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出境医 / 临床实验 / 非惯例注册研究研究,以评估Therasphere®在治疗肝细胞癌(HCC)(PROACTIF)方面的有效性(PROACTIF)

非惯例注册研究研究,以评估Therasphere®在治疗肝细胞癌(HCC)(PROACTIF)方面的有效性(PROACTIF)

研究描述
简要摘要:
该注册表研究的目的是收集有关Therasphere®的有效性,QOL,安全性和程序信息,用于治疗肝细胞癌(HCC),肝内胆管癌(ICC)(ICC)和肝内肝转移的参与者,用于现实世界中的结肠癌(MCRC)在法国练习设置。

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌设备:therasphere

详细说明:

Therasphere是一种用于治疗肝癌的放射性治疗装置。注册表研究的目的是前瞻性收集:参与者描述,治疗目标,治疗结果,安全性,生活质量和生存数据,最终证明Therasphere治疗符合导致法国报销的主张。注册表的研究也是通过团队培训特别是针对个性化剂量法治疗方法来改善设备适当使用设备的机会。

临床数据将被收集并保存在有担保的,经过验证的系统中,并且可以通过BioCompletibles UK LTD数据管理下载。数据验证将由BioPoppatibles UK LTD数据管理执行,并且数据验证检查将由经过验证的数据系统创建(使用BioPompatibles UK LTD团队在上线之前对其进行用户接受测试进行测试)。不良事件和伴随性疾病将根据与BioPompatibles UK Ltd的医学词典(MEDDRA)的版本进行编码。将使用已验证的数据同意,将同时的药物编码。系统。

实施适当的研究计划以管理试验的各个方面,以确保数据收集的质量和完整性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6年
官方标题:一项前瞻性,批准后,多个中心,开放标签,非惯例,注册表研究,以评估therasphere®在法国临床实践中的有效性
实际学习开始日期 2019年3月13日
估计的初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
therasphere®
HCC,ICC和MCRC患者将接受治疗。通过肝动脉在肝脏中施用。治疗将根据使用说明(IFU)进行。量身定制的疗法的活动的活性是为了向肝脏的吸收剂量80至150灰色(GY)。肺剂量(d)将从以下公式计算:d = a*(1-s)*50/1。 D =通过处理体积(GY)吸收的计划的剂量,A =注入微球(Gigabequerel [GBQ])的活性,S =肺分流的百分比,“ 1”,假设肺质量= 1千克[kg])。同时考虑到肝脏和肺的累积剂量,治疗的数量取决于研究者的酌处权。
设备:therasphere
参与者将按照使用说明接受therasphere的治疗
其他名称:yttrium-90玻璃微球

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存(OS)[时间范围:治疗(第1天),直到参与者死亡,反对数据收集或学习终止(最高6年)]
    OS将计算为治疗管理与任何原因的死亡日期之间的间隔,反对数据收集或研究终止,以先到者为准。

  2. QOL测量在治疗前后使用Fact-Hep问卷调查[时间范围:治疗(第1天),治疗后每2至4个月(最大治疗时间=最新时间= 28天),以及第12个月以后的SOC访问,直到参与者死亡,反对数据收集,研究任何原因或学习终止(最高6年)]
    生活质量(QOL)将在第1天治疗前的癌症治疗(FACT-HEP)问卷的功能评估,治疗后每2至4个月(随访访问)和每个护理标准(SOC)评估。访问第12个月以后,直到参与者死亡,反对数据收集,撤回任何原因或学习终止。事实 - hep问卷使用参与者报告的结果(PRO)分数。每个域的QOL分数在每个时间点及其与基线的差异总结。 QOL的恶化定义为总分或死亡的7分下降,以先到者为准。 QOL中恶化的时间将被计算为therasphere®治疗和QOL劣化日期之间的间隔。分数越高,QOL越好,范围为0-180。


次要结果度量
  1. 与研究治疗或程序相关的3年级或更高级不良事件(AES)[时间范围:治疗(第1天)治疗后90天或治疗后治疗后的后续访问(如果经过90天后)(最大治疗时间=最新时间28)]
    AE是在therasphere®管理后开始或恶化的参与者中发生的任何不良医疗事件或不良事件。 AES将使用国家癌症研究所术语术语标准(NCI-CTCAE)v 5.0进行分类。

