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出境医 / 临床实验 / 救助供体肝脏移植HCC超出所有标准的效果等于米兰标准的结果
救助供体肝脏移植HCC超出所有标准的效果等于米兰标准的结果
研究描述
简要摘要：
本研究旨在评估米兰以外的扩展标准对肿瘤复发和患者生存的影响，这将有助于确定HCC移植患者的最佳选择标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HCC | 程序：活供体肝移植 |
详细说明：
介绍：
肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡率的第二大原因。 HCC患者的活供体肝移植（LDLT）已成为治愈的一种有益的治疗疗法，并在缺乏已故供体肝移植（DDLT）计划的成功替代方案中。因此，已经采用了仔细扩展米兰标准的试验。
研究的目的：
评估米兰以外的扩展标准对肿瘤复发和患者生存的影响，这将有助于确定HCC移植的患者的最佳选择标准
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 241名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 超出所有标准的HCC的救生供体肝移植对米兰的标准在高患病率的年轻HCC患者国家 /地区的标准中产生同等结果。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2004年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第一组 175名属于米兰标准的患者。 | 程序：活供体肝移植 来自活捐赠者的肝移植 |
| 第二组 36位属于最高7条的患者 | 程序：活供体肝移植 来自活捐赠者的肝移植 |
| 第三组 30例最新标准以外的患者将被称为所有标准（BAC）。 | 程序：活供体肝移植 来自活捐赠者的肝移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HCC复发[时间范围：3年]肝细胞癌的复发性肝内，肝外部或两者兼而有之
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
根据HCC结节数和大小的移植前放射学发现，将患者分为3组：
第一组：由175名属于米兰标准的患者组成。 II组：包括36例属于最高7标准的患者（肿瘤数量和最大肿瘤的直径不超过7厘米）III组：包括30名患者超出最高7的标准，将为被称为所有标准（BAC）。
标准
纳入标准：
- 所有患者均接受了符合移植的HCC的移植（无血管浸润而非额外的肝转移）
- 年龄> 18y
排除标准：
- 其他用于肝移植的病因，而不是HCC
- 患者不适合手术
- 年龄> 70岁
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2004年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | HCC复发[时间范围：3年] 肝细胞癌的复发性肝内，肝外部或两者兼而有之 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 救助供体肝脏移植HCC超出所有标准的效果等于米兰标准的结果 | ||||
| 官方头衔 | 超出所有标准的HCC的救生供体肝移植对米兰的标准在高患病率的年轻HCC患者国家 /地区的标准中产生同等结果。 | ||||
| 简要摘要 | 本研究旨在评估米兰以外的扩展标准对肿瘤复发和患者生存的影响，这将有助于确定HCC移植患者的最佳选择标准。 | ||||
| 详细说明 | 介绍： 肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡率的第二大原因。 HCC患者的活供体肝移植（LDLT）已成为治愈的一种有益的治疗疗法，并在缺乏已故供体肝移植（DDLT）计划的成功替代方案中。因此，已经采用了仔细扩展米兰标准的试验。 研究的目的： 评估米兰以外的扩展标准对肿瘤复发和患者生存的影响，这将有助于确定HCC移植的患者的最佳选择标准 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据HCC结节数和大小的移植前放射学发现，将患者分为3组： 第一组：由175名属于米兰标准的患者组成。 II组：包括36例属于最高7标准的患者（肿瘤数量和最大肿瘤的直径不超过7厘米）III组：包括30名患者超出最高7的标准，将为被称为所有标准（BAC）。 | ||||
| 健康）状况 | HCC | ||||
| 干涉 | 程序：活供体肝移植 来自活捐赠者的肝移植 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 241 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04069416 | ||||
| 其他研究ID编号 | 68954200 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 马纳尔·萨拉（Manar Salah），阿恩·沙姆斯大学 | ||||
| 研究赞助商 | Ain Shams大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
