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出境医 / 临床实验 / 改善晚期结直肠癌(VR Blue)患者疼痛和困扰的虚拟现实

改善晚期结直肠癌(VR Blue)患者疼痛和困扰的虚拟现实

研究描述
简要摘要:

晚结直肠癌患者通常会出现高水平的衰弱疼痛和与疼痛有关的心理困扰。癌症患者的疼痛通常用镇痛药治疗。越来越同意,需要非药物疼痛管理策略来治疗晚期癌症患者的疼痛。最近的证据表明,虚拟现实(VR)经历可能导致急性疼痛的减轻。但是,在患有持续疼痛的晚期癌症患者中,VR尚未进行测试。 VR可以代表我们当前的姑息治疗患者持续疼痛的治疗方法的宝贵补充。 VR为个人提供沉浸式计算机生成的环境,可以减轻疼痛,紧张和困扰。

拟议的研究基于医学博士Luana Coloca进行的健康参与者的初步研究并扩展了初步研究。 Coloca博士是该项目的顾问,拟议的研究将是第一个将VR Blue扩展到临床人群并测试其对临床疼痛的影响的研究。目的是收集有关晚期结直肠癌患者对单个VR会议的立即反应的初始数据。研究人员将检查暴露于VR蓝色对晚期结直肠癌患者临床疼痛经历的可行性,可接受性,安全性和影响。该研究将收集有关疼痛,紧张和困扰前,中点和VR后的数据。研究人员还将研究关键认知变量(即疼痛灾难性,疼痛自我效能感)的VR前变化与VR相关的疼痛,紧张和痛苦的变化如何。

在参与者的VR经验之后,调查人员还将收集定性数据,以更好地了解患者对VR体验的偏好,思想和感觉。数据将用于优化VR蓝色以供将来的研究,包括开发一种干预措施,以支持晚结直肠癌患者的多课程VR方案。拟议的研究代表了临床研究计划的第一步,该计划旨在测试VR在晚期结直肠癌患者中改善疼痛和疼痛相关症状的功效。在拟议的研究中,研究人员将收集有关VR蓝对20名晚期结直肠癌患者疼痛和疼痛相关结局的影响的定量和定性数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌行为:VR蓝色不适用

详细说明:

晚结直肠癌患者通常会出现高水平的衰弱疼痛和与疼痛有关的心理困扰。癌症患者的疼痛通常用镇痛药治疗。不幸的是,镇痛药不是均匀有效的,并且通常与耐受性较差有关(例如,便秘,恶心,镇静)。越来越同意,需要非药物疼痛管理策略来治疗晚期癌症患者的疼痛。最近的证据表明,虚拟现实(VR)经历可能导致急性疼痛的减轻。但是,在患有持续疼痛的晚期癌症患者中,VR尚未进行测试。 VR可以代表我们当前的姑息治疗患者持续疼痛的治疗方法的宝贵补充。

VR为个人提供沉浸式计算机生成的环境,可以减轻疼痛,紧张和困扰。 VR可能特别有可能通过改变与疼痛相关的认知(例如,减少疼痛灾难性,增加疼痛控制的自我效能)来积极影响认知途径。基于VR的干预措施有可能改变这些负面的思维方式,而患有持续性疼痛和疼痛困扰的晚期癌症患者可能会受益。

拟议的研究基于医学博士Luana Coloca进行的健康参与者的初步研究并扩展了初步研究。该研究发现,与对照条件相比,暴露于30分钟的虚拟水下/海洋环境(VR Blue)可导致热疼痛刺激的疼痛耐受性显着增加。 Coloca博士是该项目的顾问,拟议的研究将是第一个将VR Blue扩展到临床人群并测试其对临床疼痛的影响的研究。目的是收集有关晚期结直肠癌患者对单个VR会议的立即反应的初始数据。研究人员将检查暴露于VR蓝色对晚期结直肠癌患者临床疼痛经历的可行性,可接受性,安全性和影响。该研究将收集有关疼痛,紧张和困扰前,中点和VR后的数据。研究人员还将研究关键认知变量(即疼痛灾难性,疼痛自我效能感)的VR前变化与VR相关的疼痛,紧张和痛苦的变化如何。