  2. 治疗后的参与者数量[时间范围:治疗(第1天)治疗后第1个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    将报告在研究期间与Therasphere®治疗有关的任何事件重新住院的参与者数量。

  3. 治疗后的重新住院持续时间[时间范围:治疗(第1天)治疗后第1个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    在研究期间与Therasphere®治疗有关的任何事件的重新住院持续时间将得到报道。

  4. 实现治疗期望的参与者人数[时间范围:基线到治疗后第12个月]
    在基线和后续治疗后,参与者的治疗期望将根据调查人员的意见来衡量,无论目标是否达到目标。在治疗之前,将记录治疗目标。将报告实现治疗目标的参与者人数。

  5. 肿瘤反应的参与者人数[时间范围:治疗(第1天)治疗后第12个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    肿瘤反应将基于放射学肿瘤评估,并将其归类为完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进行性疾病(PD)。肿瘤反应将使用实体瘤(MRECIST)标准的改良反应评估标准进行评估

  6. 患有α-毒素蛋白(AFP),CA 19-9,CEA肿瘤反应的参与者人数[时间范围:治疗(第1天)和治疗后第12个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    基线AFP水平≥200纳米图/毫升(NG/mL)的参与者的AFP水平降低≥50%,CA 19-9水平为基线Ca 19-9水平≥2x的参与者的CA 19-9水平正常(ULN)的上限,基线CEA水平≥2x ULN的参与者的CEA水平。

  7. 接受Therasphere抗癌后治疗的参与者人数[时间范围:治疗(第1天),直到参与者的死亡,反对数据收集,撤回任何原因或研究终止(最高6年)]
    需要报告需要进行其他疗程治疗或手术程序的参与者数量。

  8. 报告最佳支持护理治疗的参与者人数[时间范围:治疗(第1天),直到参与者死亡,反对数据收集,撤回任何原因或学习终止(最高6年)]
    将报道其他抗癌治疗的参与者人数,包括其他疗法治疗或外科手术。

  9. 每种类型的血管访问参与者数量用于管理therasphere [时间范围:治疗(第1天)最高第12个月]
    将报道每种类型的血管进入的参与者数量(即股骨/radial-humeral)。

  10. 在基线时具有相似肿瘤位置的参与者数量以及99mtc-MAA Spect Imaging靶向的病变位置[时间范围:基线和99mtc-MAA成像(最新第28天)]
    将比较基线计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)与99MTC-MAA成像(单质子发射计算机断层扫描[SPECT]或SPECT/CT),以评估用2种成像方法确定的病变位置中的一致性。报告基线CT/MRI和99MTC-MAA之间协议的3个类别是:最佳(图像匹配),次级最佳(小于50%匹配)和非最佳功能(图像根本不匹配)。

  11. 通过确定Y-90正电子发射断层扫描(PET)/CT或Y-90 PET/MRI或Y-90的病变位置的患者数量来描述治疗后肿瘤靶向靶向的肿瘤。 SPECT/CT。 [时间范围:基线和后球后的管理成像(直到第28天)]
    将比较基线CT/MRI与Therasphere后给药成像(Y90-Spect-CT或Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)进行比较,以测量使用2种成像方法鉴定的病变位置的一致性。评估基线CT/MRI和99MTC-MAA之间一致性的3个类别是:最佳(图像匹配),次级最佳(小于50%匹配)和非最佳功能(图像完全不匹配)。

  12. 用99MTC-MAA(SPECT或SPECT/CT(SPECT或SPECT/CT)确定Y-90靶向的肿瘤(SPECT或SPECT/CT),使用Y-90靶向相似的肿瘤位置的患者数量(S)或PET/MRI或SPEC [时间范围:治疗前管理(基线)和治疗后管理(最新第28天)]
    将比较99MTC-MAA Spect-CT与TheSphere后给药(Y90-Spect-CT或Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)进行比较,以测量使用2种成像方法鉴定的病变位置的一致性。报告基线99MTC-MAA Spect-CT和therasphere(Y90-Spect-CT或Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)之间的三个类别是:最佳(图像匹配),次级最佳(小于小于50%匹配)和非最佳选择(图像根本不匹配)。

