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用于结直肠腺癌辅助治疗的EPRO
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 其他：电子患者报告了预后 | 不适用 |
大多数晚期结直肠癌接受了术后化疗。化学疗法期间不良事件（AE）破坏治疗并损害患者的生活质量（QOL）。在通常的护理下，患者在很大程度上需要在家中自我监测症状。患者在获得临床支持或自我管理之间做出决策可能会缺乏信心，并且可能会延迟寻求医疗建议，增加症状升级和住院的风险，并影响化学疗法的疗效。越来越多的证据表明，对患者报告的结果（PRO）措施的利用可以帮助及时识别身体和社会心理疾病，从而促进了患者养分的沟通并协助决策。已经有开发电子系统（EPRO）的动力，以允许在癌症治疗期间进行远程实时患者监测。最近在美国在线转移性癌症治疗系统的试验中报道了积极的患者益处（包括QOL和生存）。
该试验是一项具有重复测量和混合方法的前瞻性随机两臂平行组设计研究。参与者（辅助化疗的成年大肠癌患者）被随机分配，以在24周内接受epro干预或通常的护理。干预部门的参与者接受使用EPRO应用系统的培训，以提供常规的每周不良事件报告。医院工作人员可以通过应用程序访问EPRO报告，并在咨询或电话或与患者的消息中使用信息。该试验的总体目标样本为n = 270。是生活质量的主要结果（EORTC QLQ-C30/CR29），其中包括次要结果，包括完成的化学疗法，AE，DFS，OS，OS和患者自我效能的比例。在基线3、6和12个月收集结果数据。该干预措施还通过与患者参与者和临床人员的研究结束进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心的前瞻性研究，评估了中国结直肠癌患者的辅助化学疗法的电子患者报告结果（EPRO） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EPRO组 术后化学疗法期间，临床通常的护理和EPRO应用程序在线自我管理 | 其他：电子患者报告了预后 EPRO是一种基于Web的应用程序，可从家庭或移动设备访问，供患者完成症状报告并获得基于严重性的建议 其他名称：epro |
| 没有干预：对照组 术后辅助化疗期间的临床护理 |
- 全球健康和功能分数[时间范围：手术后6个月]全球健康和功能分数将由欧洲癌症研究和治疗癌症生活质量调查表Core 30版3.0（EORTC QLQ-C30）的研究表进行评估（身体功能，角色功能，情感功能，认知功能和社交功能）；根据EORTC评分手册对项目进行缩放和评分。将原始分数转换为线性比例范围从0到100。对于测量全球健康状况和功能域的分数，较高的分数代表“更好”的状态或功能水平。
- C30症状分数[时间范围：手术后6个月]C30症状评分将由EORTC QLQ-C30问卷评估。它包括三个多项目症状结构域（疲劳，疼痛，恶心和呕吐）；以及六个单项领域，用于评估癌症患者通常报告的其他症状（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘和腹泻）以及疾病和治疗对财务影响。根据EORTC评分手册对项目进行缩放和评分。将原始分数转化为线性量表范围从0到100。症状域的更高分数代表了症状的“较差”水平。
- CR29分数[时间范围：手术后6个月]CR29分数将由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）调查表模块进行QLQ-CR29评估。它是由六个假设的量表（排尿，疼痛，粪便失禁，脱熟食问题，焦虑和身体形象）和11个单一项目创建的。将原始分数转化为线性量表，范围从0到100。症状量表的高分是高度症状或问题。
- 不良事件的发生率[时间范围：基线，3、6和12个月]Ae
- 完整化疗的比例[时间范围：手术后3和6个月]
- 无疾病生存[时间范围：随机后36个月]DFS
- 总生存期[时间范围：随机后36个月]操作系统
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至75岁（包括性别）。
- 通过细胞学或组织病理学诊断的结直肠癌患者。
- 患者接受了癌症的根治性手术。自由基手术定义为常规的腹腔切开术或腹腔镜自由基手术的目的
- ECOG性能状态为0到2点，能够接受辅助化疗。
- 手术后2个月内必须随机分组患者。
- 根据研究者的判断，在根治性手术后，患者从手术副作用中恢复了（例如，伤口已经完全愈合而没有并发症）。
- 奥沙利铂计划用于术后辅助化疗3至6个月
- 育龄妇女的血液妊娠试验结果必须在随机分组前7天内为阴性。
主器官功能良好。也就是说，在注册前14天内，相关检查指数符合以下要求：
