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维生素D和omega-3对脑血管疾病的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风维生素d | 饮食补充剂：维生素D药物：鱼油饮食补充剂：维生素D安慰剂药物：鱼油安慰剂 | 不适用 |
中风是全世界残疾和死亡的主要原因，随着人口年龄的增长，预计将来将成为残疾人的普遍原因。了解可能影响中风结果的风险因素可能有助于减轻中风的发病率负担。
维生素D和Omega-3试验（VIT）检查了维生素D3（2,000 IU/天胆固醇酚）和omega-3脂肪酸（840 mg eicosapentaenoic [epa eicosapentaenoic [epA] +索萨六烯酸[dha]）对Strouse的影响。但是，家长试验没有检查这些补充剂对中风结果的影响。即使它们没有显着降低中风的发生率，这些补充剂仍可能会减少中风的严重程度并在击球后改善结果。鉴于中风的发病率很高，这些补充剂对中风结果的影响具有很大的科学和公共健康重要性。
这项研究的第一个目的是测试维生素D3或Omega-3脂肪酸补充剂是否会降低医院出院和触诊后6个月和12个月的功能结果不良的风险。第二个目的是确定慢性脑血管变化（白质高强度体积和脑微粒）是否介导了补充维生素D3或omega-3脂肪酸对中风结果的影响。
招收至Vital的个人将邮寄其他调查表，以评估功能局限性，身体残疾和社会残疾。这些问卷的回答将用于确定补充维生素D3或Omega-3脂肪酸对势后结果的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25781名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 维生素D和omega-3对脑血管疾病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年8月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：维生素D +鱼油 | 饮食补充剂：维生素D 饮食补充剂：维生素D-3（胆固醇），2000 IU其他名称：胆固醇 药物：鱼油 药物：omega-3脂肪酸（鱼油）omacor，每天1个胶囊。 Omacor的每个胶囊都包含840毫克的海洋omega-3脂肪酸（465 mg eicosapentaenoic酸[EPA]和375毫克的Docosahexaenoic [DHA]） |
| 主动比较器：维生素D +鱼油安慰剂 | 饮食补充剂：维生素D 饮食补充剂：维生素D-3（胆固醇），2000 IU其他名称：胆固醇 药物：鱼油安慰剂 鱼油安慰剂 |
| 主动比较器：维生素D安慰剂 +鱼油 | 药物：鱼油 药物：omega-3脂肪酸（鱼油）omacor，每天1个胶囊。 Omacor的每个胶囊都包含840毫克的海洋omega-3脂肪酸（465 mg eicosapentaenoic酸[EPA]和375毫克的Docosahexaenoic [DHA]） 饮食补充剂：维生素D安慰剂 维生素D安慰剂 |
| 安慰剂比较器：维生素D安慰剂 +鱼油安慰剂 | 饮食补充剂：维生素D安慰剂 维生素D安慰剂 药物：鱼油安慰剂 鱼油安慰剂 |
- 医院出院的中风结果[时间范围：1天]
住院时修改的兰金秤（MRS）
MRS通常被视为衡量残疾或“全球健康指数”的量度，因为它强调了流动性，尽管它声称是障碍的量度。 MRS是一个七点的量表（0 =完全没有症状； 1 =尽管症状有症状； 2 =轻微的残疾； 3 =中度残疾； 4 =适度严重的残疾； 5 =严重的残疾； 6 =死亡）。为了避免由于数据稀疏而导致的模型收敛问题，我将先验地将MRS分为良好（MRS 0-2）与贫困（MRS 3-6）结果。
- 中风后的功能限制[时间范围：1年]功能局限性将通过纳吉（Nagi）改编的身体绩效量表进行评估。适应的纳吉量表询问受访者是否遇到限制：拉或推动大物体；弯腰，蹲下或跪着；到达或伸出肩膀上方的手臂；到达或伸出肩膀以下的手臂；写作，处理或指法小物体；长时间站在一个地方；坐了一个小时。首先，我们将对每个项目的响应二分为无限（无限制）与有限（任何限制）。接下来，将整个量表二分成无限（在任何项目中均不限制）与有限（至少一个项目的限制）。我们的主要结果将是该量表的二分法版本（任何项目与至少一个项目的限制都没有限制）。
- 中风后通过修改的Katz日常生活活动（ADL）量表[时间范围：1年]修改后的Katz ADL量表询问需要帮助：沐浴；敷料;吃;进出椅子；和步行50码。首先，我们将对每个项目的响应二分（无需帮助）而不是有限（需要的任何帮助）。接下来，完整的Katz量表（将被二分化为无限的（任何项目中的限制）与有限的（至少有一个项目中的限制）。该量表的二分法版（无需帮助，而所需的任何帮助）将是我们的主要结果。