  13. 通过确定具有99mtc-MAA(SPECT或SPECT/CT)靶向PVT的PVT患者的数量,描述了靶向门静脉血栓形成(PVT)(PVT) /CT)。 [时间范围:治疗前管理(基线)和治疗后管理(前28天)]
    PVT的类型将根据以下规模进行分类:不存在VP0; VP1的存在或肿瘤血栓远端但不在门静脉的二阶分支; VP2在门静脉的第一阶分支中存在肿瘤血栓; VP3在门静脉的一阶分支中存在肿瘤血栓; VP4在门静脉的主要躯干中存在肿瘤血栓或与主要叶(或两者)对侧的门静脉相对的门静脉。在PVT(VP1至VP4)的情况下,对PVT上的99mtc-MAA和Therasphere摄取的强度(即比周围处理过的肝实质的活性更大)在99MTC-MAA Spect-CT上评估,Y90-SPECT-CT,Y90-SPECT-CT,或Y90或Y90或Y90 -PET-CT或Y90-PET-MRI成像将以质量分级为强,弱或不吸收PVT。

  14. 通过99mTC-MAA(SPECT或SPECT/CT)确定的肿瘤与正常组织肝之间的相关性,分别与质量肿瘤反应(CR或PR),OS和安全性,COX回归分析评估[时间帧:基线和后99MTC-MAA成像(直到第28天)]
    将对OS进行COX回归分析,以评估肿瘤和正常肝组织吸收剂量的影响。这将用于用99mTC-MAA(SPECT或SPECT/ CT)在治疗给药之前计算的吸收剂量,并用治疗后therasphere Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI进行估计。

  15. 通过Y-90(PET/CT或PET/MRI)确定的肿瘤与正常组织肝之间的相关性,分别具有定性肿瘤反应(CR或PR),OS和安全性。 [时间范围:基线和邮政99mtc-MAA成像(直到第28天)]
    将对定性肿瘤/指数病变反应(CR或PR)进行逻辑回归分析以评估肿瘤/索引病变AD的影响(即响应变量是是否存在响应,解释性变量是AD)。这将针对术前99MTC-MAA(SPECT或SPECT/CT)以及后手术后的Y-90 PET/CT或PET/MRI单独进行。将对OS进行COX回归分析来评估肿瘤AD的影响(即,AD将是解释性变量)。这将由99mtc-MAA(SPECT或SPECT/CT)和处理后的Y-90 PET/CT和/或PET/MRI单独完成AD。将对SAE发生的逻辑回归分析进行评估,以评估非肿瘤肝吸收剂量的影响。这将针对用99mTC-MAA(SPECT或SPECT/ CT)在治疗给药之前计算的吸收剂量单独进行,并用治疗后Therasphere®Y90-PET-CT或Y90-PET估算

  16. 测定肿瘤与正常组织肝之间的相关性,吸收了99mtc-MAA(SPECT或SPECT/CT)和Y-90(PET/CT或PET/PET/MRI)[时间框架:基线:基线和99mtc-MAA成像((直到第28天)]]
    从术前99MTC-MAA(SPECT或SPECT/CT)成像与处理后Y90 PET/CT或PET/MRI成像的吸收剂量之间的关系将分别评估正常组织肝脏吸收剂量和使用Bland吸收的剂量的正常组织肝脏吸收的剂量 - altman分析。

  17. 使用99mTC-MAA(SPECT或SPECT/CT)和Y-90(PET/CT或PET或PET/MRI),确定总灌注肿瘤,指数病变和整个正常肝组织的剂量体积直方图(DVH)之间的相关性。 [时间范围:基线和邮政99mtc-MAA成像(直到第28天)]
    使用99TC-MAA和therasphere(Y90-Spect-CT,Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)的DVH据报道,用于总灌注肿瘤,指数病变和整个正常肝组织。观察到的计数将被提出。将进行从术前99MTC-MAA(SPECT或SPECT/CT)成像和后期手术后的Y-90 PET/CT或PET/MRI成像的AD线性回归,并将计算Pearson的相关系数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在法国开了therasphere®的所有参与者都有资格参加这项研究。据估计,来自法国大约30个站点将输入来自> 500名参与者的数据。
标准

包容:

  • 参与者收到了therasphere®的报销剂量
  • 参与者不反对收集其医疗个人数据

排除:

