| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌 | 设备:therasphere |
Therasphere是一种用于治疗肝癌的放射性治疗装置。注册表研究的目的是前瞻性收集:参与者描述,治疗目标,治疗结果,安全性,生活质量和生存数据,最终证明Therasphere治疗符合导致法国报销的主张。注册表的研究也是通过团队培训特别是针对个性化剂量法治疗方法来改善设备适当使用设备的机会。
临床数据将被收集并保存在有担保的,经过验证的系统中,并且可以通过BioCompletibles UK LTD数据管理下载。数据验证将由BioPoppatibles UK LTD数据管理执行,并且数据验证检查将由经过验证的数据系统创建(使用BioPompatibles UK LTD团队在上线之前对其进行用户接受测试进行测试)。不良事件和伴随性疾病将根据与BioPompatibles UK Ltd的医学词典(MEDDRA)的版本进行编码。将使用已验证的数据同意,将同时的药物编码。系统。
实施适当的研究计划以管理试验的各个方面,以确保数据收集的质量和完整性。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 6年 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,批准后,多个中心,开放标签,非惯例,注册表研究,以评估therasphere®在法国临床实践中的有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| therasphere® HCC,ICC和MCRC患者将接受治疗。通过肝动脉在肝脏中施用。治疗将根据使用说明(IFU)进行。量身定制的疗法的活动的活性是为了向肝脏的吸收剂量80至150灰色(GY)。肺剂量(d)将从以下公式计算:d = a*(1-s)*50/1。 D =通过处理体积(GY)吸收的计划的剂量,A =注入微球(Gigabequerel [GBQ])的活性,S =肺分流的百分比,“ 1”,假设肺质量= 1千克[kg])。同时考虑到肝脏和肺的累积剂量,治疗的数量取决于研究者的酌处权。 | 设备:therasphere 参与者将按照使用说明接受therasphere的治疗 其他名称:yttrium-90玻璃微球 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
包容:
排除:
| 联系人:Boris Guiu | 33 630 579 149 | b-guiu@chu-montpellier.fr |
显示35个研究地点| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 非差异注册表研究,以评估Therasphere®在治疗肝细胞癌(HCC)方面的有效性 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性,批准后,多个中心,开放标签,非惯例,注册表研究,以评估therasphere®在法国临床实践中的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表研究的目的是收集有关Therasphere®的有效性,QOL,安全性和程序信息,用于治疗肝细胞癌(HCC),肝内胆管癌(ICC)(ICC)和肝内肝转移的参与者,用于现实世界中的结肠癌(MCRC)在法国练习设置。 | ||||
| 详细说明 | Therasphere是一种用于治疗肝癌的放射性治疗装置。注册表研究的目的是前瞻性收集:参与者描述,治疗目标,治疗结果,安全性,生活质量和生存数据,最终证明Therasphere治疗符合导致法国报销的主张。注册表的研究也是通过团队培训特别是针对个性化剂量法治疗方法来改善设备适当使用设备的机会。 临床数据将被收集并保存在有担保的,经过验证的系统中,并且可以通过BioCompletibles UK LTD数据管理下载。数据验证将由BioPoppatibles UK LTD数据管理执行,并且数据验证检查将由经过验证的数据系统创建(使用BioPompatibles UK LTD团队在上线之前对其进行用户接受测试进行测试)。不良事件和伴随性疾病将根据与BioPompatibles UK Ltd的医学词典(MEDDRA)的版本进行编码。将使用已验证的数据同意,将同时的药物编码。系统。 实施适当的研究计划以管理试验的各个方面,以确保数据收集的质量和完整性。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 6年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在法国开了therasphere®的所有参与者都有资格参加这项研究。据估计,来自法国大约30个站点将输入来自> 500名参与者的数据。 | ||||
| 健康)状况 | 肝细胞癌 | ||||
| 干涉 | 设备:therasphere 参与者将按照使用说明接受therasphere的治疗 其他名称:yttrium-90玻璃微球 | ||||
| 研究组/队列 | therasphere® HCC,ICC和MCRC患者将接受治疗。通过肝动脉在肝脏中施用。治疗将根据使用说明(IFU)进行。量身定制的疗法的活动的活性是为了向肝脏的吸收剂量80至150灰色(GY)。肺剂量(d)将从以下公式计算:d = a*(1-s)*50/1。 D =通过处理体积(GY)吸收的计划的剂量,A =注入微球(Gigabequerel [GBQ])的活性,S =肺分流的百分比,“ 1”,假设肺质量= 1千克[kg])。同时考虑到肝脏和肺的累积剂量,治疗的数量取决于研究者的酌处权。 干预:设备:therasphere | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 包容:
排除:
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04069468 | ||||
| 其他研究ID编号 | BTG-007996-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | BioPospatibles UK Ltd | ||||
| 研究赞助商 | BioPospatibles UK Ltd | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | BioPospatibles UK Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||