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出境医 / 临床实验 / 术前口服碳水化合物，可用于恶心和预防呕吐区（POC-NAVOP）
术前口服碳水化合物，可用于恶心和预防呕吐区（POC-NAVOP）
研究描述
简要摘要：
剖腹产蛛网膜下腔麻醉的妇女的术后恶心和呕吐（PONV）是一个重要的临床问题。这项研究的目的是将口服碳水化合物载荷的有效性与接受选修课剖宫产的患者的标准术前禁食，涉及PONV和表明酮症的生化参数的发病率和严重程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后恶心和呕吐 | 饮食补充剂：术前口服碳水化合物，preop | 不适用 |
详细说明：
剖腹产蛛网膜下腔麻醉的妇女的术后恶心和呕吐（PONV）是一个重要的临床问题。 PONV潜在的已知机制是基于延长的禁食，由于麻醉期间同时交感神经而引起的低血压，由于迷走神经张力增加，手术期间内脏刺激和胸膜内施用的阿片类药物而导致的心动过缓。但是，鉴定暴露于此问题的患者和适当的围手术期准备至关重要。在脊柱麻醉下接受选修剖宫产的患者术后恶心和呕吐的危险因素的分析至关重要。这项研究的目的是比较口服碳水化合物载荷策略的有效性与在脊柱麻醉下在脊柱麻醉下对PONV和表明酮症的生物化学参数的发病率和严重程度的患者相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对风险因素的分析以及预防剖腹产麻醉患者恶心和呕吐的策略的实施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术前口服碳水化合物负荷 固体食物6小时，液体 +口服碳水化合物制备2小时前2小时。 | 饮食补充剂：术前口服碳水化合物，preop 实验组中的患者将在计划的凯撒分段前2小时接受口服碳水化合物制备。 |
| 没有干预：标准术前禁食 固体食物6小时，液体2小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剖腹产6小时后，术后恶心和呕吐。 [时间范围：6小时]腹部剖面后6小时，术后恶心和呕吐（PONV）强度量表。比例范围：0-50。量表测量了PONV强度，其中得分≥50定义了临床上重要的PONV：PONV强度尺度=恶心的严重程度（1 =轻度，2 =中度，3 =严重）×恶心模式（1 =变化，2 =常数）×恶心的持续时间（数小时）。
- 剖腹产24小时后，术后恶心和呕吐。 [时间范围：24小时]腹部24小时后24小时，术后恶心和呕吐（PONV）强度量表。比例范围：0-50。量表测量了PONV强度，其中得分≥50定义了临床上重要的PONV：PONV强度尺度=恶心的严重程度（1 =轻度，2 =中度，3 =严重）×恶心模式（1 =变化，2 =常数）×恶心的持续时间（数小时）。
次要结果度量 ：
- 是时候第一次蠕动了。 [时间范围：24小时]手术后（数小时）操作后第一次蠕动的力矩。
- 是时候首次排便了。 [时间范围：24小时]手术后第一次排便的力矩（数小时）。
- 血清中乳酸的浓度。 [时间范围：0小时]在母性血清中测量的乳酸水平。
- 血清中β-羟基丁酸的浓度。 [时间范围：0小时]在母性血清中测量的β-羟基二丁酸水平。
- 胰岛素抵抗因子（HOMA-IR）。 [时间范围：0小时]在母性血清中测量的胰岛素抵抗。
- 尿液中异丙烷的浓度。 [时间范围：0小时]在产妇尿液中测量的异丙烷水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 预定计划的苏打区。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁。
- 计划在选修剖宫产区。
- 简单的怀孕。
- 计划进行脊柱麻醉。
- ASA I或ASA II。
排除标准：
- 糖尿病的历史。
- 胃肠道回流的历史（GERD）。
- 无法或不愿意签署知情同意。
- 脊柱麻醉的禁忌症。
- 口服碳水化合物配方的禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katarzyna L Kotfis，医学博士，博士 | 0048914661144 | katarzyna.kotfis@pum.edu.pl | |
| 联系人：RN的Arleta Wojciechowska | arletawoj@gmail.com |
位置
| 波兰 | |
| 波美兰科医科大学 | 招募 |
| Szczecin，波兰，70-111 | |
| 联系人：Katarzyna L Kotfis，MD 0048914661144 katarzyna.kotfis@pum.edu.pl.pl.pl | |
赞助商和合作者
波美拉尼医科大学Szczecin
调查人员
| 首席研究员： | Katarzyna L Kotfis，医学博士，博士 | 波美兰科医科大学 | |
| 学习主席： | 塞巴斯蒂安·克威特科夫斯基（Sebastian Kwiatkowski），医学博士，博士 | 波美兰科医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前口服碳水化合物，可用于恶心和预防呕吐。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对风险因素的分析以及预防剖腹产麻醉患者恶心和呕吐的策略的实施 | ||||||||
| 简要摘要 | 剖腹产蛛网膜下腔麻醉的妇女的术后恶心和呕吐（PONV）是一个重要的临床问题。这项研究的目的是将口服碳水化合物载荷的有效性与接受选修课剖宫产的患者的标准术前禁食，涉及PONV和表明酮症的生化参数的发病率和严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 剖腹产蛛网膜下腔麻醉的妇女的术后恶心和呕吐（PONV）是一个重要的临床问题。 PONV潜在的已知机制是基于延长的禁食，由于麻醉期间同时交感神经而引起的低血压，由于迷走神经张力增加，手术期间内脏刺激和胸膜内施用的阿片类药物而导致的心动过缓。但是，鉴定暴露于此问题的患者和适当的围手术期准备至关重要。在脊柱麻醉下接受选修剖宫产的患者术后恶心和呕吐的危险因素的分析至关重要。这项研究的目的是比较口服碳水化合物载荷策略的有效性与在脊柱麻醉下在脊柱麻醉下对PONV和表明酮症的生物化学参数的发病率和严重程度的患者相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 术后恶心和呕吐 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：术前口服碳水化合物，preop 实验组中的患者将在计划的凯撒分段前2小时接受口服碳水化合物制备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069806 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUM_08.08.2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡塔尔兹纳·科特菲斯（Katarzyna Kotfis），波美拉尼亚医科大学Szczecin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波美拉尼医科大学Szczecin | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波美拉尼医科大学Szczecin | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