在参与者的VR经验之后,调查人员还将收集定性数据,以更好地了解患者对VR体验的偏好,思想和感觉。数据将用于优化VR蓝色以供将来的研究,包括开发一种干预措施,以支持晚结直肠癌患者的多课程VR方案。拟议的研究代表了临床研究计划的第一步,该计划旨在测试VR在晚期结直肠癌患者中改善疼痛和疼痛相关症状的功效。在拟议的研究中,研究人员将收集有关VR蓝对20名晚期结直肠癌患者疼痛和疼痛相关结局的影响的定量和定性数据。

这项研究的长期目标是通过减轻疼痛,紧张和困扰来改善晚期结直肠癌患者的生活质量。该项目将提供初步数据,这些数据将用于告知和优化多课程VR方案的开发,该方案将在晚期结直肠癌的患者中进行测试,这可以推广到其他患有疼痛的姑息治疗人群。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:试点测试一种虚拟现实方案,用于改善晚期结直肠癌患者的疼痛和与疼痛相关的困扰
实际学习开始日期 2020年3月12日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VR蓝色
VR Blue是一种经历持续疼痛的晚期结直肠癌患者的方案。参与者将完成一个30分钟的单一基于实验室的虚拟现实水下/海洋环境(VR BLUE)会议。 VR Blue是一种身临其境的计算机生成的环境,具有平静的风景图形和轻松的自然音乐。
行为:VR蓝色
VR Blue为患者提供了沉浸式计算机产生的环境,可以减轻疼痛,紧张和困扰。

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性,通过检查研究应计[时间范围:6个月]评估
    (n = 6个月内20个)

  2. 可行性,通过检查协议依从性评估[时间范围:30分钟]
    可行性将通过检查协议依从性来评估(> 80%遵守协议(本研究中定义为参与者愿意并且能够完成30分钟的VR暴露程度))))

  3. 可行性,通过完整的数据评估[时间范围:90分钟]
    可行性将通过检查完成的数据(在研究任命中收集的80%数据,包括前,中点和VR后评估)来评估可行性。

  4. 使用客户满意度问卷的可接受性[时间范围:90分钟]
    该问卷包含10个额定的项目,从1 =低可接受性到4 =高可接受性;分数是通过求和患者的反应来创建的,并导致10-40的总得分。作为VR后会议评估的一部分,参与者将完成此可接受性问卷。

  5. 安全,根据参与者的VR副作用报告[时间范围:30分钟]
    VR协议的安全性将根据参与者的VR副作用的报告,例如运动,头晕,头痛,恶心或其他负面的身体反应等评估


次要结果度量
  1. 疼痛严重程度的变化,如短暂疼痛清单(BPI)[时间范围:前,中点和VR后疗程,大约90分钟]
    短暂疼痛清单(BPI)将评估疼痛。患者的疼痛将从0 =无疼痛到10 =可以想象到的最严重的疼痛,以应对“平均疼痛”,“最严重的疼痛”和“最小疼痛”和“最小疼痛”和“最小疼痛”以及“现在的疼痛”。对这些项目的响应的平均值用于创建单个疼痛严重程度评分。

  2. 疼痛干扰的变化,如短暂疼痛清单(BPI)评估[时间范围:前,中点和VR后疗程,大约90分钟]
    短暂疼痛清单(BPI)将评估疼痛。患者的疼痛将从0 =无疼痛到10 =可以想象到的最严重的疼痛,以应对“平均疼痛”,“最严重的疼痛”和“最小疼痛”和“最小疼痛”和“最小疼痛”以及“现在的疼痛”。对这些项目的响应的平均值用于创建单个疼痛严重程度评分。

  3. 通过情绪状态短形式(POMS-SF)张力/焦虑量表的张力的张力变化[时间范围:前,中点和VR后,大约90分钟]
    POMS-SF项目的评分为0 =根本不到4 =极限尺度。

  4. 通过情绪状态短形式(POMS-SF)抑郁量量表(时间范围:前,中点和VR后训练,大约90分钟)来衡量的遇险变化。
    POMS-SF项目的评分为0 =根本不到4 =极限尺度。

  5. 用应对策略问卷的疼痛灾难性的灾难性灾难性的灾难性变化灾难性的灾难性分量表[时间范围:前和VR后疗程,大约90分钟]
    物品的评分范围从0 =永远不要做到6 =始终在疼痛时做。

