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用小分子抑制Bcl-2（Avalon）治疗的急性髓样白血病患者的意大利观察性研究
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性髓样白血病 |
在第1-2阶段的研究中，抗BCL-2治疗显示了抗白血病活性作为单一药物的证据，并结合使用，并且在提供可接受的安全性方面特别有效地提供了深厚的反应。自2015年以来，抗BCL2治疗已在意大利的其他适应症和标签外使用。
在这项非惯用回顾性研究中，将从AML患者中收集毒性，有效性和成本评估数据，以提高临床实践中对抗BCL2治疗的知识。收集和分析来自大型公正的患者固定的抗BCL2的数据，将扩大我们对抑制BCL2的疗法的了解。
这是一项多中心回顾性观察性研究。本研究可能包括2015年1月1日至2019年4月1日在临床试验外接受抗BCL2治疗治疗的AML治疗的每位患者。与通常的临床实践相比，没有其他药物/程序/患者就诊。医生根据其临床判断做出治疗患者使用蚂蚁BCL2抑制剂的决定，独立于决定将患者纳入本研究。由于这项研究旨在纯粹是观察性的（不是介入的），因此患者的病历将是所有要记录的数据的来源。关于临床实践，在研究中不应计划其他程序/患者访问。
将为入学的患者收集临床数据（治疗，生存，不良事件）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用小分子抑制B细胞淋巴瘤2（BCL-2）治疗的急性髓细胞性白血病患者的意大利观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
- 3年级和4级不良事件的发生率（NCTCAE版本5.0）[时间范围：最多18个月]评估抗BCL-2在AML患者中治疗的毒性特征。
- 总体生存[时间范围：18个月]描述从定义为第一个研究药物管理和死亡的天数的总生存率（OS）方面的临床结果
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：18个月]描述无疾病的生存，定义为第一个研究药物管理局与任何事件之间的天数，包括任何原因（中位数和均值均值），以先到任何原因的疾病进展或死亡）。
- 完全缓解[时间范围：18个月]用比例来描述完全缓解（CR），以应对治疗
- 完全缓解血液学恢复[时间范围：18个月]用比例不完整的血液恢复（CRI）来描述完全缓解的治疗
- 最小残留疾病[时间范围：18个月]描述最低的残留疾病，以比例为角度来应对治疗
- 成功进行同种异体移植的桥梁的发生率[时间范围：18个月]描述成功桥接到同种异体移植的发生率，以比例的响应于治疗
- 住院数量的收集[时间范围：18个月]描述每位患者的住院数量的医疗保健资源利用
- 住院日的收集[时间范围：18个月]用每名患者的住院时间来描述医疗资源利用
- 每位患者的临床就诊次数[时间范围：18个月]用每位患者的临床就诊数来描述医疗资源利用
- 每名患者的访问日医院数量[时间范围：18个月]用每位患者的日常医院访问数量来描述医疗保健资源利用
- 每位患者的紧急护理单位访问次数[时间范围：18个月]描述每个患者的急诊护理单位访问次数的医疗资源利用
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）2016分类的AML患者
- 从2015年1月1日至2019年4月1日以外的临床试验的患者接受任何抗BCL-2治疗作为单一药物或与其他药物结合的患者
排除标准：
•在临床试验中接受过任何抗BCL-2治疗的患者
| 联系人：Bernadette Verogen，DR | +390544286058 | cc.ubsc@irst.emr.it | |
| 联系人：Oriana Nanni | +390543739266 | oriana.nanni@irst.emr.it |
显示20个研究地点
| 首席研究员： | Giovanni Martinelli，医学博士 | IRCCS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 3年级和4级不良事件的发生率（NCTCAE版本5.0）[时间范围：最多18个月] 评估抗BCL-2在AML患者中治疗的毒性特征。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用小分子治疗的急性髓样白血病患者的意大利观察性研究抑制了Bcl-2 | ||||||||
| 官方头衔 | 用小分子抑制B细胞淋巴瘤2（BCL-2）治疗的急性髓细胞性白血病患者的意大利观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心回顾性观察性研究。本研究可能包括每位接受抗B细胞淋巴瘤2（BCL2）治疗的急性髓样白血病（AML）在2015年1月1日至2019年4月1日以外的临床试验外治疗的患者。与通常的临床实践相比，没有其他药物/程序/患者就诊。医生根据其临床判断做出治疗患者使用蚂蚁BCL2抑制剂的决定，独立于决定将患者纳入本研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 在第1-2阶段的研究中，抗BCL-2治疗显示了抗白血病活性作为单一药物的证据，并结合使用，并且在提供可接受的安全性方面特别有效地提供了深厚的反应。自2015年以来，抗BCL2治疗已在意大利的其他适应症和标签外使用。 在这项非惯用回顾性研究中，将从AML患者中收集毒性，有效性和成本评估数据，以提高临床实践中对抗BCL2治疗的知识。收集和分析来自大型公正的患者固定的抗BCL2的数据，将扩大我们对抑制BCL2的疗法的了解。 这是一项多中心回顾性观察性研究。本研究可能包括2015年1月1日至2019年4月1日在临床试验外接受抗BCL2治疗治疗的AML治疗的每位患者。与通常的临床实践相比，没有其他药物/程序/患者就诊。医生根据其临床判断做出治疗患者使用蚂蚁BCL2抑制剂的决定，独立于决定将患者纳入本研究。由于这项研究旨在纯粹是观察性的（不是介入的），因此患者的病历将是所有要记录的数据的来源。关于临床实践，在研究中不应计划其他程序/患者访问。 将为入学的患者收集临床数据（治疗，生存，不良事件）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | AML根据世界卫生组织（WHO）2016年分类，他们从2015年1月1日至2019年4月1日以外的其他药物进行了任何抗BCL-2治疗 | ||||||||
| 健康）状况 | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •在临床试验中接受过任何抗BCL-2治疗的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04070807 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRST204.04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||||
| 研究赞助商 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||||
| 合作者 | 欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