  • 参与者反对数据收集
  • 参与者尚未收到therasphere®的报销剂量(免费剂量)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Boris Guiu 33 630 579 149 b-guiu@chu-montpellier.fr

位置
展示显示35个研究地点
赞助商和合作者
BioPospatibles UK Ltd
追踪信息
首先提交日期2019年8月22日
第一个发布日期2019年8月28日
上次更新发布日期2021年6月8日
实际学习开始日期2019年3月13日
估计的初级完成日期2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月23日)
  • 总体生存(OS)[时间范围:治疗(第1天),直到参与者死亡,反对数据收集或学习终止(最高6年)]
    OS将计算为治疗管理与任何原因的死亡日期之间的间隔,反对数据收集或研究终止,以先到者为准。
  • QOL测量在治疗前后使用Fact-Hep问卷调查[时间范围:治疗(第1天),治疗后每2至4个月(最大治疗时间=最新时间= 28天),以及第12个月以后的SOC访问,直到参与者死亡,反对数据收集,研究任何原因或学习终止(最高6年)]
    生活质量(QOL)将在第1天治疗前的癌症治疗(FACT-HEP)问卷的功能评估,治疗后每2至4个月(随访访问)和每个护理标准(SOC)评估。访问第12个月以后,直到参与者死亡,反对数据收集,撤回任何原因或学习终止。事实 - hep问卷使用参与者报告的结果(PRO)分数。每个域的QOL分数在每个时间点及其与基线的差异总结。 QOL的恶化定义为总分或死亡的7分下降,以先到者为准。 QOL中恶化的时间将被计算为therasphere®治疗和QOL劣化日期之间的间隔。分数越高,QOL越好,范围为0-180。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 与研究治疗或程序相关的3年级或更高级不良事件(AES)[时间范围:治疗(第1天)治疗后90天或治疗后治疗后的后续访问(如果经过90天后)(最大治疗时间=最新时间28)]
    AE是在therasphere®管理后开始或恶化的参与者中发生的任何不良医疗事件或不良事件。 AES将使用国家癌症研究所术语术语标准(NCI-CTCAE)v 5.0进行分类。
  • 治疗后的参与者数量[时间范围:治疗(第1天)治疗后第1个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    将报告在研究期间与Therasphere®治疗有关的任何事件重新住院的参与者数量。
  • 治疗后的重新住院持续时间[时间范围:治疗(第1天)治疗后第1个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    在研究期间与Therasphere®治疗有关的任何事件的重新住院持续时间将得到报道。
  • 实现治疗期望的参与者人数[时间范围:基线到治疗后第12个月]
    在基线和后续治疗后,参与者的治疗期望将根据调查人员的意见来衡量,无论目标是否达到目标。在治疗之前,将记录治疗目标。将报告实现治疗目标的参与者人数。
  • 肿瘤反应的参与者人数[时间范围:治疗(第1天)治疗后第12个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    肿瘤反应将基于放射学肿瘤评估,并将其归类为完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进行性疾病(PD)。肿瘤反应将使用实体瘤(MRECIST)标准的改良反应评估标准进行评估
  • 患有α-毒素蛋白(AFP),CA 19-9,CEA肿瘤反应的参与者人数[时间范围:治疗(第1天)和治疗后第12个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    基线AFP水平≥200纳米图/毫升(NG/mL)的参与者的AFP水平降低≥50%,CA 19-9水平为基线Ca 19-9水平≥2x的参与者的CA 19-9水平正常(ULN)的上限,基线CEA水平≥2x ULN的参与者的CEA水平。
  • 接受Therasphere抗癌后治疗的参与者人数[时间范围:治疗(第1天),直到参与者的死亡,反对数据收集,撤回任何原因或研究终止(最高6年)]
    需要报告需要进行其他疗程治疗或手术程序的参与者数量。
  • 报告最佳支持护理治疗的参与者人数[时间范围:治疗(第1天),直到参与者死亡,反对数据收集,撤回任何原因或学习终止(最高6年)]
    将报道其他抗癌治疗的参与者人数,包括其他疗法治疗或外科手术。
  • 每种类型的血管访问参与者数量用于管理therasphere [时间范围:治疗(第1天)最高第12个月]
    将报道每种类型的血管进入的参与者数量(即股骨/radial-humeral)。
  • 在基线时具有相似肿瘤位置的参与者数量以及99mtc-MAA Spect Imaging靶向的病变位置[时间范围:基线和99mtc-MAA成像(最新第28天)]