  6. 疼痛自我效能的变化,使用根据慢性疼痛自我效能量表的疼痛管理子量表改编的项目测量[时间范围:前和VR前会话,大约90分钟]
    自我效能感将使用根据慢性疼痛自我效能量表的疼痛管理量表的适应性的项目来衡量。项目以10分制的评分范围从10 =非常不确定到100 =非常确定。平均得分可以为疼痛自我效能带来总体价值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-85
  • IV期结肠癌的诊断
  • 临床疼痛记录在医疗图表中(> 4次0-10比例),并在他们的研究任命当天确认(0-10比例> 4)
  • 能够阅读和说英语
  • 自我报告的正常或纠正到正常视力
  • 自我报告的正常听力

排除标准:

  • 严重的精神疾病(例如,精神分裂症,躁郁症)如医疗记录所示
  • 禁忌安全参与该研究的疾病(例如,最近的心肌梗塞)
  • 视觉,听力或认知障碍将干扰患者参与干预的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah A Kelleher,博士919-416-3405 sarah.kelleher@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克癌症研究所招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27701
联系人:Sarah Kelleher,博士
赞助商和合作者
杜克大学
科罗拉多大学丹佛分校
姑息治疗研究合作小组
国家护理研究所(NINR)
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:莎拉(Sarah a Kelleher)博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月23日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月12日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月3日)
  • 可行性,通过检查研究应计[时间范围:6个月]评估
    (n = 6个月内20个)
  • 可行性,通过检查协议依从性评估[时间范围:30分钟]
    可行性将通过检查协议依从性来评估(> 80%遵守协议(本研究中定义为参与者愿意并且能够完成30分钟的VR暴露程度))))
  • 可行性,通过完整的数据评估[时间范围:90分钟]
    可行性将通过检查完成的数据(在研究任命中收集的80%数据,包括前,中点和VR后评估)来评估可行性。
  • 使用客户满意度问卷的可接受性[时间范围:90分钟]
    该问卷包含10个额定的项目,从1 =低可接受性到4 =高可接受性;分数是通过求和患者的反应来创建的,并导致10-40的总得分。作为VR后会议评估的一部分,参与者将完成此可接受性问卷。
  • 安全,根据参与者的VR副作用报告[时间范围:30分钟]
    VR协议的安全性将根据参与者的VR副作用的报告,例如运动,头晕,头痛,恶心或其他负面的身体反应等评估
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月23日)
  • 可行性,通过检查研究应计(6个月内n = 20个)[时间范围:6个月]来评估
  • 可行性,通过检查协议依从性评估[时间范围:30分钟]
    可行性将通过检查协议依从性来评估(> 80%遵守协议(本研究中定义为参与者愿意并且能够完成30分钟的VR暴露程度))))
  • 可行性,通过完整的数据评估[时间范围:90分钟]
    可行性将通过检查完成的数据(在研究任命中收集的80%数据,包括前,中点和VR后评估)来评估可行性。
  • 使用客户满意度问卷的可接受性[时间范围:90分钟]
    该问卷包含10个额定的项目,从1 =低可接受性到4 =高可接受性;分数是通过求和患者的反应来创建的,并导致10-40的总得分。作为VR后会议评估的一部分,参与者将完成此可接受性问卷。
  • 安全,根据参与者的VR副作用报告[时间范围:30分钟]
    VR协议的安全性将根据参与者的VR副作用的报告,例如运动,头晕,头痛,恶心或其他负面的身体反应等评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月23日)
  • 疼痛严重程度的变化,如短暂疼痛清单(BPI)[时间范围:前,中点和VR后疗程,大约90分钟]
    短暂疼痛清单(BPI)将评估疼痛。患者的疼痛将从0 =无疼痛到10 =可以想象到的最严重的疼痛,以应对“平均疼痛”,“最严重的疼痛”和“最小疼痛”和“最小疼痛”和“最小疼痛”以及“现在的疼痛”。对这些项目的响应的平均值用于创建单个疼痛严重程度评分。
  • 疼痛干扰的变化,如短暂疼痛清单(BPI)评估[时间范围:前,中点和VR后疗程,大约90分钟]
    短暂疼痛清单(BPI)将评估疼痛。患者的疼痛将从0 =无疼痛到10 =可以想象到的最严重的疼痛,以应对“平均疼痛”,“最严重的疼痛”和“最小疼痛”和“最小疼痛”和“最小疼痛”以及“现在的疼痛”。对这些项目的响应的平均值用于创建单个疼痛严重程度评分。
  • 通过情绪状态短形式(POMS-SF)张力/焦虑量表的张力的张力变化[时间范围:前,中点和VR后,大约90分钟]
    POMS-SF项目的评分为0 =根本不到4 =极限尺度。
  • 通过情绪状态短形式(POMS-SF)抑郁量量表(时间范围:前,中点和VR后训练,大约90分钟)来衡量的遇险变化。
    POMS-SF项目的评分为0 =根本不到4 =极限尺度。
  • 用应对策略问卷的疼痛灾难性的灾难性灾难性的灾难性变化灾难性的灾难性分量表[时间范围:前和VR后疗程,大约90分钟]
    物品的评分范围从0 =永远不要做到6 =始终在疼痛时做。
  • 疼痛自我效能的变化,使用根据慢性疼痛自我效能量表的疼痛管理子量表改编的项目测量[时间范围:前和VR前会话,大约90分钟]
    自我效能感将使用根据慢性疼痛自我效能量表的疼痛管理量表的适应性的项目来衡量。项目以10分制的评分范围从10 =非常不确定到100 =非常确定。平均得分可以为疼痛自我效能带来总体价值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善晚期结直肠癌患者疼痛和困扰的虚拟现实
官方标题ICMJE试点测试一种虚拟现实方案,用于改善晚期结直肠癌患者的疼痛和与疼痛相关的困扰
简要摘要

