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Simiaowan在预防急性耀斑的疗效和安全性中，在慢性痛风患者中启动FeBosstat Therapy
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Simiaowan在预防急性耀斑中的疗效和安全性，以启动Febosostat疗法的慢性痛风患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风耀斑 | 药物：Simiaowan药物：安慰剂药物：Febosostat | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，为期12周的试验。为了确定与安慰剂相比，以标准临床剂量下的口服Simiaowan（每天两次）是否可以降低急性痛风的发生率并降低血清尿酸水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 72名受试者将被随机分为两个平行组（每组36名受试者），每天两次或安慰剂接收Simiaowan 6G。所有受试者将每天将40毫克的2月份作为背景治疗。安慰剂将以与simiaowan相同的形式向随机分配给该治疗组的个体。第一个研究性药物剂量将在随机分组后的第二天服用。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Simiaowan在慢性痛风患者中预防急性耀斑的功效和安全性发起了Febosostat疗法：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Simiaowan 6G + FeBoxostat 40mg | 药物：Simiaowan 药丸，每天两次6克（BID），口服12周 药物：Febosostat 平板电脑，每天40毫克（QD），口服12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂6G + feboxostat 40mg | 药物：安慰剂 药丸，每天两次6克（BID），口服12周 药物：Febosostat 平板电脑，每天40毫克（QD），口服12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周内经历≥1个痛风的受试者的比例[时间范围：第1天到第12周]在12周的研究治疗期间，每组中至少有1个新的痛风耀斑的受试者比例。
次要结果度量 ：
- 与安慰剂组相比，Simiaowan组的12周内新痛风的发生率[时间范围：第1天到第12周]对于每个新耀斑，将要求受试者记录其患者日记。在12周的研究期间，新痛风的总发病率报告。
- 每组实现血清尿酸浓度≤7mg/dl（420μmol/l）的受试者的比例[时间范围：第4周，第8周和第12周]
- 在12周内从≥1个痛风耀斑和≥2个痛风的受试者的比例[时间范围：第1天到第12周]
- 与痛风耀斑相关的平均疼痛视觉模拟量表评分（VAS）[时间范围：第1天至第12周]在12周内经历急性痛风耀斑的受试者将被要求在受影响最大的关节上以0-10 mm的视觉模拟量表（VAS）评分，范围从无疼痛（0）到极度疼痛（10） 。
- 在12周内服用的救援药物量[时间范围：第1天到第12周]容忍急性痛风耀斑疼痛的受试者将被允许服用救援药物（双氯芬酸钠，每天25毫克，每天三次）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性受试者（获得知情同意的时间）
- 符合美国风湿病学院/欧洲反对风湿主义标准（2015年），以分类主要痛风的急性关节炎
- 筛查时疼痛视觉模拟量表评分（VAS）≤3
- 筛查时血清尿酸≥7mg/dl（420μmol/L）
- 在筛选前12个月内，自我报告的历史至少为2个痛风耀斑
- 正常心电图（ECG）或筛查时没有临床意义
- 能够理解并遵守协议要求
排除标准：
- 筛查时或筛查前2周内发生急性痛风耀斑的发生
- 已知或怀疑继发性高尿酸血症（例如，由于肾脏疾病，血液学疾病，药物，放疗，化学疗法或器官移植引起的）
- 在筛查前4周内使用秋水仙碱，别嘌呤醇，探针，苯甲酰，苯甲酰，苯甲酰或关节内类固醇注射史
- 在筛查前1周内使用糖皮质激素，非甾体类抗炎药（NSAID）或环氧合酶-2（COX-2）抑制剂
- 中风病史，短暂性缺血性攻击（TIA），急性心肌梗塞（MI），心力衰竭（NYHA II-IV类），冠状动脉干预程序（包括但不限于血管成形术，支架，冠状动脉血运重建）
- 筛查前胃肠道（GI）出血，消化性溃疡病的病史
- 筛查前恶性和/或精神障碍的病史
- 丙型肝炎，丙型肝炎或具有天冬氨酸转氨酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）值≥1.2倍筛查期间正常（×ULN）的上限≥1.2倍的活性感染。
- 存在严重的肾功能障碍，或在筛选期间具有血清肌酐（SCR）值≥1.2（×ULN）
- 对Febosostat，双氯芬酸钠，Simiaowan和/或安慰剂过敏或不宽容的历史
- 阿司匹林引起的哮喘的史或对阿司匹林和其他NSAID的任何其他形式的过敏
- 筛查时的其他（非GOUT）慢性关节炎，急性炎性关节炎，自身免疫性疾病患有关节炎
- 在筛选时接受Simiaowan的治疗
- 在筛查时用硫唑嘌呤，胃嘌呤，茶碱，细胞毒性剂治疗
- 诊断药物或酒精依赖或滥用或任何需要长期使用止痛药的状况
- 怀孕或护理，或计划在接受最后剂量的研究药物后3个月内怀孕或父亲父亲
- 筛查前三个月内参加了另一项临床研究或临床试验的受试者
- 如研究者所判断的，任何其他都会损害患者安全，防止符合研究方案或损害临床研究质量的任何其他条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：江恩，医生 | 86-010-88001132 | doctorjq@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 广恩曼医院 | |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：Quan Jiang，医生86-010-88001132 Doctorjq@126.com | |
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
深圳传统中药医院
达利安医科大学的第二家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 江昆，医生 | 中国中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在12周内经历≥1个痛风的受试者的比例[时间范围：第1天到第12周] 在12周的研究治疗期间，每组中至少有1个新的痛风耀斑的受试者比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Simiaowan在预防急性耀斑的疗效和安全性中，在慢性痛风患者中启动FeBosstat Therapy | ||||||
| 官方标题ICMJE | Simiaowan在慢性痛风患者中预防急性耀斑的功效和安全性发起了Febosostat疗法：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Simiaowan在预防急性耀斑中的疗效和安全性，以启动Febosostat疗法的慢性痛风患者。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，为期12周的试验。为了确定与安慰剂相比，以标准临床剂量下的口服Simiaowan（每天两次）是否可以降低急性痛风的发生率并降低血清尿酸水平。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 72名受试者将被随机分为两个平行组（每组36名受试者），每天两次或安慰剂接收Simiaowan 6G。所有受试者将每天将40毫克的2月份作为背景治疗。安慰剂将以与simiaowan相同的形式向随机分配给该治疗组的个体。第一个研究性药物剂量将在随机分组后的第二天服用。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 痛风耀斑 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04069325 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WD-18-F02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国中国医学科学院的广东医院昆·江 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
