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固定剂量组合Zemimet®SR选项卡的食物效应生物利用度。在美联储和禁食条件下50/1000毫克
研究描述
简要摘要：
随机，开放标签，单一口服剂量，一项治疗，两周，两序，两序，跨界生物利用度研究在喂养和禁食条件下，在健康的泰国志愿者中，在两种研究产物之间进行了至少7天的清洗时间，连续的时期。
答：固定剂量组合Zemimet®SR选项卡。 50/1000 mg口服一次没有食物（禁食条件）B：固定剂量组合Zemimet®SRTab。 50/1000毫克口服一次用食物（美联储条件）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：Gemigliptin/盐酸二甲双胍持续释放50/1000 mg（禁食）药物：gemigliptin/二甲酸盐酸盐酸盐持续释放50/1000 mg（FED） | 阶段1 |
详细说明：
[目的]主要：调查gemigliptin/二甲酸盐酸盐吸收的食物效应生物利用度持续释放50/1000 mg FDC片剂（Zemimimet®SRtab。50/1000mg）在美联储和禁食条件下的研究产品的安全
[入学和禁令]美联储条件：在调查产品管理局的前一天晚上，受试者将被录取至少8个小时，然后在食用标准的HFHC早餐之前过夜，并在剂量后停留，直到剂量后24小时。
禁食条件：受试者将在调查产品管理前一个晚上被录取，在给药之前至少有8个小时的夜间，并在剂量内停留和内部停留，直到剂量后24小时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签的单剂量，双向跨界研究，用于研究固定剂量组合Zemimet®SRTab的食品效应生物利用度。在健康志愿者中，在美联储和禁食条件下，50/1000 mg（gemigliptin/二甲双胍盐酸盐持续释放50/1000 mg） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：FDCZemimet®SR选项卡。 50/1000（禁食） Gemigliptin/二甲双胍固定剂量组合Zemimet®SRTab。在禁食条件下，50/1000 mg（Gemigliptin/二甲双胍盐酸盐持续释放50/1000 mg） | 药物：Gemigliptin/盐酸二甲双胍持续释放50/1000 mg（禁食） 禁食条件：每个受试者都会收到一剂固定剂量组合Zemimet®SR选项卡。隔夜禁食至少8小时后，在饮用水中使用240±2 ml的20％葡萄糖溶液的50/1000 mg。 |
| 主动比较器：FDCZemimet®SR选项卡。 50/1000（美联储） Gemigliptin/二甲双胍固定剂量组合Zemimet®SRTab。在美联储条件下 | 药物：Gemigliptin/盐酸二甲双胍持续释放50/1000 mg（FED） 美联储条件：每个受试者都会收到一剂固定剂量组合Zemimet®SR选项卡。标准化HFHC早餐开始后30分钟，在饮用水中使用240±2 ml的20％葡萄糖溶液，50/1000毫克。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Gemigliptin，LC 15-0636和二甲双胍的峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：每个样品（每个10毫升）将在时间0.00（预剂量；重复管中的2x10 mL）和0.25，0.25，0.50，1.00，1.00中收集。 ，剂量后1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、10.00、14.00、24.00和48.00小时。这是给出的施用药物后观察到的最大或峰值浓度
- Gemigliptin，LC 15-0636和二甲双胍的AUC0-Tlast [时间框架：血样（每个10 mL）将在时间0.00时（预剂量； 2x10 mL重复试管）和0.25，0.50，1.00，1.00，1.00，1.00，1.00，1.00，1.00，1.00，1.00剂量后2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、10.00、14.00、24.00和48.00小时。这是给出的从时间零到可以测量血浆浓度的浓度时间曲线下的面积
- Gemigliptin，LC 15-0636和二甲双胍的AUC0-∞[时间框架：血液样本（每个10 mL）将在0.00时（预剂量； 2x10 mL重复试管）和0.25，0.50，1.00，1.00，1.00，1.00，1.00，1.00，1.00，1.00剂量后2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、10.00、14.00、24.00和48.00小时。这是给出的浓度时间曲线从时间零到无穷大的面积，从上一次可以测量血浆浓度到时间无穷大的AUC的其余部分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数在18.0至30.0 kg/m2之间。
- 筛查时临床实验室测试中所有参数的正常实验室值，包括生命体征和体格检查。
- 非怀孕的妇女（阴性妊娠试验），目前尚未进行母乳喂养。
- 女性受试者避免避孕的两种荷尔蒙方法
- 愿意或能够使用有效避孕的男性受试者
- 在参与本研究之前，该主题自愿获得书面知情同意书（已签名和注明日期）
排除标准：
- 历史严重的超敏反应
- 病史或临床意义疾病或任何严重持续的慢性医学疾病的证据
- 家庭糖尿病的病史或证据
- 1型糖尿病的病史或证据
- 休克或严重脱水或严重感染的病史或证据，例如呼吸道感染，在每个时期入院前14天内的尿路感染
- 在每个时期入院前24小时内腹泻或呕吐之前的历史或证据
- 吸毒者的历史或证据或用尿液样本进行调查显示滥用药物的阳性测试
- 吞咽平板电脑或胶囊问题的历史
- 困难或食用标准餐
- 对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史
- 任何可能影响吸收药物的疾病
- 基于筛查实验室测试的血清肌酐结果，具有肾肌酐清除率（CLCR）<45 mL/min
- 12铅ECG表明QTC> 450毫秒，QRS间隔> 120毫秒或异常在筛查时具有临床意义。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eunjoo Cho | +82-2-6987-4284 | eunjoo.cho@lgchem.com | |
| 联系人：Sirin Khantichaikajon | +66-2-654-2323 EXT 118 | sirink@lgchem.com |
赞助商和合作者
LG Chem
调查人员
| 首席研究员： | Uthai Suvanakoot | 国际生物服务有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 固定剂量组合Zemimet®SR选项卡的食物效应生物利用度。在美联储和禁食条件下50/1000毫克 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签的单剂量，双向跨界研究，用于研究固定剂量组合Zemimet®SRTab的食品效应生物利用度。在健康志愿者中，在美联储和禁食条件下，50/1000 mg（gemigliptin/二甲双胍盐酸盐持续释放50/1000 mg） | ||||||||
| 简要摘要 | 随机，开放标签，单一口服剂量，一项治疗，两周，两序，两序，跨界生物利用度研究在喂养和禁食条件下，在健康的泰国志愿者中，在两种研究产物之间进行了至少7天的清洗时间，连续的时期。 答：固定剂量组合Zemimet®SR选项卡。 50/1000 mg口服一次没有食物（禁食条件）B：固定剂量组合Zemimet®SRTab。 50/1000毫克口服一次用食物（美联储条件） | ||||||||
| 详细说明 | [目的]主要：调查gemigliptin/二甲酸盐酸盐吸收的食物效应生物利用度持续释放50/1000 mg FDC片剂（Zemimimet®SRtab。50/1000mg）在美联储和禁食条件下的研究产品的安全 [入学和禁令]美联储条件：在调查产品管理局的前一天晚上，受试者将被录取至少8个小时，然后在食用标准的HFHC早餐之前过夜，并在剂量后停留，直到剂量后24小时。 禁食条件：受试者将在调查产品管理前一个晚上被录取，在给药之前至少有8个小时的夜间，并在剂量内停留和内部停留，直到剂量后24小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04070794 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LG-DMCL008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | LG Chem | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | LG Chem | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | LG Chem | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
