I(临床高风险,Recurindex低风险)
    分别为乳腺癌患者和全乳房切除术患者提供了区域淋巴照射(RNI)以及全乳房照射(WBI)或胸壁照射(CWI)。
    干预措施:
    • 辐射:区域淋巴结照射
    • 辐射:WBI
    • 辐射:胸壁XRT
  • 实验:ARM II(临床高风险,Recurindex低风险)
    没有区域淋巴结照射(RNI),全乳房照射(WBI),用于乳腺癌患者,没有用于全乳房切除术患者的胸壁辐照(CWI)。
    干预:辐射:WBI
  • 主动比较器:ARM III(临床低风险,Recurindex高风险)
    没有区域淋巴结照射(RNI),全乳房照射(WBI),用于乳腺癌患者,没有用于全乳房切除术患者的胸壁辐照(CWI)。
    干预:辐射:WBI
  • 实验:ARM IV(临床低风险,雷环高风险)
    分别为乳腺癌患者和全乳房切除术患者提供了区域淋巴照射(RNI)以及全乳房照射(WBI)或胸壁照射(CWI)。
    干预措施:
    • 辐射:区域淋巴结照射
    • 辐射:WBI
    • 辐射:胸壁XRT
出版物 *
  • Huang TT,Chen AC,Lu TP,Lei L,Cheng Sh。节点阳性乳腺癌的临床基因组模型:训练,测试和验证。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2019年11月1日; 105(3):637-648。 doi:10.1016/j.ijrobp.2019.06.2546。 EPUB 2019年7月8日。
  • Cheng Sh,Horng CF,West M,Huang E,Pittman J,Tsou MH,Dressman H,Chen CM,Tsai Sy,Jian JJ,Liu MC,Nevins Jr,Jr,Huang,Huang at。乳腺癌乳腺切除术后局部复发的基因组预测。 J Clin Oncol。 2006年10月1日; 24(28):4594-602。
  • Cheng Sh,Horng CF,Huang TT,Huang ES,Tsou MH,Shi LS,Yu BL,Chen CM,Huang AT。一个十八种分类器预测乳腺癌后乳腺癌患者的局部复发。 ebiomedicine。 2016年2月16日; 5:74-81。 doi:10.1016/j.ebiom.2016.02.022。 2016年3月。
  • Cheng Sh,Horng CF,Clarke JL,Tsou MH,Tsai SY,Chen CM,Jian JJ,Liu MC,West M,Huang at,Prosnitz LR。乳腺癌患者乳房切除术后局部区域复发的预后指数评分和临床预测模型。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2006年4月1日; 64(5):1401-9。 Epub 2006年2月10日。
  • Cheng Sh,Tsai Sy,Yu BL,Horng CF,Chen CM,Jian JJ,Chu NM,Tsou MH,Liu MC,Huang,Prosnitz LR。验证乳腺癌后切除术后区域复发的预后评分系统。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2013年3月15日; 85(4):953-8。 doi:10.1016/j.ijrobp.2012.08.042。 Epub 2012 11月1日。
  • Cheng Sh,Huang TT,Cheng YH,Tan TBK,Horng CF,Wang YA,Brian NS,Shih LS,Yu BL。验证18基因分类器是乳腺癌中远处转移的预后生物标志物。 PLOS一个。 2017年9月8日; 12(9):E0184372。 doi:10.1371/journal.pone.0184372。 2017年环保。
  • Huang TT,Pennarun N,Cheng YH,Horng CF,Lei J,Hung-Chun Cheng S. HR阳性和HER2阴性乳腺癌患者的远处复发预后中的基因表达分析。 Oncotarget。 2018年5月1日; 9(33):23173-23182。 doi:10.18632/oncotarget.25258。 2018年5月1日的环保。
  • 皮特曼J,黄。 Proc Natl Acad Sci US A. 2004 Jun 1; 101(22):8431-6。 Epub 2004年5月19日。
  • Huang E,Cheng SH,Dressman H,Pittman J,Tsou MH,Horng CF,Bild A,Iversen ES,Liao M,Chen CM,West M,Nevins Jr,Jr,Huang,Huang at。乳腺癌结局的基因表达预测指标。柳叶刀。 2003年5月10日; 361(9369):1590-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月24日)
1834年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年12月31日
估计的初级完成日期2029年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,≤70岁。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)≤2。
  • 术后病理清楚被诊断为侵入性乳腺癌。
  • 腋窝淋巴结状态的术后病理诊断是以下任何一项:哨兵淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术(N1MIC),b。 1-2个淋巴结宏观症(N1SLN)的前哨淋巴结活检,c。前哨淋巴结活检 +腋窝淋巴结清扫术或简单的腋窝淋巴结清除1-3个淋巴结转移(N1)。
  • 原发性肿瘤和乳房接受乳腺癌手术或全部切除±乳房重建(自体/假肢)。
  • 在放射疗法随机化之前的3个月内,必须进行足够的全身检查(例如胸部X射线,B-脱毛,CT等),以确认没有遥远的转移。
  • 术前或放疗应在随机分组的12个月内进行,并且必须具有乳房X线摄影和/或MRI,以确认没有对侧乳腺癌。
  • 手术后应完成至少4种使用蒽环类或紫杉烷的辅助化疗。
  • 辅助化疗完成后,必须依次进行放疗,这是从化学疗法结束后不迟于8周开始的。
  • 该患者必须具有足够的原发性新鲜冷冻标本或par蛋白后组织切片以进行弯环测试。
  • 除了皮肤的基底细胞癌外,没有先前的恶性肿瘤病史。
  • 签署了一份知情同意书。

排除标准:

  • 术后放疗被证实为T3-4,N0,N2-3,M1病变分期。
  • 手术前接受任何新的辅助治疗,包括化学疗法,内分泌治疗,靶向治疗或放射治疗。
  • 接受总乳房切除术和仅哨兵淋巴结活检的患者。
  • 有对侧乳腺癌病史。
  • 胸部放射疗法的病史。
  • 结合严重的心脏,肺,肝,肾脏,造血,神经系统疾病和精神疾病。
  • 自身免疫性疾病的病史,例如硬皮病或活跃的红斑狼疮。
  • 怀孕和哺乳的患者。
  • 无法或不愿签署知情同意书。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马医学博士Xiaobo Huang 8613556080080 huangxb@mail.sysu.edu.cn
联系人:棕褐色8615913198466 tanyt3@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04069884
其他研究ID编号ICMJE严格
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:发表研究时,将共享个别患者数据(IPD)。
支持材料:研究方案
大体时间:数据将在2030年和永远可用。
访问标准:研究方案
责任方Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital Hospital Fengxi SU
研究赞助商ICMJE太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE Xiaobo Huang
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院