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出境医 / 临床实验 / E-Temporary传感器性能(游牧)

E-Temporary传感器性能(游牧)

研究描述
简要摘要:

提名研究具有双重目的:

  • 测试可能将生物体设备整合并因此改进的新型传感器的性能。
  • 测试Bioserenity CE设备传感器的性能及其高级版本

在这项研究中,可以测试不同的EC和非CE模型的神经素和有丝肌。


病情或疾病 干预/治疗阶段
没有任何心脏或任何神经系统疾病的健康志愿者设备:Cardioskin-短记录设备:Cardioskin-长唱片设备:神经纪录 - 长记录设备:Neuronaute -Short Record不适用

详细说明:

Bioserenity使用可以在医院或房屋中使用的智能服装开发创新的解决方案。如果没有电线,这些可洗的纺织品尤其允许通过录音框测量生物生理信号,同时允许参与者自由继续他的日常活动。

为了完善生物体产品,将集成新型的非侵入性传感器类型,以提供新的多模式和聚生产产品。此外,为了优化已经EC的设备,它们在纺织品和软件方面略有发展。

参与者将至少与其中一种研究设备,神经素或Cardioskin进行一次录制会议。之后,如果愿意,他们可以举行其他会议。为此,他们不会被特别召唤,他们希望在希望参加时必须自愿参加。生物生物修复设备的模型和类型(Neuronaute或Cardioskin)可能会根据会话而改变。记录上下文也可能会改变。在整个研究期间,无论参与者是否希望定期参加,在所有情况下,他们每周都将仅限两次参与会议。他们可以随时停止,而无需为自己辩护。调查中心将适应参与者的可用性及其参与的意愿:目的是没有限制。

在记录过程中,可以要求受试者进行小型,简单的练习,这取决于记录的信号。有时,可以使用市场的非侵入设备重复练习,并具有最小的风险和约束,以便能够进行信号的比较

主要目的评估了在短期记录期间的Cardioskin或Neuronaute设备传感器的性能。

次要目的是评估长期记录期间有丝肌或神经设备传感器的性能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估de capteurs e-Textiles
实际学习开始日期 2019年7月9日
估计的初级完成日期 2021年1月9日
估计 学习完成日期 2021年1月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cardioskin-Neuronaute设备:Cardioskin-短记录
使用Cardioskin进行简短记录(最大2H15)

设备:Cardioskin-长记录
通过Cardioskin进行长期记录(最大8H)

设备:Neuronaute-长记录
长期记录(最大8H)用神经素养进行

设备:Neuronaute -Short记录
用神经素进行简短记录(最大2H15)

结果措施
主要结果指标
  1. 绩效传感器评估 - 记录[时间范围:每次招聘会议后近2个月]
    信号质量将被评估为“可接受”或“不可接受”的解释


次要结果度量
  1. 性能传感器评估 - 长期记录[时间范围:每次招聘会议后近2个月]
    信号质量将被评估为“可接受”或“不可接受”的解释


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性,女性至少18岁
  • 社会保障计划的成员资格

排除标准:

  • 未成年人
  • 拒绝同意
  • 过敏对生物生物生物产物的一种成分之一,包括:聚酰胺(其他聚合物),聚酯,伊拉斯坦,伊拉斯坦,聚乙烯/聚丙烯(其他聚合物),钛,硅胶,银/铜,其他合成材料
  • 对商业电极中存在的一种成分之一(凝胶电极类型Kendall 530或类似;或Electrodes型Ag/AgCl;或其他包含的其他电极:丙烯酸酯/聚丙烯酸酯,丙烯酸,丙烯酸,受阻电极等)
  • 对传感器电导霜中的一种组件之一过敏(Elefix,TEN20和类似的生物相容性产品)
  • 已知对商业脑电毛头盔(氯丁橡胶,弹性体,有机硅等)中的一种已知过敏
  • 使参与者对疼痛不敏感的感觉障碍
  • 阻止参与者表达疼痛的运动或精神障碍
  • 使参与者过度搅动或激进的行为障碍
  • 受保护的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Eleonore Caillet 0156092017 eleonore.caillet@bioserenity.com

