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出境医 / 临床实验 / 粪肠球菌菌群菌血症多中心的联合治疗观察性研究“

粪肠球菌菌群菌血症多中心的联合治疗观察性研究“

研究描述
简要摘要:

预期的,多中心的观察性研究,以评估适当单一疗法与组合治疗对粪便粪肠球菌血液流动感染(EF-BSI)的疗效。

我们研究的目的是:

基本的:

根据护理标准,比较适当的单一疗法与EF-BSI的组合处理的功效。

次要:

  1. 为了比较肠球菌心内膜炎患者亚组的初始联合疗法对临床结果的影响。在这种情况下,我们将仅评估在诊断心内膜炎之前进行的抗生素治疗,假设任何心内膜炎病例都将通过联合疗法治疗。
  2. 比较组合治疗(VS单一疗法)在以下患者亚组中的功效:

    A.患有低风险与高风险的心内膜炎的患者根据“阳性血液培养物的数量,菌血症的起源,先前的瓣膜疾病,心脏杂音疗法(NOVA)评分”。

    B.转移性化粪池局部的患者。 C.与导管相关的BSI患者。 D.具有留置心血管装置或假体瓣膜的患者。

  3. 为了验证NOVA评分作为肠球菌心内膜炎的预测指标,在大量的EF-BSI患者中。
  4. 估计没有心内膜炎的患者的EF-BSI治疗持续时间。
  5. 评估艰难梭菌感染的90天发育率。

促进中心是S. Orsola-Malpighi医院是波洛尼亚的一家1,420张床位的三级护理大学医院,平均每年72,000次入院。一个专门的传染病团队(ID)专家在促进中心活跃。该团队的研究人员已经协调了有关感染主题的多中心研究。将邀请其他国家 /地区的中心通过电子邮件参加,他们将被要求履行协议表。

将筛选所有连续未选择的单子EF-BSI患者进行研究。我们预计将注册约500名患者。

数据收集期限为2019年9月至2020年12月31日。


病情或疾病
肠球菌菌血症肠球菌感染肠球菌性心内膜炎血液感染

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: “粪肠球菌菌血症的联合治疗:一种前瞻性,多中心,观察性研究”
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 生存[时间范围:治疗结束,至少从第一次阴性随访血液培养后至少2周
    病人还活着

  2. 体温(摄氏度)[时间范围:治疗结束,至少从第一次阴性随访血液培养起2周]
    发烧解决方案

  3. 顺序器官衰竭评估(SOFA)评分[时间范围:治疗终结,至少从初次阴性随访血液培养中至少2周
    稳定或改进的沙发分数。沙发总分从0到24分。沙发总分由以下项目的个别得分的总和组成:呼吸系统(PAO2/FIO2),心血管系统(需要平均动脉压或需要加压加压),新河流系统(Glasgow Coma Scale),肝脏(胆红素),凝结剂(凝结剂)(血小板)(血小板) ),肾脏(肌酐)。每个项目都会收到一个从0到4分的分数。

  4. 血液培养[时间范围:治疗终结,至少从第一次阴性随访血液培养后至少2周
    粪肠球菌的后续血液培养物阴性

  5. 血液培养[时间范围:从治疗结束后90天]
    没有EF-BSI复发

  6. 抗生素疗法[时间范围:从治疗结束后90天]
    无需修改初始治疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有连续的未选择的未选择的患者将筛选一个单子EF-BSI的第一集
标准

纳入标准:

  • 成人(> 18岁)
  • 第一个单子ef-bsi
  • 至少接受一种至少一种体外活性药物(氨苄西林,阿莫西林/克拉维烷酸盐,氨苄青霉素/磺胺硫酸盐,哌啶,哌霉素,万古霉素,二甲苯性蛋白酶,daptomycin,daptomycin和linezolid)在经验或确定疗法中的EF-BSI的建议剂量
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 短期(BSI的3天内)死亡率
  • 其他伴随的感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michele Bartoletti 0512143199 m.bartoletti@unibo.it
联系人:Elena Rosselli del Turco 0512142861 elena.rosselli@studio.unibo.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
传染病单位-S.orsola Malpighi医院招募
意大利博洛尼亚
联系人:Michele Bartoletti
赞助商和合作者
博洛尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米歇尔·巴托雷蒂(Michele Bartoletti) dipartimento di scienze mediche e chirurgiche,博洛尼亚母亲大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月22日
第一个发布日期2019年8月28日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期2019年9月1日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月24日)
  • 生存[时间范围:治疗结束,至少从第一次阴性随访血液培养后至少2周
    病人还活着
  • 体温(摄氏度)[时间范围:治疗结束,至少从第一次阴性随访血液培养起2周]
    发烧解决方案
  • 顺序器官衰竭评估(SOFA)评分[时间范围:治疗终结,至少从初次阴性随访血液培养中至少2周
    稳定或改进的沙发分数。沙发总分从0到24分。沙发总分由以下项目的个别得分的总和组成:呼吸系统(PAO2/FIO2),心血管系统(需要平均动脉压或需要加压加压),新河流系统(Glasgow Coma Scale),肝脏(胆红素),凝结剂(凝结剂)(血小板)(血小板) ),肾脏(肌酐)。每个项目都会收到一个从0到4分的分数。
  • 血液培养[时间范围:治疗终结,至少从第一次阴性随访血液培养后至少2周
    粪肠球菌的后续血液培养物阴性
  • 血液培养[时间范围:从治疗结束后90天]
    没有EF-BSI复发
  • 抗生素疗法[时间范围:从治疗结束后90天]
    无需修改初始治疗
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题粪肠球菌菌群菌血症多中心的联合治疗观察性研究“
官方头衔“粪肠球菌菌血症的联合治疗:一种前瞻性,多中心,观察性研究”
简要摘要

预期的,多中心的观察性研究,以评估适当单一疗法与组合治疗对粪便粪肠球菌血液流动感染(EF-BSI)的疗效。

我们研究的目的是:

基本的:

根据护理标准,比较适当的单一疗法与EF-BSI的组合处理的功效。

次要:

  1. 为了比较肠球菌心内膜炎患者亚组的初始联合疗法对临床结果的影响。在这种情况下,我们将仅评估在诊断心内膜炎之前进行的抗生素治疗,假设任何心内膜炎病例都将通过联合疗法治疗。
  2. 比较组合治疗(VS单一疗法)在以下患者亚组中的功效:

    A.患有低风险与高风险的心内膜炎的患者根据“阳性血液培养物的数量,菌血症的起源,先前的瓣膜疾病,心脏杂音疗法(NOVA)评分”。

    B.转移性化粪池局部的患者。 C.与导管相关的BSI患者。 D.具有留置心血管装置或假体瓣膜的患者。

  3. 为了验证NOVA评分作为肠球菌心内膜炎的预测指标,在大量的EF-BSI患者中。
  4. 估计没有心内膜炎的患者的EF-BSI治疗持续时间。
  5. 评估艰难梭菌感染的90天发育率。

促进中心是S. Orsola-Malpighi医院是波洛尼亚的一家1,420张床位的三级护理大学医院,平均每年72,000次入院。一个专门的传染病团队(ID)专家在促进中心活跃。该团队的研究人员已经协调了有关感染主题的多中心研究。将邀请其他国家 /地区的中心通过电子邮件参加,他们将被要求履行协议表。