晚结直肠癌患者通常会出现高水平的衰弱疼痛和与疼痛有关的心理困扰。癌症患者的疼痛通常用镇痛药治疗。越来越同意,需要非药物疼痛管理策略来治疗晚期癌症患者的疼痛。最近的证据表明,虚拟现实(VR)经历可能导致急性疼痛的减轻。但是,在患有持续疼痛的晚期癌症患者中,VR尚未进行测试。 VR可以代表我们当前的姑息治疗患者持续疼痛的治疗方法的宝贵补充。 VR为个人提供沉浸式计算机生成的环境,可以减轻疼痛,紧张和困扰。

拟议的研究基于医学博士Luana Coloca进行的健康参与者的初步研究并扩展了初步研究。 Coloca博士是该项目的顾问,拟议的研究将是第一个将VR Blue扩展到临床人群并测试其对临床疼痛的影响的研究。目的是收集有关晚期结直肠癌患者对单个VR会议的立即反应的初始数据。研究人员将检查暴露于VR蓝色对晚期结直肠癌患者临床疼痛经历的可行性,可接受性,安全性和影响。该研究将收集有关疼痛,紧张和困扰前,中点和VR后的数据。研究人员还将研究关键认知变量(即疼痛灾难性,疼痛自我效能感)的VR前变化与VR相关的疼痛,紧张和痛苦的变化如何。

在参与者的VR经验之后,调查人员还将收集定性数据,以更好地了解患者对VR体验的偏好,思想和感觉。数据将用于优化VR蓝色以供将来的研究,包括开发一种干预措施,以支持晚结直肠癌患者的多课程VR方案。拟议的研究代表了临床研究计划的第一步,该计划旨在测试VR在晚期结直肠癌患者中改善疼痛和疼痛相关症状的功效。在拟议的研究中,研究人员将收集有关VR蓝对20名晚期结直肠癌患者疼痛和疼痛相关结局的影响的定量和定性数据。

详细说明

晚结直肠癌患者通常会出现高水平的衰弱疼痛和与疼痛有关的心理困扰。癌症患者的疼痛通常用镇痛药治疗。不幸的是,镇痛药不是均匀有效的,并且通常与耐受性较差有关(例如,便秘,恶心,镇静)。越来越同意,需要非药物疼痛管理策略来治疗晚期癌症患者的疼痛。最近的证据表明,虚拟现实(VR)经历可能导致急性疼痛的减轻。但是,在患有持续疼痛的晚期癌症患者中,VR尚未进行测试。 VR可以代表我们当前的姑息治疗患者持续疼痛的治疗方法的宝贵补充。