- 通过ROSOW-BRESLAU功能健康量表的中风后的身体残疾[时间范围：1年]ROSOW-BRESLAU功能健康量表询问受访者是否需要帮助以下总体机动性任务：步行0.5英里；上下楼梯到二楼；并在房子周围做重大工作。首先，我们将对每个项目的响应二分（无需帮助）而不是有限（需要的任何帮助）。接下来，完整的ROSOW-BRESLAU功能量表（将被二分成无限（任何项目中无限制）与有限的限制（至少有一个项目）。该量表的二分法版本（无需帮助，而不是任何帮助）需要）是我们的主要结果。
- 中风后的社会残疾[时间范围：1年]将使用Framingham心脏研究中开发的量表来评估社会残疾。该量表涵盖了五个社会领域（家政，交通，社交互动，食物准备和杂货店购物）。使用先前发表的算法将受访者分为四类（需要满足，没有明显的问题；需要满足的问题，潜在的问题，潜在的问题；潜在的问题，当前的问题，当前的问题）。我们将分别检查每个社交领域，并为所有领域的未满足需求总数以及未满足的需求或不确定需求满足，潜在的问题而创建摘要指数。这些指数范围从0到5，但是为了避免由于稀疏数据而导致的模型收敛问题，我们将先验将它们归类为0、1或≥2。
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参与者有资格并愿意参加在随访期间经历中风的主要重要试验（NCT 01169259）。
排除标准：
- 参与者有资格并愿意参加在随访期间没有中风的主要重要试验（NCT 01169259）。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年8月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D和omega-3对脑血管疾病的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D和omega-3对脑血管疾病的影响 | ||||
| 简要摘要 | 维生素D和Omega-3试验（Vital; NCT 01169259）是一项完整的随机临床试验，在25,875位美国女性中，研究了是否服用维生素D3（2000 IU）的日常饮食补充剂（2000 IU）还是Omega-3脂肪酸（Omacor®Fishs）油，1克）降低了没有这些疾病史的人患癌症，心脏病和中风的风险。参与者的观察随访目前正在进行中。当前的研究是在Vital的参与者中进行的，他们在随访期间经历了中风事件，并将检查维生素D或omega-3脂肪酸补充后果后的结果。 | ||||
| 详细说明 | 中风是全世界残疾和死亡的主要原因，随着人口年龄的增长，预计将来将成为残疾人的普遍原因。了解可能影响中风结果的风险因素可能有助于减轻中风的发病率负担。 维生素D和Omega-3试验（VIT）检查了维生素D3（2,000 IU/天胆固醇酚）和omega-3脂肪酸（840 mg eicosapentaenoic [epa eicosapentaenoic [epA] +索萨六烯酸[dha]）对Strouse的影响。但是，家长试验没有检查这些补充剂对中风结果的影响。即使它们没有显着降低中风的发生率，这些补充剂仍可能会减少中风的严重程度并在击球后改善结果。鉴于中风的发病率很高，这些补充剂对中风结果的影响具有很大的科学和公共健康重要性。 这项研究的第一个目的是测试维生素D3或Omega-3脂肪酸补充剂是否会降低医院出院和触诊后6个月和12个月的功能结果不良的风险。第二个目的是确定慢性脑血管变化（白质高强度体积和脑微粒）是否介导了补充维生素D3或omega-3脂肪酸对中风结果的影响。 招收至Vital的个人将邮寄其他调查表，以评估功能局限性，身体残疾和社会残疾。这些问卷的回答将用于确定补充维生素D3或Omega-3脂肪酸对势后结果的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25781 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070833 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K01HL128791（美国NIH赠款/合同） K01HL128791（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pamela M. Rist，SCD，Brigham and妇女医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
