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出境医 / 临床实验 / 治疗慢性疼痛的振动刺激
治疗慢性疼痛的振动刺激
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是针对患有慢性疼痛疾病的患者（包括骨盆疼痛，功能性腹痛或下背部疼痛）进行VCR刺激腹部和背部的首次研究。这项研究还将检查有或没有光环的偏头痛患者对时间区域的VCR刺激。该研究的其他目标将是确定VCR刺激治疗这些疼痛状况的安全性，耐受性和可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛骨盆疼痛功能性腹痛综合征下背部疼痛偏头痛 | 设备：颤振刺激装置：假刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 图案化的多通道振动协调复位（VCR）刺激用于治疗慢性疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纤维状刺激 | 设备：纤维状刺激 骨盆疼痛，功能性腹痛或腰痛或偏头痛患者的腹部疼痛患者的腹部和背部的刺激。 |
| 假比较器：假刺激 | 设备：假刺激 VCR刺激的低频假 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗响应者[时间范围：30天]治疗中的受试者与安慰剂组的比例是响应者的平均疼痛（主要疼痛区域）减少或等于50％的响应者，将平均疼痛评分从7天的基线日记与平均水平进行了比较基于主要结果间隔结束时的7天日记的分数
- 更改阿片类药物的使用[时间范围：30天]每日口腔吗啡当量中阿片类药物使用的变化与主要结果间隔结束时的7天后使用后使用的平均基线使用的平均基线使用变化。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：60天]治疗中发生的不良事件的比例与安慰剂组
- 跨界后的次级治疗反应[时间范围：60天]治疗中受试者与安慰剂组的比例在60天结束时是反应者，将7天基线日记的平均疼痛评分与60天间隔结束时报告的疼痛评分进行了比较。
- 每月偏头痛日变化[时间范围：30天]对于偏头痛的患者，在随机分别和主要结局间隔结束的30天之间，每月偏头痛天变化。
- 治疗参与[时间范围：30天]治疗参与的定义是参与> 50％的家庭治疗课程。
- 治疗开始[时间范围：30天]治疗开始定义为参加至少1个家庭治疗课程。会议。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁。
- 诊断慢性骨盆疼痛，功能性腹痛，轴向腰痛或偏头痛，有或不带有至少3个月的光环。
- 英语会话
- 能够完成问卷调查和面对面评估的能力
- 当前的平均每日疼痛评分在疼痛的数字评分量表上大于或等于4（0-10比例）
- 对于偏头痛诊断的患者，他们必须在随机分组前的30天内在基线头痛日记中至少报告2个头痛。
排除标准：
- 导致无法完成评估的任何条件（教育，认知能力，心理状况，医学状况）
- 任何重大的精神病问题，包括急性混乱状态（del妄），持续的精神病或临床上重要的抑郁症
- 问题9中的答案大于0评估的任何自杀性评估自杀思想。
- 目前的任何非法药物或酗酒。
- 任何经常性或无端癫痫发作的史。
- 同时或在30天内同时参与另一项药物，装置或生物制剂试验。
- 怀孕，母乳喂养或缺乏可靠的避孕
- 过去4周内止痛药的变化
- 植入电刺激装置。
- 刺激部位的皮肤感染。
- 在前6周内的任何疼痛干预措施（硬膜外类固醇注射，交感神经阻滞，周围神经阻滞，腰部内侧分支块）
对于偏头痛诊断的患者，其他排除标准包括在过去的3个月内收到预防性抗心ra骨治疗，在大于或等于3良好的预防性药物试验中失败，同时服用过度使用头痛诊断，并同时进行常见/慢性张力类型头痛。
4.频繁/慢性张力类型头痛
联系人和位置
联系人
| 联系人：Corinne Jung，博士 | 650-724-0522 | cejung@stanford.edu |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·M·哈（Jennifer M Hah），医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗慢性疼痛的振动刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 图案化的多通道振动协调复位（VCR）刺激用于治疗慢性疼痛 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是针对患有慢性疼痛疾病的患者（包括骨盆疼痛，功能性腹痛或下背部疼痛）进行VCR刺激腹部和背部的首次研究。这项研究还将检查有或没有光环的偏头痛患者对时间区域的VCR刺激。该研究的其他目标将是确定VCR刺激治疗这些疼痛状况的安全性，耐受性和可接受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069572 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹妮弗·哈，斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