位置
布局表以获取位置信息
法国
Cerveau et de la Moelle Epiniere Institut招募
法国巴黎,75646
联系人:eleonore caillet eleonore.caillet@bioserenity.com
赞助商和合作者
生物体性
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:雷米·瓦恩恩(Remy Wahnoun)生物体性
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月23日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2019年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月9日
估计的初级完成日期2021年1月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
绩效传感器评估 - 记录[时间范围:每次招聘会议后近2个月]
信号质量将被评估为“可接受”或“不可接受”的解释
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月23日)
绩效传感器评估 - 记录[时间范围:每次招聘会议后近2个月]
信号质量将被评估为使用信号citeria的解释/操作“可接受”或“不可接受的”,例如:同骨线的稳定性,伪像存在...
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
性能传感器评估 - 长期记录[时间范围:每次招聘会议后近2个月]
信号质量将被评估为“可接受”或“不可接受”的解释
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月23日)
性能传感器评估 - 长期记录[时间范围:每次招聘会议后近2个月]
信号质量将被评估为使用信号citeria的解释/操作“可接受”或“不可接受的”,例如:同骨线的稳定性,伪像存在...
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估de capteurs e-Textiles
官方标题ICMJE评估de capteurs e-Textiles
简要摘要

提名研究具有双重目的:

  • 测试可能将生物体设备整合并因此改进的新型传感器的性能。
  • 测试Bioserenity CE设备传感器的性能及其高级版本

在这项研究中,可以测试不同的EC和非CE模型的神经素和有丝肌。

详细说明

Bioserenity使用可以在医院或房屋中使用的智能服装开发创新的解决方案。如果没有电线,这些可洗的纺织品尤其允许通过录音框测量生物生理信号,同时允许参与者自由继续他的日常活动。

为了完善生物体产品,将集成新型的非侵入性传感器类型,以提供新的多模式和聚生产产品。此外,为了优化已经EC的设备,它们在纺织品和软件方面略有发展。

参与者将至少与其中一种研究设备,神经素或Cardioskin进行一次录制会议。之后,如果愿意,他们可以举行其他会议。为此,他们不会被特别召唤,他们希望在希望参加时必须自愿参加。生物生物修复设备的模型和类型(Neuronaute或Cardioskin)可能会根据会话而改变。记录上下文也可能会改变。在整个研究期间,无论参与者是否希望定期参加,在所有情况下,他们每周都将仅限两次参与会议。他们可以随时停止,而无需为自己辩护。调查中心将适应参与者的可用性及其参与的意愿:目的是没有限制。

在记录过程中,可以要求受试者进行小型,简单的练习,这取决于记录的信号。有时,可以使用市场的非侵入设备重复练习,并具有最小的风险和约束,以便能够进行信号的比较

主要目的评估了在短期记录期间的Cardioskin或Neuronaute设备传感器的性能。

次要目的是评估长期记录期间有丝肌或神经设备传感器的性能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE没有任何心脏或任何神经系统疾病的健康志愿者
干预ICMJE
  • 设备:Cardioskin-短记录
    使用Cardioskin进行简短记录(最大2H15)
  • 设备:Cardioskin-长记录
    通过Cardioskin进行长期记录(最大8H)
  • 设备:Neuronaute-长记录
    长期记录(最大8H)用神经素养进行
  • 设备:Neuronaute -Short记录
    用神经素进行简短记录(最大2H15)
研究臂ICMJE实验:Cardioskin-Neuronaute
干预措施:
  • 设备:Cardioskin-短记录
  • 设备:Cardioskin-长记录
  • 设备:Neuronaute-长记录
  • 设备:Neuronaute -Short记录
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月23日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月9日
估计的初级完成日期2021年1月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性,女性至少18岁
  • 社会保障计划的成员资格

排除标准:

  • 未成年人
  • 拒绝同意
  • 过敏对生物生物生物产物的一种成分之一,包括:聚酰胺(其他聚合物),聚酯,伊拉斯坦,伊拉斯坦,聚乙烯/聚丙烯(其他聚合物),钛,硅胶,银/铜,其他合成材料
  • 对商业电极中存在的一种成分之一(凝胶电极类型Kendall 530或类似;或Electrodes型Ag/AgCl;或其他包含的其他电极:丙烯酸酯/聚丙烯酸酯,丙烯酸,丙烯酸,受阻电极等)
  • 对传感器电导霜中的一种组件之一过敏(Elefix,TEN20和类似的生物相容性产品)
  • 已知对商业脑电毛头盔(氯丁橡胶,弹性体,有机硅等)中的一种已知过敏
  • 使参与者对疼痛不敏感的感觉障碍
  • 阻止参与者表达疼痛的运动或精神障碍
  • 使参与者过度搅动或激进的行为障碍
  • 受保护的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04069390
其他研究ID编号ICMJE 2019-A00745-52
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方生物体性
研究赞助商ICMJE生物体性
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:雷米·瓦恩恩(Remy Wahnoun)生物体性
PRS帐户生物体性
验证日期2019年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素