    将比较基线计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)与99MTC-MAA成像(单质子发射计算机断层扫描[SPECT]或SPECT/CT),以评估用2种成像方法确定的病变位置中的一致性。报告基线CT/MRI和99MTC-MAA之间协议的3个类别是:最佳(图像匹配),次级最佳(小于50%匹配)和非最佳功能(图像根本不匹配)。
  • 通过确定Y-90正电子发射断层扫描(PET)/CT或Y-90 PET/MRI或Y-90的病变位置的患者数量来描述治疗后肿瘤靶向靶向的肿瘤。 SPECT/CT。 [时间范围:基线和后球后的管理成像(直到第28天)]
    将比较基线CT/MRI与Therasphere后给药成像(Y90-Spect-CT或Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)进行比较,以测量使用2种成像方法鉴定的病变位置的一致性。评估基线CT/MRI和99MTC-MAA之间一致性的3个类别是:最佳(图像匹配),次级最佳(小于50%匹配)和非最佳功能(图像完全不匹配)。
  • 用99MTC-MAA(SPECT或SPECT/CT(SPECT或SPECT/CT)确定Y-90靶向的肿瘤(SPECT或SPECT/CT),使用Y-90靶向相似的肿瘤位置的患者数量(S)或PET/MRI或SPEC [时间范围:治疗前管理(基线)和治疗后管理(最新第28天)]
    将比较99MTC-MAA Spect-CT与TheSphere后给药(Y90-Spect-CT或Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)进行比较,以测量使用2种成像方法鉴定的病变位置的一致性。报告基线99MTC-MAA Spect-CT和therasphere(Y90-Spect-CT或Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)之间的三个类别是:最佳(图像匹配),次级最佳(小于小于50%匹配)和非最佳选择(图像根本不匹配)。
  • 通过确定具有99mtc-MAA(SPECT或SPECT/CT)靶向PVT的PVT患者的数量,描述了靶向门静脉血栓形成(PVT)(PVT) /CT)。 [时间范围:治疗前管理(基线)和治疗后管理(前28天)]
    PVT的类型将根据以下规模进行分类:不存在VP0; VP1的存在或肿瘤血栓远端但不在门静脉的二阶分支; VP2在门静脉的第一阶分支中存在肿瘤血栓; VP3在门静脉的一阶分支中存在肿瘤血栓; VP4在门静脉的主要躯干中存在肿瘤血栓或与主要叶(或两者)对侧的门静脉相对的门静脉。在PVT(VP1至VP4)的情况下,对PVT上的99mtc-MAA和Therasphere摄取的强度(即比周围处理过的肝实质的活性更大)在99MTC-MAA Spect-CT上评估,Y90-SPECT-CT,Y90-SPECT-CT,或Y90或Y90或Y90 -PET-CT或Y90-PET-MRI成像将以质量分级为强,弱或不吸收PVT。
  • 通过99mTC-MAA(SPECT或SPECT/CT)确定的肿瘤与正常组织肝之间的相关性,分别与质量肿瘤反应(CR或PR),OS和安全性,COX回归分析评估[时间帧:基线和后99MTC-MAA成像(直到第28天)]
    将对OS进行COX回归分析,以评估肿瘤和正常肝组织吸收剂量的影响。这将用于用99mTC-MAA(SPECT或SPECT/ CT)在治疗给药之前计算的吸收剂量,并用治疗后therasphere Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI进行估计。
  • 通过Y-90(PET/CT或PET/MRI)确定的肿瘤与正常组织肝之间的相关性,分别具有定性肿瘤反应(CR或PR),OS和安全性。 [时间范围:基线和邮政99mtc-MAA成像(直到第28天)]
    将对定性肿瘤/指数病变反应(CR或PR)进行逻辑回归分析以评估肿瘤/索引病变AD的影响(即响应变量是是否存在响应,解释性变量是AD)。这将针对术前99MTC-MAA(SPECT或SPECT/CT)以及后手术后的Y-90 PET/CT或PET/MRI单独进行。将对OS进行COX回归分析来评估肿瘤AD的影响(即,AD将是解释性变量)。这将由99mtc-MAA(SPECT或SPECT/CT)和处理后的Y-90 PET/CT和/或PET/MRI单独完成AD。将对SAE发生的逻辑回归分析进行评估,以评估非肿瘤肝吸收剂量的影响。这将针对用99mTC-MAA(SPECT或SPECT/ CT)在治疗给药之前计算的吸收剂量单独进行,并用治疗后Therasphere®Y90-PET-CT或Y90-PET估算
  • 测定肿瘤与正常组织肝之间的相关性,吸收了99mtc-MAA(SPECT或SPECT/CT)和Y-90(PET/CT或PET/PET/MRI)[时间框架:基线:基线和99mtc-MAA成像((直到第28天)]]
    从术前99MTC-MAA(SPECT或SPECT/CT)成像与处理后Y90 PET/CT或PET/MRI成像的吸收剂量之间的关系将分别评估正常组织肝脏吸收剂量和使用Bland吸收的剂量的正常组织肝脏吸收的剂量 - altman分析。