将筛选所有连续未选择的单子EF-BSI患者进行研究。我们预计将注册约500名患者。

数据收集期限为2019年9月至2020年12月31日。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有连续的未选择的未选择的患者将筛选一个单子EF-BSI的第一集
健康)状况
  • 肠球菌菌血症
  • 粪肠球菌感染
  • 肠球菌心内膜炎
  • 血液感染
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Wisplinghoff H,Bischoff T,Tallent SM,Seifert H,Wenzel RP,Edmond MB。美国医院的医院血流感染:对全国前瞻性监视研究的24,179例病例的分析。临床感染。 2004年8月1日; 39(3):309-17。 Epub 2004年7月15日。 2004年10月1日; 39(7):1093。临床感染。 2005年4月1日; 40(7):1077。
  • Rodríguez-Baño J, López-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuño E, Herrero M, del Arco A, Muñoz A, Téllez F, Torres-Tortosa M, Martín-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A ,Moya R,Corzo JE,L​​eónL,Pérez-LópezJA; SAEI/Sampac菌血症组。社区获得的,医疗保健相关和医疗检查的流行病学和临床特征在三级护理和社区医院中感染。临床微生物感染。 2010年9月; 16(9):1408-13。 doi:10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x。
  • Cahill TJ,Prendergast BD。感染性心内膜炎。柳叶刀。 2016年2月27日; 387(10021):882-93。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00067-7。 EPUB 2015年9月1日。评论。
  • Reigadas E,Rodríguez-CréixemsM,Guembe M,Sánchez-Carrillo C,Martín-RabadánP,BouzaE。导管与肠球菌spp引起的与导管相关的血流感染。临床微生物感染。 2013年5月; 19(5):457-61。 doi:10.1111/j.1469-0691.2012.03897.x。 Epub 2012年5月22日。
  • Chirouze C,Athan E,Alla F,Chu VH,Ralph Corey G,Selton-Suty C,Erpelding ML,Miro JM,Olaison L,Hoen B;心内膜炎研究小组的国际合作。 21世纪初期的肠球菌心内膜炎:来自心内膜炎的国际合作研究的分析。临床微生物感染。 2013年12月; 19(12):1140-7。 doi:10.1111/1469-0691.12166。 Epub 2013 3月20日。
  • McBride SJ,Upton A,Roberts SA。可触及万古霉素的肠球菌和粪肠球菌菌血症患者的临床特征和结果 - 五年回顾性综述。 Eur J Clin Microbiol感染。 2010年1月; 29(1):107-14。 doi:10.1007/s10096-009-0830-5。 Epub 2009 11月15日。
  • Gray J,Marsh PJ,Stewart D,Pedler SJ。肠球菌菌血症:一项针对125集的前瞻性研究。 J医院感染。 1994年7月; 27(3):179-86。
  • Suppli M,Aabenhus R,Harboe ZB,Andersen LP,Tvede M,Jensen JU。肠球菌血液感染中的死亡率随着不适当的抗菌治疗而增加。临床微生物感染。 2011年7月; 17(7):1078-83。 doi:10.1111/j.1469-0691.2010.03394.x。 Epub 2010年12月3日。
  • Foo H,Chater M,Maley M,Van Hal SJ。糖肽的使用与粪肠球菌菌血症的死亡率增加有关 - 作者的反应。 J抗菌化学剂。 2014年11月; 69(11):3166。 doi:10.1093/jac/dku329。 EPUB 2014年8月12日。
  • Cheah AL,Spelman T,Liew D,Peel T,Howden BP,Spelman D,Grayson ML,Nation RL,Kong DC。肠球菌菌血症:影响死亡率,住院时间和住院成本的因素。临床微生物感染。 2013年4月; 19(4):E181-9。 doi:10.1111/1469-0691.12132。 EPUB 2013 2月7日。
  • Mermel LA,Allon M,Bouza E,Craven DE,Flynn P,O'Grady NP,Raad II,Rijnders BJ,Sherertz RJ,Warren DK。血管内导管相关感染的诊断和管理临床实践指南:2009年美国传染病学会的更新。临床感染。 2009年7月1日; 49(1):1-45。 doi:10.1086/599376。勘误:临床感染。 2010年4月1日; 50(7):1079。文章中的剂量错误。临床感染。 2010年2月1日; 50(3):457。
  • 默里是。肠球菌的生活和时间。 Clin Microbiol Rev. 1990 Jan; 3(1):46-65。审查。
  • GavaldàJ,Len O,MiróJM,MuñozP,Montejo M,AlarcónA,De La Torre-Cisneros J,PeñaC,Martínez-Lacasa X,Sarria C,Bou G,Aguado JM,Navas E,Navas E,Romeu J,Marco F,Marco F,Marco F,Marco F ,Torres C,Tornos P,Planes A,FalcóV,Almirante B,PahissaA。简短交流:用氨苄青霉素加Ceftriaxone治疗肠球菌粪肠心性心内膜炎。 Ann Intern Med。 2007年4月17日; 146(8):574-9。
