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出境医 / 临床实验 / 预先试验（TPT）
预先试验（TPT）
研究描述
简要摘要：
为了评估与安慰剂的使用相比，在轻度至中度慢性静脉不足（CAEP C2和C3）患者中，pycnogenol（Flebon®）（Flebon®）是否会干扰polidocanol泡沫硬化治疗后的皮肤色素沉着。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉曲张 | 药物：Pycnogenol口服产品其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
提出了一项由圣保罗州（医院DasClínicasde圣保罗（HC-SP））进行的研究中心的随机双盲研究。治疗组：第1组：弹性长袜 + Flebongroup 2：使用弹性袜子 +安慰剂deflebon。1访问1-筛查和选择（D-15）•评估包容性和非包含标准•虚构签名•临床评估•阿伯丁问卷（没有示意图设计）•随机化•药物分配（安慰剂和pycnogenol）•解散使用日记2.访问02 D0-启动治疗（+/- 2天）•通过硬化治疗进行手术•不良事件的记录•学前疗法的摄影记录•临床评估•研究产品（安慰剂和pycnogenol）•解散新用途日记（弹性长袜和研究产品）•提款标准•访问03- d7-返回7天（+/- 2天）•评估提款标准•评估通过使用日记评估对治疗的依从性•控制返回（最终引流）•不良事件的记录•临床评估Visit Visit 04- D30-访问后30天返回2（+/- 2天）•通过治疗依从性评估。使用日记•摄影控制I•色素沉着量表•色素尺寸评估，如果有任何记录•不良事件的记录•评估戒断标准•评估临床•研究产品分配（安慰剂和pycnogenol）•新的用法日记日记分配浏览量05- d60-返回60天 - 回归60天 - 回归60天瞄准后3（+/- 2天）•使用日记治疗依从性评估•摄影控制II•色素沉着量表•颜料尺寸评估，如果有任何记录•不良事件的记录•评估戒断标准•评估•分配药物（安慰剂和pycnogenol ）•新用途的分配日记06 -D90-返回视线后90天（+/- 2天）•评估通过使用日记来评估治疗依从性•评估标准•摄影控制III•颜料尺寸评估，如果有人•阿伯丁调查表，应用（没有示意图）•药物悬架•色素沉着量表•不良事件记录•研究参与者满意度等级•将在03（三）次发生30、60和90天之前进行腿的临床评估记录，并通过01盲目观察者进行评估。摄影记录将通过相机遵循相同的参数制作，即：60厘米距地面50厘米，而不是使用闪光灯，带有人造照明（天花板灯），而无需变焦。所有生成的图像将以JPEG（联合摄影文件格式）格式存档。图像必须在摄影注册后的5天内下载，并插入所有图像中应编码如下：标识参与者 +照片注册CO（00/00/0000） +访问。此外，图像应看到带有研究参与者的缩写和照片注册日期的贴纸。盲目的研究培养基将在研究结束时评估所有照片，并进行比较，以告知泡沫硬化疗法引起的色素沉着的存在和演变。 30，D 60和D90。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 338名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲随机临床试验比较了甲状腺素与安慰剂，以预防静脉曲张后的色素预防 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：pycnogenol口服产品以防止色素沉着 在泡沫硬化疗法后用安慰剂与pycnogenol使用评估色素沉着 | 药物：Pycnogenol口服产品 Pycnogenol用来预防泡沫硬化疗法后的色素沉着 |
| 安慰剂比较器：安慰剂防止色素沉重 在泡沫硬化疗法后用安慰剂与pycnogenol使用评估色素沉着 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 泡沫硬化疗法后皮肤色素沉着的存在或不存在的摄影评估[时间范围：90天]为了评估pycnogenol（flebon®）使用在硬化疗法手术后与安慰剂组有关的皮肤色素沉着的影响，根据存在或不存在色素沉着的影响。将通过研究研究人员拍摄的标准化照片来评估色素化的杂感。在研究中。答案将是二分的，是或否。
次要结果度量 ：
- 使用Pycnogenol（Flebon®）触发了皮肤色素沉着； [时间范围：90天]在30、60和90天后，在研究中，将使用盲人皮肤科医生在研究中使用色素沉着量表（TOROK）评估色素沉着的程度。
- 使用Pycnogenol（Flebon®）的使用会触发变化的皮肤色素沉着。 [时间范围：90天]考虑到30、60和90天后的最大色素沉着轴，将通过使用常规标准化的标准尺来评估色素沉着的大小。
- 使用Pycnogenol（Flebon®）的使用通过应用CVI特定的生活质量问卷来改变慢性静脉功能不全的体征和症状。 [时间范围：90天]慢性静脉功能不全的迹象和症状的改善将通过在基线和90天治疗后应用Aberdeen问卷（无示意图设计）来评估。
- 患者对使用Pycnogenol（Flebon®）对该区域的皮肤方面的使用程度； [时间范围：90天]研究参与者将通过从0到6，0完全不满意，在90天后完全满足的研究参与者将患者满意度的程度主观提高。
- Pycnogenol副作用[时间范围：90天]报告任何类型的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性参与者，非怀孕，年龄≥18岁。
- 菲茨帕特里克II到IV
- 患有轻度至中度慢性静脉功能不全的参与者（临床标准的C2和C3分类C2分类）。
- 接受过大隐静脉治疗的参与者
- 和。进行下肢硬化疗法，然后进行弹性7天的指示。