  • 使用99mTC-MAA(SPECT或SPECT/CT)和Y-90(PET/CT或PET或PET/MRI),确定总灌注肿瘤,指数病变和整个正常肝组织的剂量体积直方图(DVH)之间的相关性。 [时间范围:基线和邮政99mtc-MAA成像(直到第28天)]
    使用99TC-MAA和therasphere(Y90-Spect-CT,Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)的DVH据报道,用于总灌注肿瘤,指数病变和整个正常肝组织。观察到的计数将被提出。将进行从术前99MTC-MAA(SPECT或SPECT/CT)成像和后期手术后的Y-90 PET/CT或PET/MRI成像的AD线性回归,并将计算Pearson的相关系数。
原始的次要结果指标
(提交:2019年8月23日)
  • 与研究程序相关的3级或更高级不良事件(AES)的数量[时间范围:治疗(第1天)治疗后90天(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    AE是在therasphere®管理后开始或恶化的参与者中发生的任何不良医疗事件或不良事件。可能的事件可能是但不限于参与者所经历的客观发现或症状,例如严重的临床实验室异常。 AES将使用国家癌症研究所术语术语标准(NCI-CTCAE)v 5.0(1级=温和,2级=中等,3级,3级=严重或医学意义,但不立即威胁生命,4年级,AES将使用国家癌症研究所术语标准(NCI-CTCAE)进行分类威胁生命的后果,5级=与AE有关的死亡)。将报告与设备相关或可能与设备相关的AES或可能与设备相关的AES,或者将在上次therasphere®管理后进行的第二次随访访问(或至少90天内)进行的设备管理程序。其他非严重的AE和所有严重的AE(SAE)的摘要,无论因果关系如何,都将位于“报告的AE部分”中。
  • 治疗后的参与者数量[时间范围:治疗(第1天)治疗后第1个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    将报告在研究期间与Therasphere®治疗有关的任何事件重新住院的参与者数量。
  • 治疗后的重新住院持续时间[时间范围:治疗(第1天)治疗后第1个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    在研究期间与Therasphere®治疗有关的任何事件的重新住院持续时间将得到报道。
  • 实现治疗期望的参与者人数[时间范围:基线到治疗后第12个月]
    在基线和后续治疗后,参与者的治疗期望将根据调查人员的意见来衡量,无论目标是否达到目标。在治疗之前,将记录治疗目标(提案是:改善肿瘤症状,获得完全反应,获得部分肿瘤反应,获得疾病控制反应,改善门静脉血栓形成[PVT]扩展,控制肿瘤症状,改善生存率,改善QOL,缩小为手术,肝移植桥梁以及对侧叶肥大)。将报告实现治疗目标的参与者人数。
  • 肿瘤反应的参与者人数[时间范围:治疗(第1天)治疗后第12个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    肿瘤反应将基于放射学肿瘤评估,并将其归类为完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进行性疾病(PD)。将使用实体瘤(MRECIST)标准中的修改反应评估标准评估肿瘤反应:CR =所有量身室内动脉损伤中任何肿瘤内动脉的消失; PR =≥30%的可行靶病变直径之和降低; SD =既不CR,PR,PD; PD =≥20%的靶病变直径和/或新病变内部或额外肝的外观的直径总和增加。
  • 患有α-毒素蛋白(AFP)反应的参与者人数[时间范围:治疗(第1天)和治疗后第12个月(最大治疗时间=最新时间=最新第28天)]
    基线AFP水平≥200纳米图/毫升(NG/mL)的参与者的AFP响应定义为AFP水平≥50%。
  • 接受Therasphere抗癌后治疗的参与者人数[时间范围:治疗(第1天),直到参与者的死亡,反对数据收集,撤回任何原因或研究终止(最高6年)]
    需要报告需要进行其他疗程治疗或手术程序的参与者数量。
  • 报告最佳支持护理治疗的参与者人数[时间范围:治疗(第1天),直到参与者死亡,反对数据收集,撤回任何原因或学习终止(最高6年)]
    将报道其他抗癌治疗的参与者人数,包括其他疗法治疗或外科手术。
  • 在基线CT/MRI和Technetium-99M大型聚集白蛋白(99mtc-MAA)成像之间与肿瘤位置一致的参与者人数[时间范围:基线和后99MTC-MAA成像(最新第28天)]
    将比较基线计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)与99MTC-MAA成像(单质子发射计算机断层扫描[SPECT]或SPECT/CT),以评估用2种成像方法确定的病变位置中的一致性。报告基线CT/MRI和99MTC-MAA之间一致的3个类别是:最佳(图像匹配),次级最佳(少于肿瘤覆盖范围的50%)和非最佳功能(图像完全不匹配)。
