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糖尿病患者牙周炎的非手术治疗：益生菌的辅助使用（Prodiabet）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病牙周炎 | 其他：益生菌的其他：安慰剂程序：缩放和根策划 | 不适用 |
糖尿病患者将在参加牙周病学院（西班牙马德里）的牙周学院的患者中连续选择。符合所需标准的患者将被邀请参加研究，以研究目的告知，并将邀请签署并批准IRB批准的知情同意。随机临床试验，随访了6个月。将检查患者的临床参数和微生物学采样，并随机分为两组。将安排以下研究访问：
筛查潜在的患者资格将基于已经提出的包含/排除标准。将了解患者的牙周状况和治疗需求。愿意参加该研究的患者将获得有关该研究的其他信息，并在签署同意书后，将被任命为牙周病学研究生诊所。
基线探视患者将接受全面的口腔和牙周检查。 PPD和临床附着水平（CAL）的全口临床测量将以每颗牙齿6个地点进行，不包括第三磨牙，并使用UNC-15探针（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，伊利诺伊州）将其舍入到最近的毫米中美国）。作为研究生诊所的标准程序，还将拍摄全景X光片和/或全口周围X光片。将采集微生物样品。将记录患者吸烟史，并将参与者归类为：当前的吸烟者（每天吸烟至少一支香烟的吸烟者）；从不吸烟（那些从未在生活中抽烟的人）；和前吸烟者（至少在1年前停止吸烟的人）。还将收集病史的其他相关方面，包括通过标准实验室程序评估糖化血红蛋白（HBA1C）水平。
治疗探访受试者将连续两天内以全口SRP的形式接受非手术的牙周治疗，并结合0.12％的氯己定（Gum chlorhexidine口服冲洗，Etoy，瑞士，瑞士），并通过冲洗。每个SRP会话结束。所有患者都将接受标准化的口腔卫生说明，包括使用手动牙刷（GUM®活式牙刷）和Interdental Trushers（Gum®Trav-Ler andGum®软皮包）。说明将定期加强。
口腔卫生说明后立即将患者随机分配给测试或对照组。一名研究人员在招募患者之前将通过块生成随机序列。使用计算机程序将进行两组的随机分配。容器的设计旨在保持检查员的盲目性。将在计算机的帮助下随机分配患者两组：
- 测试组：测试组中的受试者每天将服用两个益生菌的lozenges，持续3个月（一个早晨一个，一个刷牙后的下午），从SRP的最后一次课程开始。 Lozenges将包含L. Reuteri（2 x 108个集菌菌株/片剂ATCC 55730菌株和ATCC PTA 5289； Sunstar Gum Pereobalance）。
- 安慰剂组：分配给安慰剂组的受试者将像测试一样，但没有细菌。
3个月和6个月后的随访访问后的随访访问将具有监测牙周条件中临床和微生物学变化的目标，并评估subgingival利基市场中的细菌重新殖民化模式。此阶段将包括两次召回访问，将重复进行临床测量，并收集微生物样本。口腔卫生将得到加固。将评估糖化的血红蛋白水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病患者牙周炎的非手术治疗：益生菌的辅助使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 测试组中的受试者将接受缩放和根策划，再加上3个月的每天两次益生菌lozenges（一个早晨一个，一个在刷牙后的下午），从SRP的最后一次课程开始。 Lozenges将包含L. Reuteri（2 x 108个集菌菌株/片剂ATCC 55730菌株和ATCC PTA 5289； Sunstar Gum Pereobalance）。 | 其他：益生菌 测试组的受试者每天将在3个月内每天服用两个益生菌肠道（一个早晨，一个刷牙后的下午），从SRP的最后一次课程开始。 Lozenges将包含L. Reuteri（2 x 108个集菌菌株/片剂ATCC 55730菌株和ATCC PTA 5289； Sunstar Gum Pereobalance）。 过程：缩放和根平面 与我们一起机械清创术，硬质和软牌沉积物 其他名称：SRP |
| 安慰剂比较器：对照组 分配给安慰剂组的受试者将接受缩放和根策划，并将Lozenges与测试一样，但没有细菌。 | 其他：安慰剂 分配给安慰剂组的受试者将与测试一样，但没有细菌。 过程：缩放和根平面 与我们一起机械清创术，硬质和软牌沉积物 其他名称：SRP |
- 探测口袋深度（PPD）[时间范围：基线，3和6个月]更改探测口袋深度（PPD）
- 残留口袋（PPD> 4M）[时间范围：基线，3和6个月]残留口袋的百分比
- 探测器出血（BOP）[时间范围：基线，3和6个月]探测出血的变化
- 患者满意度[时间范围：基线，3和6个月]通过视觉模拟量表确定的患者满意度（最小：0；最大：10; 0表示最坏的患者满意度，而10表示最大的满意度）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患有诊断糖尿病的患者至少1年。
- 至少存在18颗牙齿。
- 未经治疗的阶段II和III牙周炎，具有广义肺泡骨损失高于30％的射线照相证据，并且至少存在一个口袋，探测口袋深度（PPD）高于每象限5 mm，探测（BOP）出血。
