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健康的髋关节研究：关节炎前髋关节疾病的保守管理（HHS）
| 病情或疾病 |
|---|
| 股骨映射髋臼障碍性发育不全髋臼唇泪髋关节疼痛康复 |
显着性：关节炎前的髋关节疾病（PAHD）是骨和软组织髋部形态，使青少年和年轻人倾向于患上髋关节疼痛，慢性障碍和早期骨关节炎（OA）。适当的管理可能会阻止这些后遗症，但目前的证据，尤其是关于非手术治疗方案的证据是有限的。
创新：迄今为止，大多数PAHD通过手术管理解决了对异常髋关节解剖结构的识别和纠正。但是，越来越多的证据表明，包括患者功能目标，运动模式和心理特征在内的其他几个变量也会影响其症状。这些危险因素是可修改的，但没有常规或没有足够的解决。该项目的创新是通过比目前的护理标准来评估具有更全面，特定于患者的方法的患者来改善患者的预后。
目的：该项目的目的是确定对非手术PAHD治疗方案的响应预测指标，并将这些预测因子合成为临床预测工具，该工具使用患者初步评估期间使用可用的数据为非手术的一年结果提供了信息。在这项前瞻性观察性研究中，将提供有关运动模式训练的骨科医师的患者，这是一种标准化的活动修饰方案，该方案旨在解决患者如何进行常规和剧烈活动，以减轻臀部疼痛。事实证明，它在随机试验环境中具有有效性，但诊所环境中的医生尚未广泛讨论它。患者将在计划的时间间隔内报告对运动模式训练的依从性和反应12周，他们还将报告在6和12个月时报告持续的髋关节功能障碍和/或进展到手术。将使用患者的人口统计学，生物心理社会形象，运动和活动模式以及解剖学作为候选预测因素来开发一年结局的临床预测工具。该分析还将确定患者报告的结局指标（PROM）的最低组合，该组合减轻了调查负担，同时与给药的全部髋关节特异性和一般健康舞会相比，保持了相似的预测效用。
影响：这项研究是创建和验证临床预测工具的第一步，该工具将指导针对关节炎前髋关节疾病的患者的管理。这项研究将使临床医生在初步评估时提供更准确的预后咨询，以便可以使用患者做出明智的共同决定，并且可以加快适当的全面管理计划的启动。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 健康的髋关节研究：预防预防前髋关节疾病的成功保守管理的预测指标：前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月22日 |
- 成功的保守管理率[时间范围：1年]自我报告的参与者的百分比满足了整体髋关节症状并且没有计划进行手术的计划。该率将针对患者的基线人口统计数据，髋关节症状的严重程度，生物心理社会形象，运动过度概况，运动和活动模式以及髋关节解剖结构进行调整。
- 依从性和对运动模式训练的症状反应[时间范围：12周]遵守运动模式训练方案的参与者的百分比至少为一个研究间隔，并且由于依从性而在全球变化量表上至少报告了适度的症状改善
- 通过保守管理的临床意义改善率[时间范围：1年]不继续进行髋关节手术并且自我报告令人满意的总体髋关节症状或在国际髋关节结果工具12（IHOT-12）上满足临床上重要差异（MCID）的参与者的百分比（MCID）
| 有资格学习的年龄： | 15年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 临床怀疑的关节内髋关节疼痛
- 以下一个或多个放射线学/MRI发现中的一个或多个：股骨止动，髋臼发育不良，髋臼唇撕裂，髋臼逆转录，股骨逆转，股骨Anteversion，髋关节微稳定性和/或正常X光片
排除标准：
- 建议和/或计划在初始诊所评估中进行
- “处于危险的”髋臼发育不良（外侧中心边缘角<15度）
- 其他关节内髋关节诊断，包括：股票股骨骨epip骨，legg-calve-perthes疾病，血管坏死
- 中度或重度髋骨关节炎（Tonnis 2或3级）
- 脑/神经障碍的髋/骨盆无力（例如：腰sac骨radiculopathy，无力，脑瘫）
- 以前的同一髋部手术，髋部骨折，髋关节感染和/或髋关节肿瘤
- 炎症性关节病
- 已知的怀孕
| 联系人：Melissa Armbrecht | 314-747-2828 | armbrechtm@wustl.edu | |