  • 与基线CT/MRI和THERASPHERE®管理成像的病变位置一致的参与者人数[时间范围:基线和therasphere后给药成像(最新第28天)]
    将比较基线CT/MRI与Therasphere®给药成像(Y90-Spect-CT或Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)进行比较,以测量在2个时间点确定的病变位置的一致性。评估基线CT/MRI和99MTC-MAA之间一致性的三个类别是:最佳(图像匹配),次级最佳(少于肿瘤覆盖范围的50%)和非最佳(图像根本不匹配)。
  • 与99MTC-MAA和THERASPHERE®管理成像(Y90-Spect-CT或Y90-PET-CT或Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)的参与者数量[时间范围:基线前管理(基线) )和治疗后管理(第28天)]
    将比较99MTC-MAA SPECT-CT与Therasphere®给药(Y90-Spect-CT或Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI),以测量在2个时间点确定的病变位置的一致性。报告基线99MTC-MAA Spect-CT和Therasphere®(Y90-Spect-CT或Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)之间的三个类别是:最佳(图像匹配),次级最佳(较少)比肿瘤覆盖率的50%)和非最佳选择(图像根本不匹配)。
  • 在基线(CT或MRI)达成PVT协议的参与者数量和99mtc-MAA(99mtc-MAA Spect-CT)和Therasphere®(Y90-Spect-CT,Y90-PET-CT或Y90)与PVT达成目标-PET-MRI)[时间范围:治疗前管理(基线)和治疗后管理(最新第28天)
    PVT的类型将根据以下规模进行分类:不存在VP0; VP1的存在或肿瘤血栓远端但不在门静脉的二阶分支; VP2在门静脉的第一阶分支中存在肿瘤血栓; VP3在门静脉的一阶分支中存在肿瘤血栓; VP4在门静脉的主要躯干中存在肿瘤血栓或与主要叶(或两者)对侧的门静脉相对的门静脉。如果是PVT(VP1至VP4),则99mtc-MAA和therasphere®靶向的PVT强度(即比周围处理过的肝实质更大的活性)在99MTC-MAA Spect-CT上,Y90-SPECT-CT或Y90或Y90 -PET-CT或Y90-PET-MRI成像将定性分级。
  • OS通过COX回归分析评估[时间范围:治疗(第1天),直到参与者死亡,反对数据收集,撤回任何原因或研究终止(最高6年级)]
    将对OS进行COX回归分析,以评估肿瘤吸收剂量的影响。这将对使用99mTC-MAA(SPECT或SPECT/ CT)在治疗给药之前计算的吸收剂量单独进行,并用治疗后TherAsphere®Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI估算。
  • 通过逻辑回归分析评估的SAE的发生[时间范围:治疗(第1天)直到第28天]
    将对SAE发生的逻辑回归分析进行评估,以评估非肿瘤肝吸收剂量的影响。这将对使用99mTC-MAA(SPECT或SPECT/ CT)在治疗给药之前计算的吸收剂量单独进行,并用治疗后TherAsphere®Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI估算。
  • 通过Bland-Altman分析评估,在非肿瘤肝和肿瘤中吸收剂量[时间范围:治疗(第1天)直到第28天]
    从术前99MTC-MAA(SPECT或SPECT/CT)成像与处理后Y90 PET/CT或PET/MRI成像的吸收剂量之间的关系将分别评估非肿瘤肝吸收剂量和肿瘤剂量平淡的阿尔特曼分析。
  • 每种类型的血管访问参与者数量用于管理therasphere [时间范围:治疗(第1天)至第12个月]
    将报道每种类型的血管进入的参与者数量(即股骨/radial-humeral)。
  • 使用99MTC-MAA和therasphere®(Y90-Spect-CT,Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)[时间框架:时间框架:治疗(第1天)直到第28天]
    使用99MTC-MAA和THERASPHERE®(Y90-SPECT-CT,Y90-PET-CT或Y90-PET-MRI)的DVH据报道,用于总灌注肿瘤,指数病变和整个正常肝组织。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非差异注册表研究,以评估Therasphere®在治疗肝细胞癌(HCC)方面的有效性
官方头衔一项前瞻性,批准后,多个中心,开放标签,非惯例,注册表研究,以评估therasphere®在法国临床实践中的有效性
简要摘要该注册表研究的目的是收集有关Therasphere®的有效性,QOL,安全性和程序信息,用于治疗肝细胞癌(HCC),肝内胆管癌(ICC)(ICC)和肝内肝转移的参与者,用于现实世界中的结肠癌(MCRC)在法国练习设置。
详细说明

