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切换到慢性丙型肝炎的通用Entecavir 1 mg后，保持抗病毒功效
Entecavir 1 mg通常用于患有先前抗病毒抗病性的慢性肝炎患者（CHB）患者。这项研究评估了CHB患者使用品牌1 mg（Baraclude®，Bristol-Myers Squibb）或与其他Nucleos（其他Nucleos（其他核）（Baraclude®，Baraclude®，Baraclude®，baraclude®，baraclude®，baracle®，dong-A科学技术）改用的功效和安全性t）抗病毒抗性发展后的IDE类似物。
主要目的是12个月的病毒学反应（<20 IU/mL）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：切换到通用Entecavir（Baracle®） | 第4阶段 |
这项研究是一项前瞻性单臂开放标签试验。主要终点是切换治疗后12个月的病毒学反应（<20 IU/mL）。
满足包含和排除标准的患者将从Baraclude®1mg转换为Baracle®。通过比较切换治疗后基线至12个月之间无法检测到的HBV DNA速率来评估12个月的治疗反应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 抗病毒抗病性发生后，单独或与其他核（T）IDE类似物结合使用Baraclude®1mg或与其他核（T）IDE类似物结合使用12个月或更长时间的CHB患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在切换到通用恩塞省后，保持抗病毒功效，Baracle®在服用Baraclude®1mg的患者中进行抗病毒抗病性慢性肝炎B；一项评估乙型肝炎病毒DNA的非检测率的非效率研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Baracle 从Baraclude®1毫克治疗的Baracle®1mg的慢性丙型肝炎患者作为单或组合疗法在发展抗病毒对核（T）IDE类似物后的抗病毒疗法后 | 药物：切换到通用Entecavir（Baracle®） 切换到慢性乙型肝炎患者的Baracle®1mg（仿制药）服用Baraclude®1mg（品牌药物） 其他名称：抗病毒疗法 |
- 丙型肝炎病毒DNA的非检测率[时间范围：12个月]切换处理后12个月，无法检测到的HBV DNA（<20 IU/mL）。
- 肝酶的归一化[时间范围：12个月]alt <40 iu/l
- 抗原丙型肝炎的血清学标记[时间范围：12个月]损失HBEAG
- 新发展的抗病毒抗性的迹象[时间范围：12个月]通过实时PCR评估10倍的乙型肝炎病毒DNA升高
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 19岁的CHB患者
- 确认的抗病毒抗性
- 服用品牌Entecavir 1毫克超过1年
- HBV DNA <20 IU/ml
- 补偿肝肝硬化
- 愿意参加
排除标准：
- 不符合纳入标准
- Cr> 1.5 mg/dl
- 后期HCV AB
- 肝硬化的代表
- 孕妇
- HCC
- 酗酒者
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学安山医院 | |
| Ansan，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，15355年 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hyung Joon Yim | 韩国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 丙型肝炎病毒DNA的非检测率[时间范围：12个月] 切换处理后12个月，无法检测到的HBV DNA（<20 IU/mL）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 切换到慢性丙型肝炎的通用Entecavir 1 mg后，保持抗病毒功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在切换到通用恩塞省后，保持抗病毒功效，Baracle®在服用Baraclude®1mg的患者中进行抗病毒抗病性慢性肝炎B；一项评估乙型肝炎病毒DNA的非检测率的非效率研究 | ||||
| 简要摘要 | Entecavir 1 mg通常用于患有先前抗病毒抗病性的慢性肝炎患者（CHB）患者。这项研究评估了CHB患者使用品牌1 mg（Baraclude®，Bristol-Myers Squibb）或与其他Nucleos（其他Nucleos（其他核）（Baraclude®，Baraclude®，Baraclude®，baraclude®，baraclude®，baracle®，dong-A科学技术）改用的功效和安全性t）抗病毒抗性发展后的IDE类似物。 主要目的是12个月的病毒学反应（<20 IU/mL） | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性单臂开放标签试验。主要终点是切换治疗后12个月的病毒学反应（<20 IU/mL）。 满足包含和排除标准的患者将从Baraclude®1mg转换为Baracle®。通过比较切换治疗后基线至12个月之间无法检测到的HBV DNA速率来评估12个月的治疗反应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 抗病毒抗病性发生后，单独或与其他核（T）IDE类似物结合使用Baraclude®1mg或与其他核（T）IDE类似物结合使用12个月或更长时间的CHB患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
| 干预ICMJE | 药物：切换到通用Entecavir（Baracle®） 切换到慢性乙型肝炎患者的Baracle®1mg（仿制药）服用Baraclude®1mg（品牌药物） 其他名称：抗病毒疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Baracle 从Baraclude®1毫克治疗的Baracle®1mg的慢性丙型肝炎患者作为单或组合疗法在发展抗病毒对核（T）IDE类似物后的抗病毒疗法后 干预：药物：改用通用Entecavir（Baracle®） | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069858 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2106AS0033 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韩国大学的亨兴 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韩国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