- 通过1％的polidocanol硬化疗法指示手术
- 证明对程序的理解，研究限制和参与意愿，如书面知情同意书所证明的
- 在研究人员或医学资格的指定人的看来，良好的整体心理和健康，没有临床意义和相关的病史或体格检查。
- 排除标准：
- 这。在研究期间或母乳喂养妇女期间怀孕或打算怀孕。
- 任何明显的皮肤病学疾病或疾病或已知可以改变皮肤外观或生理反应的医疗状况（例如，糖尿病，心力衰竭，甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症），在研究人员的看来，可以预防和 /或干涉评估测试地点的反应。
- 活跃的痤疮（局部或广泛）可能会干扰研究结果。
- 当前使用任何药物的参与者认为，研究人员认为这可能会影响研究产品的评估或使参与者面临过度风险。
- 使用以下局部或系统性药物：免疫抑制剂，抗组胺药，非激素抗炎药和皮质类固醇可在筛查前2周内长达2周。
- 在筛查前1个月内，用维生素A或视黄酸和 /或其衍生物进行口服或局部治疗。
- 在研究开始之前的最后12个月内，已经参加了任何临床研究；
- 在调查人员认为的任何临床和 /或实验室改变都可能干扰参与者的安全。
- 使用抗凝剂或抗血小板剂
- BMI大于40 kg /m²不受控制的糖尿病或高血压
- 最近的血栓形成（纳入少于6个月）
- 没有参与者有聚酰胺或弹性过敏史的参与者
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 泡沫硬化疗法后皮肤色素沉着的存在或不存在的摄影评估[时间范围：90天] 为了评估pycnogenol（flebon®）使用在硬化疗法手术后与安慰剂组有关的皮肤色素沉着的影响，根据存在或不存在色素沉着的影响。将通过研究研究人员拍摄的标准化照片来评估色素化的杂感。在研究中。答案将是二分的，是或否。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预先试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲随机临床试验比较了甲状腺素与安慰剂，以预防静脉曲张后的色素预防 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估与安慰剂的使用相比，在轻度至中度慢性静脉不足（CAEP C2和C3）患者中，pycnogenol（Flebon®）（Flebon®）是否会干扰polidocanol泡沫硬化治疗后的皮肤色素沉着。 | ||||||
| 详细说明 | 提出了一项由圣保罗州（医院DasClínicasde圣保罗（HC-SP））进行的研究中心的随机双盲研究。治疗组：第1组：弹性长袜 + Flebongroup 2：使用弹性袜子 +安慰剂deflebon。1访问1-筛查和选择（D-15）•评估包容性和非包含标准•虚构签名•临床评估•阿伯丁问卷（没有示意图设计）•随机化•药物分配（安慰剂和pycnogenol）•解散使用日记2.访问02 D0-启动治疗（+/- 2天）•通过硬化治疗进行手术•不良事件的记录•学前疗法的摄影记录•临床评估•研究产品（安慰剂和pycnogenol）•解散新用途日记（弹性长袜和研究产品）•提款标准•访问03- d7-返回7天（+/- 2天）•评估提款标准•评估通过使用日记评估对治疗的依从性•控制返回（最终引流）•不良事件的记录•临床评估Visit Visit 04- D30-访问后30天返回2（+/- 2天）•通过治疗依从性评估。使用日记•摄影控制I•色素沉着量表•色素尺寸评估，如果有任何记录•不良事件的记录•评估戒断标准•评估临床•研究产品分配（安慰剂和pycnogenol）•新的用法日记日记分配浏览量05- d60-返回60天 - 回归60天 - 回归60天瞄准后3（+/- 2天）•使用日记治疗依从性评估•摄影控制II•色素沉着量表•颜料尺寸评估，如果有任何记录•不良事件的记录•评估戒断标准•评估•分配药物（安慰剂和pycnogenol ）•新用途的分配日记06 -D90-返回视线后90天（+/- 2天）•评估通过使用日记来评估治疗依从性•评估标准•摄影控制III•颜料尺寸评估，如果有人•阿伯丁调查表，应用（没有示意图）•药物悬架•色素沉着量表•不良事件记录•研究参与者满意度等级•将在03（三）次发生30、60和90天之前进行腿的临床评估记录，并通过01盲目观察者进行评估。摄影记录将通过相机遵循相同的参数制作，即：60厘米距地面50厘米，而不是使用闪光灯，带有人造照明（天花板灯），而无需变焦。所有生成的图像将以JPEG（联合摄影文件格式）格式存档。图像必须在摄影注册后的5天内下载，并插入所有图像中应编码如下：标识参与者 +照片注册CO（00/00/0000） +访问。此外，图像应看到带有研究参与者的缩写和照片注册日期的贴纸。盲目的研究培养基将在研究结束时评估所有照片，并进行比较，以告知泡沫硬化疗法引起的色素沉着的存在和演变。 30，D 60和D90。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 静脉曲张 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 338 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203043 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 08890918.0.0000.0068 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 纳尔逊·德·卢西亚（Nelson de Luccia），圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