  • Maki DG,Agger WA。肠球菌菌血症:临床特征,心内膜炎的风险和管理。医学(巴尔的摩)。 1988年7月; 67(4):248-69。审查。
  • Sandoe JA,Witherden IR,Au-Yeung HK,Kite P,Kerr KG,Wilcox MH。肠内血管内导管相关的血液感染:连续61例的治疗和结果。 J抗菌化学剂。 2002年10月; 50(4):577-82。
  • Ibrahim SL,Zhang L,Brady TM,Hsu AJ,Cosgrove SE,Tamma PD。儿童的低剂量庆大霉素可用于粪肠球菌菌血症的儿童肾毒性。临床感染。 2015年10月1日; 61(7):1119-24。 doi:10.1093/cid/civ461。 Epub 2015年6月16日。
  • Diallo K,Kern WV,DE与K,Luc A,Thilly N,Pulcini C; ESGAP和ESGBIS。法国和德国感染专家对血液感染的管理:一项横断面调查。感染。 2018 Jun; 46(3):333-339。 doi:10.1007/s15010-018-1122-8。 EPUB 2018 2月3日。
  • Diallo K,Thilly N,Luc A,Beraud G,Ergonulö,Giannella M,Kofteridis D,Kostyanev T,Paňo-Pardo Jr,Retamar P,Kern W,Pulcini C; ESGAP,ESGBIS。感染专家对血液感染的管理:一项国际ESCMID横断面调查。 int j抗微生物剂。 2018年5月; 51(5):794-798。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2017.12.010。 EPUB 2018 JAN 5。
  • Bouza E,Kestler M,Beca T,Mariscal G,Rodríguez-CréixemsM,Bermejo J,Fernández-Cruz A,Fernández-Cruz A,Fernández-AvilésF,MuñozP; Grupo de apoyo al Manejo de la心内膜炎。 NOVA评分:减少肠球菌菌血症患者经际超声心动图的需求的建议。临床感染。 2015年2月15日; 60(4):528-35。 doi:10.1093/cid/ciu872。 Epub 2014 11月7日。 2015年5月21日;:。
  • Friedman ND,Kaye KS,Stout JE,McGarry SA,Trivette SL,Briggs JP,Lamm W,Clark C,Macfarquhar J,Walton AL,Reller LB,Sexton DJ。卫生保健 - 成人相关的血液感染:改变社区获得感染的可接受定义的原因。 Ann Intern Med。 2002年11月19日; 137(10):791-7。
  • Singer M,Deutschman CS,Seymour CW,Shankar-Hari M,Annane D,Bauer M,Bellomo R,Bernard GR,Bernard GR,Chiche JD,Coopersmith CM,Hotchkiss RS,Levy RS,Levy MM,Marshall JC,Marshall JC,Martin GS,Opal SMIN SM,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,,Rubenfeld Gd,,Ribenfeld Gd,,Ribenfeld GD,,Ribenfeld Gd,, Van der Poll T,Vincent JL,Angus DC。第三个国际共识定义对败血症和败血性休克(Sepsis-3)。贾马。 2016年2月23日; 315(8):801-10。 doi:10.1001/jama.2016.0287。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月24日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(> 18岁)
  • 第一个单子ef-bsi
  • 至少接受一种至少一种体外活性药物(氨苄西林,阿莫西林/克拉维烷酸盐,氨苄青霉素/磺胺硫酸盐,哌啶,哌霉素,万古霉素,二甲苯性蛋白酶,daptomycin,daptomycin和linezolid)在经验或确定疗法中的EF-BSI的建议剂量
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 短期(BSI的3天内)死亡率
  • 其他伴随的感染
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Michele Bartoletti 0512143199 m.bartoletti@unibo.it
联系人:Elena Rosselli del Turco 0512142861 elena.rosselli@studio.unibo.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04070820
其他研究ID编号Effaect
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方博洛尼亚大学Michele Bartoletti
研究赞助商博洛尼亚大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:米歇尔·巴托雷蒂(Michele Bartoletti) dipartimento di scienze mediche e chirurgiche,博洛尼亚母亲大学
PRS帐户博洛尼亚大学
验证日期2020年3月