Therasphere是一种用于治疗肝癌的放射性治疗装置。注册表研究的目的是前瞻性收集:参与者描述,治疗目标,治疗结果,安全性,生活质量和生存数据,最终证明Therasphere治疗符合导致法国报销的主张。注册表的研究也是通过团队培训特别是针对个性化剂量法治疗方法来改善设备适当使用设备的机会。

临床数据将被收集并保存在有担保的,经过验证的系统中,并且可以通过BioCompletibles UK LTD数据管理下载。数据验证将由BioPoppatibles UK LTD数据管理执行,并且数据验证检查将由经过验证的数据系统创建(使用BioPompatibles UK LTD团队在上线之前对其进行用户接受测试进行测试)。不良事件和伴随性疾病将根据与BioPompatibles UK Ltd的医学词典(MEDDRA)的版本进行编码。将使用已验证的数据同意,将同时的药物编码。系统。

实施适当的研究计划以管理试验的各个方面,以确保数据收集的质量和完整性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在法国开了therasphere®的所有参与者都有资格参加这项研究。据估计,来自法国大约30个站点将输入来自> 500名参与者的数据。
健康)状况肝细胞癌
干涉设备:therasphere
参与者将按照使用说明接受therasphere的治疗
其他名称:yttrium-90玻璃微球
研究组/队列therasphere®
HCC,ICC和MCRC患者将接受治疗。通过肝动脉在肝脏中施用。治疗将根据使用说明(IFU)进行。量身定制的疗法的活动的活性是为了向肝脏的吸收剂量80至150灰色(GY)。肺剂量(d)将从以下公式计算:d = a*(1-s)*50/1。 D =通过处理体积(GY)吸收的计划的剂量,A =注入微球(Gigabequerel [GBQ])的活性,S =肺分流的百分比,“ 1”,假设肺质量= 1千克[kg])。同时考虑到肝脏和肺的累积剂量,治疗的数量取决于研究者的酌处权。
干预:设备:therasphere
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月23日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月1日
估计的初级完成日期2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

包容:

  • 参与者收到了therasphere®的报销剂量
  • 参与者不反对收集其医疗个人数据

排除:

  • 参与者反对数据收集
  • 参与者尚未收到therasphere®的报销剂量(免费剂量)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Boris Guiu 33 630 579 149 b-guiu@chu-montpellier.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04069468
其他研究ID编号BTG-007996-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方BioPospatibles UK Ltd
研究赞助商BioPospatibles UK Ltd
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户BioPospatibles UK Ltd
验证日期2021年6月