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初始精神分裂症发作后，阿里哌唑劳罗氧尔可预防精神病复发（评估）
研究描述
简要摘要：
这项为期12个月的研究将评估阿立哌二唑劳洛氧尔的疗效与口腔阿拉唑在防止精神分裂症患者的精神病症状重新出现方面相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症，精神分裂症，抑郁型精神分裂症 | 药物：阿立哌二唑劳罗氧尔药物：阿里奥尔药物：al-NCD | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项单点的12个月开放标签随机研究，比较了FDA批准的阿piprazole lauroxil的长效表述与口腔阿哌替二唑的疗效的疗效）混乱。所有评估和治疗都将在UCLA Aftercare研究计划（300 UCLA Medical Plaza，Los Angeles，CA 90095）进行，该计划是一项专门研究和研究最近精神分裂症的人的计划。与口服阿立哌唑在防止近期精神分裂症患者中精神病症状的重新出现相比，评估阿立哌二唑劳罗克塞尔的疗效。至少最初，所有口服药物的患者都将接受口服阿立哌唑治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验; 12个月的纵向后续研究（预计至少有128名患者将被随机分为两个臂之一） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿里哌唑劳罗氧尔在初始精神分裂症发作后预防精神病复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：al-lai：长效注射抗精神病药 成功完成稳定期的患者将随机分为两种药物组之一：对于分配给Al-lai的患者（Aripiprazole loaroxil-长期注射），AL-LAI的启动将以一日的起始疗法开始（使用al-NCD IM（Aripiprazole Lauroxil纳米晶体分散））。根据临床医生的判断，随后的Al-lai给药将是灵活的。可以用Al-LAI治疗以441mg或661mg的剂量（每月给药），882mg（每月一次或每6周给药）或1064mg（每2个月进行一次）。 | 药物：阿立哌唑劳罗克西尔 12个月的纵向阿里皮拉唑劳罗氧尔治疗和评估后续 其他名称：Aristada 药物：al-NCD Aripiprazole Lauroxil 675 mg/2.4毫升肌内悬架，延长释放 其他名称：Aristada Inition |
| 主动比较器：Ari-Oral：Aripiprazole口服抗精神病药 成功完成稳定期的患者将被随机分为两个药物组之一：分配给口服药物疾病的患者将继续使用ARI-ORAL。 Ari-Oral剂量将是灵活的，剂量将由治疗精神病医生酌情决定。随机分配给口服抗精神病药后停用ARI-ORAL研究药物的患者可以在研究中保持积极治疗和随访，并且可以开处方许多一线口服抗精神病药中的任何一种。 | 药物：ari-oral 口服阿立哌唑 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 阳性精神病症状的加剧或复发[时间范围：12个月]基于短暂的精神病学评级量表的扩展的24个项目，缺席或相对较低的精神病症状水平后，首先阳性症状加剧和/或复发的时间。
次要结果度量 ：
- 全球功能量表上的角色评级[时间范围：12个月]将根据这种角色功能的量度进行比较。得分范围为1到10，较高表明角色功能更好。
- 基质共识认知电池的总体复合T评分[时间范围：12个月]将根据这种标准化的认知度量进行比较。 T分数没有绝对最小值或最大值。更高的分数代表更好的认知。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查中，年龄在18至45岁之间，包括在内。
- 诊断为精神分裂症，精神分裂症或精神分裂症，类型抑郁症。
- 出现在进入前24个月内的精神病疾病的第一集。
- 流利的英语（口头和书面）。
- 在稳定期间表现出对ARI口服的耐受性。
- 位于加州大学洛杉矶分校后的后期护理研究计划的通勤距离之内，处于患者可以找到的稳定生活状况。
- 同意遵守协议的避孕要求。
- 其他标准可能适用
排除标准：
- 已知神经系统疾病（例如癫痫）或重大头部损伤的证据。
- 局限性智商小于70。
- 目前正在怀孕或母乳喂养，或者计划在研究期间怀孕。
- 目前正在使用长效注射的抗精神病药物中，并且在临床上指示切换到口服阿立哌唑。
- 对口腔或可注射阿立哌唑的适当试验的反应不足或不足的历史。
- 在随机分组前的两个月内，已经收到了Al-lai或IM仓库。
- 将酒精或药物滥用作为一个明显的临床问题，或者使主要诊断无法确认。
- 目前正在用氯氮平治疗。
- 在过去两个月内，已经参加了一项涉及任何药物的临床药物试验。
- 基于筛查SCID，具有当前的DSM-5诊断对双相情感障碍或双相情感障碍。
- 病人对自己/她自己是迫在眉睫的危险。
- 神经蛋白质恶性综合征，恶性肿瘤或临床明显迟发性运动障碍的史。
- 可能适用其他标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州的FE Asuan | （310）206-3142 | fasuan@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Keith H Nuechterlein，博士 | （310）206-3142 | keithn@ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：FE ASUAN，MA 310-206-8980 fasuan@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Keith H Nuechterlein博士（310）206-3142 keithn@ucla.edu | |
| 首席研究员：肯尼斯·L·斯波特尼克（Kenneth L Subotnik），博士 | |
| 次级评估器：Keith H Nuechterlein，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Laurie R Casaus | |
| 次评论家：马里兰州玛格丽特G迪特勒 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
Alkermes，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 肯尼斯·L·斯基尼克（Kenneth L Subotnik）博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阳性精神病症状的加剧或复发[时间范围：12个月] 基于短暂的精神病学评级量表的扩展的24个项目，缺席或相对较低的精神病症状水平后，首先阳性症状加剧和/或复发的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿里哌唑劳罗氧尔在初始精神分裂症发作后预防精神病复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿里哌唑劳罗氧尔在初始精神分裂症发作后预防精神病复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项为期12个月的研究将评估阿立哌二唑劳洛氧尔的疗效与口腔阿拉唑在防止精神分裂症患者的精神病症状重新出现方面相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单点的12个月开放标签随机研究，比较了FDA批准的阿piprazole lauroxil的长效表述与口腔阿哌替二唑的疗效的疗效）混乱。所有评估和治疗都将在UCLA Aftercare研究计划（300 UCLA Medical Plaza，Los Angeles，CA 90095）进行，该计划是一项专门研究和研究最近精神分裂症的人的计划。与口服阿立哌唑在防止近期精神分裂症患者中精神病症状的重新出现相比，评估阿立哌二唑劳罗克塞尔的疗效。至少最初，所有口服药物的患者都将接受口服阿立哌唑治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验; 12个月的纵向后续研究（预计至少有128名患者将被随机分为两个臂之一） 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203056 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PATS 20184225 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯尼思·L·Subotnik，加利福尼亚大学洛杉矶分校博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Alkermes，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