VR为个人提供沉浸式计算机生成的环境,可以减轻疼痛,紧张和困扰。 VR可能特别有可能通过改变与疼痛相关的认知(例如,减少疼痛灾难性,增加疼痛控制的自我效能)来积极影响认知途径。基于VR的干预措施有可能改变这些负面的思维方式,而患有持续性疼痛和疼痛困扰的晚期癌症患者可能会受益。

拟议的研究基于医学博士Luana Coloca进行的健康参与者的初步研究并扩展了初步研究。该研究发现,与对照条件相比,暴露于30分钟的虚拟水下/海洋环境(VR Blue)可导致热疼痛刺激的疼痛耐受性显着增加。 Coloca博士是该项目的顾问,拟议的研究将是第一个将VR Blue扩展到临床人群并测试其对临床疼痛的影响的研究。目的是收集有关晚期结直肠癌患者对单个VR会议的立即反应的初始数据。研究人员将检查暴露于VR蓝色对晚期结直肠癌患者临床疼痛经历的可行性,可接受性,安全性和影响。该研究将收集有关疼痛,紧张和困扰前,中点和VR后的数据。研究人员还将研究关键认知变量(即疼痛灾难性,疼痛自我效能感)的VR前变化与VR相关的疼痛,紧张和痛苦的变化如何。

在参与者的VR经验之后,调查人员还将收集定性数据,以更好地了解患者对VR体验的偏好,思想和感觉。数据将用于优化VR蓝色以供将来的研究,包括开发一种干预措施,以支持晚结直肠癌患者的多课程VR方案。拟议的研究代表了临床研究计划的第一步,该计划旨在测试VR在晚期结直肠癌患者中改善疼痛和疼痛相关症状的功效。在拟议的研究中,研究人员将收集有关VR蓝对20名晚期结直肠癌患者疼痛和疼痛相关结局的影响的定量和定性数据。

这项研究的长期目标是通过减轻疼痛,紧张和困扰来改善晚期结直肠癌患者的生活质量。该项目将提供初步数据,这些数据将用于告知和优化多课程VR方案的开发,该方案将在晚期结直肠癌的患者中进行测试,这可以推广到其他患有疼痛的姑息治疗人群。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE行为:VR蓝色
VR Blue为患者提供了沉浸式计算机产生的环境,可以减轻疼痛,紧张和困扰。
研究臂ICMJE实验:VR蓝色
VR Blue是一种经历持续疼痛的晚期结直肠癌患者的方案。参与者将完成一个30分钟的单一基于实验室的虚拟现实水下/海洋环境(VR BLUE)会议。 VR Blue是一种身临其境的计算机生成的环境,具有平静的风景图形和轻松的自然音乐。
干预:行为:VR蓝色
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-85
  • IV期结肠癌的诊断
  • 临床疼痛记录在医疗图表中(> 4次0-10比例),并在他们的研究任命当天确认(0-10比例> 4)
  • 能够阅读和说英语
  • 自我报告的正常或纠正到正常视力
  • 自我报告的正常听力

排除标准:

  • 严重的精神疾病(例如,精神分裂症,躁郁症)如医疗记录所示
  • 禁忌安全参与该研究的疾病(例如,最近的心肌梗塞)
  • 视觉,听力或认知障碍将干扰患者参与干预的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sarah A Kelleher,博士919-416-3405 sarah.kelleher@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04069702
其他研究ID编号ICMJE Pro00103248
U2CNR014637(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:作为NIH数据共享指令的一部分,本研究的去识别数据将被转移到科罗拉多大学的PCRC DE识别数据存储库。 PCRC完全支持有关共享研究数据的最终NIH声明,并将协助所有研究人员和研究人员确保其合规性。与OMB循环A-110以及随后的NIH授予政策声明一致,PCRC将提供对PCRC支持调查的一部分收集的所有取消识别数据的访问权限,而访问符合IRB/CHR规则,本地,州和州和访问一致联邦法律和法规以及HIPAA隐私规则。
支持材料:研究方案
大体时间:研究完成后,何时发布并提供了摘要数据后,数据将获得。从这个时间点,数据将可用5年。
访问标准:首席调查员将逐案与请求者和IRB合作。
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE
  • 科罗拉多大学丹佛分校
  • 姑息治疗研究合作小组
  • 国家护理研究所(NINR)
  • 国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:莎拉(Sarah a Kelleher)博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院