| 联系人：医学博士Abby L Cheng | 314-747-2828 | chengal@wustl.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Melissa Armbrecht 314-747-2828 armbrechtm@wustl.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Abby L Cheng | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 成功的保守管理率[时间范围：1年] 自我报告的参与者的百分比满足了整体髋关节症状并且没有计划进行手术的计划。该率将针对患者的基线人口统计数据，髋关节症状的严重程度，生物心理社会形象，运动过度概况，运动和活动模式以及髋关节解剖结构进行调整。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 健康的髋关节研究：预防前髋关节疾病的保守管理 | ||||||||
| 官方头衔 | 健康的髋关节研究：预防预防前髋关节疾病的成功保守管理的预测指标：前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 关节炎前的髋关节疾病会导致疼痛，干扰日常活动和运动，并导致年轻人的骨关节炎发展。正在开发和研究手术和保守的治疗选择，但目前尚不清楚某些患者为何通过特定的治疗计划改善而其他患者却没有改善，而另一些患者则没有。该研究项目的目的是开发一种工具，该工具可以预测哪种治疗选择对每个患者最有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 显着性：关节炎前的髋关节疾病（PAHD）是骨和软组织髋部形态，使青少年和年轻人倾向于患上髋关节疼痛，慢性障碍和早期骨关节炎（OA）。适当的管理可能会阻止这些后遗症，但目前的证据，尤其是关于非手术治疗方案的证据是有限的。 创新：迄今为止，大多数PAHD通过手术管理解决了对异常髋关节解剖结构的识别和纠正。但是，越来越多的证据表明，包括患者功能目标，运动模式和心理特征在内的其他几个变量也会影响其症状。这些危险因素是可修改的，但没有常规或没有足够的解决。该项目的创新是通过比目前的护理标准来评估具有更全面，特定于患者的方法的患者来改善患者的预后。 目的：该项目的目的是确定对非手术PAHD治疗方案的响应预测指标，并将这些预测因子合成为临床预测工具，该工具使用患者初步评估期间使用可用的数据为非手术的一年结果提供了信息。在这项前瞻性观察性研究中，将提供有关运动模式训练的骨科医师的患者，这是一种标准化的活动修饰方案，该方案旨在解决患者如何进行常规和剧烈活动，以减轻臀部疼痛。事实证明，它在随机试验环境中具有有效性，但诊所环境中的医生尚未广泛讨论它。患者将在计划的时间间隔内报告对运动模式训练的依从性和反应12周，他们还将报告在6和12个月时报告持续的髋关节功能障碍和/或进展到手术。将使用患者的人口统计学，生物心理社会形象，运动和活动模式以及解剖学作为候选预测因素来开发一年结局的临床预测工具。该分析还将确定患者报告的结局指标（PROM）的最低组合，该组合减轻了调查负担，同时与给药的全部髋关节特异性和一般健康舞会相比，保持了相似的预测效用。 影响：这项研究是创建和验证临床预测工具的第一步，该工具将指导针对关节炎前髋关节疾病的患者的管理。这项研究将使临床医生在初步评估时提供更准确的预后咨询，以便可以使用患者做出明智的共同决定，并且可以加快适当的全面管理计划的启动。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将从出席单一三级护理学术骨科部门的患者中招募。潜在的符合条件的患者将向整形外科医生或运动医学医生出现，以进行新的髋部疼痛评估。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 15年至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04069507 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 201807150 1K23AR074520-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院艾比成 | ||||||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者 | 国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所（NIAMS） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