排除标准：
- 基线检查前12个月内的尺寸仪器。
- 在研究前的三个月中，使用抗生素。
- 在研究前一个月，使用其他益生菌产品。
- 可能影响牙周炎或其治疗方法的全身性疾病，例如免疫疾病，不包括糖尿病。
- 正在进行的药物治疗影响评估的临床参数（非甾体炎症药物等）。
- 需要预防性抗生素治疗的医疗状况受损（例如瓣膜假体患者，具有细菌性心内膜炎病史的患者，先天性心脏病，如分流或心脏移植受者，患有瓣膜心脏病）
- 怀孕。
- IV期牙周炎或急性牙周疾病。
| 联系人：MSC的Eduardo Montero | +34 630138408 | eduardomonterosolis@ucm.s |
| 西班牙 | |
| 牙本质学系 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Eduardo Montero，MSC +34 630138408 Eduardomonterosolis@ucm.s | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 探测口袋深度（PPD）[时间范围：基线，3和6个月] 更改探测口袋深度（PPD） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 探测口袋深度（PPD）[时间范围：6个月] 更改探测口袋深度（PPD） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病患者牙周炎的非手术治疗：益生菌的辅助使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病患者牙周炎的非手术治疗：益生菌的辅助使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估益生菌配方（Sunstar Gum Perabalance）的临床和微生物学性能，作为糖尿病患者非手术牙周治疗的辅助性。无效的假设是，这种益生菌配方的辅助用途与缩放和根计划在残留口袋数量或治疗的微生物学影响中没有任何其他好处。相反，替代假设是，与单独的缩放和根策划相比，通过修饰尺寸生物膜组成，该公式的辅助使用将改善非手术牙周治疗的临床结果。 | ||||||
| 详细说明 | 糖尿病患者将在参加牙周病学院（西班牙马德里）的牙周学院的患者中连续选择。符合所需标准的患者将被邀请参加研究，以研究目的告知，并将邀请签署并批准IRB批准的知情同意。随机临床试验，随访了6个月。将检查患者的临床参数和微生物学采样，并随机分为两组。将安排以下研究访问： 筛查潜在的患者资格将基于已经提出的包含/排除标准。将了解患者的牙周状况和治疗需求。愿意参加该研究的患者将获得有关该研究的其他信息，并在签署同意书后，将被任命为牙周病学研究生诊所。 基线探视患者将接受全面的口腔和牙周检查。 PPD和临床附着水平（CAL）的全口临床测量将以每颗牙齿6个地点进行，不包括第三磨牙，并使用UNC-15探针（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，伊利诺伊州）将其舍入到最近的毫米中美国）。作为研究生诊所的标准程序，还将拍摄全景X光片和/或全口周围X光片。将采集微生物样品。将记录患者吸烟史，并将参与者归类为：当前的吸烟者（每天吸烟至少一支香烟的吸烟者）；从不吸烟（那些从未在生活中抽烟的人）；和前吸烟者（至少在1年前停止吸烟的人）。还将收集病史的其他相关方面，包括通过标准实验室程序评估糖化血红蛋白（HBA1C）水平。 治疗探访受试者将连续两天内以全口SRP的形式接受非手术的牙周治疗，并结合0.12％的氯己定（Gum chlorhexidine口服冲洗，Etoy，瑞士，瑞士），并通过冲洗。每个SRP会话结束。所有患者都将接受标准化的口腔卫生说明，包括使用手动牙刷（GUM®活式牙刷）和Interdental Trushers（Gum®Trav-Ler andGum®软皮包）。说明将定期加强。 口腔卫生说明后立即将患者随机分配给测试或对照组。一名研究人员在招募患者之前将通过块生成随机序列。使用计算机程序将进行两组的随机分配。容器的设计旨在保持检查员的盲目性。将在计算机的帮助下随机分配患者两组：
3个月和6个月后的随访访问后的随访访问将具有监测牙周条件中临床和微生物学变化的目标，并评估subgingival利基市场中的细菌重新殖民化模式。此阶段将包括两次召回访问，将重复进行临床测量，并收集微生物样本。口腔卫生将得到加固。将评估糖化的血红蛋白水平。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069611 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/101-r_x | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马德里大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Sunstar，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 马德里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
