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出境医 / 临床实验 / 中风康复中的创新理疗
中风康复中的创新理疗
研究描述
简要摘要：
当前的研究有可能在中风的亚急性阶段改善康复，旨在减少个人的残疾和跌倒的风险，从而增强健康促进ADL的体育锻炼和独立性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血性中风出血 | 程序：电视家程序：标准护理 | 不适用 |
详细说明：
RCT的目的是调查创新的物理疗法干预措施的影响，当从中风单元和整个康复链中出院后全面康复时，称为I-Coredist。关于姿势控制和在各种位置和功能活动中的平衡，2）对体育锻炼的影响和水平，以及3）用户对含量和负面特征的识别以及在中风后康复中整合的物理疗法的正面和负面特征。平衡，步态和基线和12周的体育活动水平的功能参数将与从标准护理组获得的功能参数进行比较。将进行半结构化访谈，以确定患者对中风后I-Corerist和I-Corerist和标准护理康复协调的关键正面和负面特征的看法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个平行的试验。基线评估后，参与者将以1：1的比例随机分配给两个试验臂之一A和B。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 亚急性阶段的中风康复中的创新物理治疗 - 一项前瞻性随机单盲人试验和一项定性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：评估师 干预措施始于物理治疗师的评估，以确定患者的运动问题，以便在干预中的48次练习中进行选择。每个课程持续60分钟 +练习在治疗外5-10分钟，每周进行5-6天/每周进行康复单元，每周3次疗程 +家庭练习30分钟每周3天在家庭或门诊治疗中在12周期间，为了实现个性化，每项练习都包含五个级别的难度。所有练习都需要增强动态躯干稳定性和功能运动。 | 过程：评估师 干预措施包括需要增强动态躯干稳定性和功能运动的练习，并结合以下内容：
|
| 主动比较器：标准护理 由标准的住院康复，基于家庭和基于门诊的物理疗法，其剂量与干预组相同。 | 程序：标准护理 根据国家中风护理的国家指南，挪威的每位患者都将接受住院康复，基于家庭和门诊的物理疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 躯干障碍量表挪威语版本[时间范围：12周]经过验证的量表以评估动态坐姿平衡。该测试由列出的6个子量表组成，以衡量动态坐着平衡和躯干协调。量表范围从0-16点，较高分数表示更好的坐着平衡
- Actigraph WGTX-BT [时间范围：13周]加速度计记录体育活动的水平和步骤数
次要结果度量 ：
- 瑞典姿势评估量表挪威版本[时间范围：12周]通行证是经过验证的姿势评估量表，专门设计，旨在评估和监测中风后的姿势控制。它包含12个四级项目（0-3点），以评估维护或改变给定的躺椅，坐姿或站立姿势的能力有所不同。量表的范围为0-36点，概括了子项目以计算总分。更高的分数表明更好的姿势控制。
- MINIBEST [时间范围：12周]经过验证的量表以衡量站立和行走时的反应性平衡
- BodyFitter座椅传感器系统[时间范围：12周]压力垫坐着时重量分布
- AMTI力量平台[时间范围：12周]注册姿势摇摆的装置
- 10米的步行测试[时间范围：12周]经过验证的测试以评估步行速度
- 2分钟步行测试[时间范围：12周]经过验证的测试以评估步行距离
- EQ-5D-3L [时间范围：12周]
评估自我感知的生活质量的调查。 EQ-5D-3L包括以下五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。
EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- 中风特定的生活质量量表[时间范围：1天]评估自我感知的生活质量的调查。中风特异性生活质量（SSQOL）量表旨在测量中风后患者的多种影响。该量表由49个问题组成，分为12个领域。每个域在5分天沟类型尺度上进行评估。提供摘要和域特异性分数。域分数由未加权的平均值组成。摘要分数由12个域平均得分的未加权平均值组成。得分范围为49-245，得分更高，表明功能更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中风诊断
- 可以静置10秒而没有支持
- 年龄18-85
- 躯干障碍量表 - 诺维格语版本（TIS-NV）<14
- 中风前修改的排名量表（MRS）0-3
排除标准：
- 失智
- 无法合作理疗
- 正在进行的滥用药物
- 严重的合并症可防止康复，严重的神经系统疾病，例如帕金森氏病，多发性硬化症和脑肿瘤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Britt Normann，PT，MSC，博士 | +4799614941 | britt.normann@nordlandssykehuset.no | |
| 联系人：Karl B Alstadhaug，医学博士，博士 | +4775534429 | karl.bjornar.alstadhaug@nlsh.no |
位置
| 挪威 | |
| Nordlandssykehuset HF | 招募 |
| 挪威博德，8009 | |
| 联系人：Britt Normann，博士+4799614941 britt.normann@nord.no | |
| 联系人：Marianne Sivertsen，MSC +4790536992 Marianne.sivertsen2@nordlandssykehuset.no | |
| Sykehuset Levanger | 招募 |
| 挪威莱万格（7600） | |
| 联系人：Tove v Sundby +4774 09 80 00 Tovevannes.sundby@helse-nordtrondelag.no | |
| 联系人：Marianne Sivertsen，MSC +4790536992 Marianne.sivertsen2@nordlandssykehuset.no | |
赞助商和合作者
Nordlandssykehuset HF
莱万格医院
诺德大学
伊利诺伊大学芝加哥
巴斯克乡村大学
脑海
调查人员
| 研究主任： | 佩特ØIEN | Nordlandssykehuset HF |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风康复中的创新理疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 亚急性阶段的中风康复中的创新物理治疗 - 一项前瞻性随机单盲人试验和一项定性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究有可能在中风的亚急性阶段改善康复，旨在减少个人的残疾和跌倒的风险，从而增强健康促进ADL的体育锻炼和独立性。 | ||||||||
| 详细说明 | RCT的目的是调查创新的物理疗法干预措施的影响，当从中风单元和整个康复链中出院后全面康复时，称为I-Coredist。关于姿势控制和在各种位置和功能活动中的平衡，2）对体育锻炼的影响和水平，以及3）用户对含量和负面特征的识别以及在中风后康复中整合的物理疗法的正面和负面特征。平衡，步态和基线和12周的体育活动水平的功能参数将与从标准护理组获得的功能参数进行比较。将进行半结构化访谈，以确定患者对中风后I-Corerist和I-Corerist和标准护理康复协调的关键正面和负面特征的看法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个平行的试验。基线评估后，参与者将以1：1的比例随机分配给两个试验臂之一A和B。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Normann B，Arntzen EC，Sivertsen M.急性和亚急性中风康复中的综合核心稳定性干预和护理协调 - 试点研究。欧洲理疗杂志； doi：10.1080/21679169.2018.1508497，2018。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069767 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | strokecoredist | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nordlandssykehuset HF | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nordlandssykehuset HF | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nordlandssykehuset HF | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