a）常规血液检查：i。白细胞≥4.0×109/l; ii。中性粒细胞计数> 1.5×109/l; iii。血小板计数> 80×109/l; iv。血红蛋白> 90 g/L（14天内无输血）； b）生物化学测试：i。 Tbil≤1.5×ULN（正常的上限）； ii。血谷氨酸氨基转树（ALT）或血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； iii。内源性肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault Formula）； C）心脏多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50％。
- 患者在任何特定于研究的程序之前已提供了书面知情同意书，并且在研究期间愿意并且能够在治疗和随访期间遵循研究程序。
排除标准：
- <18岁或> 75岁。
- 除胃癌和大肠癌以外的其他肿瘤。
- 转移发生了。
- 女性在怀孕或哺乳期间。
- 5年内其他恶性肿瘤的病史，除了经过足够治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或癌症外。
- 已知该患者对草钙蛋白，5-FU，叶酸或任何这些产物的赋形剂过敏。
任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括但不限于：
- 不稳定或代偿性呼吸道，心脏，肝或肾脏疾病；
- 艾滋病毒感染；
- 不控制高血压，糖尿病；
- 严重的心律不齐；
- 大量主动出血。
- 酒精滥用或滥用毒品的历史。
- 正如研究人员所判断的那样，入学可能性很小（包括无法理解研究要求，依从性差，虚弱，无法确保可以根据需要遵循协议等），或者是否还有其他因素。研究人员不适合这项研究。
| 联系人：Lifeng Sun，医学博士 | +86-571-87783583 | sunlifeng@zju.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Kefeng Ding | +86-571-87783583 | dingkefeng@zju.edu.cn |
| 中国，上海 | |
| Guoxiang Cai | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Guoxiang CAI，MD gxcai@fudan.edu.cn | |
| 首席研究员： | 医学博士Kefeng Ding | 智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于结直肠腺癌辅助治疗的EPRO | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心的前瞻性研究，评估了中国结直肠癌患者的辅助化学疗法的电子患者报告结果（EPRO） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的随机对照试验。这项研究的目的是观察使用Epro来改善QoL来管理接受基于草酸蛋白的辅助化学疗法的结直肠癌患者。还将研究预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 大多数晚期结直肠癌接受了术后化疗。化学疗法期间不良事件（AE）破坏治疗并损害患者的生活质量（QOL）。在通常的护理下，患者在很大程度上需要在家中自我监测症状。患者在获得临床支持或自我管理之间做出决策可能会缺乏信心，并且可能会延迟寻求医疗建议，增加症状升级和住院的风险，并影响化学疗法的疗效。越来越多的证据表明，对患者报告的结果（PRO）措施的利用可以帮助及时识别身体和社会心理疾病，从而促进了患者养分的沟通并协助决策。已经有开发电子系统（EPRO）的动力，以允许在癌症治疗期间进行远程实时患者监测。最近在美国在线转移性癌症治疗系统的试验中报道了积极的患者益处（包括QOL和生存）。 该试验是一项具有重复测量和混合方法的前瞻性随机两臂平行组设计研究。参与者（辅助化疗的成年大肠癌患者）被随机分配，以在24周内接受epro干预或通常的护理。干预部门的参与者接受使用EPRO应用系统的培训，以提供常规的每周不良事件报告。医院工作人员可以通过应用程序访问EPRO报告，并在咨询或电话或与患者的消息中使用信息。该试验的总体目标样本为n = 270。是生活质量的主要结果（EORTC QLQ-C30/CR29），其中包括次要结果，包括完成的化学疗法，AE，DFS，OS，OS和患者自我效能的比例。在基线3、6和12个月收集结果数据。该干预措施还通过与患者参与者和临床人员的研究结束进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：电子患者报告了预后 EPRO是一种基于Web的应用程序，可从家庭或移动设备访问，供患者完成症状报告并获得基于严重性的建议 其他名称：epro | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069455 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRCCZ-EPRO2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 郑重大学的丁·凯·芬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
